Sufentanilo Piramal

Folleto informativo: información para el paciente

SUFENTANIL PIRAMAL 0,05 mg/ml solución inyectable

Citrato de sufentanilo
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SUFENTANIL PIRAMAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SUFENTANIL PIRAMAL
3. Cómo usar SUFENTANIL PIRAMAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SUFENTANIL PIRAMAL
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es SUFENTANIL PIRAMAL y para qué se utiliza?

SUFENTANIL PIRAMAL contiene sufentanilo citrato, un medicamento que se utiliza para provocar anestesia
general (insensibilidad que afecta a todo el cuerpo) o local (que afecta solo a una parte del cuerpo).
SUFENTANIL PIRAMAL puede administrarse mediante inyección en vena (administración
intravenosa) o en la espalda (administración epidural).

Adultos

• En la administración intravenosa, SUFENTANIL PIRAMAL está indicado:
  • para inducir y mantener la anestesia general durante intervenciones quirúrgicas;
  • para prevenir o aliviar el dolor durante intervenciones quirúrgicas.
• En la administración epidural, SUFENTANIL PIRAMAL está indicado:
  • para el control del dolor tras cirugías generales;
  • para prevenir o aliviar el dolor durante el trabajo de parto y el parto vaginal, en asociación con otros medicamentos (bupivacaína).

Niños y adolescentes menores de 18 años

• En la administración intravenosa, SUFENTANIL PIRAMAL está indicado en niños mayores de 1 mes como analgésico para la inducción y mantenimiento de la anestesia general.
• En la administración epidural, SUFENTANIL PIRAMAL está indicado en niños mayores de 1 año para el control del dolor tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar SUFENTANIL PIRAMAL

No se le administrará a usted ni al niño SUFENTANIL PIRAMAL

• si es alérgico al citrato de sufentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a medicamentos similares al citrato de sufentanilo (medicamentos morfinomiméticos)
• por vía intravenosa durante el parto o antes del corte del cordón umbilical durante una cesárea, debido al riesgo de depresión respiratoria en el recién nacido (ver sección "Embarazo y lactancia")
• en la espalda, en caso de:
• hemorragia grave o shock (flujo sanguíneo reducido en el organismo y al cerebro)
• infección en la sangre (septicemia)
• infección en el lugar de inyección
• trastornos de la coagulación sanguínea (como trombocitopenia y coagulopatía)
• tratamiento simultáneo con anticoagulantes (medicamentos que hacen más fluida la sangre) u otros fármacos
• condiciones clínicas que impidan esta vía de administración.

Advertencias y precauciones
Este medicamento solo está disponible en el hospital. Por tanto, solo será administrado bajo estricto control de personal médico cualificado.
Antes de que se le administre a usted o al niño SUFENTANIL PIRAMAL, informe a su médico:

• si ha tenido recientemente pérdidas de sangre importantes;
• si padece alteraciones o enfermedades cerebrales;
• si ha estado en tratamiento prolongado con medicamentos similares a SUFENTANIL PIRAMAL (otros opioides analgésicos) o si ha abusado de ellos en el pasado;
• si padece hipofunción tiroidea no tratada con medicamentos;
• si tiene trastornos pulmonares o dificultad para respirar;
• si padece enfermedad hepática o renal o abuso de alcohol;
• si usted o un familiar han padecido abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales ("adicción");
• si es fumador;
• si ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o si ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene sufentanilo, que es un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede reducir su eficacia (se produce tolerancia). Además, puede provocar dependencia y abuso, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente letal. Si teme desarrollar dependencia de SUFENTANIL PIRAMAL, es importante que consulte a su médico.
Consulte a su médico o enfermero antes del tratamiento si:

• tiene movimientos intestinales inusualmente lentos;
• padece una enfermedad de la vesícula biliar o del páncreas.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
SUFENTANIL PIRAMAL puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxiemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos provocados por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día.
Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico. El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Informe a su médico si está embarazada, si podría quedar embarazada o si está lactando (para más información, consulte la sección Embarazo).
Si experimenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde al aumento de la dosis del medicamento según indicación médica, informe a su médico o farmacéutico. El médico valorará si modificar la dosis o suspender la administración.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y SUFENTANIL PIRAMAL
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si usted/el niño está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos que aumentan el efecto de SUFENTANIL PIRAMAL
El uso simultáneo de los siguientes medicamentos con SUFENTANIL PIRAMAL podría aumentar sus efectos y, por tanto, incrementar sus efectos adversos, especialmente provocando depresión respiratoria:

• Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI). No deben tomarse durante las 2 semanas previas ni simultáneamente con SUFENTANIL PIRAMAL.
• Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) e inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Se recomienda no usar estos medicamentos conjuntamente con SUFENTANIL PIRAMAL.
• medicamentos que reducen/bloquean la actividad del Sistema Nervioso Central, tales como:
• barbitúricos (medicamentos que inducen relajación física y mental y el sueño, y pueden usarse para tratar la epilepsia)
• benzodiazepinas (medicamentos para tratar la ansiedad e insomnio)
• neurolépticos (medicamentos utilizados para trastornos mentales como la esquizofrenia)
• anestésicos gaseosos halogenados (una clase de anestésicos). El médico reducirá la dosis de SUFENTANIL PIRAMAL durante la cirugía. Posteriormente también reducirá la dosis de los demás medicamentos mencionados.
• otros medicamentos que afectan al metabolismo de SUFENTANIL PIRAMAL, por ejemplo:
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar el VIH)
• eritromicina (antibiótico). El médico realizará un seguimiento especial y podría reducir la dosis de SUFENTANIL PIRAMAL durante la cirugía.

La administración conjunta de SUFENTANIL PIRAMAL y medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos afines aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Aun así, si su médico prescribe SUFENTANIL PIRAMAL junto con medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.
El uso combinado de opioides y medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, neuralgia o ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides y depresión respiratoria, y puede ser potencialmente letal.

SUFENTANIL PIRAMAL y el alcohol
El consumo de SUFENTANIL PIRAMAL junto con bebidas alcohólicas puede aumentar su efecto y provocar depresión respiratoria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, informe a su médico antes de que se le administre este medicamento.
SUFENTANIL PIRAMAL no debe administrarse por vía intravenosa durante el embarazo, el parto o antes del corte del cordón umbilical durante una cesárea, ya que podría provocar problemas respiratorios en el recién nacido.
Los recién nacidos de mujeres embarazadas que hayan recibido este medicamento tienen riesgo de sufrir síndrome de abstinencia neonatal (NAS).

Conducción y uso de máquinas
SUFENTANIL PIRAMAL afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria durante un cierto periodo de tiempo.
Por tanto, su médico decidirá cuándo usted/el niño podrá volver a conducir o utilizar maquinaria tras la intervención quirúrgica.
El médico valorará si es conveniente que sea acompañado al salir del hospital.

SUFENTANIL PIRAMAL contiene sodio
Vial de 20 ml: este medicamento contiene 70,84 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 3,54 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Vial de 1 ml y vial de 5 ml: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar SUFENTANIL PIRAMAL

Este medicamento está disponible únicamente en el hospital. Por tanto, este medicamento solo se administrará bajo estricto control de personal médico cualificado.
La dosis más adecuada para usted o para el niño la determinará el médico/anestesista en función de la edad, peso corporal, estado general, enfermedad de base, uso de otros medicamentos que usted/el niño esté tomando simultáneamente, tipo de procedimiento quirúrgico y tipo de anestesia.
SUFENTANIL PIRAMAL se administrará a usted y/o al niño mediante inyección en vena (administración por vía endovenosa) o en la espalda (administración por vía epidural).
Si se administra SUFENTANIL PIRAMAL por vía endovenosa, el médico/anestesista podría administrarle previamente otros medicamentos para evitar la aparición de efectos adversos debidos a SUFENTANIL PIRAMAL, como bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, el número de latidos del corazón por minuto), náuseas o vómitos.
Si se le administra a usted y/o al niño más SUFENTANIL PIRAMAL del que debe
En caso de administrarse una dosis excesiva de SUFENTANIL PIRAMAL, podría presentar dificultad respiratoria hasta depresión respiratoria, que puede asociarse con rigidez muscular, presión arterial baja (hipotensión).
Si se administra una dosis excesiva de SUFENTANIL PIRAMAL, el médico adoptará la terapia de soporte adecuada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
La frecuencia, el tipo y la gravedad de los efectos adversos esperados en niños son los mismos que se
esperan en adultos.
Sobre la base de los datos de seguridad procedentes de estudios clínicos, las reacciones adversas más
frecuentemente notificadas incluían sedación (19,5%), prurito (15,2%), náuseas (9,8%) y vómitos (5,7%).
Durante el tratamiento con SUFENTANIL PIRAMAL pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• relajación física y mental (sedación)
• prurito

