Сугаммадекс Адроик: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сугаммадекс Адроик 100 мг/мл раствор для инъекций

сугаммадекс
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку
она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к анестезиологу или врачу.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сугаммадекс Адроик и для чего он применяется
Что следует знать перед введением Сугаммадекса Адроик
Способ введения Сугаммадекса Адроик
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сугаммадекса Адроик
Содержимое упаковки и другая информация
Что такое Сугаммадекс Адроик и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Адроик
Сугаммадекс Адроик содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс относится к группе препаратов, селективно связывающих миорелаксанты, поскольку он избирательно связывается с другими лекарственными средствами — бромидом рокурония или бромидом вектрония, называемыми миорелаксантами, то есть препаратами, расслабляющими мышцы.

Для чего применяется Сугаммадекс Адроик
При некоторых хирургических операциях необходимо полное расслабление мышц. Это облегчает работу хирурга. Для этой цели к общей анестезии добавляют препараты, расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами, к которым относятся бромид рокурония и бромид вектрония. Поскольку эти препараты расслабляют также мышцы, участвующие в дыхании, во время и после операции требуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) до тех пор, пока пациент не сможет дышать самостоятельно.

Сугаммадекс Адроик используется для ускорения восстановления мышечной активности после хирургической операции, с целью как можно более раннего самостоятельного дыхания. Препарат действует путём связывания с бромидом рокурония или бромидом вектрония, находящимся в организме. Препарат может применяться у взрослых каждый раз, когда используется бромид рокурония или бромид вектрония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) — при применении бромида рокурония для достижения умеренной степени расслабления мышц.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Сугаммадекс Адроик

Вам не должны вводить Сугаммадекс Адроик

если у Вас аллергия на суламмадекс или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). → Сообщите анестезиологу, если у Вас такое состояние.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите анестезиологу до введения Сугаммадекс Адроик

если у Вас есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку Сугаммадекс Адроик выводится из организма через почки;
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас отёк (задержка жидкости);
если у Вас есть заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или если Вы принимаете антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет.
Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Адроик
→ Сообщите анестезиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства. Сугаммадекс Адроик может оказывать влияние на другие препараты или быть подвержен их влиянию.
Некоторые лекарственные средства снижают эффект Сугаммадекс Адроик
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если Вы недавно принимали:

тамоксифен (применяется для лечения рака молочной железы);
фуцидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Адроик может влиять на гормональные контрацептивы

Сугаммадекс Адроик может снижать эффективность гормональных контрацептивов (включая оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, имплантат или гормональную внутриматочную систему (ВМС)), поскольку он уменьшает количество абсорбированного прогестинового гормона. Количество прогестина, теряемого при применении Сугаммадекс Адроик, примерно соответствует пропущенной дозе орального контрацептива. → Если Вы должны принимать оральный контрацептив в тот же день, когда Вам вводят Сугаммадекс Адроик, следуйте инструкциям, указанным в инструкции к оральному контрацептиву, касающимся пропущенной дозы. → Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или внутриматочную систему (ВМС)), Вам следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения Сугаммадекс Адроик и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к контрацептиву.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
В целом Сугаммадекс Адроик не оказывает влияния на результаты анализов крови. Однако он может влиять на результаты анализа, определяющего уровень в крови гормона, называемого прогестероном. Обратитесь к врачу, если необходимо провести определение уровня прогестерона в тот же день, когда Вы получаете Сугаммадекс Адроик.
Беременность и грудное вскармливание
→ Сообщите анестезиологу, если Вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.
Вам всё же может быть введён Сугаммадекс Адроик, но перед этим необходимо проконсультироваться с врачом.
Неизвестно, проникает ли суламмадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от терапии суламмадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Сугаммадекс Адроик для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сугаммадекс Адроик не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Сугаммадекс Адроик содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Сугаммадекс Адроик

Сугаммадекс Адроик будет введен вам анестезиологом или под его контролем.
Доза
Анестезиолог определит подходящую для вас дозу Сугаммадекс Адроик с учетом:

вашего веса;
степени, в которой миорелаксант ещё действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг на кг массы тела у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Доза 16 мг/кг может применяться у взрослых, если требуется срочное восстановление после мышечной релаксации.

Как вводится Сугаммадекс Адроик
Сугаммадекс Адроик вводится вам анестезиологом. Препарат вводится в виде однократной внутривенной инъекции.
Если вам ввели больше Сугаммадекс Адроик, чем рекомендовано
Поскольку ваше состояние будет находиться под тщательным контролем анестезиолога, маловероятно, что вам введут избыточное количество Сугаммадекс Адроик. Однако, если это произойдёт, вряд ли это вызовет у вас проблемы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Если такие побочные эффекты возникнут во время анестезии, их выявит и проконтролирует анестезиолог.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Кашель
Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, похожие на пробуждение или попытки вздохнуть
Недостаточная анестезия: возможно начало пробуждения от глубокого сна, и тогда может потребоваться дополнительное введение анестетика. Это может вызвать движения или кашель в конце операции
Осложнения в ходе процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
Снижение артериального давления, вызванное хирургической процедурой

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Одышка, вызванная сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату), такие как кожная сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или псевдоаллергические реакции могут угрожать жизни. Такие реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находившихся в сознании
Возврат мышечной релаксации после хирургической операции

Частота неизвестна

Тяжёлое замедление сердечного ритма и замедление сердечного ритма вплоть до остановки сердца при введении Сугаммадекс Адроик.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сугаммадекс Адроик

Хранение будет осуществляться медицинским персоналом.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от взгляда.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Держите флакон в упаковке,
чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После первого вскрытия и разведения хранить при температуре 2 °C–8 °C и использовать в течение 24 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сугаммадекс Адроик

Действующее вещество — сугаммадекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).
См. раздел 2 «Сугаммадекс Адроик содержит натрий».

Описание внешнего вида Сугаммадекс Адроик и содержимое упаковки
Сугаммадекс Адроик — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до светло-жёлтого цвета.
Доступен в двух различных упаковках: по 10 флаконов с 2 мл раствора для инъекций или
по 10 флаконов с 5 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000, Szentendre
Венгрия

Производитель
Pharma Pack Hungary Kft
Vasút u. 13, Budaörs
2040 Венгрия
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint,
2045 Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Mashal Healthcare A/S Extrovis EU Ltd.
Тел.: +45 71 86 37 68 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Исландия Словацкая Республика
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Тел.: +41 41 740 1120 Тел.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.