Інструкція: інформація для пацієнта

СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ 0,05 мг/мл розчин для ін'єкцій

Цитрат суфентанілу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ і для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ
Як застосовувати СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ і для чого його застосовують

СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ містить цитрат суфентанілу — лікарський засіб, призначений для створення загальної (втрати чутливості у всьому тілі) або місцевої (втрати чутливості в окремій ділянці тіла) анестезії.
СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ може вводитися шляхом ін'єкції у вену (внутрішньовенне введення) або в спину (епідуральне введення).
Дорослі

При внутрішньовенному введенні СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ показаний:
для індукції та підтримки загальної анестезії під час хірургічних операцій;
для профілактики або зняття болю під час хірургічних операцій.
При епідуральному введенні СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ показаний:
для купування болю після загальних хірургічних операцій;
для профілактики або зняття болю під час пологів та пологової діяльності при пологах через природні шляхи (вагінальні пологи) у поєднанні з іншими лікарськими засобами (бупівакаїном).

Діти та підлітки віком до 18 років

При внутрішньовенному введенні СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ показаний у дітей віком понад 1 місяць як знеболюючий засіб для індукції та підтримки загальної анестезії.
При епідуральному введенні СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ показаний у дітей віком понад 1 рік для купування болю після хірургічних операцій.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Суфентаніл ПІРАМАЛ

Вам і/або дитині не буде введено Суфентаніл ПІРАМАЛ

якщо у Вас або дитини є алергія на цитрат суфентанілу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас або дитини є алергія на ліки, подібні до цитрату суфентанілу (морфіноміметичні засоби)
внутрішньовенно під час пологів або до перерізання пуповини під час кесаревого розтину через можливість респіраторної депресії у новонародженого (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
у спинномозкову порожнину, у разі:
тяжкого кровотечіння або шоку (зниженого кровотоку в організмі та мозку)
інфекції крові (септицемія)
інфекції в місці ін’єкції
порушень згортання крові (наприклад, тромбоцитопенія та коагулопатія)
одночасного лікування антикоагулянтами (засобами, що розріджують кров) або іншими ліками
клінічних станів, які не дозволяють цей шлях введення.

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб доступний лише в лікарні. Тому його Вам
вводитимуть виключно під суворим контролем кваліфікованого медичного персоналу.
Перед тим як Вам або дитині буде введено Суфентаніл ПІРАМАЛ, повідомте лікаря:

якщо Ви нещодавно мали значні втрати крові;
якщо у Вас є порушення або захворювання мозку;
якщо Ви довго часу приймаєте ліки, подібні до Суфентаніл ПІРАМАЛ (інші опіоїдні засоби для зняття болю) або колись зловживали ними;
якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози, і Ви не приймаєте ліки для її лікування;
якщо у Вас є захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок або зловживання алкоголем;
якщо Ви або Ваші близькі колись страждали на зловживання або залежність від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин («залежність»);
якщо Ви палите;
якщо у Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувались у психіатра від інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить суфентаніл, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдних знеболюючих може зменшити ефективність препарату (до нього можна звикнути). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо Ви побоюєтесь розвитку залежності від Суфентаніл ПІРАМАЛ, важливо проконсультуватися з лікарем.
Зверніться до лікаря або медсестри перед лікуванням, якщо:

у Вас незвично повільні кишкові рухи;
у Вас є захворювання жовчного міхура або підшлункової залози.

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Суфентаніл ПІРАМАЛ може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через відчуття нестачі повітря, труднощі зі засинанням або надмірну сонливість вдень.
Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, можете вагітніти або годуєте грудьми (для додаткової інформації див. розділ «Вагітність»).
Якщо у Вас виникає біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає після збільшення дози препарату, як вказав Ваш лікар, повідомте лікареві або фармацевту. Лікар оцінить необхідність зміни дози або припинення введення препарату.
Для тих, хто займається спортом
Використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та Суфентаніл ПІРАМАЛ
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте такі ліки.
Ліки, що посилюють дію Суфентаніл ПІРАМАЛ
Використання таких ліків разом із Суфентаніл ПІРАМАЛ може посилити дію Суфентаніл ПІРАМАЛ і, відповідно, збільшити побічні ефекти, особливо призвести до респіраторної депресії:

Ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази ( Monoamine Oxidase Inhibitors , MAOI). Ці ліки не можна приймати протягом 2 тижнів до або під час прийому Суфентаніл ПІРАМАЛ.
Ліки для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну ( Selective Serotonin Reuptake Inhibitors , SSRI) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну ( Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors , SNRI). Рекомендується не застосовувати ці ліки разом із Суфентаніл ПІРАМАЛ.
ліки, що зменшують/блокують активність центральної нервової системи, зокрема:
барбітурати (ліки, що спричиняють фізичне та розумове розслаблення та сон, і можуть використовуватися для лікування епілепсії)
бензодіазепіни (ліки для лікування тривожності та безсоння)
нейролептики (ліки, що використовуються при психічних розладах, таких як шизофренія)
галогеновані газоподібні анестетики (клас анестетиків). Лікар зменшить дозу Суфентаніл ПІРАМАЛ, що вводиться під час операції. Пізніше він також зменшить дозу інших зазначених вище ліків
інші ліки, що впливають на метаболізм Суфентаніл ПІРАМАЛ, наприклад:
кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
ритонавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ)
еритроміцин (антибіотик). Лікар проведе спеціальні заходи, буде спостерігати за Вами/дитиною і, можливо, зменшить дозу Суфентаніл ПІРАМАЛ, що вводиться під час операції.

Одночасне використання Суфентаніл ПІРАМАЛ і седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів.
Однак, якщо Ваш лікар призначає Суфентаніл ПІРАМАЛ разом із седативними засобами, дозу та тривалість сумісного лікування слід обмежити.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям і родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми виникнуть.
Одночасне використання опіоїдів і ліків, що застосовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, що може бути потенційно смертельним.
Суфентаніл ПІРАМАЛ та алкоголь
Використання Суфентаніл ПІРАМАЛ разом з алкоголем може посилити дію препарату і спричинити респіраторну депресію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, повідомте лікареві перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Суфентаніл ПІРАМАЛ не повинен вводитися внутрішньовенно під час вагітності та пологів або до перерізання пуповини під час кесаревого розтину, оскільки це може спричинити проблеми з диханням у новонародженого.
Новонароджені жінок, яким вводили цей препарат під час вагітності, можуть мати синдром відмови новонароджених (NAS).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Суфентаніл ПІРАМАЛ на певний час впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тому лікар вирішить, коли Ви/дитина зможете керувати транспортними засобами або використовувати механізми після хірургічного втручання.
Лікар оцінить необхідність супроводу під час виходу з лікарні.
Суфентаніл ПІРАМАЛ містить натрій
Флакон 20 мл: цей лікарський засіб містить 70,84 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 3,54% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.
Флакон 1 мл та флакон 5 мл: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ

Цей лікарський засіб доступний лише в лікарні. Тому його буде застосовувати виключно кваліфікований медичний персонал під суворим контролем.
Дозу, найбільш відповідну для вас або дитини, лікар/анестезіолог визначить на підставі віку, маси тіла, загального стану, наявних захворювань, прийому інших ліків, які ви/дитина приймаєте одночасно, типу хірургічного втручання та анестезії.
СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ буде введено вам і/або дитині у вену (внутрішньовенно) або в спину (епідурально).
Якщо СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ вводиться внутрішньовенно, лікар/анестезіолог може спочатку ввести інші ліки, щоб запобігти виникненню побічних ефектів, пов’язаних із СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ, таких як брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину), нудота або блювота.
Якщо вам і/або дитині ввели більше СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ, ніж потрібно
У разі застосування надмірної дози СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ можуть виникнути утруднення дихання аж до депресії дихання, що може супроводжуватися м’язовою ригідністю, низьким тиском крові (гіпотензією).
Якщо була застосована надмірна доза СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ, лікар застосує відповідну підтримуючу терапію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Частота, тип і тяжкість побічних ефектів, які очікуються у дітей, такі самі, як і у дорослих.
На підставі даних про безпеку з клінічних досліджень найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції: седація (19,5%), свербіж (15,2%), нудота (9,8%) та блювота (5,7%).
Під час лікування препаратом Суфентаніл ПІРАМАЛ можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