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• temblor en el recién nacido
• mareo (vértigo)
• dolor de cabeza (cefalea)
• aumento de la frecuencia cardíaca, es decir, el número de latidos del corazón por minuto (taquicardia)
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• palidez
• coloración azulada de la piel del recién nacido debido a trastornos respiratorios (cianosis neonatal)
• decoloración de la piel
• contracciones musculares involuntarias
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
• fiebre (pirexia)
• náuseas, vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• infección e inflamación de la nariz (rinitis)
• hipersensibilidad
• disminución o ausencia de respuesta emocional ante las situaciones (apatía)
• nerviosismo
• pérdida de la coordinación muscular y de los movimientos (ataxia)
• dificultad en los movimientos del recién nacido (discinesia neonatal)
• trastorno del movimiento que obliga a adoptar posturas anormales debido a contracciones musculares (distonía)
• exageración de los reflejos (hiperreflexia)
• aumento del tono muscular (hipertonia)
• reducción de los movimientos del recién nacido (hipocinesia neonatal)
• somnolencia
• trastornos visuales
• alteraciones en la conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)
• coloración azulada de la piel debido a trastornos respiratorios (cianosis)
• disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, el número de latidos del corazón por minuto (bradicardia)
• alteración del ritmo de los latidos del corazón por minuto (arritmia). Esto se ha observado con la administración intravenosa de SUFENTANIL PIRAMAL
• electrocardiograma anormal
• dificultad respiratoria debida a un paso reducido de aire (broncoespasmo)
• reducción del flujo de aire hacia los pulmones (hipoventilación)
• dificultad para producir la voz (disfonía)
• tos
• hipo
• trastornos respiratorios
• erupciones cutáneas de naturaleza alérgica (dermatitis alérgicas). Esto se ha observado con la administración intravenosa de SUFENTANIL PIRAMAL
• aumento de la sudoración (hiperhidrosis)
• erupción cutánea, incluso en recién nacidos (erupción cutánea, erupción cutánea neonatal)
• piel seca
• dolor de espalda
• disminución del tono muscular en el recién nacido (hipotonía neonatal)
• rigidez muscular. Esto se ha observado con la administración intravenosa de SUFENTANIL PIRAMAL
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia)
• aumento de la temperatura corporal (hipertermia)
• escalofríos
• reacción en el lugar de inyección
• dolor en el lugar de inyección. Esto se ha observado con la administración intravenosa de SUFENTANIL PIRAMAL
• dolor

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos cuya frecuencia es desconocida:
Efectos que afectan al sistema de defensa del organismo

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, reacciones anafilactoides)

Efectos que afectan al sistema nervioso

• coma
• convulsiones
• contracción involuntaria de uno o más músculos

Efectos que afectan al ojo

• reducción del diámetro de la pupila (miosis)

Efectos que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos

• paro cardíaco (paro cardíaco)
• estado de grave reducción de la circulación sanguínea (shock)

Efectos que afectan a las vías respiratorias

• paro de la respiración (paro respiratorio)
• interrupción de la respiración (apnea)
• disminución de la respiración (depresión respiratoria)
• acumulación de líquido en el pulmón (edema pulmonar)
• estrechamiento de la laringe (laringoespasmo)

Efectos que afectan a la piel

• enrojecimiento de la piel (eritema)

Efectos que afectan a los músculos

• contracciones musculares involuntarias (espasmos musculares)

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar SUFENTANIL PIRAMAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SUFENTANIL PIRAMAL

• El principio activo es: citrato de sufentanilo. Cada vial de 5 ml contiene 0,375 mg de citrato de sufentanilo, equivalentes a 0,250 mg de sufentanilo. Cada vial de 1 ml contiene 0,075 mg de citrato de sufentanilo, equivalentes a 0,05 mg de sufentanilo. Cada vial de 20 ml contiene 1,50 mg de citrato de sufentanilo, equivalentes a 1,00 mg de sufentanilo.
• Los demás componentes son: sodio cloruro (ver sección «SUFENTANIL PIRAMAL contiene sodio»), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SUFENTANIL PIRAMAL
SUFENTANIL PIRAMAL se presenta como una solución acuosa estéril para administración mediante
inyección en vena (administración por vía endovenosa) o en la espalda (administración por vía
epidural). La solución está contenida en viales de 1 o 2 ml que contienen 1 ml de solución, de 5 ml que contienen 5 ml de solución, y de 20 ml que contienen 20 ml de solución, empaquetados en cajas de 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Piramal Critical Care Italia S.p.A,
domicilio social: Via XXIV Maggio, 62/a
37057 San Giovanni Lupatoto
Verona, Italia
Productor
Piramal Critical Care BV
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Países Bajos

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Como con todos los opioides potentes:
la depresión respiratoria es dependiente de la dosis y puede revertirse mediante antagonistas específicos de opioides, aunque puede ser necesario administrar dosis repetidas de estos últimos, ya que la depresión respiratoria puede durar más tiempo que la acción del antagonista opioide. Una depresión respiratoria marcada se asocia con analgesia profunda. Puede persistir durante el período postoperatorio y puede reaparecer si se administra SUFENTANIL PIRAMAL por vía intravenosa. Por estos motivos, es imprescindible un monitoreo cuidadoso del paciente y debe disponerse siempre de equipos de reanimación y fármacos antagonistas de opioides.
La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la sensibilidad del paciente al CO₂ y así afectar la respiración tras la intervención.
Puede presentarse rigidez muscular, que incluso puede afectar a los músculos torácicos, pero que puede evitarse mediante las siguientes medidas: inyección lenta del fármaco por vía intravenosa (generalmente suficiente para dosis más bajas), premedicación con benzodiazepinas y uso de relajantes musculares.
Pueden aparecer movimientos mioclónicos no epilépticos.
Si el paciente recibe una dosis insuficiente de anticolinérgico o si SUFENTANIL PIRAMAL se asocia con relajantes musculares no vagolíticos, pueden producirse bradicardia e incluso paro cardíaco. La bradicardia puede tratarse con atropina.
Los opiáceos pueden provocar hipotensión arterial, especialmente en pacientes hipovolémicos; por este motivo deben adoptarse medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.
Debe evitarse la administración rápida en bolo de opiáceos en pacientes con condiciones intracraneales comprometidas; en estos pacientes, la disminución transitoria de la presión arterial media puede ir acompañada ocasionalmente de una reducción de corta duración de la presión de perfusión cerebral.
Los pacientes en tratamiento crónico con opiáceos o con antecedentes de dependencia a narcóticos pueden requerir dosis más elevadas.
La dosis de SUFENTANIL PIRAMAL debe reducirse en pacientes debilitados y en ancianos. Los opiáceos deben ajustarse con precaución en pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: hipotiroidismo no controlado, enfermedades pulmonares, reserva respiratoria reducida, etilismo, alteración de la función hepática o renal. Estos pacientes también requieren un monitoreo postoperatorio prolongado.
En la administración epidural, debe procederse con precaución en presencia de depresión respiratoria o función respiratoria comprometida y en caso de sufrimiento fetal. El paciente debe monitorearse cuidadosamente durante al menos una hora tras cada dosis, ya que la depresión respiratoria puede presentarse rápidamente.

DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La dosis de SUFENTANIL PIRAMAL debe determinarse individualmente en función de la edad, el peso corporal, el estado general del paciente, la patología subyacente, el uso de otros fármacos, el tipo de procedimiento quirúrgico y de anestesia. Debe tenerse en cuenta el efecto de la dosis inicial al determinar las dosis suplementarias.

ADMINISTRACIÓN POR VÍA INTRAVENOSA
Para evitar la bradicardia, puede administrarse una pequeña dosis intravenosa (I.V.) de un agente anticolinérgico justo antes de la inducción anestésica.

Uso como analgésico adyuvante
En pacientes sometidos a cirugía general, dosis de SUFENTANIL PIRAMAL de 0,5-5 µg/kg proporcionan analgesia profunda, reduciendo la respuesta simpática a la estimulación quirúrgica y manteniendo la estabilidad cardiovascular. La duración de la acción está relacionada con la dosis. Una dosis de 0,5 µg/kg tiene una duración esperada de 50 minutos. Las dosis suplementarias de 10-25 µg deben adaptarse a las necesidades de cada paciente y al tiempo restante previsto de la intervención.

Uso como agente anestésico
Cuando se utiliza en dosis ≥8 µg/kg, SUFENTANIL PIRAMAL induce sueño y mantiene un nivel profundo de analgesia dependiente de la dosis, sin necesidad de anestésicos adicionales. Además, se atenúan las respuestas simpáticas y hormonales al estímulo quirúrgico.
Dosis suplementarias de 25-50 µg son generalmente suficientes para mantener la estabilidad cardiovascular durante la anestesia.

P
Ancianos (≥ 65 años de edad)
Como con otros opioides, la dosis debe reducirse en ancianos y pacientes debilitados.

Población pediátrica
Niños ≤ 1 mes (recién nacidos)
Debido a la variabilidad de los parámetros farmacocinéticos en recién nacidos, no es posible establecer una dosis segura (véanse también secciones 4.4 y 5.2).

Niños > 1 mes
Se recomienda el pretratamiento con un anticolinérgico como atropina para todos los dosis, salvo contraindicaciones específicas.

Inducción de la anestesia
SUFENTANIL PIRAMAL puede administrarse mediante infusión lenta de 0,2-0,5 µg/kg en 30 segundos o en un tiempo más prolongado, en combinación con un agente que induzca anestesia. En intervenciones mayores (por ejemplo, intervenciones cardíacas), pueden administrarse dosis hasta de 1 µg/kg.

Mantenimiento de la anestesia en pacientes ventilados
SUFENTANIL PIRAMAL puede administrarse como parte de una anestesia equilibrada. La dosis depende de la dosis de los agentes anestésicos utilizados simultáneamente, del tipo y duración de la intervención.
Una dosis inicial de 0,3-2 µg/kg administrada mediante infusión lenta durante más de 30 segundos puede ir seguida de dosis adicionales de 0,1-1 µg/kg según sea necesario, hasta un máximo total de 5 µg/kg en intervenciones cardíacas.

ADMINISTRACIÓN POR VÍA EPIDURAL
Antes de inyectar SUFENTANIL PIRAMAL, debe verificarse el correcto posicionamiento de una aguja o catéter en el espacio epidural.

Uso para el control postoperatorio del dolor
Se espera que una dosis inicial de 30-50 µg proporcione un alivio adecuado del dolor durante 4-6 horas. Si se observa una disminución del efecto analgésico, pueden administrarse dosis adicionales de 25 µg en bolo.

Uso como analgésico adyuvante durante el trabajo de parto y el parto vaginal
La adición de 10 µg de SUFENTANIL PIRAMAL a la bupivacaína epidural (0,125%-0,25%) proporciona una analgesia de mayor duración y mejor calidad. Si es necesario, pueden administrarse dos dosis sucesivas de esta combinación. Se recomienda no superar la dosis total de 30 µg de sufentanilo.

P
Ancianos (≥ 65 años de edad)
Como con otros opiáceos, la dosis debe reducirse en ancianos y pacientes debilitados.

Población pediátria
SUFENTANIL PIRAMAL debe administrarse por vía epidural a niños únicamente por anestesistas especializados en anestesia epidural pediátrica y en el tratamiento de los efectos depresores respiratorios de los opioides.
Debe disponerse inmediatamente de equipos adecuados para la reanimación, incluidos dispositivos de seguridad de las vías respiratorias y un antagonista de opioides.
Los pacientes pediátricos deben monitorearse para evaluar la función respiratoria durante al menos 2 horas tras la administración epidural de SUFENTANIL PIRAMAL.
El uso epidural de SUFENTANIL PIRAMAL en población pediátrica solo ha sido documentado en un número limitado de casos.

Niños < 1 año:
No hay datos disponibles sobre la administración epidural de SUFENTANIL PIRAMAL en recién nacidos y lactantes menores de 3 meses.
Hay pocos datos disponibles para niños entre 3 meses y 1 año (véase apartado 5.1).
La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año no han sido establecidas (véanse también apartados 4.4 y 5.1). Por lo tanto, no existen dosis recomendadas que puedan administrarse a niños en este grupo de edad.

Niños > 1 año:
Una dosis única de 0,25-0,75 µg/kg de SUFENTANIL PIRAMAL administrada durante una intervención proporciona alivio del dolor durante un período de 1 a 12 horas.
La duración real de la analgesia está influenciada por la intervención quirúrgica y por el uso concomitante de un anestésico local tipo amida por vía epidural.

EMBARAZO Y LACTANCIA

EMBARAZO
Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratógenos, la seguridad del sufentanilo por vía intravenosa en mujeres embarazadas no ha sido suficientemente documentada hasta la fecha.
Como con otros fármacos, los riesgos deben evaluarse frente a los beneficios potenciales para la paciente.
El uso crónico de opioides durante el embarazo puede provocar dependencia en el recién nacido, causando síndrome de abstinencia neonatal. Si se requiere el uso de opioides durante un período prolongado durante el embarazo, debe advertirse a la paciente sobre el riesgo de síndrome de abstinencia neonatal.
Estudios clínicos controlados realizados durante el trabajo de parto han demostrado que SUFENTANIL PIRAMAL, asociado a bupivacaína epidural en dosis totales de hasta 30 µg, no tiene efectos nocivos sobre la madre ni el recién nacido; sin embargo, no se recomienda su uso por vía intravenosa durante el trabajo de parto.
El sufentanilo atraviesa la placenta. Tras la administración epidural de una dosis total no superior a 30 µg, se ha detectado en la vena umbilical una concentración plasmática media de 0,016 ng/ml.
Debe disponerse, si es necesario, de equipos de ventilación asistida para la madre y el recién nacido. Siempre debe estar disponible un antagonista de opioides para el recién nacido.

LACTANCIA
El sufentanilo se excreta en la leche materna. Debe tenerse precaución cuando se administra sufentanilo a mujeres lactantes.

SOBREDOSIS

Signos y síntomas
Una sobredosis de SUFENTANIL PIRAMAL se manifiesta como una extensión de sus acciones farmacológicas. Según la sensibilidad individual, el cuadro clínico se caracteriza principalmente por el grado de depresión respiratoria, que puede variar desde bradiapnea hasta apnea.

Tratamiento
En caso de hipoventilación o apnea, debe administrarse oxígeno y la respiración debe ser asistida y controlada según indicaciones. Para contrarrestar la depresión farmacológica, debe utilizarse, según sus indicaciones, un antagonista específico de opioides como la naloxona. Esto no excluye el uso de medidas de reanimación inmediatas. La duración de la depresión respiratoria puede ser mayor que la duración de acción del antagonista opioide, por lo que pueden requerirse dosis adicionales de este último.
Si la depresión respiratoria se asocia con rigidez muscular, se recomienda la administración de un bloqueante neuromuscular para facilitar la ventilación controlada o asistida.
El paciente debe vigilarse cuidadosamente. Debe mantenerse la temperatura corporal y una adecuada administración de líquidos. Si la hipotensión es grave o persiste, debe considerarse la posibilidad de hipovolemia, que, de estar presente, debe corregirse con una administración parenteral adecuada de líquidos.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de SUFENTANIL PIRAMAL, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.