Сугаммадекс Аспен

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сугаммадекс Аспен 100 мг/мл раствор для инъекций

сугаммадекс
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к анестезиологу или врачу.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или анестезиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Аспен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Сугаммадекс Аспен
3. Как вводится Сугаммадекс Аспен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сугаммадекс Аспен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Аспен и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Аспен
Сугаммадекс Аспен содержит действующее вещество сугаммадекс. Сугаммадекс относится к классу препаратов, называемых селективными связывающими агентами миорелаксантов, поскольку он избирательно связывается только с определёнными лекарственными средствами, расслабляющими мышцы, — бромидом рокурония или бромидом вектрония.

Для чего применяется Сугаммадекс Аспен
При проведении некоторых видов хирургических операций необходимо полное расслабление мышц. Это облегчает работу хирурга. Для этой цели в состав общей анестезии включаются препараты, расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами, к ним относятся бромид рокурония и бромид вектрония. Поскольку эти препараты расслабляют также мышцы, контролирующие дыхание, во время и после операции требуется помощь в дыхании (так называемая искусственная вентиляция лёгких), до тех пор, пока пациент не сможет снова дышать самостоятельно.

Сугаммадекс Аспен применяется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, чтобы пациент как можно скорее мог снова дышать самостоятельно. Препарат оказывает это действие, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектрония, присутствующим в организме. Сугаммадекс Аспен может применяться у взрослых каждый раз, когда используется бромид рокурония или бромид вектрония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) при применении бромида рокурония в случае умеренного уровня расслабления мышц.

2. Что следует знать перед введением Сугаммадекс Аспен

Сугаммадекс Аспен не должен применяться

• если у вас аллергия на сульфобутил-β-циклодекстрин (сугаммадекс) или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6). → Сообщите анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите анестезиологу до введения Сугаммадекс Аспен

• если у вас есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку Сугаммадекс Аспен выводится из организма через почки.
• если у вас есть или ранее были заболевания печени.
• если у вас наблюдается задержка жидкости в организме (отёк).
• если у вас есть заболевания, которые могут увеличить риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если вы принимаете антикоагулянты.

Дети и подростки
Применение препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сугаммадекс Аспен
→ Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сугаммадекс Аспен может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию.
Некоторые лекарственные средства могут ослаблять действие Сугаммадекс Аспен
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• тормифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Аспен может влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс Аспен может снизить эффективность гормональных контрацептивов (включая таблетки, вагинальное кольцо, имплантат или гормональную внутриматочную систему (ВМС)). Это связано с тем, что препарат уменьшает концентрацию прогестагена в организме. Объём утраты прогестагена при применении Сугаммадекс Аспен сопоставим с пропуском одной таблетки. → Если вы должны принимать противозачаточные таблетки в тот же день, когда вводится Сугаммадекс Аспен, следуйте инструкциям, указанным в аннотации к противозачаточным таблеткам, касающимся пропущенной дозы. → Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС), необходимо дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения Сугаммадекс Аспен и следовать рекомендациям, указанным в аннотации к контрацептиву.

Влияние на лабораторные анализы крови
В целом Сугаммадекс Аспен не оказывает влияния на лабораторные анализы крови. Однако препарат может повлиять на результаты анализа крови на прогестерон. Проконсультируйтесь с врачом, если необходимо провести определение уровня прогестерона в день введения Сугаммадекс Аспен.
Беременность и лактация
→ Сообщите анестезиологу, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.
Возможно, вам всё же назначат Сугаммадекс Аспен, но перед этим необходимо проконсультироваться с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от терапии сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу применения Сугаммадекс Аспен для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сугаммадекс Аспен не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в Сугаммадекс Аспен
Препарат содержит до 9,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Сугаммадекс Аспен

Сугаммадекс Аспен вводят вам анестезиолог или под наблюдением анестезиолога.
Доза
Анестезиолог рассчитает подходящую для вас дозу Сугаммадекс Аспен с учётом:

• вашего веса;
• степени, в которой миорелаксант ещё действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг на кг массы тела у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Доза 16 мг/кг может применяться у взрослых, если требуется срочное восстановление после мышечного расслабления.
Как применяют Сугаммадекс Аспен
Сугаммадекс Аспен вводит анестезиолог. Препарат вводят в виде однократной внутривенной инъекции.
Если вам ввели больше Сугаммадекс Аспен, чем рекомендовано
Поскольку анестезиолог тщательно контролирует ваше состояние, маловероятно, что вам введут чрезмерное количество Сугаммадекс Аспен. Однако, если это произойдёт, вряд ли это вызовет у вас какие-либо проблемы.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если такие побочные эффекты возникнут во время анестезии, их выявит и проконтролирует анестезиолог.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение или попытки вздохнуть
• Недостаточная глубина анестезии — возможно начало выхода из глубокого сна, что потребует дополнительного введения анестетика. Это может привести к движению или кашлю в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, вызванное хирургической процедурой

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• У пациентов с анамнезом заболеваний лёгких наблюдалось затруднение дыхания из-за мышечных сокращений дыхательных путей (бронхоспазм)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату), такие как кожная сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда могут приводить к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или аналогичные аллергическим реакции могут угрожать жизни. Такие реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возврат мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• При введении Сугаммадекс Аспен может возникнуть тяжёлое замедление сердцебиения, вплоть до остановки сердца

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или анестезиологу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сугаммадекс Аспен

Хранение будет осуществляться медицинским персоналом.
Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты препарата от света.
После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 48 часов при температуре 2–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до использования находятся под ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте данный препарат, если вы заметили признаки его порчи.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сугаммадекс Аспен

• Действующее вещество — сахаридекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сахаридекса, эквивалентную 100 мг сахаридекса. Каждый флакон объемом 2 мл содержит натриевую соль сахаридекса, эквивалентную 200 мг сахаридекса. Каждый флакон объемом 5 мл содержит натриевую соль сахаридекса, эквивалентную 500 мг сахаридекса.
• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Сугаммадекс Аспен и содержимое упаковки
Сугаммадекс Аспен — прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка жёлтого/коричневого оттенка, без видимых частиц.
Препарат доступен в двух различных упаковках: по 10 флаконов, содержащих 2 мл раствора для инъекций, или по 10 флаконов, содержащих 5 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
24 Дублин, Ирландия
Тел.: +39 0687 502 429

Производитель
PHARMIDEA
4 Rupnicu Street
Olaine, район Олайне, LV-2114
Латвия
COMBINO PHARM MALTA LTD
HF-60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Мальта
MEDICHEM S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí — Барселона
Испания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Более подробную информацию см. в аннотации к лекарственному препарату
(РСР) Сугаммадекс Аспен