Sugammadex Aspen

Folleto informativo: información para el usuario

Sugammadex Aspen 100 mg/mL solución inyectable

sugammadex
Lea todo este prospecto con atención antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el anestesista o con el médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al médico o al anestesista. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sugammadex Aspen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Aspen
3. Cómo se administra Sugammadex Aspen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Aspen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Aspen y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Aspen
Sugammadex Aspen contiene el principio activo sugammadex. Sugammadex se considera un
Agente de Unión Selectiva a Relajantes Musculares, ya que se une selectivamente únicamente a
ciertos medicamentos que relajan los músculos, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Para qué sirve Sugammadex Aspen
Cuando se somete a intervenciones quirúrgicas de cierto tipo, es necesario que los músculos estén completamente relajados. Esto facilita la labor del cirujano. Con este fin, la anestesia general administrada incluye medicamentos destinados a relajar los músculos. Estos medicamentos se denominan relajantes musculares, entre los que se encuentran el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Dado que estos medicamentos también relajan los músculos que controlan la respiración, es necesario proporcionar ayuda para respirar (la llamada ventilación artificial) durante y después de la operación, hasta que pueda respirar nuevamente por sí mismo.
Sugammadex Aspen se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras una operación, permitiéndole respirar por sí mismo lo antes posible. Este efecto se consigue mediante la unión al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio presentes en el organismo. Puede utilizarse en adultos siempre que se emplee el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio, y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad) cuando se utiliza el bromuro de rocuronio para lograr un grado moderado de relajación.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Aspen

No debe administrársele Sugammadex Aspen

• si es alérgico al sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). → Informe al anestesista si este es su caso.

Advertencias y precauciones
Informe al anestesista antes de que se le administre Sugammadex Aspen:

• si padece o ha padecido enfermedades renales. Esto es importante, ya que Sugammadex Aspen se elimina del organismo a través de los riñones.
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
• si padece retención de líquidos (edema).
• si padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está tomando un tratamiento anticoagulante.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Sugammadex Aspen
→ Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Sugammadex Aspen podría verse afectado o afectar a otros medicamentos.
Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Aspen
→ Es especialmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Aspen puede afectar a los anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Aspen puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (entre ellos la píldora anticonceptiva, el anillo vaginal, el implante o el sistema hormonal intrauterino, IUS), ya que disminuye la cantidad de hormona progestágena que toma. La cantidad de progestágeno perdida al usar Sugammadex Aspen es aproximadamente la misma que al omitir una dosis de la píldora anticonceptiva. → Si debe tomar la píldora anticonceptiva el mismo día en que se le administra Sugammadex Aspen, siga las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva relativas a una dosis olvidada. → Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un IUS), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como el condón) durante los 7 días siguientes y seguir las indicaciones del prospecto.

Efectos en las pruebas de sangre
En general, Sugammadex Aspen no tiene ningún efecto sobre las pruebas de sangre. No obstante, puede afectar a los resultados de las pruebas de sangre para la progesterona. Consulte con su médico si es necesario realizar pruebas de niveles de progesterona el mismo día en que reciba Sugammadex Aspen.
Embarazo y lactancia
→ Informe al anestesista si está embarazada, cree que podría estarlo o si está en período de lactancia.
Podría recibir Sugammadex Aspen, pero deberá discutirlo previamente con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Sugammadex Aspen para la madre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sugammadex Aspen no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Sugammadex Aspen contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada mL. Esto equivale al 0,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex Aspen

Sugammadex Aspen se le administrará por el anestesista o bajo supervisión del anestesista.
Dosis
El anestesista calculará la dosis adecuada de Sugammadex Aspen para usted teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el relajante muscular aún esté actuando sobre usted.

La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal en adultos y en niños y adolescentes de
edades comprendidas entre 2 y 17 años. Una dosis de 16 mg/kg puede utilizarse en adultos si se requiere una recuperación urgente del relajamiento muscular.
Cómo se administra Sugammadex Aspen
Sugammadex Aspen se le administrará por el anestesista. Se administra como una única inyección intravenosa.
Si recibe más Sugammadex Aspen del recomendado
Dado que el anestesista controlará estrechamente su estado, es poco probable que reciba una cantidad excesiva de Sugammadex Aspen. Pero si esto ocurriera, es improbable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista o con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si tales efectos adversos se presentaran durante la anestesia, será el anestesista quien los detecte y trate.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad respiratoria que puede incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o respirando
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo, por lo que podría necesitar más anestésico. Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• En pacientes con antecedentes de problemas pulmonares se ha observado dificultad para respirar debida a contracciones musculares de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al fármaco), como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar una grave disminución de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas o similares a las alérgicas graves pueden poner en peligro la vida. Se han notificado con mayor frecuencia en voluntarios sanos conscientes
• Retorno del relajamiento muscular tras la operación.

Frecuencia desconocida

• Cuando se administra Sugammadex Aspen puede producirse un grave enlentecimiento del corazón, hasta llegar a la parada cardíaca.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al anestesista. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Aspen

La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 30 °C. No congele. Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Tras la primera apertura y dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 2-25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sugammadex Aspen

• El principio activo es sugammadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Sugammadex Aspen y contenido del envase
Sugammadex Aspen es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla/marrón, sin partículas visibles.
Está disponible en dos presentaciones diferentes: envases que contienen 10 viales con 2 mL de solución inyectable o 10 viales con 5 mL de solución inyectable.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
24 Dublín, Irlanda
Tel: +39 0687 502 429

Fabricante
PHARMIDEA
4 Rupnicu Street
Olaine, distrito de Olaine, LV-2114
Letonia
COMBINO PHARM MALTA LTD
HF-60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
MEDICHEM S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) de Sugammadex Aspen.