Sugammadex Aguettant

Folleto informativo: información para el paciente

Sugammadex Aguettant 50 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada, 10 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

sugammadex
Lea cuidadosamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su anestesista o con su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su anestesista o a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Sugammadex Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sugammadex Aguettant
3. Cómo se administra Sugammadex Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Aguettant
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sugammadex Aguettant y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Aguettant
Sugammadex Aguettant contiene el principio activo sugammadex.
Sugammadex Aguettant se considera un Agente Ligante Selectivo de Miorrelajantes ya que se une únicamente a ciertos miorrelajantes específicos, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Aguettant
Cuando se somete a ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos estén completamente relajados. Esto facilita al cirujano la realización de la intervención. A este fin, a la anestesia general administrada se le añaden medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan miorrelajantes, entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos que controlan la respiración, es necesaria una ayuda para respirar (la llamada ventilación artificial) durante y después de la operación, hasta que pueda respirar por sí mismo nuevamente.

Sugammadex Aguettant se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras una operación, permitiéndole respirar por sí mismo nuevamente lo antes posible. Este efecto se consigue mediante la unión del sugammadex al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio presentes en el organismo.

Puede utilizarse en adultos siempre que se emplee bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad) cuando se utiliza bromuro de rocuronio para lograr un grado moderado de relajación muscular.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Aguettant

No debe administrársele Sugammadex Aguettant

• si es alérgico al sugammadex o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). → Informe al anestesista si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones
Consulte con el anestesista antes de que se le administre Sugammadex Aguettant

• Si padece o ha padecido enfermedades renales. Esto es importante, ya que el sugammadex se elimina del organismo a través de los riñones.
• Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
• Si padece retención de líquidos (edema).
• Si padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está siguiendo un tratamiento anticoagulante.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Sugammadex Aguettant
→ Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Sugammadex Aguettant podría influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos.
Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Aguettant
→ Es especialmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Aguettant puede afectar a los anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Aguettant puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (entre los que se incluyen la píldora anticonceptiva, el anillo vaginal, los implantes o un sistema hormonal intrauterino (IUS, Intra Uterine System), ya que disminuye la cantidad de hormona progestágena absorbida. La pérdida de progestágeno con Sugammadex Aguettant es aproximadamente equivalente a olvidar una toma de la píldora anticonceptiva. → Si debe tomar la píldora anticonceptiva el mismo día en que se le administra Sugammadex Aguettant, siga las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva respecto al olvido de una toma. → Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un IUS), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las indicaciones del prospecto.

Efectos sobre los resultados de los análisis de sangre
En general, Sugammadex Aguettant no tiene ningún efecto sobre los resultados de los análisis de sangre. No obstante, puede influir en los resultados de una prueba para determinar la cantidad en sangre de una hormona llamada progesterona. Consulte con el médico si es necesario realizar una prueba de niveles de progesterona el mismo día en que reciba Sugammadex Aguettant.
Embarazo y lactancia
Informe al anestesista si está embarazada, si pudiera estarlo o si está dando el pecho.
Podría recibir de todos modos Sugammadex Aguettant, pero deberá discutirlo previamente con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Sugammadex Aguettant para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Sugammadex Aguettant no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sugammadex Aguettant contiene sodio
Cada jeringa precargada de 5 mL contiene 30,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina).
Esto equivale al 1,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Cada jeringa precargada de 10 mL contiene 42,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina).
Esto equivale al 2,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex Aguettant

Sugammadex Aguettant se le administrará por el anestesista o bajo su supervisión.
La dosis
El anestesista determinará la dosis adecuada de Sugammadex Aguettant para usted, teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el relajante muscular aún está actuando sobre usted. La jeringa precargada de 100 mg/10 mL es más adecuada para niños y adultos con un peso inferior a 50 kg. En caso de dosis elevadas o de peso superior a 50 kg, existen otras presentaciones o formulaciones disponibles.

La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal en adultos, niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad. Una dosis de 16 mg/kg puede utilizarse en adultos si es necesario un restablecimiento urgente tras el relajamiento muscular.
Cómo se administra Sugammadex Aguettant
Sugammadex Aguettant se le administrará por el anestesista. Se administra como una única inyección por vía endovenosa (en una vena).
Si se administra más Sugammadex Aguettant del recomendado
Dado que el anestesista controlará cuidadosamente su estado, es poco probable que reciba una cantidad excesiva de Sugammadex Aguettant. Sin embargo, si esto ocurriera, es improbable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista o con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si tales efectos adversos se presentaran durante la anestesia, el anestesista será quien los detecte y
trate.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad respiratoria que puede incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o se estuviera tomando aliento
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo, por lo que se necesitará más anestésico. Esto podría hacer que el paciente se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• En pacientes con antecedentes de problemas pulmonares se ha observado dificultad respiratoria debida a contracciones musculares de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad al fármaco), como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad respiratoria, alteraciones de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar graves disminuciones de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas o similares graves pueden poner en peligro la vida. Las reacciones alérgicas se han notificado más frecuentemente en voluntarios sanos y conscientes
• Retorno del relajamiento muscular tras la operación

Frecuencia desconocida

• Cuando se administra sugammadex puede producirse un grave ralentamiento del corazón y ralentización del corazón hasta la parada cardíaca

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al
anestesista o al médico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Aguettant

La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster y en la etiqueta de la jeringa, tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Mantenga la jeringa en su envase para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga la jeringa precargada dentro del blíster intacto hasta su uso.
Tras la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Las jeringas precargadas, incluso si se han utilizado parcialmente, deben desecharse adecuadamente después de su uso.
No elimine ningún medicamento por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sugammadex Aguettant

• El principio activo es sugammadex. Cada mL de solución inyectable contiene sodio sugammadex equivalente a 50 mg de sugammadex. Cada jeringa precargada de 5 mL contiene sodio sugammadex equivalente a 250 mg de sugammadex.

Cada mL de solución inyectable contiene sodio sugammadex equivalente a 10 mg de
sugammadex.
Cada jeringa precargada de 10 mL contiene sodio sugammadex equivalente a 100 mg de
sugammadex.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sugammadex Aguettant y contenido del envase
Sugammadex Aguettant es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, en jeringa precargada de polipropileno de 5 mL, con etiqueta transparente autoadhesiva graduada (marcas cada 0,2 mL desde 0 hasta 5 mL). Cada jeringa precargada se presenta individualmente en un blíster transparente.
Sugammadex Aguettant es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, en jeringa precargada de polipropileno de 10 mL, con etiqueta transparente autoadhesiva graduada (marcas cada 0,5 mL desde 0 hasta 10 mL). Cada jeringa precargada se presenta individualmente en un blíster transparente.
Disponible en cajas de cartón de 10 jeringas precargadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
AT, BE, DK, FI, FR, DE, HU, IT, NL, NO, PL, RO, ES, SE: Sugammadex Aguettant
IE: Sugammadex
PT: Sugamadex Aguettant

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Por favor, prepare la jeringa cuidadosamente según las siguientes instrucciones:
La jeringa precargada es exclusivamente para uso en un solo paciente. Deseche la jeringa tras su uso. NO
REUTILICE.
El contenido de un blíster sin abrir y sin dañar es estéril, y el blíster no debe abrirse hasta que la jeringa esté lista para su uso.
El producto debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Solo debe utilizarse una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas o precipitado.
No debe utilizarse el producto si el sello antimanipulación de la jeringa está roto.
No use el medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
La superficie externa de la jeringa es estéril hasta que se abre el blíster. El blíster no debe abrirse hasta el momento del uso.
Cuando se manipule mediante un método aséptico, una vez extraída del blíster, esta medicina puede colocarse sobre un campo estéril.
El volumen a administrar debe calcularse de acuerdo con la posología adecuada.

1. Extraiga la jeringa precargada estéril del blíster.

2. Presione suavemente el émbolo para soltar el tapón. El proceso de esterilización puede haber causado que el tapón se adhiera al cuerpo de la jeringa.

3. Desenrosque la tapa protectora para romper el sello. No toque la conexión luer expuesta para evitar contaminación.

4. Verifique que la punta del sello de la jeringa haya sido completamente retirada. En caso contrario, coloque nuevamente la tapa y desenrósquela de nuevo.

5. Exprese el aire presionando suavemente el émbolo.
6. Conecte la jeringa al dispositivo de acceso vascular utilizando un sistema de conexión luer/luer lock. Presione lentamente el émbolo para inyectar el volumen requerido. Administre el producto según la vía de administración adecuada.
   La jeringa precargada no es adecuada para bombas de infusión con jeringa automática. La jeringa precargada es un producto listo para su administración.
   No deben utilizarse jeringas dañadas o manipuladas sin respetar las condiciones de esterilidad.
   Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.