Сугаммадекс Агеттант

Инструкция по применению: информация для пациента

Сугаммадекс Агеттант 50 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

сугаммадекс
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к анестезиологу или врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Агеттант и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Сугаммадекса Агеттант
3. Как вводится Сугаммадекс Агеттант
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сугаммадекс Агеттант
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Агеттант и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Агеттант
Сугаммадекс Агеттант содержит действующее вещество — сугаммадекс.
Сугаммадекс Агеттант относится к группе препаратов, называемых селективными связывающими агентами миорелаксантов, поскольку он связывается только с определёнными миорелаксантами — бромидом рокурония или бромидом вакурония.

Для чего применяется Сугаммадекс Агеттант
При проведении некоторых видов хирургических операций необходимо полностью расслабить мышцы. Это облегчает хирургу выполнение операции. Для этой цели к общей анестезии добавляют лекарственные препараты, расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами, к ним относятся бромид рокурония и бромид вакурония. Поскольку данные препараты расслабляют также мышцы, участвующие в дыхании, во время и после операции требуется помощь в дыхании (так называемая искусственная вентиляция лёгких), пока пациент не сможет самостоятельно дышать.

Сугаммадекс Агеттант используется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, с целью как можно скорее восстановить самостоятельное дыхание. Препарат действует путём связывания с бромидом рокурония или бромидом вакурония, присутствующими в организме.

Препарат может применяться у взрослых каждый раз, когда используется бромид рокурония или бромид вакурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) при применении бромида рокурония для достижения умеренной степени расслабления мышц.

2. Что следует знать перед введением Сугаммадекс Агеттант

Вам не должен вводиться Сугаммадекс Агеттант

• если у вас аллергия на сугаммадекс или любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). → Сообщите анестезиологу, если у вас такая ситуация.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к анестезиологу перед введением Сугаммадекс Агеттант

• Если у вас есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• Если у вас есть или ранее были заболевания печени.
• Если у вас наблюдается задержка жидкости в организме (отёк).
• Если у вас есть заболевания, которые известны как повышающие риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если вы принимаете антикоагулянты.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Агеттант
→ Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сугаммадекс Агеттант может оказывать влияние на другие препараты или быть подвержен их влиянию.
Некоторые лекарственные средства снижают эффект Сугаммадекс Агеттант
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Агеттант может повлиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс Агеттант может снизить эффективность гормональных контрацептивов (включая оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, имплантаты или внутриматочную гормональную систему (ВГС, Intra Uterine System)), поскольку он уменьшает количество абсорбированного прогестинового гормона. Потеря прогестина при применении Сугаммадекс Агеттант эквивалентна пропуску одной дозы противозачаточной таблетки. → Если вы должны принимать противозачаточную таблетку в тот же день, когда вам вводят Сугаммадекс Агеттант, следуйте инструкциям, указанным в инструкции к противозачаточной таблетке, касающимся пропущенной дозы. → Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВГС), вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения препарата и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к контрацептиву.

Влияние на результаты анализов крови
В целом Сугаммадекс Агеттант не оказывает влияния на результаты анализов крови. Однако он может повлиять на результаты анализа, определяющего уровень в крови гормона, называемого прогестероном.
Обратитесь к врачу, если необходимо провести определение уровня прогестерона в тот же день, когда вы получаете Сугаммадекс Агеттант.
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите анестезиологу, если вы беременны, можете быть беременны или кормите грудью.
Вам всё же может быть введён Сугаммадекс Агеттант, но перед этим необходимо проконсультироваться с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от терапии сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения Сугаммадекс Агеттант для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сугаммадекс Агеттант не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Сугаммадекс Агеттант содержит натрий
Каждый одноразовый шприц объёмом 5 мл содержит 30,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли).
Это составляет 1,5% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Каждый одноразовый шприц объёмом 10 мл содержит 42,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли).
Это составляет 2,1% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводят Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант вводится вам анестезиологом или под контролем анестезиолога.
Доза
Анестезиолог определит подходящую для вас дозу Сугаммадекс Агеттант с учётом:

• вашей массы тела;
• степени действия миорелаксанта на ваш организм.
  Предварительно заполненный шприц 100 мг/10 мл более подходит для детей и взрослых с массой тела менее 50 кг. При необходимости введения высоких доз или при массе тела более 50 кг доступны другие лекарственные формы или составы.

