СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ

Інструкція: інформація для пацієнта

СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ 50 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці, 10 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

сугаммадекс
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-анестезіолога або лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-анестезіолога або лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ
3. Як застосовується СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ і для чого він призначений

Що таке СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ
СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ містить діючу речовину — сахариддекс.
СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ вважається Селективним агентом, що зв’язує міорелаксанти, оскільки він зв’язується лише з певними міорелаксантами — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію.

Для чого призначений СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ
Під час певних видів хірургічних втручань необхідно повне розслаблення м’язів. Це полегшує хірургу виконання операції. Для цього до загального знеболення додають лікарські засоби, що розслаблюють м’язи. Ці препарати називаються міорелаксантами, серед них — бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці засоби також розслаблюють м’язи, які контролюють дихання, під час і після операції необхідна допомога у диханні (так звана штучна вентиляція легень), доки пацієнт знову не зможе дихати самостійно.

СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ використовується для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб пацієнт якомога швидше зміг знову дихати самостійно. Цей ефект досягається шляхом зв’язування сахариддексу з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, що перебувають в організмі.

Препарат може застосовуватися у дорослих щоразу, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років) — при застосуванні броміду рокуронію для досягнення помірного рівня розслаблення.

2. Що Ви повинні знати перед введенням СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ

Вам не повинен вводитися СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ

• якщо Ви маєте алергію на сахаридекс або будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). → Повідомте про це своєму анестезіологу.

Обережність та застереження
Зверніться до свого анестезіолога перед введенням СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ

• Якщо Ви маєте або мали ниркові захворювання. Це важливо, оскільки сахаридекс виводиться з організму через нирки.
• Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте затримку рідини в організмі (набряки).
• Якщо Ви маєте захворювання, які відомі своєю схильністю до підвищеного ризику кровотеч (порушення згортання крові) або якщо Ви приймаєте антикоагулянти.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ
→ Повідомте анестезіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших препаратів.
Деякі ліки зменшують ефект СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ
→ Особливо важливо повідомити анестезіологу, якщо Ви нещодавно приймали:

• товареміцен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінову кислоту (антибіотик).

СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ може впливати на гормональні контрацептиви

• СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ може зменшити ефективність гормональних контрацептивів (таких як оральна контрацепція, вагінальне кільце, імплантати або внутріматочна гормональна система (IUS, Intra Uterine System), оскільки зменшується кількість прогестинового гормону, що всмоктується. Кількість прогестину, яка втрачається під час застосування СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ, приблизно дорівнює пропущеній дозі оральної контрацепції. → Якщо Ви повинні приймати таблетку-контрацептив того ж дня, коли Вам вводять СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ, дотримуйтесь інструкції, наведеної в листку-вкладиші до таблетки щодо пропущеної дози. → Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або IUS), Вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, наведених у листку-вкладиші.

Вплив на результати аналізів крові
Загалом СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ не впливає на результати аналізів крові. Однак він може впливати на результати тесту, що визначає рівень у крові гормону, який називається прогестерон.
Зверніться до лікаря, якщо необхідно провести визначення рівня прогестерону в той самий день, коли Ви отримуєте СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ.
Вагітність та годування груддю
Повідомте анестезіологу, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю.
Вам все ж можуть ввести СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ, але спочатку Ви повинні обговорити це з лікарем.
Невідомо, чи може сахаридекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припинити годування груддю чи відмовитися від терапії сахаридексом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ містить натрій
Кожна готова до застосування шприц-ручка об’ємом 5 мл містить 30,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі).
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію, що споживається з їжею дорослою людиною.
Кожна готова до застосування шприц-ручка об’ємом 10 мл містить 42,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі).
Це відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію, що споживається з їжею дорослою людиною.

3. Як застосовують СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ

СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ вам введе анестезіолог або під контролем анестезіолога.
Доза
Анестезіолог визначить відповідну для вас дозу СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ, враховуючи:

• вашу вагу;
• ступінь, у якій м’язовий релаксант ще діє на вас. Спринць по 100 мг/10 мл підходить для дітей та дорослих із вагою менше 50 кг. У разі високих доз або ваги понад 50 кг доступні інші лікарські форми чи упаковки.

Звичайна доза становить 2–4 мг на 1 кг маси тіла у дорослих, а також у дітей та підлітків віком
від 2 до 17 років. Доза 16 мг/кг може застосовуватися у дорослих, якщо необхідне термінове
відновлення після м’язового розслаблення.
Як застосовують СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ
СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ вводять вам анестезіологом. Препарат застосовують у вигляді одного
внутрішньовенного ін’єкції (у вену).
Якщо вам ввели більше СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ, ніж рекомендовано
Оскільки анестезіолог уважно спостерігатиме за вашим станом, малоймовірно, що вам введуть
надмірну кількість СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ. Але якщо це трапиться, малоймовірно, що це спричинить
проблеми.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до анестезіолога або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить і лікуватиме анестезіолог.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Утруднення дихання, які можуть включати кашель або рухи, схожі на те, що пацієнт прокидається або намагається зробити вдих
• Поверхнева анестезія — можливе початкове виходження з глибокого сну, і тому може знадобитися додатковий анестетик. Це може призвести до того, що пацієнт рухатиметься або кашлятиме наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску, спричинене хірургічною процедурою

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• У пацієнтів із історією захворювань легень спостерігалася задишка через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату), такі як висипання на шкірі, почервоніння шкіри, набряк мови і/або горла, задишка, зміни тиску крові або частоти серцевих скорочень, що іноді можуть призводити до серйозного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні або схожі на алергічні реакції можуть бути небезпечними для життя. Алергічні реакції частіше повідомлялися у здорових добровольців, які були свідомі
• Повернення м’язового розслаблення після операції

Невідома частота

• Під час введення СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ може виникнути серйозне уповільнення серцевих скорочень аж до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до анестезіолога або лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ

Зберіганням повинні займатися медичні працівники.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці шприца після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Зберігайте шприц у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте предварительно наповнений шприц у непошкодженому блистері до моменту використання.
Після першого відкриття лікарський засіб слід використовувати негайно.
Предварительно наповнені шприци, навіть частково використані, після застосування слід відповідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ

• Діючою речовиною є сугаммадекс. Кожен мл розчину для ін’єкцій містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 50 мг сугаммадексу. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 5 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 250 мг сугаммадексу.

Кожен мл розчину для ін’єкцій містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 10 мг
сугаммадексу.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 10 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 100 мг
сугаммадексу.

• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ та вміст упаковки
СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ — прозорий розчин для ін’єкцій, безбарвний або від блідо-жовтого кольору, у попередньо наповненій шприц-ручці з поліпропілену об’ємом 5 мл, з прозорою самоклеючою градуйованою міткою (поділки кожні 0,2 мл від 0 до 5 мл). Кожна попередньо наповнена шприц-ручка упакована окремо в прозорий блистр-пакет.
СУГАММАДЕКС АГЕТАНТ — прозорий розчин для ін’єкцій, безбарвний або від блідо-жовтого кольору, у попередньо наповненій шприц-ручці з поліпропілену об’ємом 10 мл, з прозорою самоклеючою градуйованою міткою (поділки кожні 0,5 мл від 0 до 10 мл). Кожна попередньо наповнена шприц-ручка упакована окремо в прозорий блистр-пакет.
Доступний у картонних коробках по 10 попередньо наповнених шприц-ручок.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними найменуваннями:
AT, BE, DK, FI, FR, DE, HU, IT, NL, NO, PL, RO, ES, SE: Sugammadex Aguettant
IE: Sugammadex
PT: Sugamadex Aguettant

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Будь ласка, підготуйте шприц уважно, як описано нижче
Попередньо наповнений шприц призначений виключно для одного пацієнта. Після використання викиньте шприц. НЕ
ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПОВТОРНО.
Вміст непошкодженого та нерозпакованого блистеру є стерильним, і блистер не слід відкривати до тих пір,
поки шприц не буде готовий до застосування.
Продукт необхідно візуально перевірити на наявність частинок і зміни кольору перед введенням.
Слід використовувати лише прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого, без частинок або осаду.
Продукт не повинен використовуватися, якщо пломба проти несанкціонованого втручання на шприці пошкоджена.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо є видимі ознаки псування.
Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блистера. Блистер не слід відкривати до моменту використання.
При асептичному поводженні, після вилучення з блистера цей лікарський засіб може бути розміщений на стерильному полі.
Об’єм для введення повинен бути розрахований відповідно до відповідної дози.

1. Вийміть стерильний попередньо наповнений шприц з блистера.

2. Натисніть поршень, щоб звільнити ковпачок. Процес
   стерилізації може призвести до прилипання ковпачка до корпусу
   шприца.

3. Відкрутіть захисний ковпачок, щоб зламати пломбу. Не торкайтеся відкритого з’єднання Luer, щоб уникнути
   забруднення.

4. Переконайтеся, що кінцева частина пломби шприца повністю видалена. Якщо ні, надіньте ковпачок назад і відкрутіть
   знову.

5. Випустіть повітря, обережно натискаючи на поршень.
6. Під’єднайте шприц до пристрою для судинного доступу за допомогою системи з’єднання Luer/Luer lock. Натискайте на поршень повільно, щоб ввести потрібний об’єм. Вводьте препарат відповідно до встановленого шляху введення.
   Попередньо наповнений шприц не підходить для використання з автоматичними шприцовими помпами. Попередньо наповнений шприц — це готовий до застосування продукт.
   Шприци, пошкоджені або порушені умови стерильності під час маніпуляцій, використовувати не слід.
   Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.