Сугамадекс Аспен

Інструкція: інформація для користувача

Сугамадекс Аспен 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

сугамадекс
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до анестезіолога або лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, повідомте лікаря або анестезіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Сугамадекс Аспен і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед введенням Сугамадексу Аспен
3. Як застосовується Сугамадекс Аспен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сугамадекс Аспен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сугамадекс Аспен і для чого його застосовують

Що таке Сугамадекс Аспен
Сугамадекс Аспен містить діючу речовину — сугамадекс. Сугамадекс вважається Селективним зв’язувальним агентом міорелаксантів, оскільки він селективно зв’язується лише з певними лікарськими засобами, що розслаблюють м’язи, — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію.
Для чого застосовують Сугамадекс Аспен
Під час певних видів операцій необхідно повне розслаблення м’язів. Це полегшує роботу хірурга. Для цього загальна анестезія включає ліки, які сприяють розслабленню м’язів. Ці препарати називають міорелаксантами, серед них — бромід рокуронію та бромід вецуронію.
Оскільки ці ліки також розслаблюють м’язи, що контролюють дихання, під час і після операції необхідна допомога у диханні (так звана штучна вентиляція легень), доки ви знову не зможете дихати самостійно.
Сугамадекс Аспен застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб ви якнайшвидше змогли знову дихати самостійно. Цей ефект досягається за рахунок зв’язування препарату з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію, що перебувають в організмі. Препарат можна застосовувати у дорослих щоразу, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) у разі застосування броміду рокуронію для досягнення помірного рівня розслаблення.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Сугамадекс Аспен

Сугамадекс Аспен Вам не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію на сугамадекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). → Повідомте про це своєму анестезіологу, якщо це стосується Вас.

Застереження та обережність
Повідомте своєму анестезіологу перед тим, як Вам введуть Сугамадекс Аспен:

• якщо Ви маєте або раніше мали захворювання нирок. Це важливо, оскільки Сугамадекс Аспен виводиться з організму через нирки.
• якщо Ви маєте або раніше мали захворювання печінки.
• якщо Ви маєте затримку рідини в організмі (набряки).
• якщо Ви маєте захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотеч (порушення згортання крові) або якщо Ви приймаєте антикоагулянтну терапію.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Сугамадекс Аспен
→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Сугамадекс Аспен може впливати на інші ліки або їхній вплив на нього.
Деякі ліки зменшують дію Сугамадексу Аспен
→ Особливо важливо повідомити анестезіологу, якщо Ви нещодавно приймали:

• товареміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугамадекс Аспен може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугамадекс Аспен може зробити менш ефективними гормональні контрацептиви (такі як таблетки, вагінальне кільце, імплантат або внутрішньоматкову гормональну систему, IUS), оскільки зменшує кількість прийнятого гормону прогестину. Кількість прогестину, яка втрачається під час застосування Сугамадексу Аспен, приблизно дорівнює пропущеній дозі протизачаткової таблетки. → Якщо Ви повинні прийняти протизачаткову таблетку в той самий день, коли Вам вводять Сугамадекс Аспен, дотримуйтесь інструкцій, наведених у брошуруванні до таблеток щодо пропущеної дози. → Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або IUS), Вам слід використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, наведених у брошуруванні.

Вплив на аналізи крові
Загалом Сугамадекс Аспен не має жодного відомого впливу на аналізи крові. Проте він може впливати на результати аналізів крові на прогестерон. Зверніться до лікаря, якщо необхідно перевірити рівень прогестерону в той самий день, коли Ви отримуєте Сугамадекс Аспен.
Вагітність та годування груддю
→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви вагітні або можливо вагітні, або якщо Ви годуєте груддю.
Ви все ж можете отримати Сугамадекс Аспен, але спочатку повинні обговорити це з лікарем.
Невідомо, чи може сугамадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припинити годування груддю чи утриматися від лікування сугамадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Сугамадексу Аспен для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сугамадекс Аспен не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Сугамадекс Аспен містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовують Сугамадекс Аспен

Сугамадекс Аспен введе вам анестезіолог або під контролем анестезіолога.
Доза
Анестезіолог розрахує відповідну для вас дозу Сугамадексу Аспен, враховуючи:

• вашу вагу;
• ступінь, у якій міорелаксант ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2–4 мг на кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. У дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг, якщо необхідне термінове відновлення після м’язового розслаблення.
Як застосовують Сугамадекс Аспен
Сугамадекс Аспен вводиться вам анестезіологом. Препарат застосовують у вигляді одного внутрішньовенного введення.
Якщо вам ввели більше Сугамадексу Аспен, ніж рекомендовано
Оскільки анестезіолог уважно спостерігатиме за вашим станом, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість Сугамадексу Аспен. Але якщо це станеться, малоймовірно, що це спричинить проблеми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до анестезіолога або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо такі побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить і лікуватиме анестезіолог.

Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кашель
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, ніби ви прокидаєтеся або намагаєтеся зробити вдих
• Поверхнева анестезія — можливе початкове виходження з глибокого сну, і тоді може знадобитися додатковий анестетик. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічну процедуру.

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• У пацієнтів із історією захворювань легень спостерігався короткий подих через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату), такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови і/або горла, короткий подих, зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, що іноді може призводити до серйозного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні або алергоподібні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції частіше повідомлялися у здорових добровольців, які були свідомі
• Повернення м’язового розслаблення після операції.

Невідома частота

• При введенні Сугамадексу Аспен може виникнути серйозне уповільнення серця або уповільнення серця до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або анестезіолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сугамадекс Аспен

Зберігання має здійснюватися медичними працівниками.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття та розведення хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 48 годин при температурі 2–25°C. З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання під час використання лежить на користувачеві, і цей період зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не було виконано за контрольованих асептичних та валідованих умов.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сугамадекс Аспен

• Діючою речовиною є силіконат сугамадексу. 1 мл розчину для ін'єкцій містить силіконат сугамадексу, еквівалентний 100 мг сугамадексу. Кожен флакон об'ємом 2 мл містить силіконат сугамадексу, еквівалентний 200 мг сугамадексу. Кожен флакон об'ємом 5 мл містить силіконат сугамадексу, еквівалентний 500 мг сугамадексу.
• Інші інгредієнти: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Сугамадекс Аспен та вміст упаковки
Сугамадекс Аспен — прозорий розчин для ін'єкцій, без кольору або з легким жовтим/коричневим відтінком, без видимих частинок.
Доступний у двох різних упаковках: 10 флаконів із 2 мл розчину для ін'єкцій або 10 флаконів із 5 мл розчину для ін'єкцій.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
24 Дублін, Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429

Виробник
PHARMIDEA
4 Rupnicu Street
Olaine, район Олайне, LV-2114
Латвія
COMBINO PHARM MALTA LTD
HF-60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Мальта
MEDICHEM S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Барселона
Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Докладніше див. у Зведенні характеристик лікарського засобу (ЗХЛЗ) Сугамадекс Аспен