Сугаммадекс ADROIQ

Інструкція: інформація для користувача

Sugammadex Adroiq 100 мг/мл розчин для ін’єкцій

sugammadex
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до анестезіолога або лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до анестезіолога або лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сугаммадекс ADROIQ і для чого він застосовується

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Сугаммадекс ADROIQ

3. Як застосовують Сугаммадекс ADROIQ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Сугаммадекс ADROIQ

6. Зміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Сугаммадекс ADROIQ і для чого він застосовується

Що таке Сугаммадекс ADROIQ
Сугаммадекс ADROIQ містить діючу речовину — сахаридовий етер циклодекстрину, відомий як sugammadex. Сугаммадекс вважається селективним зв’язувальним агентом міорелаксантів, оскільки селективно зв’язується з іншими лікарськими засобами — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, які називаються міорелаксантами, тобто засобами, що розслаблюють м’язи.

Для чого застосовується Сугаммадекс ADROIQ
Під час певних видів хірургічних операцій необхідно повне розслаблення м’язів. Це полегшує роботу хірурга. Для цього до загальної анестезії додають лікарські засоби, що розслаблюють м’язи. Ці засоби називаються міорелаксантами, серед яких — бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці препарати також розслаблюють м’язи, які контролюють дихання, під час і після операції необхідна допомога у диханні (штучна вентиляція легень), доки Ви знову не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс ADROIQ застосовується для прискорення відновлення м’язової функції після хірургічної операції, щоб дати змогу якнайшвидше повернутися до самостійного дихання. Він діє шляхом зв’язування броміду рокуронію або броміду вецуронію, що перебувають в організмі. Препарат може застосовуватися у дорослих щоразу, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) — при застосуванні броміду рокуронію для досягнення помірного рівня розслаблення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Сугаммадекс ADROIQ

Вам не повинні вводити Сугаммадекс ADROIQ

• якщо Ви алергічні до сугаммадексу або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). → Повідомте анестезіолога, якщо Ви перебуваєте в такій ситуації.

Застереження та обережність
Повідомте анестезіолога перед тим, як Вам вводитимуть Сугаммадекс ADROIQ

• якщо Ви страждаєте або страждали раніше захворюваннями нирок. Це важливо, оскільки Сугаммадекс ADROIQ виводиться з організму через нирки
• якщо Ви страждаєте або страждали раніше захворюваннями печінки.
• якщо Ви страждаєте на затримку рідини (набряки)
• якщо Ви страждаєте на захворювання, які відомі тим, що підвищують ризик кровотечі (порушення згортання крові), або якщо Ви приймаєте антикоагулянти.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та Сугаммадекс ADROIQ
→ Повідомте анестезіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші
лікарські засоби. Сугаммадекс ADROIQ може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів.
Деякі лікарські засоби зменшують дію Сугаммадексу ADROIQ
→ Особливо важливо повідомити анестезіолога, якщо Ви нещодавно приймали:

• товареміфен (використовується для лікування раку молочної залози)
• фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс ADROIQ може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс ADROIQ може зменшити ефективність гормональних контрацептивів (зокрема, таблеток, вагінального кільця, імплантату або внутрішньоматкової гормональної системи (IUS)), оскільки зменшує кількість поглинутого прогестинового гормону. Кількість прогестину, втрачена при застосуванні Сугаммадексу ADROIQ, приблизно дорівнює пропущеній дозі контрацептивної таблетки. → Якщо Ви повинні приймати контрацептивну таблетку в той самий день, коли Вам вводять Сугаммадекс ADROIQ, дотримуйтесь інструкцій, наведених у вкладенні до контрацептивної таблетки щодо пропущеної дози. → Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або внутрішньоматкову систему (IUS)), Вам слід використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, наведених у вкладенні.

Вплив на результати аналізів крові
Загалом Сугаммадекс ADROIQ не має жодного впливу на результати аналізів крові. Однак він може
впливати на результати аналізу, що визначає кількість у крові гормону, який називається
прогестерон. Зверніться до лікаря, якщо необхідно перевірити рівень прогестерону в той самий
день, коли Ви отримуєте Сугаммадекс ADROIQ.
Вагітність та годування груддю
→ Повідомте анестезіолога, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю.
Вам, можливо, все ж будуть вводити Сугаммадекс ADROIQ, але спочатку Ви повинні обговорити це з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припинити годування груддю чи відмовитися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Сугаммадексу ADROIQ для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сугаммадекс ADROIQ не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Сугаммадекс ADROIQ містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному
мл. Це відповідає 0,5 % від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовується Сугаммадекс ADROIQ

Сугаммадекс ADROIQ буде введено вам анестезіологом або під його контролем.
Дозування
Анестезіолог визначить необхідну для вас дозу Сугаммадексу ADROIQ, враховуючи:

• вашу вагу;
• ступінь, у якій м’язовий релаксант ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2–4 мг на кг маси тіла у дорослих та у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. Доза 16 мг/кг може застосовуватися у дорослих, якщо необхідне термінове відновлення після м’язового розслаблення.

Як застосовується Сугаммадекс ADROIQ
Сугаммадекс ADROIQ вводиться вам анестезіологом у вигляді однієї внутрішньовенної ін’єкції.

Якщо введено більше Сугаммадексу ADROIQ, ніж рекомендовано
Оскільки стан вашого здоров’я буде перебувати під постійним контролем анестезіолога, імовірність передозування Сугаммадексу ADROIQ дуже мала. Навіть якщо це станеться, малоймовірно, що це спричинить вам проблеми.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до анестезіолога або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить та пролікує анестезіолог.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, ніби людина прокидається або намагається зробити вдих
• Поверхнева анестезія: можливе пробудження від глибокого сну, і тоді знадобиться додатковий анестетик. Це може спричинити рухи або кашель після операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічну процедуру

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Задишка через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із історією захворювань легень
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату), такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови і/або горла, задишка, зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, що іноді можуть призводити до серйозного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні або схожі на алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових добровольців, які перебували у свідомості
• Повернення м’язового розслаблення після хірургічної операції.

Невідома частота

• Серйозне уповільнення серцебиття та уповільнення роботи серця до зупинки серця, коли застосовується Сугаммадекс ADROIQ.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до анестезіолога або лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сугаммадекс ADROIQ

Зберігання буде здійснюватися медичними працівниками.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожувати. Зберігайте флакон у картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі 2 °C–8 °C і використовуйте протягом 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сугаммадекс ADROIQ

• Діючою речовиною є сахаридекс. 1 мл розчину для інфузій містить натрієву сіль сахаридексу, еквівалентну 100 мг сахаридексу. Кожен флакон 2 мл містить натрієву сіль сахаридексу, еквівалентну 200 мг сахаридексу. Кожен флакон 5 мл містить натрієву сіль сахаридексу, еквівалентну 500 мг сахаридексу.
• Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (для коригування рН).
• Див. розділ 2 «Сугаммадекс ADROIQ містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Сугаммадексу ADROIQ та вміст упаковки
Сугаммадекс ADROIQ — це прозорий розчин для інфузій, безбарвний або від безбарвного до світло-жовтого.
Доступний у двох різних упаковках: по 10 флаконів з 2 мл розчину для інфузій або
10 флаконів з 5 мл розчину для інфузій.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000, Szentendre
Угорщина

Виробник
Pharma Pack Hungary Kft
Vasút u. 13, Budaörs
2040 Угорщина
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint,
2045 Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Mashal Healthcare A/S Extrovis EU Ltd.
Тел.: +45 71 86 37 68 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.