Sugammadex Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solución inyectable

sugammadex
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su anestesista o a su médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su anestesista o a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sugammadex Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sugammadex Kalceks
3. Cómo se administra Sugammadex Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Sugammadex Kalceks y para qué se utiliza?

¿Qué es Sugammadex Kalceks?
Este medicamento contiene el principio activo sugammadex. Se considera un Agente de Unión
Selectiva de Miorrelajantes, ya que se une selectivamente a otros medicamentos, el bromuro de
rocuronio o el bromuro de vecuronio, denominados miorrelajantes, es decir, que relajan los músculos.
¿Para qué se utiliza Sugammadex Kalceks?
Cuando se somete a ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos estén completamente
relajados. Esto facilita la labor del cirujano. Con este fin, a la anestesia general que se administra se
añaden medicamentos que sirven para relajar los músculos. Estos medicamentos se denominan
miorrelajantes, y entre ellos se encuentran el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado
que estos medicamentos también relajan los músculos que controlan la respiración, es necesaria una
ayuda para respirar (la llamada ventilación artificial) durante y después de la intervención, hasta que se
sea capaz nuevamente de respirar por sí mismo.
Este medicamento se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras una operación, permitiéndole
volver a respirar por sí mismo lo antes posible. Ejerce esta acción al unirse al bromuro de rocuronio o al
bromuro de vecuronio presente en el organismo. Puede utilizarse en adultos cada vez que se emplee el
bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio, y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad)
cuando se utilice el bromuro de rocuronio para lograr un grado moderado de relajación.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Kalceks

No debe administrársele Sugammadex Kalceks

• si es alérgico al sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Informe al anestesista si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones
Consulte con el anestesista antes de que se le administre Sugammadex Kalceks

• Si padece o ha padecido enfermedades renales. Esto es importante, ya que el sugammadex se elimina del organismo a través de los riñones.
• Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
• Si padece retención de líquidos (edema).
• Si padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está siguiendo un tratamiento anticoagulante.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Sugammadex Kalceks
Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. El sugammadex podría influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos.
Algunos medicamentos reducen el efecto del sugammadex
Es especialmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

El sugammadex puede afectar a los anticonceptivos hormonales
Este medicamento puede hacer que los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva, el anillo vaginal, el implante o el sistema hormonal intrauterino (SIU)) sean menos eficaces, ya que reduce la cantidad de hormona progestágena absorbida. La cantidad de progestágeno perdida al usar sugammadex es aproximadamente la misma que al omitir una dosis de la píldora anticonceptiva.

• Si debe tomar la píldora anticonceptiva el mismo día en que se le administra sugammadex, siga las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva relativas a la omisión de una dosis.
• Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un SIU), debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las indicaciones del prospecto.

Efectos sobre los resultados de las pruebas de sangre
En general, este medicamento no tiene ningún efecto sobre los resultados de las pruebas de sangre. No obstante, puede influir en los resultados de una prueba para determinar la cantidad en sangre de una hormona llamada progesterona. Consulte con su médico si es necesario realizar una prueba de niveles de progesterona el mismo día en que reciba sugammadex.
Embarazo y lactancia
Informe al anestesista si está embarazada o podría estarlo, o si está en período de lactancia. Podría recibir sugammadex, pero deberá discutirlo previamente con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del sugammadex para la madre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no tiene un efecto conocido sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sugammadex Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex Kalceks

Este medicamento se le administrará por el anestesista o bajo su supervisión.
La dosis
El anestesista determinará la dosis de sugammadex adecuada para usted teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el miorrelajante aún está actuando sobre usted. La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal en adultos y en niños y adolescentes de entre 2 y 17 años. Una dosis de 16 mg/kg puede utilizarse en adultos si se requiere una recuperación urgente del relajamiento muscular.

Cómo se administra Sugammadex Kalceks
Este medicamento se le administrará por el anestesista. Se administra como una única
inyección intravenosa.
Si recibe más Sugammadex Kalceks del recomendado
Dado que el anestesista controlará estrechamente su estado, es improbable que reciba una cantidad excesiva de sugammadex. Pero si esto ocurriera, es poco probable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista o con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si tales efectos adversos se presentaran durante la anestesia, el anestesista será quien los detecte y trate.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad respiratoria que puede incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o se estuviera tomando aliento
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo, por lo que podría necesitarse más anestésico. Esto podría hacer que el paciente se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como variaciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• En pacientes con antecedentes de problemas pulmonares se ha observado disnea debida a contracciones musculares de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad al medicamento), como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar graves disminuciones de la presión sanguínea. Reacciones alérgicas o similares a alérgicas graves pueden poner en peligro la vida. Las reacciones alérgicas se han notificado más frecuentemente en voluntarios sanos conscientes
• Retorno del relajamiento muscular tras la operación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cuando se administra sugammadex puede producirse un grave enlentecimiento del corazón y ralentización del corazón hasta la parada cardíaca.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con el anestesista o con su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Kalceks

La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de “Cad.” o “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30 °C.
Mantenga los frascos en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, la estabilidad química y física durante su uso ha sido demostrada durante
48 horas a una temperatura de 25 °C y de 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sugammadex Kalceks

• El principio activo es sugammadex. 1 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sugammadex Kalceks y contenido del envase
Sugammadex Kalceks es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, disponible en viales de vidrio que contienen 2 mL o 5 mL de solución. Cada envase contiene 1 o 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Sugammadex Kalceks
Austria, Alemania Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solución inyectable
República Checa, Estonia,
Finlandia, Italia, Noruega,
Polonia, Suecia Sugammadex Kalceks
Bélgica Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solución para inyección
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solution injectable
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL Injektionslösung
Croacia Sugamadeks Kalceks 100 mg/mL solución inyectable
Francia SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solución inyectable
Hungría Sugammadex Kalceks 100 mg/mL oldatos injekció
Irlanda Sugammadex 100 mg/mL solución para inyección
Letonia Sugammadex Kalceks 100 mg/mL šķīdums injekcijām
Lituania Sugammadex Kalceks 100 mg/mL injekcinis tirpalas
Países Bajos Sugammadex Kalceks 100 mg/mL oplossing voor injectie
Portugal Sugamadex Kalceks
Rumanía Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solución inyectable
Eslovenia Sugamadeks Kalceks 100 mg/mL raztopina za injiciranje
Eslovaquia Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solución inyectable
España Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solución inyectable EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Para información detallada, consulte el resumen de las características del producto de Sugammadex Kalceks.