Sugammadex Kalceks

Ulotka: informacje dla użytkownika

Sugammadex Kalceks 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwania

sugammadex
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sugammadex Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Kalceks
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Kalceks i do czego służy

Co to jest Sugammadex Kalceks
Ten lek zawiera substancję czynną sugammadex. Jest on uważany za Czynnik wiążący
selektywnie miorelaksanty, ponieważ wiąże się selektywnie z innymi lekami – bromkiem rocuronium lub bromkiem vecuronium – zwanymi miorelaksantami, czyli substancjami rozluźniającymi mięśnie.
Do czego służy Sugammadex Kalceks
Podczas niektórych rodzajów zabiegów chirurgicznych konieczne jest całkowite rozluźnienie mięśni. Ułatwia to pracę chirurgowi. W tym celu do znieczulenia ogólnego dodaje się leki służące do rozluźnienia mięśni. Są to tzw. miorelaksanty, do których należą m.in. bromek rocuronium i bromek vecuronium. Ponieważ leki te powodują również rozluźnienie mięśni kontrolujących oddychanie, konieczna jest pomoc w oddychaniu (tzw. wentylacja sztuczna) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy będzie się mogło ponownie oddychać samodzielnie.
Ten lek stosuje się w celu przyspieszenia przywrócenia czynności mięśni po zabiegu chirurgicznym, aby jak najszybciej umożliwić samodzielne oddychanie. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rocuronium lub bromkiem vecuronium obecnym w organizmie. Może być stosowany u dorosłych za każdym razem, gdy zastosowano bromek rocuronium lub bromek vecuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy do osiągnięcia umiarkowanego poziomu rozluźnienia mięśni zastosowano bromek rocuronium.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Kalceks

Nie powinno się podawać Sugammadex Kalceks

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na sugammadex lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powiadom anestezjologa, jeśli ma Pan(i) taką sytuację.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z anestezjologiem przed podaniem Sugammadex Kalceks

• Jeśli choruje Pan(i) lub chorował(a) wcześniej na choroby nerek. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• Jeśli choruje Pan(i) lub chorował(a) wcześniej na choroby wątroby.
• Jeśli choruje Pan(i) na zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk).
• Jeśli choruje Pan(i) na choroby, które wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli przyjmuje Pan(i) leki przeciwkrzepliwe.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Sugammadex Kalceks
Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmuje Pan(i), przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki. Sugammadex może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.
Niektóre leki osłabiają działanie sugammadexu
Szczególnie ważne jest, aby powiadomić anestezjologa, jeśli ostatnio przyjmował(a) Pan(i):

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex może wpływać na środki antykoncepcyjne hormonalne
Ten lek może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych (takich jak pigułka antykoncepcyjna, pierścień waginalny, implant lub hormonalny system wewnątrzmaciczny (IUS)), ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenowego, który jest wchłaniany. Ilość progestagenu utracona po podaniu sugammadexu jest zbliżona do ilości traconej przy pominięciu jednej dawki pigułki antykoncepcyjnej.

• Jeśli ma Pan(i) przyjmować pigułkę antykoncepcyjną w tym samym dniu, w którym podano sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce do pigułki antykoncepcyjnej dotyczącymi pominiętej dawki.
• Jeśli używa Pan(i) innych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub IUS), należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu sugammadexu i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi
Ogólnie ten lek nie wpływa na wyniki badań krwi. Może jednak wpływać na wyniki testu określającego stężenie hormonu zwanego progesteronem we krwi.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest sprawdzenie poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym otrzymuje się sugammadex.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom anestezjologa, jeśli jest Pan(i) w ciąży lub może być w ciąży lub jeśli karmi Pan(i) piersią. Może Pan(i) otrzymać sugammadex, ale należy najpierw omówić to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże Pan(i) w podjęciu decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia sugammadexem dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sugammadex Kalceks zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Sugammadex Kalceks

Lek ten podaje anestezjolog lub pod kontrolą anestezjologa.
Dawka
Anestezjolog ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę sugammadexu, biorąc pod uwagę:

• Twoją masę ciała,
• stopień, w jakim lek miorozkurczowy wciąż na Ciebie działa.

Typowa dawka to 2–4 mg na kg masy ciała u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat. U dorosłych dawkę 16 mg/kg można zastosować w przypadku potrzeby nagłego odwrócenia rozluźnienia mięśni.

Sposób podania Sugammadex Kalceks
Lek ten podaje anestezjolog. Podaje się go w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnej.
W przypadku podania większej dawki Sugammadex Kalceks niż zalecono
Ponieważ stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez anestezjologa, mało prawdopodobne jest podanie nadmiarowej dawki sugammadexu. Jednak gdyby tak się stało, mało prawdopodobne jest, że spowodowałoby to u Ciebie poważne problemy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one wykryte i leczone przez anestezjologa.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub próbę złapania oddechu
• Lekka anestezja – możliwe jest wybudzenie się z głębokiego stanu znieczulenia, wskutek czego może być konieczne podanie dodatkowej dawki środka znieczulającego. Może to prowadzić do poruszania się lub kaszlu pacjenta po zakończeniu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• U pacjentów z historią chorób płuc zaobserwowano duszność spowodowaną skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, które czasem mogą prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia krwi. Poważne reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych mogą zagrozić życiu. Reakcje alergiczne były częściej zgłaszane u zdrowych ochotników świadomych przebiegu zabiegu
• Powrót rozluźnienia mięśni po zakończeniu operacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania sugammadexu może wystąpić ciężkie spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sugammadex Kalceks

Przechowywanie będzie zarządzane przez personel medyczny.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki po „Zawiera do” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez
48 godzin w temperaturze 25 °C oraz 2-8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie będzie on stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i potwierdzonych walidacją.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sugammadex Kalceks

• Substancją czynną jest sugammadex. 1 ml zawiera sodu sugammadex odpowiadające 100 mg sugammadex. Każda fiolka 2 ml zawiera sodu sugammadex odpowiadające 200 mg sugammadex. Każda fiolka 5 ml zawiera sodu sugammadex odpowiadające 500 mg sugammadex.
• Innymi składnikami są: wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH), woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu preparatu Sugammadex Kalceks i zawartości opakowania
Sugammadex Kalceks to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, dostępny w fiolkach szklanych zawierających 2 ml lub 5 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Dania Sugammadex Kalceks
Austria, Niemcy Sugammadex Kalceks 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Republika Czeska, Estonia,
Finlandia, Włochy, Norwegia,
Polska, Szwecja Sugammadex Kalceks
Belgia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution for injection
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Chorwacja Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju
Francja SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania
Węgry Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció
Irlandia Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Łotwa Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Litwa Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Holandia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Portugalia Sugamadex Kalceks
Rumunia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă
Słowenia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Słowacja Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok
Hiszpania Sugammadex Kalceks 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego Sugammadex Kalceks.