Sugammadex Dr. Reddy's

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Sugammadex Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Dr. Reddy’s
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Dr. Reddy’s i do czego służy

Co to jest Sugammadex Dr. Reddy’s
Sugammadex Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną o nazwie sugammadex. Lek Sugammadex Dr. Reddy’s jest uważany za Selektywny Wiążący Agen ponieważ wiąże się selektywnie z innymi lekami, bromkiem rokuroniumu lub bromkiem wekuroniumu, zwanymi miorelaksantami, czyli lekami rozluźniającymi mięśnie.
Do czego służy Sugammadex Dr. Reddy’s
Podczas niektórych rodzajów zabiegów chirurgicznych konieczne jest całkowite rozluźnienie mięśni. Ułatwia to pracę chirurga. W tym celu do znieczulenia ogólnego dodaje się leki, które rozluźniają mięśnie. Nazywa się je miorelaksantami, a wśród nich znajdują się bromek rokuroniumu i bromek wekuroniumu. Ponieważ leki te powodują również rozluźnienie mięśni kontrolujących oddychanie, konieczna jest pomoc w oddychaniu (tzw. wentylacja mechaniczna) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy będzie się mogło oddychać samodzielnie.
Sugammadex Dr. Reddy’s stosuje się w celu przyspieszenia odzyskania czynności mięśni po zabiegu, aby jak najszybciej móc znowu oddychać samodzielnie. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuroniumu lub bromkiem wekuroniumu obecnym w organizmie. Można go stosować u dorosłych za każdym razem, gdy używane są bromek rokuroniumu lub bromek wekuroniumu, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) w przypadku stosowania bromku rokuroniumu w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu rozluźnienia mięśni.

2. Co powinien poinformować przed podaniem leku Sugammadex Dr. Reddy’s

Nie powinno się podawać leku Sugammadex Dr. Reddy’s

• jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Poinformuj anestezjologa, jeśli znajduje się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj anestezjologa przed podaniem leku Sugammadex Dr. Reddy’s

• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby nerek. Jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Dr. Reddy’s jest wydalany z organizmu przez nerki
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby wątroby
• jeśli cierpi na zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk)
• jeśli choruje na choroby, które wiążą się z zwiększonym ryzykiem krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Sugammadex Dr. Reddy’s
→ Poinformuj anestezjologa, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki. Lek Sugammadex Dr. Reddy’s może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.
Niektóre leki osłabiają działanie leku Sugammadex Dr. Reddy’s
→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli ostatnio przyjmował:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Dr. Reddy’s może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych

• Sugammadex Dr. Reddy’s może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym „pigłek antykoncepcyjnych”, pierścienia waginalnego, implantu lub hormonalnego wkładu wewnątrzmacicznego (IUS)), ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenowego, który jest wchłaniany. Ilość progestagenu utracona po podaniu Sugammadex Dr. Reddy’s jest porównywalna do pominięcia jednej dawki pigłki antykoncepcyjnej. → Jeśli musi przyjąć pigłkę antykoncepcyjną w tym samym dniu, w którym podano lek Sugammadex Dr. Reddy’s, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce do pigłki dotyczącymi pominiętej dawki. → Jeśli stosuje inne hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień waginalny, implant lub IUS), należy w ciągu 7 dni po podaniu leku stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce do danego środka.

Wpływ na wyniki badań krwi
Ogólnie lek Sugammadex Dr. Reddy’s nie wpływa na wyniki badań krwi. Może jednak wpływać na wynik testu określającego stężenie w krwi hormonu zwanego progesteronem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest przeprowadzenie pomiaru poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym otrzymuje się lek Sugammadex Dr. Reddy’s.
Ciąża i karmienie piersią
→ Poinformuj anestezjologa, jeśli jest w ciąży lub jeśli może być w ciąży, lub jeśli karmi piersią. Może otrzymać lek Sugammadex Dr. Reddy’s, ale wcześniej należy to omówić z lekarzem. Nie wiadomo, czy sugammadex przenika do mleka matki. Anestezjolog pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z terapii sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z zastosowania leku Sugammadex Dr. Reddy’s dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Sugammadex Dr. Reddy’s nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sugammadex Dr. Reddy’s zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się Sugammadex Dr. Reddy’s

Sugammadex Dr. Reddy’s zostanie podany przez anestezjologa lub pod jego kontrolą.
Dawka
Anestezjolog dobra dawkę Sugammadex Dr. Reddy’s odpowiednią dla Ciebie, biorąc pod uwagę:

• Twoją masę ciała
• stopień, w jakim lek rozkurczający mięśnie nadal działa na organizm. Typowa dawka wynosi 2–4 mg na kg masy ciała. Dawka 16 mg/kg może być zastosowana u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne przywrócenie rozkurczu mięśni.

Dawkę Sugammadex Dr. Reddy’s u dzieci wynosi 2 mg/kg (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).
Jak stosuje się Sugammadex Dr. Reddy’s
Sugammadex Dr. Reddy’s zostanie podany przez anestezjologa. Podaje się go jako pojedynczą infuzję dożylną.
Jeśli podano więcej Sugammadex Dr. Reddy’s niż zalecono
Ponieważ anestezjolog będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę Sugammadex Dr. Reddy’s. Jednak jeśli do tego dojdzie, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to u Ciebie problemy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez anestezjologa.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel.

• Trudności w oddychaniu, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające budzenie się lub próbę złapania oddechu.

• Lekka anestezja – możliwe jest wybudzenie się z głębokiego stanu znieczulenia, w związku z czym może być konieczne podanie dodatkowej dawki środka znieczulającego. Może to prowadzić do poruszania się lub kaszlu pacjenta po zakończeniu operacji.

• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy.

• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym. Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• U pacjentów z wywiadem chorób płuc obserwowano duszność spowodowaną skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm).

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, które czasem mogą prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia krwi. Poważne reakcje alergiczne lub podobne do alergii mogą zagrozić życiu. Reakcje alergiczne były częściej zgłaszane u świadomych, zdrowych ochotników.

• Powrót rozluźnienia mięśni po operacji.

Częstość nieznana

• Po podaniu Sugamadex Dr. Reddy’s może wystąpić ciężkie zwolnienie rytmu serca i spowolnienie pracy serca aż do zatrzymania serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Dr. Reddy’s

Leki będą przechowywane przez personel medyczny.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać. Przechowuj fiolki w opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2–8°C i użyj w ciągu 24 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sugammadex Dr. Reddy’s

• Substancją czynną jest sugammadex. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 100 mg sugammadexu (jako sodu sugammadex). Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mg sugammadexu (jako sodu sugammadex). Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg sugammadexu (jako sodu sugammadex). Pozostałe składniki to woda do przygotowań do wstrzykiwania oraz do regulacji pH: wodorotlenek sodu 0,04% i kwas solny 0,3%. Opis wyglądu leku Sugammadex Dr. Reddy’s i zawartość opakowania Sugammadex Dr. Reddy’s to klarowny roztwór do wstrzykiwania, bezbarwny lub od jasnożółty do jasnożółtego.

Opakowania:
1 fiolka o pojemności 2 ml
10 fiolki o pojemności 2 ml
1 fiolka o pojemności 5 ml
10 fiolki o pojemności 5 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1,
20123 Milano
Włochy
Producent
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95,
86156 Augsburg,
Niemcy
Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.
Strada Caramfil Nicolae 71-73
piętro 5, miejsce 10
Sector 1
014142 Bukareszt
Rumunia
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: