Sugammadex Aguettant

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Sugammadex Aguettant 50 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce wypełnionej dozowniczo, 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce wypełnionej dozowniczo

sugammadex
Dokładnie zapoznaj się z tą ulotką przed podaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sugammadex Aguettant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Aguettant
3. Jak podaje się lek Sugammadex Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Aguettant i do czego służy

Co to jest Sugammadex Aguettant
Sugammadex Aguettant zawiera substancję czynną sugammadex.
Sugammadex Aguettant jest uważany za Selektywny Lek Wiążący Miorelaksanty, ponieważ wiąże się wyłącznie z określonymi miorelaksantami – bromkiem rokuroniumu lub bromkiem wekuroniumu.
Do czego służy Sugammadex Aguettant
Podczas niektórych rodzajów zabiegów chirurgicznych konieczne jest całkowite rozluźnienie mięśni. Ułatwia to wykonanie operacji przez chirurga. W tym celu do znieczulenia ogólnego dodaje się leki rozluźniające mięśnie. Leki te nazywane są miorelaksantami i obejmują m.in. bromek rokuroniumu i bromek wekuroniumu. Ponieważ leki te rozluźniają również mięśnie kontrolujące oddychanie, konieczna jest pomoc w oddychaniu (tzw. wentylacja mechaniczna) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy pacjent będzie ponownie w stanie oddychać samodzielnie.
Sugammadex Aguettant stosuje się w celu przyspieszenia przywracania czynności mięśni po zabiegu, umożliwiając jak najszybsze samodzielne oddychanie. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuroniumu lub bromkiem wekuroniumu obecnym w organizmie.
Może być stosowany u dorosłych za każdym razem, gdy używane są bromek rokuroniumu lub bromek wekuroniumu, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosuje się bromek rokuroniumu w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu rozluźnienia mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Aguettant

Nie należy podawać Sugammadex Aguettant

• jeśli jest Pan(i) uczulony na sugammadex lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Powiadom anestezjologa, jeśli znajduje się Pan(i) w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z anestezjologiem przed podaniem Sugammadex Aguettant

• jeśli choruje Pan(i) lub chorował(a) wcześniej na choroby nerek. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli choruje Pan(i) lub chorował(a) wcześniej na choroby wątroby.
• jeśli choruje Pan(i) na zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli choruje Pan(i) na choroby, które wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli przyjmuje Pan(i) leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Sugammadex Aguettant
→ Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmuje Pan(i), przyjmował(a) ostatnio lub może przyjąć jakiekolwiek inne leki. Sugammadex Aguettant może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany.
Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Aguettant
→ Szczególnie ważne jest, aby powiadomić anestezjologa, jeśli przyjmował(a) Pan(i) ostatnio:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Aguettant może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych

• Sugammadex Aguettant może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym tabletek antykoncepcyjnych, pierścienia waginalnego, implantów lub hormonalnego wkładu wewnątromaciczego (IUS, Intra Uterine System), ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenowego, który jest wchłaniany. Ilość progestagenowego utracona po podaniu Sugammadex Aguettant jest porównywalna do pominięcia jednej dawki tabletki antykoncepcyjnej. → Jeśli musi Pan(i) przyjąć tabletkę antykoncepcyjną tego samego dnia, w którym podano Sugammadex Aguettant, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce do tabletek antykoncepcyjnych dotyczącymi pominiętej dawki. → Jeśli używa Pan(i) innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub IUS), należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu leku i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi
Ogólnie rzecz biorąc, Sugammadex Aguettant nie wpływa na wyniki badań krwi. Może jednak wpływać na wyniki testu określającego poziom hormonu zwanego progesteronem we krwi.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest sprawdzenie poziomu progesteronu tego samego dnia, w którym podano Sugammadex Aguettant.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom anestezjologa, jeśli jest Pan(i) w ciąży lub jeśli może Pan(i) być w ciąży, albo jeśli karmi Pan(i) piersią.
Może Pan(i) otrzymać Sugammadex Aguettant, ale należy najpierw omówić to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże Pan(i) zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z zastosowania Sugammadex Aguettant dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sugammadex Aguettant nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sugammadex Aguettant zawiera sód
Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 5 mL zawiera 30,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 10 mL zawiera 42,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Sugammadex Aguettant

Lek Sugammadex Aguettant podaje anestezjolog lub pod jego kontrolą.
Dawka
Anestezjolog ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę leku Sugammadex Aguettant, biorąc pod uwagę:

• Twoją masę ciała,
• stopień, w jakim lek rozkurczający mięśnie nadal na Ciebie działa.
  Strzykawka wstępnie napełniona o zawartości 100 mg/10 mL jest odpowiednia dla dzieci i dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg. W przypadku wyższych dawek lub masy ciała powyżej 50 kg dostępne są inne opakowania lub formy leku.

Zwykła dawka to 2–4 mg na kg masy ciała u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat. U dorosłych, dawka 16 mg/kg może być zastosowana, gdy konieczne jest pilne odwrócenie rozkurczu mięśni.
Jak stosuje się lek Sugammadex Aguettant
Lek Sugammadex Aguettant podaje anestezjolog. Podaje się go jako pojedynczą dawkę dożylną (do żyły).
Co zrobić, jeśli podano Ci więcej leku Sugammadex Aguettant niż zalecono
Ponieważ anestezjolog dokładnie monitoruje stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą ilość leku Sugammadex Aguettant. Jednak gdyby tak się stało, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to u Ciebie poważne problemy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one wykryte i leczone przez anestezjologa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności oddechowe, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub chwytanie powietrza
• Płytkie znieczulenie – możliwe jest wybudzenie się z głębokiego snu, w związku z czym może być konieczne podanie dodatkowej dawki środka znieczulającego. Może to spowodować ruchy lub kaszel pacjenta po zakończeniu operacji
• Komplikacje podczas procedury, takie jak zmiany częstości rytmu serca, kaszel lub ruchy
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• U pacjentów z wywiadem chorób płuc obserwowano duszność spowodowaną skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub częstości rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych mogą zagrażać życiu. Reakcje alergiczne występowały częściej u zdrowych ochotników świadomych przebiegu zabiegu
• Powrót rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Po podaniu sugammadexu może wystąpić ciężkie spowolnienie rytmu serca aż do zatrzymania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Aguettant

Przechowywanie leku będzie zarządzane przez personel medyczny.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na blaszance i na etykiecie strzykawki po oznaczeniu „Zaw.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przedpełnioną strzykawkę należy przechowywać w nienaruszonym blisterze aż do momentu użycia.
Po pierwszym otwarciu lek należy zastosować natychmiast.
Strzykawek przedpełnionych, nawet częściowo wykorzystanych, nie wolno ponownie używać – należy je odpowiednio wyrzucić po zastosowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sugammadex Aguettant

• Substancją czynną jest sugammadex. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 50 mg sugammadexu. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 5 mL zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 250 mg sugammadexu.

Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 10 mg
sugammadexu.
Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 10 mL zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 100 mg
sugammadexu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Sugammadex Aguettant i zawartości opakowania
Sugammadex Aguettant to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań w polipropylenowej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 5 mL, z przezroczystą samoprzylepną etykietą kalibrowaną (podziałka co 0,2 mL od 0 do 5 mL). Każda strzykawka wstępnie napełniona jest oddzielnie pakowana w przezroczysty folio.
Sugammadex Aguettant to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań w polipropylenowej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 10 mL, z przezroczystą samoprzylepną etykietą kalibrowaną (podziałka co 0,5 mL od 0 do 10 mL). Każda strzykawka wstępnie napełniona jest oddzielnie pakowana w przezroczysty folio.
Dostępne w opakowaniach kartonowych po 10 strzykawek wstępnie napełnionych.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT, BE, DK, FI, FR, DE, HU, IT, NL, NO, PL, RO, ES, SE: Sugammadex Aguettant
IE: Sugammadex
PT: Sugamadex Aguettant

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Proszę przygotować strzykawkę z należytą starannością, zgodnie z poniższymi wskazówkami
Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona wyłącznie dla jednego pacjenta. Po użyciu wyrzuć strzykawkę. NIE
UŻYWAĆ PONOWNIE.
Zawartość nieotwartej i nieuszkodzonej folii blisterowej jest sterylna; folię nie należy otwierać, dopóki strzykawka nie będzie gotowa do użycia.
Produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ewentualnych cząstek oraz zmian barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór, pozbawiony cząstek lub osadu.
Nie należy stosować produktu, jeśli uszkodzony jest znak zabezpieczający przed ingerencją na strzykawce.
Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Powierzchnia zewnętrzna strzykawki jest sterylna, dopóki nie otworzy się folii blisterowej. Folii nie należy otwierać przed użyciem.
Podczas manipulowania metodą bezpyłową, po usunięciu z folii blisterowej, lek ten może być umieszczony na polu sterylnym.
Objętość do podania należy obliczyć zgodnie z odpowiednią dawką.

1. Wyjąć sterylną strzykawkę wstępnie napełnioną z folii blisterowej.

2. Nacisnąć tłok, aby uwolnić zatyczkę. Proces sterylizacji mógł spowodować przylepienie zatyczki do cylindra strzykawki.

3. Odkręcić osłonę ochronną, aby złamać pieczęć. Nie dotykać odsłoniętego połączenia Luer, aby uniknąć zanieczyszczenia.

4. Sprawdzić, czy końcówka pieczęci strzykawki została całkowicie usunięta. W przeciwnym razie ponownie założyć osłonę i odkręcić ponownie.

5. Usunąć powietrze, delikatnie naciskając tłok.
6. Połączyć strzykawkę z urządzeniem dostępu naczyniowego za pomocą systemu połączeń Luer/Luer-lock. Naciskać tłok powoli, aby wstrzygnąć wymaganą objętość. Podawać produkt drogą odpowiednią dla danego leku.
   Strzykawka wstępnie napełniona nie nadaje się do stosowania z automatycznymi pompami strzykawkowymi. Strzykawka wstępnie napełniona to produkt gotowy do podania.
   Nie należy stosować uszkodzonych lub nieprawidłowo manipulowanych strzykawek, które nie spełniają warunków sterylności.
   Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.