Sugammadex Dr. Reddy's

Folleto informativo: información para el usuario

Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el anestesista o con el médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al anestesista o al médico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sugammadex Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sugammadex Dr. Reddy’s
3. Cómo se administra Sugammadex Dr. Reddy’s
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Dr. Reddy’s
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sugammadex Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Dr. Reddy’s
Sugammadex Dr. Reddy’s contiene el principio activo sugammadex. Sugammadex Dr. Reddy’s se considera un Agente de Unión Selectiva a Relajantes Musculares, ya que se une selectivamente a otros medicamentos, el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio, denominados relajantes musculares, es decir, que relajan los músculos.
Para qué se utiliza Sugammadex Dr. Reddy’s
Cuando se somete a un paciente a ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos estén completamente relajados. Esto facilita la tarea del cirujano. Con este fin, a la anestesia general que se administra se añaden medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares, entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos que controlan la respiración, es necesaria una ayuda para respirar (la llamada ventilación artificial) durante y después de la intervención, hasta que el paciente pueda volver a respirar por sí mismo.
Sugammadex Dr. Reddy’s se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras una operación, permitiendo que el paciente pueda volver a respirar por sí mismo lo antes posible. Este efecto se consigue mediante la unión al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio presentes en el organismo. Puede utilizarse en adultos cada vez que se emplee el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio, y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad) cuando se utilice el bromuro de rocuronio para lograr un grado moderado de relajación.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Dr. Reddy’s

No debe administrársele Sugammadex Dr. Reddy’s

• si es alérgico al sugammadex o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). → Informe al anestesista si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones
Informe al anestesista antes de que se le administre Sugammadex Dr. Reddy’s

• si padece o ha padecido enfermedades renales en el pasado. Esto es importante, ya que Sugammadex Dr. Reddy’s se elimina del organismo a través de los riñones.
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado.
• si padece retención de líquidos (edema).
• si padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está recibiendo tratamiento anticoagulante.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Sugammadex Dr. Reddy’s
→ Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Sugammadex Dr. Reddy’s podría influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos.
Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Dr. Reddy’s
→ Es especialmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Dr. Reddy’s puede afectar a los anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Dr. Reddy’s puede hacer que los anticonceptivos hormonales (incluyendo la «píldora», el anillo vaginal, el implante o el sistema hormonal intrauterino (IUS)) sean menos eficaces, ya que reduce la cantidad de hormona progestínica absorbida. La cantidad de progestina perdida al recibir Sugammadex Dr. Reddy’s es aproximadamente equivalente a la de una dosis olvidada de la píldora anticonceptiva. → Si debe tomar la píldora el mismo día en que se le administra Sugammadex Dr. Reddy’s, siga las instrucciones del prospecto de la píldora respecto a una dosis olvidada. → Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un IUS), debe usar un método anticonceptivo adicional no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las indicaciones del prospecto.

Efectos sobre los resultados de los análisis de sangre
En general, Sugammadex Dr. Reddy’s no tiene ningún efecto sobre los resultados de los análisis de sangre. No obstante, puede influir en los resultados de una prueba destinada a determinar la cantidad en sangre de una hormona llamada progesterona. Consulte con su médico si es necesario realizar pruebas de niveles de progesterona el mismo día en que reciba Sugammadex Dr. Reddy’s.
Embarazo y lactancia
→ Informe al anestesista si está embarazada, cree que podría estarlo o si está amamantando. Podría recibir Sugammadex Dr. Reddy’s, pero deberá discutirlo primero con el médico. No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Sugammadex Dr. Reddy’s para la madre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sugammadex Dr. Reddy’s no tiene un efecto conocido sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sugammadex Dr. Reddy’s contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex Dr. Reddy’s

Sugammadex Dr. Reddy’s se le administrará por el anestesista o bajo su supervisión.
La dosis
El anestesista determinará la dosis adecuada de Sugammadex Dr. Reddy’s para usted, teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el relajante muscular aún está actuando sobre usted. La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal. Puede utilizarse una dosis de 16 mg/kg en adultos si es necesario un restablecimiento urgente del relajamiento muscular.

La dosis de Sugammadex Dr. Reddy’s en niños es de 2 mg/kg (niños y adolescentes entre 2 y 17 años).
Cómo se administra Sugammadex Dr. Reddy’s
Sugammadex Dr. Reddy’s se le administrará por el anestesista. Se administra como una única inyección endovenosa.
Si recibe más Sugammadex Dr. Reddy’s del recomendado
Dado que el anestesista controlará estrechamente su estado, es improbable que reciba una cantidad excesiva de Sugammadex Dr. Reddy’s. Sin embargo, si esto ocurriera, es poco probable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista o con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si estos efectos adversos se presentaran durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos.
• Dificultades respiratorias que pueden incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o se estuviera tomando aliento.
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo, por lo que se necesitará más anestésico. Esto podría hacer que el paciente se mueva o tosa al final de la operación.
• Complicaciones durante el procedimiento, como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos.
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• En pacientes con antecedentes de problemas pulmonares se ha observado disnea debida a contracciones musculares de las vías respiratorias (broncoespasmo).
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad al fármaco), como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar graves disminuciones de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas o similares graves pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado con mayor frecuencia reacciones alérgicas en voluntarios sanos conscientes.
• Retorno del relajamiento muscular tras la operación.

Frecuencia desconocida

• Cuando se administra Sugammadex Dr. Reddy’s puede producirse una grave disminución de la frecuencia cardíaca y una desaceleración del corazón hasta el paro cardíaco.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su anestesista o médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Dr. Reddy’s

La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta después de
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele. Mantenga el frasco en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura y la dilución, conserve a 2-8 °C y utilice dentro de las 24 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sugammadex Dr. Reddy’s

• El principio activo es sugammadex. 1 ml de solución inyectable contiene 100 mg de sugammadex (como sugammadex sódico). Cada vial de 2 ml contiene 200 mg de sugammadex (como sugammadex sódico). Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de sugammadex (como sugammadex sódico). Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y, para el ajuste del pH: hidróxido sódico 0,04 % y ácido clorhídrico 0,3 %. Descripción del aspecto de Sugammadex Dr. Reddy’s y contenido del envase Sugammadex Dr. Reddy’s es una solución inyectable transparente, incolora o de color amarillo pálido.

Envases:
1 vial de 2 ml
10 viales de 2 ml
1 vial de 5 ml
10 viales de 5 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1,
20123 Milán
Italia
Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95,
86156 Augsburgo,
Alemania
Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.
Strada Caramfil Nicolae 71-73
Planta 5, espacio 10
Sector 1
014142 Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: