Суфентанил Пирамал: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ 0,05 мг/мл раствор для инъекций

Цитрат суфентанила
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ
Как принимать СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ и для чего он применяется

СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ содержит цитрат суфентанила — лекарственное средство, которое используется для вызывания общей (потеря чувствительности по всему телу) или местной (потеря чувствительности в определённой части тела) анестезии.
СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ может вводиться путём инъекции в вену (внутривенное введение) или в спину (эпидуральное введение).

Взрослые

При внутривенном введении СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ показан:
- для индукции и поддержания общей анестезии во время хирургических операций;
- для профилактики или облегчения боли во время хирургических вмешательств.
При эпидуральном введении СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ показан:
- для контроля боли после операций общей хирургии;
- для профилактики или облегчения боли во время родов и родовой деятельности при естественных родах в комбинации с другими лекарственными средствами (бупивакаином).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

При внутривенном введении СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ показан у детей старше 1 месяца в качестве обезболивающего средства для индукции и поддержания общей анестезии.
При эпидуральном введении СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ показан у детей старше 1 года для контроля боли после хирургических операций.

2. Что необходимо знать перед применением Суфентанил Пирамал

Вам и/или ребёнку не будет вводиться Суфентанил Пирамал

если у вас аллергия на цитрат суфентанила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, схожие с цитратом суфентанила (морфиномиметические препараты);
внутривенно во время родов или до пережатия пуповины при кесаревом сечении из-за возможного угнетения дыхания у новорождённого (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
в спину (эпидурально или интратекально), если:
- имеется тяжёлое кровотечение или шок (сниженный кровоток в организме и к мозгу);
- сепсис (инфекция крови);
- инфекция в месте инъекции;
- нарушения свёртываемости крови (например, тромбоцитопения и коагулопатия);
- одновременное применение антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь) или других лекарственных средств;
- имеются клинические состояния, при которых такой способ введения противопоказан.

Предупреждения и меры предосторожности
Этот препарат доступен только в больнице. Поэтому он будет вводиться исключительно под строгим контролем квалифицированного медицинского персонала.
Перед тем как вам или ребёнку будет введён Суфентанил Пирамал, сообщите врачу:

если у вас были значительные кровопотери в последнее время;
если у вас имеются нарушения или заболевания головного мозга;
если вы длительное время принимали лекарства, схожие с Суфентанилом Пирамал (другие опиоидные препараты для обезболивания), или ранее злоупотребляли ими;
если у вас снижена функция щитовидной железы, и вы не принимаете препараты для её лечения;
если у вас есть заболевания лёгких или затруднённое дыхание;
если у вас есть болезнь печени или почек, или вы злоупотребляете алкоголем;
если у вас или у члена вашей семьи была зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных веществ («наркотическая зависимость»);
если вы курите;
если у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит суфентанил — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (развивается привыкание). Кроме того, это может вызвать зависимость и злоупотребление, что потенциально может привести к летальному передозировке. Если вы опасаетесь развития зависимости от Суфентанила Пирамал, важно проконсультироваться с врачом.
Обратитесь к врачу или медсестре до начала лечения, если:

у вас необычно медленное опорожнение кишечника;
у вас есть заболевание желчного пузыря или поджелудочной железы.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Суфентанил Пирамал может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём.
Если вы или кто-либо другой замечает такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Сообщите своему врачу, если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью (дополнительную информацию см. в разделе «Беременность»).
Если у вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата, как это прописано врачом, сообщите об этом врачу или фармацевту. Врач оценит необходимость изменения дозы или прекращения введения препарата.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Суфентанил Пирамал
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы/ребёнок принимаете следующие препараты.

Препараты, усиливающие действие Суфентанила Пирамал
Одновременное применение следующих препаратов с Суфентанилом Пирамал может усиливать его эффект и, соответственно, увеличивать риск побочных эффектов, особенно угнетения дыхания:

Препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (Ингибиторы моноаминоксидазы, ИМАО). Эти препараты нельзя принимать в течение 2 недель до или во время применения Суфентанила Пирамал.
Препараты для лечения депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Рекомендуется не применять эти препараты одновременно с Суфентанилом Пирамал.
Препараты, снижающие/блокирующие активность центральной нервной системы, такие как:
- барбитураты (препараты, вызывающие физическое и психическое расслабление и сон, могут применяться при эпилепсии);
- бензодиазепины (препараты для лечения тревожности и бессонницы);
- нейролептики (препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как шизофрения);
- галогенированные газообразные анестетики (группа анестетиков). Врач снизит дозу Суфентанила Пирамал во время хирургической операции, а также последующую дозу других вышеуказанных препаратов.
Другие препараты, влияющие на метаболизм Суфентанила Пирамал, например:
- кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
- ритонавир (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции);
- эритромицин (антибиотик). Врач будет проводить особое наблюдение за вами/ребёнком и может снизить дозу Суфентанила Пирамал во время хирургической операции.

Одновременное применение Суфентанила Пирамал и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же ваш врач назначает Суфентанил Пирамал одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей и родственников о возможных симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появятся.
Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых при эпилепсии, невралгии или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и угнетения дыхания, что может быть потенциально смертельным.

Суфентанил Пирамал и алкоголь
Применение Суфентанила Пирамал вместе с алкогольными напитками может усиливать его действие и вызывать угнетение дыхания.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, сообщите об этом врачу до введения препарата.
Суфентанил Пирамал не должен вводиться внутривенно во время беременности, родов или до пережатия пуповины при кесаревом сечении, поскольку это может вызвать проблемы с дыханием у новорождённого.
Новорождённые от женщин, получавших этот препарат во время беременности, подвержены риску развития неонатального абстинентного синдрома (NAS).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Суфентанил Пирамал на определённый период времени влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Поэтому врач определит, когда вы/ребёнок сможете вновь садиться за руль или пользоваться механизмами после хирургического вмешательства.
Врач также оценит необходимость сопровождения вас при выписке из больницы.

Суфентанил Пирамал содержит натрий
Флакон 20 мл: этот препарат содержит 70,84 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 3,54% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Флакон 1 мл и флакон 5 мл: этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Суфентанил Пирамал

Этот лекарственный препарат доступен только в больнице. Поэтому он будет вводиться исключительно под тщательным контролем квалифицированного медицинского персонала.
Доза, оптимальная для вас или ребёнка, будет определена врачом-анестезиологом на основании возраста, массы тела, общего состояния здоровья, основного заболевания, приёма других лекарственных средств, которые вы/ребёнок принимаете одновременно, а также типа хирургической процедуры и анестезии.
Суфентанил Пирамал будет вводиться вам и/или ребёнку путём инъекции в вену (внутривенное введение) или в спину (эпидуральное введение).
Если Суфентанил Пирамал вводится внутривенно, врач/анестезиолог может сначала ввести вам другие лекарственные средства, чтобы предотвратить появление побочных эффектов, вызванных Суфентанилом Пирамал, таких как брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений, то есть числа ударов сердца в минуту), тошнота или рвота.
Если вам и/или ребёнку введено больше Суфентанила Пирамал, чем необходимо
В случае введения чрезмерной дозы Суфентанила Пирамал у вас могут возникнуть затруднения дыхания вплоть до угнетения дыхания, которое может сопровождаться мышечной ригидностью, низким артериальным давлением (гипотензией).
Если была введена чрезмерная доза Суфентанила Пирамал, врач назначит соответствующую поддерживающую терапию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота, тип и тяжесть побочных эффектов, ожидаемых у детей, такие же, как и у взрослых.
На основании данных о безопасности, полученных из клинических исследований, наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были: седация (19,5%), зуд (15,2%), тошнота (9,8%) и рвота (5,7%).
Во время лечения препаратом Суфентанил Пирамал могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

физическое и психическое расслабление (седация)
зуд

Частые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

дрожание у новорождённого
головокружение (вертиго)
головная боль (цефалгия)
увеличение частоты сердечных сокращений, то есть числа ударов сердца в минуту (тахикардия)
повышение артериального давления (гипертензия)
снижение артериального давления (гипотензия)
бледность
синюшность кожи новорождённого вследствие нарушений дыхания (неонатальная цианоз)
изменение окраски кожи
непроизвольные мышечные сокращения
невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
повышение температуры тела (пирексия)
тошнота, рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

инфекция и воспаление носа (ринит)
повышенная чувствительность
снижение или отсутствие эмоциональной реакции на ситуации (апатия)
раздражительность
потеря координации мышц и движений (атаксия)
нарушение движений у новорождённого (дискинезия новорождённого)
двигательное расстройство, приводящее к принятию аномальных поз из-за мышечных сокращений (дистония)
усиление рефлексов (гиперрефлексия)
повышение мышечного тонуса (гипертония)
снижение двигательной активности у новорождённого (гипокинезия новорождённого)
сонливость
нарушения зрения
нарушения электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада)
синюшность кожи вследствие нарушений дыхания (цианоз)
снижение частоты сердечных сокращений, то есть числа ударов сердца в минуту (брадикардия)
нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия). Наблюдалось при внутривенном введении Суфентанил Пирамал
аномальный электрокардиограмма
затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей (бронхоспазм)
снижение поступления воздуха в лёгкие (гиповентиляция)
затруднение при произношении голоса (дисфония)
кашель
икота
нарушения дыхания
аллергические высыпания на коже (аллергические дерматиты). Наблюдались при внутривенном введении Суфентанил Пирамал
усиление потоотделения (гипергидроз)
высыпания на коже, в том числе у новорождённых (кожная сыпь, неонатальная сыпь)
сухость кожи
боль в спине
снижение мышечного тонуса у новорождённого (гипотония новорождённого)
мышечная ригидность. Наблюдалась при внутривенном введении Суфентанил Пирамал
снижение температуры тела (гипотермия)
повышение температуры тела (гипертермия)
озноб
реакция в месте инъекции
боль в месте инъекции. Наблюдалась при внутривенном введении Суфентанил Пирамал
боль

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Побочные эффекты со стороны иммунной системы

тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции)

Побочные эффекты со стороны нервной системы

кома
судороги
непроизвольное сокращение одного или нескольких мышц

Побочные эффекты со стороны глаз

сужение зрачка (миоз)

Побочные эффекты со стороны сердца и сосудов

остановка сердца (кардиостасис)
состояние тяжёлого снижения кровообращения (шок)

Побочные эффекты со стороны дыхательной системы

остановка дыхания (остановка дыхания)
прекращение дыхания (апноэ)
угнетение дыхания (респираторная депрессия)
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
спазм голосовой щели (ларингоспазм)

Побочные эффекты со стороны кожи

покраснение кожи (эритема)

Побочные эффекты со стороны мышц

непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребёнка возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Суфентанил Пирамал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ

действующее вещество: цитрат суфентанила. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 0,375 мг цитрата суфентанила, что соответствует 0,250 мг суфентанила. Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 0,075 мг цитрата суфентанила, что соответствует 0,05 мг суфентанила. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 1,50 мг цитрата суфентанила, что соответствует 1,00 мг суфентанила.
прочие компоненты: натрий хлорид (см. раздел «СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ содержит натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ
СУФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ представляет собой стерильный водный раствор для введения
в вену (внутривенное введение) или в эпидуральное пространство (эпидуральное введение). Раствор
представляет собой жидкость, содержащуюся в флаконах объёмом 1 мл или 2 мл, содержащих 1 мл раствора, 5 мл, содержащих 5 мл раствора, и 20 мл, содержащих 20 мл раствора, упакованных в картонные коробки по 5 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
Piramal Critical Care Italia S.p.A,
юридический адрес: Via XXIV Maggio, 62/a
37057 Сан-Джованни-Лупатото
Верона, Италия
Производитель
Piramal Critical Care BV
Rouboslaan 32
2252 TR Воорсхотен
Нидерланды

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Как и для всех сильных опиоидов:
респираторная депрессия зависит от дозы и может быть устранена специфическими антагонистами опиоидов, однако может потребоваться повторное введение этих препаратов, поскольку респираторная депрессия может сохраняться дольше действия антагониста опиоидов. Выраженная респираторная депрессия сопровождается глубокой аналгезией. Она может сохраняться в послеоперационном периоде и может повторяться, если Суфентанил Пирамал вводится внутривенно. По этим причинам требуется тщательное наблюдение за пациентом, а также в любое время должны быть под рукой оборудование для реанимации и антагонисты опиоидов.
Гипервентиляция во время анестезии может изменить чувствительность пациента к CO₂ и таким образом повлиять на дыхание после операции.
Может развиться мышечная ригидность, которая может затрагивать и грудные мышцы, однако её можно избежать, соблюдая следующие меры предосторожности: медленное внутривенное введение препарата (обычно достаточно при более низких дозах), премедикация бензодиазепинами и применение миорелаксантов.
Могут наблюдаться неконтролируемые миоклонические движения, не имеющие эпилептической природы.
Если пациенту не введён достаточный объём антихолинергического средства или если Суфентанил Пирамал применяется в сочетании с миорелаксантами, не обладающими ваголитическим действием, могут развиться брадикардия и даже остановка сердца. Брадикардию можно лечить атропином.
Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией; поэтому необходимо принимать соответствующие меры для поддержания стабильного артериального давления.
Быстрое болюсное введение опиоидов следует избегать у пациентов с нарушениями функции ЦНС; у таких пациентов временное снижение среднего артериального давления может сопровождаться кратковременным снижением перфузионного давления в головном мозге.
Пациентам, находящимся на хронической терапии опиоидами, или пациентам с историей наркозависимости могут потребоваться более высокие дозы.
Доза Суфентанила Пирамал должна быть снижена у ослабленных пациентов и у пожилых людей. Дозирование опиоидов следует проводить с осторожностью у пациентов со следующими состояниями: некомпенсированный гипотиреоз, заболевания лёгких, сниженная респираторная функция, хронический алкоголизм, нарушение функции печени или почек. Эти пациенты также требуют более длительного послеоперационного мониторинга.
При эпидуральном введении следует соблюдать осторожность при наличии респираторной депрессии или нарушения функции дыхания, а также при наличии признаков фетальной гипоксии. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением не менее одного часа после каждой дозы, поскольку респираторная депрессия может развиться быстро.

ДОЗА, СПОСОБ И ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ
Доза Суфентанила Пирамал должна определяться индивидуально с учётом возраста, массы тела, общего состояния пациента, основного заболевания, применения других лекарственных средств, типа хирургического вмешательства и анестезии. При определении дополнительных доз необходимо учитывать эффект начальной дозы.

ПРИМЕНЕНИЕ ПО ВНУТРИВЕННОМУ ПУТИ
Для предотвращения брадикардии непосредственно перед индукцией анестезии может быть введена небольшая внутривенная (I.V.) доза антихолинергического средства.

Применение в качестве анальгезирующего адъюванта
У пациентов, подвергающихся операциям общей хирургии, дозы Суфентанила Пирамал в диапазоне 0,5–5 мкг/кг обеспечивают глубокую аналгезию, уменьшая симпатическую реакцию на хирургическую стимуляцию и поддерживая сердечно-сосудистую стабильность. Длительность действия связана с дозой. Доза 0,5 мкг/кг ожидаемо действует в течение 50 минут. Дополнительные дозы по 10–25 мкг должны подбираться индивидуально с учётом потребностей пациента и оставшегося времени операции.

Применение в качестве анестетического средства
При использовании в дозах ≥8 мкг/кг Суфентанил Пирамал вызывает сон и поддерживает глубокий уровень аналгезии, зависящий от дозы, без применения дополнительных анестетиков. Кроме того, ослабляются симпатические и гормональные реакции на хирургическую стимуляцию.
Дополнительные дозы по 25–50 мкг, как правило, достаточны для поддержания сердечно-сосудистой стабильности во время анестезии.

P
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Как и при применении других опиоидов, доза должна быть снижена у пожилых и ослабленных пациентов.

Детская популяция
Дети ≤ 1 месяца (новорождённые)
Из-за вариабельности фармакокинетических параметров у новорождённых невозможно установить безопасную дозу (см. также разделы 4.4 и 5.2).

Дети старше 1 месяца
Премедикация антихолинергическим средством, например атропином, рекомендуется при всех дозах, если нет специфических противопоказаний.

Индукция анестезии
Суфентанил Пирамал может вводиться медленной инфузией в дозе 0,2–0,5 мкг/кг в течение 30 секунд или более длительного времени в комбинации с препаратом, вызывающим анестезию. При обширных операциях (например, кардиохирургических) возможно применение доз до 1 мкг/кг.

Поддержание анестезии у пациентов на искусственной вентиляции
Суфентанил Пирамал может применяться как часть сбалансированной анестезии. Доза зависит от дозы сопутствующих анестетиков, типа и продолжительности операции. Начальная доза 0,3–2 мкг/кг, вводимая медленной инфузией в течение более чем 30 секунд, может быть дополнена дозами по 0,1–1 мкг/кг по мере необходимости, до максимальной общей дозы 5 мкг/кг при кардиохирургических операциях.

ПРИМЕНЕНИЕ ПО ЭПИДУРАЛЬНОМУ ПУТИ
Перед введением Суфентанила Пирамал необходимо убедиться в правильном положении иглы или катетера в эпидуральное пространство.

Применение для послеоперационного обезболивания
Ожидается, что начальная доза 30–50 мкг обеспечит адекватное обезболивание в течение 4–6 часов. При ослаблении анальгетического эффекта могут быть введены дополнительные дозы по 25 мкг болюсно.

Применение в качестве анальгезирующего адъюванта при родах и вагинальных родах
Добавление 10 мкг Суфентанила Пирамал к эпидуральной бупивакаине (0,125%–0,25%) обеспечивает более длительную и качественную аналгезию. При необходимости могут быть введены две последовательные дозы такой комбинации. Рекомендуется не превышать общую дозу суфентанила в 30 мкг.

Детская популяция
Суфентанил Пирамал должен применяться у детей по эпидуральному пути только анестезиологами, специализирующимися на эпидуральной анестезии у детей и лечении респираторной депрессии, вызванной опиоидами.
Должны быть немедленно доступны соответствующее оборудование для реанимации, включая средства обеспечения проходимости дыхательных путей и антагонист опиоидов.
Дети должны находиться под наблюдением по функции дыхания не менее 2 часов после эпидурального введения Суфентанила Пирамал.
Опыт эпидурального применения Суфентанила Пирамал у детей ограничен небольшим количеством случаев.

Дети младше 1 года:
Нет данных о применении Суфентанила Пирамал по эпидуральному пути у новорождённых и детей младше 3 месяцев.
Имеется ограниченное количество данных по применению у детей в возрасте от 3 месяцев до 1 года (см. раздел 5.1).
Безопасность и эффективность Суфентанила Пирамал у детей младше 1 года не установлены (см. также разделы 4.4 и 5.1). Следовательно, рекомендованных доз для этой возрастной группы не существует.

Дети старше 1 года:
Однократная доза Суфентанила Пирамал 0,25–0,75 мкг/кг, введённая во время операции, обеспечивает обезболивание от 1 до 12 часов.
Фактическая продолжительность аналгезии зависит от типа хирургического вмешательства и одновременного применения амидных местных анестетиков, вводимых эпидурально.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

БЕРЕМЕННОСТЬ
Хотя исследования на животных не выявили тератогенного действия, безопасность внутривенного суфентанила у беременных женщин до сих пор недостаточно изучена.
Как и при применении других лекарственных средств, необходимо оценивать соотношение риска и потенциальной пользы для пациентки.
Хроническое применение опиоидов во время беременности может вызвать зависимость у новорождённого и привести к неонатальному абстинентному синдрому. При необходимости длительного применения опиоидов во время беременности пациентку следует информировать о риске развития неонатального абстинентного синдрома.
Контролируемые клинические исследования, проведённые во время родов, показали, что применение Суфентанила Пирамал в сочетании с эпидуральной бупивакаиной в общей дозе до 30 мкг не оказывает вредного влияния на мать и новорождённого, однако внутривенное применение во время родов не рекомендуется.
Суфентанил проникает через плаценту. После эпидурального введения общей дозы не более 30 мкг в вене пуповины была обнаружена средняя концентрация суфентанила 0,016 нг/мл.
Оборудование для искусственной вентиляции должно быть готово к применению при необходимости — как для матери, так и для ребёнка. Для ребёнка должен быть всегда доступен антагонист опиоидов.

ЛАКТАЦИЯ
Суфентанил выделяется с грудным молоком. При назначении суфентанила кормящим женщинам следует соблюдать осторожность.

ПРЕДОЗИРОВКА

Симптомы и признаки
Передозировка Суфентанила Пирамал проявляется как усиление его фармакологических эффектов. В зависимости от индивидуальной чувствительности клиническая картина в первую очередь определяется степенью респираторной депрессии — от брадипноэ до апноэ.

Лечение
При гиповентиляции или апноэ необходимо ввести кислород, а вентиляцию — контролировать и при необходимости поддерживать. Для устранения фармакологической депрессии следует применять специфический антагонист опиоидов, например налоксон, в соответствии с его показаниями. Это не исключает применения более срочных мер. Поскольку длительность респираторной депрессии может превышать длительность действия антагониста опиоидов, могут потребоваться дополнительные дозы последнего.
Если респираторная депрессия сопровождается мышечной ригидностью, рекомендуется введение нейромышечного блокатора для облегчения контролируемой или вспомогательной вентиляции.
Пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Необходимо поддерживать нормальную температуру тела и обеспечить адекватное поступление жидкости. При тяжёлой или устойчивой гипотензии следует учитывать возможность гиповолемии, которую при наличии необходимо корригировать соответствующим парентеральным введением жидкости.
При случайном приёме/введении избыточной дозы Суфентанила Пирамал необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.