фізичне та розумове розслаблення (седація)
свербіж

Поширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

тремтіння новонародженого
запаморочення (вертиго)
головний біль (цефалгія)
підвищення частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину (тахікардія)
підвищення тиску крові (гіпертензія)
зниження тиску крові (гіпотензія)
блідість
синюшне забарвлення шкіри новонародженого через порушення дихання (неонатальна ціаноза)
зміна забарвлення шкіри
непередбачувані скорочення м’язів
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
непередбачувана втрата сечі (нечуйний сечовиділення)
підвищення температури тіла (пірексія)
нудота, блювота

Непоширені (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

інфекція та запалення носа (риніт)
гіперчутливість
зниження або відсутність емоційної реакції на ситуації (апатія)
нервозність
втрата координації м’язів і рухів (атаксія)
труднощі з рухами у новонародженого (неонатальна дискінезія)
порушення рухів, що змушує приймати незвичайні позиції через м’язові скорочення (дистонія)
посилення рефлексів (гіперрефлексія)
підвищення тонусу м’язів (гіпертонія)
зниження рухливості у новонародженого (гіпокінезія новонародженого)
сонливість
порушення зору
порушення електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)
синюшне забарвлення шкіри через порушення дихання (ціаноз)
зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину (брадикардія)
порушення ритму серцевих скорочень (аритмія). Це спостерігалося при внутрішньовенному введенні Суфентаніл ПІРАМАЛ
аномальний електрокардіограма
труднощі з диханням через зменшення проходу повітря (бронхоспазм)
зниження надходження повітря до легень (гіповентиляція)
труднощі з утворенням голосу (дисфонія)
кашель
ікота
дихальні порушення
алергічні висипання на шкірі (алергічні дерматити). Це спостерігалося при внутрішньовенному введенні Суфентаніл ПІРАМАЛ
підвищене потовиділення (гіпергідроз)
висипання на шкірі, навіть у новонароджених (висипання, неонатальне висипання)
сухість шкіри
біль у спині
зниження тонусу м’язів у новонародженого (гіпотонія новонародженого)
м’язова ригідність. Це спостерігалося при внутрішньовенному введенні Суфентаніл ПІРАМАЛ
зниження температури тіла (гіпотермія)
підвищення температури тіла (гіпертермія)
тремтіння
реакція у місці ін’єкції
біль у місці ін’єкції. Це спостерігалося при внутрішньовенному введенні Суфентаніл ПІРАМАЛ
біль

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких невідома:

Побічні ефекти, що стосуються імунної системи

тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції)

Побічні ефекти, що стосуються нервової системи

кома
судоми
непередбачувані скорочення одного або декількох м’язів

Побічні ефекти, що стосуються очей

зменшення діаметру зіниці (міоз)

Побічні ефекти, що стосуються серця та судин

зупинка серця (серцева зупинка)
стан гострого зниження кровообігу (шок)

Побічні ефекти, що стосуються дихальних шляхів

зупинка дихання (респіраторна зупинка)
припинення дихання (апнея)
зниження дихання (респіраторна депресія)
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
звуження гортані (ларингоспазм)

Побічні ефекти, що стосуються шкіри

почервоніння шкіри (еритема)

Побічні ефекти, що стосуються м’язів

непередбачувані скорочення м’язів (м’язові спазми)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за посиланням: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СУФЕНТАНІЛ ПІРАМАЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суфентаніл ПІРАМАЛ

діюча речовина: цитрат суфентанілу. Кожна ампула по 5 мл містить 0,375 мг цитрату суфентанілу, що відповідає 0,250 мг суфентанілу. Кожна ампула по 1 мл містить 0,075 мг цитрату суфентанілу, що відповідає 0,05 мг суфентанілу. Кожна ампула по 20 мл містить 1,50 мг цитрату суфентанілу, що відповідає 1,00 мг суфентанілу.
інші складові: натрію хлорид (див. розділ «Суфентаніл ПІРАМАЛ містить натрій»), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Суфентаніл ПІРАМАЛ
Суфентаніл ПІРАМАЛ випускається у вигляді стерильного водного розчину для введення
внутрішньовенно (внутрішньовенна ін’єкція) або в спину (епідуральне введення). Розчин міститься в ампулах по 1 або 2 мл, що містять 1 мл розчину, 5 мл, що містять 5 мл розчину, 20 мл, що містять 20 мл розчину, упакованих у пачку по 5 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
Piramal Critical Care Italia S.p.A,
юридична адреса Via XXIV Maggio, 62/a
37057 San Giovanni Lupatoto
Верона, Італія
Виробник
Piramal Critical Care BV
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Нідерланди

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Як і для всіх потужних опіоїдів:
депресія дихання залежить від дози і може бути усунута за допомогою специфічних антагоністів опіоїдів, але може знадобитися повторне введення цих засобів, оскільки депресія дихання може тривати довше, ніж дія антагоніста опіоїдів. Виражена депресія дихання супроводжується глибокою аналгезією. Вона може зберігатися в післяопераційному періоді і може повторитися, якщо Суфентаніл ПІРАМАЛ вводиться внутрішньовенно. Тому необхідне ретельне спостереження за пацієнтом, а також наявність у наявності засобів для реанімації та антагоністів опіоїдів.
Гіпервентиляція під час анестезії може змінити чутливість пацієнта до СО₂ і вплинути на дихання після операції.
Може виникнути м’язова ригідність, яка може також впливати на м’язи грудної клітки, але її можна уникнути, вживаючи наступних заходів: повільне внутрішньовенне введення препарату (зазвичай достатньо для нижчих дозувань), попередня медикаментозна підготовка бензодіазепінами та застосування міорелаксантів.
Можуть виникати міоклонічні рухи, що не є епілептичними.
Якщо пацієнту введено недостатню дозу антихолінергіка або Суфентаніл ПІРАМАЛ застосовується разом з міорелаксантами, що не мають ваголітичної дії, можуть розвинутися брадикардія і навіть зупинка серця. Брадикардію можна лікувати атропіном.
Опіоїди можуть викликати артеріальну гіпотензію, особливо у пацієнтів із гіповолемією; тому слід дотримуватися відповідних заходів для підтримання стабільного артеріального тиску.
Швидке болюсне введення опіоїдів слід уникати у пацієнтів із порушеннями стану центральної нервової системи; у таких пацієнтів тимчасове зниження середнього артеріального тиску іноді супроводжується короткочасним зниженням перфузійного тиску мозку.
Пацієнтам, які постійно приймають опіоїди, або тим, у кого є історія наркозалежності, можуть знадобитися вищі дози.
Дозу Суфентаніл ПІРАМАЛ слід знижувати у ослаблених пацієнтів та літніх людей. Дози опіоїдів слід титрувати обережно у пацієнтів із такими станами:
неконтрольований гіпотиреоз, захворювання легень, знижений резерв дихання, алкоголізм, порушення функції печінки або нирок. Таким пацієнтам також необхідне тривале післяопераційне спостереження.
При епідуральному введенні слід діяти обережно при наявності депресії дихання або порушеної дихальної функції, а також при фетальному стражданні. Пацієнта слід уважно спостерігати принаймні одну годину після кожної дози, оскільки депресія дихання може розвинутися швидко.

ДОЗА, СПОСІБ І ЧАС ВВЕДЕННЯ
Дозу Суфентаніл ПІРАМАЛ слід визначати індивідуально з урахуванням віку, маси тіла, загального стану пацієнта, основного захворювання, застосування інших ліків, типу хірургічного втручання та анестезії. При визначенні додаткових доз слід враховувати дію початкової дози.

ВВЕДЕННЯ ПО ВНУТРІШНЬОВЕННОМУ ШЛЯХУ
Для запобігання брадикардії може бути введена невелика внутрішньовенна (I.V.) доза антихолінергічного засобу безпосередньо перед індукцією анестезії.
Застосування як анальгетичного ад’юванта
У пацієнтів, які піддаються загальним хірургічним втручанням, дози Суфентаніл ПІРАМАЛ у діапазоні 0,5–5 мкг/кг забезпечують глибоку аналгезію, зменшуючи симпатичну відповідь на хірургічну стимуляцію та підтримуючи серцево-судинну стабільність. Тривалість дії пов’язана з дозою. Доза 0,5 мкг/кг має очікувану тривалість дії 50 хвилин. Додаткові дози 10–25 мкг слід підбирати індивідуально залежно від потреб пацієнта та очікуваного часу операції.
Застосування як анестетичного засобу
При застосуванні в дозах ≥8 мкг/кг Суфентаніл ПІРАМАЛ викликає сон і підтримує глибокий рівень аналгезії, що залежить від дози, без застосування додаткових анестетиків. Крім того, послаблюються симпатичні та гормональні реакції на хірургічну стимуляцію.
Додаткові дози 25–50 мкг, як правило, достатні для підтримання серцево-судинної стабільності під час анестезії.
P
Літні люди (≥ 65 років)
Як і для інших опіоїдів, дозу слід знижувати у літніх та ослаблених пацієнтів.
Дитяча популяція
Діти ≤ 1 місяця (немовлята)
Через варіабельність фармакокінетичних параметрів у новонароджених неможливо встановити безпечну дозу (див. також 4.4 та 5.2).
Діти > 1 місяця
Попереднє лікування антихолінергіком, таким як атропін, рекомендовано для всіх дозувань, якщо немає конкретних протипоказань.
Індукція анестезії
Суфентаніл ПІРАМАЛ може вводитися у вигляді повільної інфузії 0,2–0,5 мкг/кг протягом 30 секунд або довше в поєднанні з анестетиком. При великому втручанні (наприклад, операції на серці) можуть застосовуватися дози до 1 мкг/кг.
Підтримка анестезії у вентилюючих пацієнтів
Суфентаніл ПІРАМАЛ може застосовуватися як частина збалансованої анестезії. Доза залежить від дози супутніх анестетиків, типу та тривалості операції. Початкова доза 0,3–2 мкг/кг, введена повільною інфузією протягом більше 30 секунд, може бути доповнена додатковою дозою 0,1–1 мкг/кг за потреби, але не більше загальної дози 5 мкг/кг при операціях на серці.

ВВЕДЕННЯ ПО ЕПІДУРАЛЬНОМУ ШЛЯХУ
Перед введенням Суфентаніл ПІРАМАЛ необхідно переконатися в правильному розташуванні голки або катетера в епідуральному просторі.
Застосування для післяопераційного знеболення
Очікується, що початкова доза 30–50 мкг забезпечить адекватне знеболення протягом 4–6 годин. Якщо спостерігається зниження анальгетичної дії, можна вводити додаткові болюсні дози по 25 мкг.
Застосування як анальгетичного ад’юванта під час пологів та вагінальних пологів
Додавання 10 мкг Суфентаніл ПІРАМАЛ до епідуральної бупівакаїну (0,125%–0,25%) забезпечує більш тривалу та якісну аналгезію. За необхідності можуть бути введені дві послідовні дози цієї комбінації. Рекомендується не перевищувати загальну дозу 30 мкг суфентанілу.
P
Літні люди (≥ 65 років)
Як і при застосуванні інших опіоїдів, дозу слід знижувати у літніх та ослаблених пацієнтів.
Дитяча популяція
Суфентаніл ПІРАМАЛ слід вводити дітям епідурально тільки лікарями-анестезіологами, які спеціалізуються на педіатричній епідуральній анестезії та лікуванні респіраторної депресії, викликаної опіоїдами.
Повинні бути негайно доступні відповідні засоби для реанімації, включаючи пристрої для забезпечення прохідності дихальних шляхів та антагоніст опіоїдів.
Дітей слід спостерігати за дихальною функцією принаймні 2 години після епідурального введення Суфентаніл ПІРАМАЛ.
Досвід епідурального застосування Суфентаніл ПІРАМАЛ у дитячій популяції обмежений невеликою кількістю випадків.
Діти < 1 року:
Немає даних щодо епідурального введення Суфентаніл ПІРАМАЛ у новонароджених та немовлят молодше 3 місяців.
Дані для дітей віком від 3 місяців до 1 року обмежені (див. розділ 5.1).
Безпека та ефективність у дітей молодше 1 року не встановлені (див. також розділи 4.4 та 5.1). Тому немає рекомендованих доз, які можна вводити дітям цієї вікової групи.
Діти > 1 року:
Одноразова доза 0,25–0,75 мкг/кг Суфентаніл ПІРАМАЛ, введена під час операції, забезпечує знеболення від 1 до 12 годин.
Фактична тривалість аналгезії залежить від типу хірургічного втручання та одночасного застосування епідурального амідного місцевого анестетика.

ВАГІТНІСТЬ ТА ГОДУВАННЯ МОЛОКОМ
ВАГІТНІСТЬ
Хоча дослідження на тваринах не виявили тератогенного ефекту, безпека внутрішньовенного застосування суфентанілу у вагітних жінок досі недостатньо вивчена.
Як і для інших ліків, ризики слід оцінювати порівняно з потенційною користю для пацієнта.
Хронічне застосування опіоїдів під час вагітності може викликати залежність у новонародженого, що призводить до синдрому абстиненції. Якщо виникає необхідність у застосуванні опіоїдів протягом тривалого періоду під час вагітності, пацієнтку слід попередити про ризик синдрому абстиненції у новонародженого. Контрольовані клінічні дослідження під час пологів показали, що Суфентаніл ПІРАМАЛ у поєднанні з епідуральною бупівакаїном у загальній дозі до 30 мкг не має шкідливого впливу на мати та новонародженого, проте внутрішньовенне застосування під час пологів не рекомендовано.
Суфентаніл проникає через плаценту. Після епідурального введення повної дози, що не перевищує 30 мкг, середня концентрація у пупковій вені становила 0,016 нг/мл.
Засоби для штучної вентиляції слід мати під рукою за необхідності — для матері та дитини. Антагоніст опіоїдів повинен бути завжди доступний для дитини.
ГАРЧУВАННЯ
Суфентаніл виділяється з материнським молоком. При застосуванні суфентанілу жінкам під час годування слід дотримуватися обережності.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми та ознаки
Передозування Суфентаніл ПІРАМАЛ проявляється як посилення його фармакологічних ефектів. Залежно від індивідуальної чутливості, клінічна картина визначається насамперед ступенем депресії дихання — від брадипное до апнеї.
Лікування
При гіповентиляції або апнеї необхідно вводити кисень, а дихання має бути підтримане та контролюватися відповідно до показань. Для усунення фармакологічної депресії слід застосовувати специфічний антагоніст опіоїдів, такий як налоксон, згідно з його показаннями. Це не виключає застосування більш негайних заходів. Тривалість депресії дихання може перевищувати тривалість дії антагоніста опіоїдів, тому можуть знадобитися додаткові дози останнього.
Якщо депресія дихання супроводжується м’язовою ригідністю, рекомендується введення нейром’язового блокатора для полегшення контролюваної або підтримуваної вентиляції.
Пацієнта слід уважно спостерігати. Необхідно підтримувати нормальну температуру тіла та забезпечувати адекватне введення рідини. Якщо гіпотензія тяжка або тривала, слід розглянути можливість гіповолемії, яку, у разі наявності, слід коригувати відповідним парентеральним введенням рідини.
У разі випадкового прийому надмірної дози Суфентаніл ПІРАМАЛ негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.