Обычная доза составляет 2–4 мг на килограмм массы тела у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Доза 16 мг/кг может применяться у взрослых, если требуется срочное восстановление после мышечного расслабления.
Как вводят Сугаммадекс Агеттант
Сугаммадекс Агеттант вводится вам анестезиологом. Препарат вводится в виде однократной внутривенной инъекции (в вену).
Если вам ввели больше Сугаммадекс Агеттант, чем рекомендовано
Поскольку анестезиолог внимательно контролирует ваше состояние, вряд ли вам введут избыточное количество Сугаммадекс Агеттант. Однако, если это произойдёт, маловероятно, что это вызовет у вас какие-либо проблемы.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к анестезиологу или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если такие побочные эффекты возникнут во время анестезии, их выявит и проконтролирует анестезиолог.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Кашель
• Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение или попытки вдохнуть
• Недостаточная глубина анестезии — возможно начало выхода из глубокого сна, в связи с чем может потребоваться дополнительное введение анестетиков. Это может привести к тому, что пациент будет двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения в ходе процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, вызванное хирургической процедурой

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• У пациентов с анамнезом заболеваний лёгких наблюдалось затруднённое дыхание, вызванное мышечными сокращениями дыхательных путей (бронхоспазм)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату), такие как кожная сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или схожие с аллергическими реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возврат мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна:

• При введении препарата Сугаммадекс Агеттант может наблюдаться выраженное замедление сердечного ритма вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сугаммадекс Агеттант

Хранение препарата будет осуществляться медицинским персоналом.
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере и этикетке шприца после «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Храните шприц в коробке, чтобы защитить препарат от света.
Храните предварительно заполненный шприц в неповреждённой упаковке до момента использования.
После первого вскрытия препарат необходимо использовать немедленно.
Предварительно заполненные шприцы, даже частично использованные, должны быть утилизированы надлежащим образом после применения.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сугаммадекс Агеттант

• Действующее вещество — сугаммадекс. Каждый 1 мл инъекционного раствора содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 50 мг сугаммадекса. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 250 мг сугаммадекса.

Каждый 1 мл инъекционного раствора содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 10 мг
сугаммадекса.
Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 10 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг
сугаммадекса.

• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота или натрия гидроксид (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сугаммадекс Агеттант и содержимое упаковки
Сугаммадекс Агеттант — это прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце из полипропилена объёмом 5 мл, с прозрачной самоклеящейся градуированной этикеткой (деления каждые 0,2 мл от 0 до 5 мл). Каждый предварительно заполненный шприц упакован отдельно в прозрачную ячейковую упаковку.
Сугаммадекс Агеттант — это прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце из полипропилена объёмом 10 мл, с прозрачной самоклеящейся градуированной этикеткой (деления каждые 0,5 мл от 0 до 10 мл). Каждый предварительно заполненный шприц упакован отдельно в прозрачную ячейковую упаковку.
Выпускается в картонных коробках по 10 предварительно заполненных шприцов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
AT, BE, DK, FI, FR, DE, HU, IT, NL, NO, PL, RO, ES, SE: Sugammadex Aguettant
IE: Sugammadex
PT: Sugamadex Aguettant

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пожалуйста, внимательно подготовьте шприц следующим образом
Предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для одного пациента. После использования выбросьте шприц. НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
Содержимое неповреждённого и не вскрытого блистера стерильно, и блистер не должен вскрываться до тех пор,
пока шприц не будет готов к использованию.
Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменения цвета.
Следует использовать только прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого, без видимых частиц или осадка.
Препарат не должен применяться, если защитная пломба на шприце повреждена.
Не используйте лекарственное средство, если имеются визуальные признаки его порчи.
Внешняя поверхность шприца остаётся стерильной до тех пор, пока блистер не будет вскрыт. Блистер не должен вскрываться до момента использования.
При соблюдении асептических условий после извлечения из блистера данный препарат может быть помещён на стерильное поле.
Объём введения должен рассчитываться в соответствии с соответствующей дозировкой.

1. Извлеките стерильный предварительно заполненный шприц из блистера.

2. Нажмите на поршень, чтобы освободить колпачок. Процесс
   стерилизации мог вызвать прилипание колпачка к корпусу
   шприца.

3. Отвинтите защитный колпачок, чтобы нарушить пломбу. Не
   касайтесь оголённого соединения люэр, чтобы избежать
   загрязнения.

4. Убедитесь, что часть пломбы на наконечнике шприца
   полностью удалена. В противном случае снова наденьте колпачок и отвинтите его повторно.

5. Удалите воздух, слегка надавив на поршень.
6. Подсоедините шприц к сосудистому доступу, используя систему соединения люэр/люэр-лок. Медленно нажимайте на поршень, чтобы ввести требуемый объём. Вводите препарат в соответствии с рекомендованной путём введения.
   Предварительно заполненный шприц не подходит для использования с автоматическими шприцовыми насосами. Предварительно заполненный шприц — это готовый к применению продукт.
   Не следует использовать повреждённые или нарушавшиеся по условиям стерильности шприцы.
   Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.