СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С

Інструкція: інформація для користувача

СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до анестезіолога або лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до анестезіолога або лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С
3. Як застосовують СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С і для чого його застосовують

Що таке СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С
СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С містить діючу речовину — сугаммадекс. СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С вважається Селективним зв’язувальним агентом м’язових релаксантів, оскільки він селективно зв’язується з іншими лікарськими засобами — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, які називають м’язовими релаксантами, тобто засобами, що розслаблюють м’язи.

Для чого застосовують СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С
Під час певних видів хірургічних операцій необхідно повне розслаблення м’язів. Це полегшує роботу хірурга. Для цього до загального знеболення додають лікарські засоби, що сприяють розслабленню м’язів. Ці препарати називають м’язовими релаксантами, серед яких — бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці засоби розслаблюють також м’язи, що контролюють дихання, під час і після операції необхідна допомога у диханні (так звана штучна вентиляція легень), доки пацієнт знову не зможе самостійно дихати.

СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб пацієнт якомога швидше зміг знову самостійно дихати. Цей ефект досягається шляхом зв’язування сугаммадексу з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, що перебувають у організмі. Препарат може застосовуватися у дорослих щоразу, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років) при застосуванні броміду рокуронію для досягнення помірного рівня розслаблення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СУГАММАДЕКСУ ДР. РЕДДІ'С

Вам не повинен застосовуватися СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С

• якщо Ви маєте алергію на сахаридекс або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). → Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви перебуваєте в такій ситуації.

Обережність і застереження
Повідомте своєму анестезіологу перед застосуванням СУГАММАДЕКСУ ДР. РЕДДІ'С

• якщо Ви страждаєте або раніше страждали захворюваннями нирок. Це важливо, оскільки СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С виводиться з організму через нирки
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали захворюваннями печінки
• якщо Ви страждаєте на затримку рідини (набряки)
• якщо Ви маєте захворювання, які відомі своєю схильністю до підвищеного ризику кровотечі (порушення згортання крові) або якщо Ви приймаєте антикоагулянтну терапію.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С
→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати будь-які інші лікарські засоби. СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів.
Деякі лікарські засоби зменшують ефект СУГАММАДЕКСУ ДР. РЕДДІ'С
→ Особливо важливо повідомити анестезіологу, якщо Ви нещодавно приймали:

• товареміфен (використовується для лікування раку молочної залози)
• фузідінову кислоту (антибіотик).

СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С може впливати на гормональні контрацептиви

• СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С може зменшити ефективність гормональних контрацептивів (зокрема «таблетки», вагінального кільця, імплантату або внутрішньоматкової гормональної системи (ВМГС)), оскільки зменшується кількість прогестинового гормону, що всмоктується. Кількість прогестину, яка втрачається під час застосування СУГАММАДЕКСУ ДР. РЕДДІ'С, приблизно відповідає пропущеній дозі протизачаткової таблетки. → Якщо Ви повинні прийняти таблетку в той самий день, коли Вам застосовують СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С, дотримуйтесь інструкцій, наведених у листку-вкладищі протизачаткової таблетки щодо пропущеної дози. → Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМГС), Вам слід використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, наведених у листку-вкладищі.

Вплив на результати аналізів крові
Загалом СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С не впливає на результати аналізів крові. Проте він може впливати на результати тесту, що визначає кількість у крові гормону, який називається прогестерон. Зверніться до лікаря, якщо необхідно провести тестування рівня прогестерону в той самий день, коли Ви отримуєте СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С.
Вагітність та годування груддю
→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви вагітні, можете бути вагітною або годуєте груддю. Вам, можливо, все ж можуть застосувати СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С, але спочатку слід обговорити це з лікарем. Невідомо, чи може сахаридекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припиняти годування груддю чи відмовитися від терапії сахаридексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь СУГАММАДЕКСУ ДР. РЕДДІ'С для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5 % максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною, рекомендованої дієтом.

3. Як застосовується СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С

СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С введе вам анестезіолог або під наглядом анестезіолога.
Доза
Анестезіолог визначить відповідну для вас дозу СУГАММАДЕКСУ ДР. РЕДДІ'С, беручи до уваги:

• вашу вагу;
• ступінь, у якій м’язовий релаксант ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2–4 мг на кілограм маси тіла. Доза 16 мг/кг може застосовуватися у дорослих, якщо необхідне термінове відновлення після м’язового розслаблення.

Доза СУГАММАДЕКСУ ДР. РЕДДІ'С для дітей становить 2 мг/кг (діти та підлітки віком від 2 до 17 років).
Як застосовується СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С
СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С вводиться вам анестезіологом. Препарат застосовується у вигляді одного внутрішньовенного введення.
Якщо вам ввели більше СУГАММАДЕКСУ ДР. РЕДДІ'С, ніж рекомендовано
Оскільки анестезіолог ретельно контролюватиме ваш стан, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість СУГАММАДЕКСУ ДР. РЕДДІ'С. Навіть якщо це станеться, важко очікувати, що це спричинить проблеми.
Якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до анестезіолога або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить і лікуватиме анестезіолог.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Кашель.
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, схожі на те, що пацієнт прокидається або намагається зробити вдих.
• Поверхнева анестезія — можливе прокидання від глибокого сну, і тоді може знадобитися додатковий анестетик. Це може призвести до того, що пацієнт буде рухатися або кашляти наприкінці операції.
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи.
• Зниження артеріального тиску через хірургічну процедуру.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• У пацієнтів із минулими проблемами легень спостерігалася задишка через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм).
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату), такі як висип на шкірі, почервоніння шкіри, набряк мови і/або горла, задишка, зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, що іноді можуть призводити до серйозного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні або схожі на алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції повідомлялися частіше серед здорових добровольців, які були свідомі.
• Повернення м’язового розслаблення після операції.

Частота невідома

• Під час введення СУГАММАДЕКСУ ДР. РЕДДІ'С може виникнути серйозне уповільнення серцевих скорочень і навіть зупинка серця. Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до анестезіолога або лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С

Зберіганням повинні займатися медичні працівники.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати. Зберігайте флакон у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі 2–8 °С і використовуйте протягом 24 годин.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С

• Діючою речовиною є саммамдекс. 1 мл ін'єкційного розчину містить 100 мг саммамдексу (у вигляді натрієвої солі саммамдексу). Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 200 мг саммамдексу (у вигляді натрієвої солі саммамдексу). Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 500 мг саммамдексу (у вигляді натрієвої солі саммамдексу). Інші компоненти: вода для ін'єкцій, а також натрію гідроксид 0,04 % та хлоридна кислота 0,3 % для коригування рН.

Опис зовнішнього вигляду СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С та вміст упаковки
СУГАММАДЕКС ДР. РЕДДІ'С — прозорий ін'єкційний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Упаковки:
1 флакон по 2 мл
10 флаконів по 2 мл
1 флакон по 5 мл
10 флаконів по 5 мл
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1,
20123 Мілан
Італія

Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95,
86156 Аугсбург,
Німеччина
Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.
Strada Caramfil Nicolae 71-73
Floor 5, Space 10
Sector 1
014142 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: