Сугаммадекс Док Реддиc

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сугаммадекс Док Реддиc 100 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку
она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к анестезиологу или врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Док Реддиc и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Сугаммадекса Док Реддиc
3. Как вводится Сугаммадекс Док Реддиc
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сугаммадекс Док Реддиc
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Док Реддиc и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Док Реддиc
Сугаммадекс Док Реддиc содержит действующее вещество – сугаммадекс. Сугаммадекс Док Реддиc
считается селективным связывающим агентом миорелаксантов, поскольку он селективно связывается
с другими лекарственными средствами – бромидом рокурония или бромидом вектрония, которые относятся
к миорелаксантам, то есть препаратам, расслабляющим мышцы.
Для чего применяется Сугаммадекс Док Реддиc
При проведении некоторых видов хирургических операций необходимо полное расслабление мышц.
Это облегчает работу хирурга. Для этой цели к общей анестезии, которую применяют пациенту,
добавляют лекарственные средства, расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами,
среди них – бромид рокурония и бромид вектрония. Поскольку эти препараты расслабляют также мышцы,
участвующие в дыхании, во время и после операции необходимо поддержание дыхания (так называемая
искусственная вентиляция лёгких) до тех пор, пока пациент не сможет дышать самостоятельно.
Сугаммадекс Док Реддиc применяется для ускорения восстановления мышечной функции после операции,
чтобы пациент как можно скорее смог дышать самостоятельно. Препарат оказывает это действие,
связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектрония, присутствующим в организме. Препарат может
применяться у взрослых каждый раз, когда используется бромид рокурония или бромид вектрония, а также
у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) при применении бромида рокурония для достижения
умеренной степени расслабления мышц.

2. Что следует знать перед введением Сугаммадекс Док Реддиc

Вам не должен применяться Сугаммадекс Док Реддиc

• если у вас аллергия на сугаммадекс или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). → Сообщите анестезиологу, если у вас такая ситуация.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите анестезиологу до введения Сугаммадекс Док Реддиc

• если у вас есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку Сугаммадекс Док Реддиc выводится из организма через почки;
• если у вас есть или ранее были заболевания печени;
• если у вас есть задержка жидкости в организме (отёк);
• если у вас есть заболевания, которые могут увеличить риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или вы принимаете антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Док Реддиc
→ Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства. Сугаммадекс Док Реддиc может оказывать влияние на другие лекарства или подвергаться их влиянию.
Некоторые лекарственные средства могут ослаблять действие Сугаммадекс Док Реддиc
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы);
• фузидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Док Реддиc может влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс Док Реддиc может снизить эффективность гормональных контрацептивов (включая «таблетки», вагинальное кольцо, имплантат или внутриматочную гормональную систему (ВГС)), поскольку снижает количество абсорбированного прогестинового гормона. Потеря прогестина при применении Сугаммадекс Док Реддиc приблизительно соответствует пропуску одной таблетки. → Если вы должны принимать таблетки в тот же день, когда вам вводят Сугаммадекс Док Реддиc, следуйте инструкциям, указанным в аннотации к таблеткам, касающимся пропущенной дозы. → Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВГС), вам следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения Сугаммадекс Док Реддиc и следовать рекомендациям, указанным в аннотации к контрацептиву.

Влияние на результаты анализов крови
В целом Сугаммадекс Док Реддиc не оказывает влияния на результаты анализов крови. Однако он может повлиять на результаты анализа, определяющего уровень в крови гормона, называемого прогестероном. Обратитесь к врачу, если необходимо провести тестирование уровня прогестерона в тот же день, когда вы получаете Сугаммадекс Док Реддиc.
Беременность и грудное вскармливание
→ Сообщите анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременны, или если вы кормите грудью. Вам всё же может быть применён Сугаммадекс Док Реддиc, но сначала необходимо проконсультироваться с врачом. Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от терапии сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу применения Сугаммадекс Док Реддиc для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сугаммадекс Док Реддиc не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Сугаммадекс Док Реддиc содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как вводится Сугаммадекс Док Реддиc

Сугаммадекс Док Реддиc вводится анестезиологом или под его контролем.
Доза
Анестезиолог определит подходящую для вас дозу Сугаммадекс Док Реддиc с учётом:

• вашего веса;
• степени, в которой миорелаксант ещё действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела. У взрослых при необходимости срочного восстановления после мышечного расслабления может применяться доза 16 мг/кг.
Доза Сугаммадекс Док Реддиc для детей составляет 2 мг/кг (для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет).
Как вводится Сугаммадекс Док Реддиc
Сугаммадекс Док Реддиc вводится анестезиологом в виде однократной внутривенной инъекции.
Если вам ввели больше Сугаммадекс Док Реддиc, чем рекомендовано
Поскольку ваше состояние будет находиться под тщательным контролем анестезиолога, маловероятно, что вам введут избыточное количество Сугаммадекс Док Реддиc. Однако, если это произойдёт, вряд ли это вызовет у вас какие-либо проблемы.
Если у вас есть сомнения по поводу применения данного лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если такие побочные эффекты возникнут во время анестезии, их обнаружит и будет лечить анестезиолог.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель.
• Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение или попытки вздохнуть.
• Неглубокая анестезия — возможно начало выхода из глубокого сна, поэтому может потребоваться дополнительное введение анестетика. Это может привести к тому, что пациент начнёт двигаться или кашлять в конце операции.
• Осложнения в ходе процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения.
• Снижение артериального давления, вызванное хирургической процедурой.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• У пациентов с анамнезом заболеваний лёгких наблюдалась одышка, вызванная сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату), такие как высыпания на коже, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или схожие с аллергическими реакции могут угрожать жизни. Более частые случаи аллергических реакций сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании.
• Возврат мышечного расслабления после операции.

Частота неизвестна

• При введении препарата Сугаммадекс Док Реддиc может наблюдаться тяжёлое замедление сердечного ритма и замедление сердечного ритма вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сугаммадекс Док Реддиc

Хранение будет осуществляться медицинским персоналом.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначения «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать. Храните флакон в упаковке для защиты препарата от света.
После первого вскрытия и разведения храните при температуре 2–8 °С и используйте в течение 24 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Сугаммадекс Док Реддиc

• Активное вещество — сугаммадекс. 1 мл инъекционного раствора содержит 100 мг сугаммадекса (в виде натриевой соли сугаммадекса). Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса (в виде натриевой соли сугаммадекса). Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 500 мг сугаммадекса (в виде натриевой соли сугаммадекса).
  Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, а также для корректировки pH — гидроксид натрия 0,04% и соляная кислота 0,3%.
  Описание внешнего вида Сугаммадекса Док Реддиc и содержимое упаковки
  Сугаммадекс Док Реддиc представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слабо-жёлтого цвета.

Упаковки:
1 флакон объёмом 2 мл
10 флаконов объёмом 2 мл
1 флакон объёмом 5 мл
10 флаконов объёмом 5 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy’s S.r.l.
Пьяцца Санта-Мария-Бельтраде, 1,
20123 Милан
Италия

Производитель
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег, 95,
86156 Аугсбург,
Германия
Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.
Улица Карамфил Николае, 71–73
5-й этаж, помещение 10
Сектор 1
014142 Бухарест
Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: