Sugammadex Adroiq

Folleto informativo: información para el usuario

Sugammadex Adroiq 100 mg/mL solución inyectable

sugammadex
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el anestesista o con el médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al anestesista o al médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sugammadex Adroiq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sugammadex Adroiq
3. Cómo se administra Sugammadex Adroiq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Adroiq
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sugammadex Adroiq y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Adroiq
Sugammadex Adroiq contiene el principio activo sugammadex. El sugammadex se considera un agente ligante selectivo de miorrelajantes, ya que se une selectivamente a otros medicamentos, el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio, denominados miorrelajantes, es decir, que relajan los músculos.

Para qué se utiliza Sugammadex Adroiq
Cuando se somete a ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos estén completamente relajados. Esto facilita la labor del cirujano. Con este fin, a la anestesia general que se administra se añaden medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan miorrelajantes y entre ellos se encuentran el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos que controlan la respiración, es necesario un soporte para respirar (ventilación artificial) durante y después de la intervención, hasta que pueda volver a respirar por sí mismo.

Sugammadex Adroiq se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras una intervención quirúrgica, permitiendo que pueda volver a respirar de forma autónoma lo antes posible. Este efecto se consigue mediante la unión del sugammadex al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio presente en el organismo. Puede utilizarse en adultos siempre que se emplee bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad) cuando se utilice bromuro de rocuronio para lograr un grado moderado de relajación.

2. Qué debe saber antes de que le administren Sugammadex Adroiq

No debe administrársele Sugammadex Adroiq

• si es alérgico a sugammadex o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). → Informe al anestesista si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones
Informe al anestesista antes de que le administren Sugammadex Adroiq

• si padece o ha padecido en el pasado enfermedades renales. Esto es importante, ya que Sugammadex Adroiq se elimina del organismo a través de los riñones.
• si padece o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas.
• si padece retención de líquidos (edema).
• si padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está siguiendo un tratamiento anticoagulante.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Sugammadex Adroiq
→ Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Sugammadex Adroiq podría influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos.
Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Adroiq
→ Es especialmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama)
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Adroiq puede afectar a los anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Adroiq puede hacer que los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva, el anillo vaginal, el implante o el sistema hormonal intrauterino (IUS)) sean menos eficaces, ya que reduce la cantidad de hormona progestínica absorbida. La cantidad de progestínico perdida al usar Sugammadex Adroiq es aproximadamente la misma que al omitir una dosis de la píldora anticonceptiva. → Si debe tomar la píldora anticonceptiva el mismo día en que le administran Sugammadex Adroiq, siga las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva respecto a una dosis olvidada. → Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un sistema intrauterino (IUS)), debe usar un método anticonceptivo adicional no hormonal (como el condón) durante los 7 días siguientes y seguir las indicaciones del prospecto.

Efectos sobre los resultados de los análisis de sangre
En general, Sugammadex Adroiq no tiene ningún efecto sobre los resultados de los análisis de sangre. Sin embargo, puede influir en los resultados de una prueba para determinar la cantidad en sangre de una hormona denominada progesterona. Consulte con su médico si es necesario realizar pruebas de niveles de progesterona el mismo día en que reciba Sugammadex Adroiq.
Embarazo y lactancia
→ Informe al anestesista si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está dando el pecho con leche materna.
Podría recibir de todos modos Sugammadex Adroiq, pero deberá discutirlo primero con el médico.
No se sabe si sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Sugammadex Adroiq para la madre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sugammadex Adroiq no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sugammadex Adroiq contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex Adroiq

Sugammadex Adroiq se le administrará por el anestesista o bajo su supervisión.
La dosis
El anestesista determinará la dosis adecuada de Sugammadex Adroiq para usted teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el miorrelajante aún está actuando sobre usted. La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal en adultos y en niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad. Una dosis de 16 mg/kg puede utilizarse en adultos si se requiere una recuperación urgente del relajamiento muscular.

Cómo se administra Sugammadex Adroiq
Sugammadex Adroiq se le administrará por el anestesista. Se administra como una única
inyección intravenosa.
Si se le administra más Sugammadex Adroiq del recomendado
Dado que el anestesista controlará estrechamente su estado, es improbable que reciba una cantidad excesiva de Sugammadex Adroiq. Sin embargo, si esto ocurriera, es poco probable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista o con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si tales efectos adversos se presentaran durante la anestesia, el anestesista será quien los detecte y
trate.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad respiratoria, que puede incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o se estuviera tomando aliento
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo y por tanto se necesite más anestésico. Esto podría provocar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disnea debida a contracciones musculares de las vías aéreas (broncoespasmo) en pacientes con antecedentes de problemas pulmonares
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al fármaco), como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar graves disminuciones de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas o similares a las alérgicas graves pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que las reacciones alérgicas son más frecuentes en voluntarios sanos y conscientes
• Retorno del relajamiento muscular tras la operación quirúrgica.

Frecuencia desconocida

• Ralentización grave del corazón y ralentización del corazón hasta la parada cardíaca cuando se administra Sugammadex Adroiq.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al
anestesista o al médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Adroiq

La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C. No congele. Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura y de la dilución, conservar entre 2 °C y 8 °C y utilizar dentro de las 24 horas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sugammadex Adroiq

• El principio activo es sugammadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para corregir el pH).
• Véase el apartado 2 “Sugammadex Adroiq contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Sugammadex Adroiq y contenido del envase
Sugammadex Adroiq es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Está disponible en dos envases diferentes, que contienen 10 viales con 2 mL de solución inyectable o
10 viales con 5 mL de solución inyectable.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000, Szentendre
Hungría
Fabricante
Pharma Pack Hungary Kft
Vasút u. 13, Budaörs
2040 Hungría
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint,
2045 Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tél/Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Teл.: +41 41 740 1120 Tél/Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Mashal Healthcare A/S Extrovis EU Ltd.
Tlf: +45 71 86 37 68 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Tel: +41 41 740 1120 Tlf: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
España Polonia
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tél: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Sími: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Tel: +41 41 740 1120 Puh/Tel: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.