Sugamadeks Aspen

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Aspen 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwania

sugammadex
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub anestezjologa. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sugammadex Aspen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Aspen
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Aspen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Aspen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Aspen i do czego służy

Co to jest Sugammadex Aspen
Sugammadex Aspen zawiera substancję czynną sugammadex. Sugammadex jest uważany za
Selektywny Wiązujący Środek Relaksującego Mięśni ponieważ wiąże się selektywnie tylko z określonymi
lekami rozkurczowymi mięśni, bromkiem rokuroniu lub bromkiem wekuroniu.
Do czego służy Sugammadex Aspen
Podczas niektórych rodzajów operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to pracę chirurga. W tym celu do znieczulenia ogólnego dodaje się leki rozkurczujące mięśnie. Są to tzw. środki miorelaksacyjne, do których należą bromek rokuroniu i bromek wekuroniu.
Ponieważ leki te rozkurczają również mięśnie kontrolujące oddychanie, konieczna jest pomoc w oddychaniu (tzw. wentylacja mechaniczna) podczas i po operacji, aż do momentu, gdy będzie można ponownie oddychać samodzielnie.
Sugammadex Aspen stosuje się w celu przyspieszenia przywracania czynności mięśni po zabiegu, aby możliwie szybko móc ponownie oddychać samodzielnie. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuroniu lub bromkiem wekuroniu obecnym w organizmie. Może być stosowany u dorosłych za każdym razem, gdy zastosowano bromek rokuroniu lub bromek wekuroniu, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosowano bromek rokuroniu w celu uzyskania umiarkowanego poziomu rozluźnienia mięśni.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Aspen

Nie należy podawać leku Sugammadex Aspen

• jeśli pan/pani jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Powiadom anestezjologa, jeśli dotyczy to pana/pani.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Sugammadex Aspen powiadom anestezjologa, jeśli

• choruje pan/pani lub chorował/a pan/pani wcześniej na choroby nerek. Jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Aspen jest wydalany z organizmu drogą nerek.
• choruje pan/pani lub chorował/a pan/pani wcześniej na choroby wątroby.
• choruje pan/pani na zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).
• choruje pan/pani na choroby, które wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli pan/pani przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież
Lek ten nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Sugammadex Aspen
→ Powiadom anestezjologa, jeśli pan/pani przyjmuje, przyjmował/a niedawno lub może przyjmować inne leki. Lek Sugammadex Aspen może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany.
Niektóre leki osłabiają działanie leku Sugammadex Aspen
→ Szczególnie ważne jest, aby powiadomić anestezjologa, jeśli pan/pani niedawno przyjmował/a:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwasu fusydynowego (antybiotyk).

Sugammadex Aspen może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych

• Lek Sugammadex Aspen może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (w tym tabletek antykoncepcyjnych, pierścienia waginalnego, implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego, IUS), ponieważ zmniejsza ilość przyjmowanego hormonu progestagenowego. Ilość progestagenowego utracona po podaniu leku Sugammadex Aspen jest zbliżona do ilości traconej przy pominięciu jednej dawki tabletki antykoncepcyjnej. → Jeśli pan/pani musi przyjąć tabletkę antykoncepcyjną w tym samym dniu, w którym podano lek Sugammadex Aspen, postępuj zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce do tabletki antykoncepcyjnej dotyczącą pominiętej dawki. → Jeśli pan/pani stosuje inne środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pierścień waginalny, implant lub IUS), należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu leku Sugammadex Aspen i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi
Ogólnie lek Sugammadex Aspen nie wpływa na wyniki badań krwi. Może jednak wpływać na wyniki badań krwi dotyczących progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest przeprowadzenie pomiaru poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym podano lek Sugammadex Aspen.
Ciąża i karmienie piersią
→ Powiadom anestezjologa, jeśli jest pan/pani w ciąży lub istnieje możliwość ciąży, lub jeśli karmi piersią.
Lek Sugammadex Aspen może zostać podany, jednak należy wcześniej omówić to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże panu/pani podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Sugammadex Aspen dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Sugammadex Aspen nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Sugammadex Aspen zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Sugammadex Aspen

Lek Sugammadex Aspen podaje się pod nadzorem anestezjologa lub bezpośrednio przez anestezjologa.
Dawka
Anestezjolog dobrać odpowiednią dawkę leku Sugammadex Aspen, biorąc pod uwagę:

• Twoją masę ciała,
• stopień, w jakim lek rozkurczający mięśnie nadal na Ciebie działa.

Zwykła dawka wynosi 2–4 mg na kg masy ciała u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat. Dawkę 16 mg/kg można zastosować u dorosłych, gdy konieczne jest natychmiastowe odwrócenie rozkurczu mięśni.
Jak stosuje się lek Sugammadex Aspen
Lek Sugammadex Aspen podaje się pod nadzorem anestezjologa w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego.
Jeśli podano więcej leku Sugammadex Aspen niż zalecana dawka
Ponieważ anestezjolog będzie dokładnie obserwował stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej ilości leku Sugammadex Aspen. Jednakże, gdyby tak się stało, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to u Ciebie poważne problemy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone
przez anestezjologa.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności oddechowe, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub próbę złapania oddechu
• Płytsze znieczulenie – możliwe, że zaczniesz wybudzać się ze stanu głębokiego uśpienia i będziesz potrzebować dodatkowej dawki środka znieczulającego. Może to prowadzić do poruszania się lub kaszlu na zakończenie zabiegu
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• U pacjentów z wywiadem chorób płuc obserwowano duszność spowodowaną skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do alergicznych mogą stanowić zagrożenie życia. Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych, świadomych ochotników
• Powrót stanu rozluźnienia mięśni po zabiegu.

Częstość nieznana

• Po podaniu Sugammadex Aspen może wystąpić ciężkie zwolnienie rytmu serca aż do zatrzymania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub anestezjologiem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Aspen

Przechowywanie będzie zarządzane przez personel medyczny.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie zamrażać. Przechowuj fiolkę
w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 48
godzin w temperaturze 2–25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, sterylnej aseptyki.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sugammadex Aspen

• Substancją czynną jest sugammadex. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 100 mg sugammadexu. Każda fiolka 2 ml zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 200 mg sugammadexu. Każda fiolka 5 ml zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 500 mg sugammadexu.
• Pozostałe składniki to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, kwas solny i/lub sodu wodorotlenek.

Wygląd zewnętrzny Sugammadex Aspen i zawartość opakowania
Sugammadex Aspen to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty/brązowy roztwór do wstrzykiwania, bez widocznych cząstek.
Dostępny jest w dwóch różnych opakowaniach zawierających 10 fiol z 2 ml roztworu do wstrzykiwania lub 10 fiol z 5 ml roztworu do wstrzykiwania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
24 Dublin, Irlandia
Tel.: +39 0687 502 429
Producent
PHARMIDEA
4 Rupnicu Street
Olaine, okręg Olaine, LV-2114
Łotwa
COMBINO PHARM MALTA LTD
HF-60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
MEDICHEM S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Hiszpania

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (RCP) dla Sugammadex Aspen