Sugamadeks ADROIQ

Ulotka: informacje dla użytkownika

Sugammadex Adroiq 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

sugammadex
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sugammadex Adroiq i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Adroiq

3. Jak stosuje się lek Sugammadex Adroiq

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Adroiq

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Sugammadex Adroiq i do czego służy

Co to jest Sugammadex Adroiq
Sugammadex Adroiq zawiera substancję czynną sugammadex. Sugammadex jest uznawany za selektywny lek wiążący środki miorelaksacyjne, ponieważ wiąże się selektywnie z innymi lekami – bromkiem rocuronium lub bromkiem vecuronium – zwanymi miorelaksantami, czyli lekami rozkurczowymi mięśni.
Do czego służy lek Sugammadex Adroiq
Podczas niektórych zabiegów chirurgicznych mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to pracę chirurgowi. W tym celu do znieczulenia ogólnego dodaje się leki rozkurczujące mięśnie. Nazywa się je miorelaksantami, a wśród nich znajdują się bromek rocuronium i bromek vecuronium. Ponieważ leki te powodują również rozluźnienie mięśni kontrolujących oddychanie, konieczne jest wspomaganie oddychania (wentylacja mechaniczna) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy będzie się mogło oddychać samodzielnie.
Lek Sugammadex Adroiq stosuje się w celu przyspieszenia odzyskiwania czynności mięśni po zabiegu chirurgicznym, aby możliwie szybko przywrócić samodzielną funkcję oddechową. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rocuronium lub bromkiem vecuronium obecnym w organizmie. Lek może być stosowany u dorosłych za każdym razem, gdy zastosowano bromek rocuronium lub bromek vecuronium, oraz u dzieci i u młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) w przypadku stosowania bromku rocuronium w celu uzyskania umiarkowanego poziomu rozluźnienia mięśni.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Sugammadex Adroiq

Nie należy podawać Sugammadex Adroiq

• jeśli pacjent jest uczulony na substancję aktywną sugammadex lub którykolwiek z dodatkowych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Należy poinformować anestezjologa, jeśli taka sytuacja występuje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować anestezjologa przed podaniem Sugammadex Adroiq

• jeśli pacjent ma lub miał wcześniej choroby nerek. Jest to ważne, ponieważ Sugammadex Adroiq jest wydalany z organizmu przez nerki
• jeśli pacjent ma lub miał wcześniej choroby wątroby.
• jeśli pacjent cierpi na zatrzymanie płynów (obrzęki)
• jeśli pacjent ma choroby, które wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli przyjmuje leki przeciwkrzepliwe.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Sugammadex Adroiq
→ Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki. Sugammadex Adroiq może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.
Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Adroiq
→ Szczególnie ważne jest poinformowanie anestezjologa, jeśli pacjent ostatnio przyjmował:

• toremifene (stosowane w leczeniu raka piersi)
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Adroiq może wpływać na środki antykoncepcyjne hormonalne

• Sugammadex Adroiq może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych (w tym tabletek antykoncepcyjnych, pierścienia waginalnego, implantu lub hormonalnego wkładu wewnątrzmacicznego (IUS)), ponieważ zmniejsza ilość pochłanianego hormonu progestynowego. Ilość progestyniku utracona po podaniu Sugammadex Adroiq odpowiada mniej więcej jednej pominiętej dawce tabletki antykoncepcyjnej. → Jeśli pacjent musi przyjąć tabletkę antykoncepcyjną tego samego dnia, w którym podano Sugammadex Adroiq, należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce do tabletki antykoncepcyjnej dotyczącymi pominiętej dawki. → Jeśli pacjent używa innych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub wkładu wewnątrzmacicznego (IUS)), należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu leku i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi
Ogólnie rzecz biorąc, Sugammadex Adroiq nie wpływa na wyniki badań krwi. Może jednak wpływać na wyniki testu określającego stężenie w krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest przeprowadzenie badania poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym podano Sugammadex Adroiq.
Ciąża i karmienie piersią
→ Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią.
Pacjentka może otrzymać Sugammadex Adroiq, ale wcześniej należy omówić to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże w decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z zastosowania Sugammadex Adroiq dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sugammadex Adroiq nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sugammadex Adroiq zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się Sugammadex Adroiq

Sugammadex Adroiq będzie podawany przez anestezjologa lub pod jego kontrolą.
Dawka
Anestezjolog ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Sugammadex Adroiq, biorąc pod uwagę:

• Twoją masę ciała
• stopień, w jakim lek rozkurczający mięśnie nadal działa na Twoim organizmie.

Typowa dawka wynosi 2–4 mg na kg masy ciała u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. U dorosłych, w przypadku konieczności szybkiego odwrócenia rozkurczu mięśni, może być stosowana dawka 16 mg/kg.

Jak podaje się Sugammadex Adroiq
Sugammadex Adroiq będzie podawany przez anestezjologa jako jednorazowa wstrzyknięcie dożylna.

Jeśli podano Ci więcej Sugammadex Adroiq niż zalecana dawka
Ponieważ stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez anestezjologa, mało prawdopodobne jest podanie nadmiarowej ilości leku. Jednak gdyby tak się stało, raczej nie spowoduje to poważnych problemów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas zniecienia, zostaną one zauważone i leczone przez anestezjologa.
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności oddechowe, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub chwytanie powietrza
• Płytsze zniecienie: możliwe jest częściowe przebudzenie się z głębokiego snu i konieczność podania dodatkowej dawki znieczenia. Może to prowadzić do ruchów lub kaszlu na zakończenie operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Dyszność spowodowana skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm) u pacjentów z wywiadem chorób płuc
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergii mogą zagrozić życiu. Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników i przytomnych osób
• Powrót rozluźnienia mięśni po zakończeniu operacji chirurgicznej.

Częstość nieznana

• Ciężkie spowolnienie akcji serca i spowolnienie akcji serca aż do zatrzymania serca, gdy podawany jest Sugammadex Adroiq.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Adroiq

Przechowywanie leku będzie zarządzane przez personel medyczny.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Nie zamrażać. Flakonik należy przechowywać w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2 °C–8 °C i użyj w ciągu 24 godzin.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład leku Sugammadex Adroiq

• Substancją czynną jest sugammadex. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sodową sóń sugammadexu odpowiadającą 100 mg sugammadexu. Każda fiolka 2 ml zawiera sodową sóń sugammadexu odpowiadającą 200 mg sugammadexu. Każda fiolka 5 ml zawiera sodową sóń sugammadexu odpowiadającą 500 mg sugammadexu.
• Substancjami pomocniczymi są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
• Zobacz punkt 2 „Sugammadex Adroiq zawiera sód”.

Wygląd zewnętrzny leku Sugammadex Adroiq i zawartość opakowania
Sugammadex Adroiq to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań.
Dostępny jest w dwóch różnych opakowaniach zawierających po 10 fiol z 2 ml roztworu do wstrzykiwań lub
10 fiol z 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000, Szentendre
Węgry
Producent
Pharma Pack Hungary Kft
Vasút u. 13, Budaörs
2040 Węgry
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint,
2045 Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tél/Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Teл.: +41 41 740 1120 Tél/Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Mashal Healthcare A/S Extrovis EU Ltd.
Tlf: +45 71 86 37 68 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Tel: +41 41 740 1120 Tlf: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
España Polska
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
France Portugal
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tél: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Sími: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Tel: +41 41 740 1120 Puh/Tel: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .