Ulotka: informacje dla pacjenta

SUFENTANIL PIRAMAL 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Centrynian sufentanilu
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SUFENTANIL PIRAMAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastrzykiem SUFENTANIL PIRAMAL
Jak stosować SUFENTANIL PIRAMAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SUFENTANIL PIRAMAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SUFENTANIL PIRAMAL i do czego służy

SUFENTANIL PIRAMAL zawiera cytrynian sufentanilu, lek stosowany w celu wywołania znieczulenia
ogólnego (niewrażliwości obejmującej całe ciało) lub miejscowego (obejmującego tylko część ciała).
SUFENTANIL PIRAMAL może być podawany za pomocą wstrzyknięcia do żyły (podanie dożylnie) lub do kanału kręgowego (podanie do podpajęczynówkowo).
Dorośli

W przypadku podania dożylnego SUFENTANIL PIRAMAL jest wskazany:
do indukcji i utrzymania znieczulenia ogólnego podczas zabiegów chirurgicznych;
do zapobiegania lub złagodzenia bólu podczas zabiegów chirurgicznych.
W przypadku podania do podpajęczynówkowo SUFENTANIL PIRAMAL jest wskazany:
do kontroli bólu po zabiegach chirurgii ogólnej;
do zapobiegania lub złagodzenia bólu podczas porodu naturalnego, w połączeniu z innymi lekami (bupiwakainą).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 roku życia

W przypadku podania dożylnego SUFENTANIL PIRAMAL jest wskazany u dzieci powyżej 1 miesiąca życia jako lek przeciwbólowy do indukcji i utrzymania znieczulenia ogólnego.
W przypadku podania do podpajęczynówkowo SUFENTANIL PIRAMAL jest wskazany u dzieci powyżej 1 roku życia do kontroli bólu po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SUFENTANIL PIRAMAL

Nie będzie Ci i/lub Twojemu dziecku podawany lek SUFENTANIL PIRAMAL

jeśli jesteś uczulony na cytrynian sufentanilu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony na leki podobne do cytrynianu sufentanilu (leki morfino-mimetyczne)
dożylnie podczas porodu lub przed przekrojeniem pępowiny podczas cięcia cesarskiego ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej u noworodka (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
do tkanek w okolicy kręgosłupa, w przypadku:
ciężkiego krwawienia lub wstrząsu (obniżony przepływ krwi w organizmie i do mózgu)
zakażenia krwi (sepsa)
zakażenia w miejscu wstrzyknięcia
zaburzeń krzepnięcia krwi (np. trombocytopenia i koagulopatia)
jednoczesnego leczenia lekami przeciwwstrząsowymi (lekami rozrzedzającymi krew) lub innymi lekami
stanów klinicznych uniemożliwiających ten sposób podania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek jest dostępny wyłącznie w szpitalu. Dlatego będzie Ci on podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Przed podaniem Ci lub Twojemu dziecku leku SUFENTANIL PIRAMAL, poinformuj lekarza:

jeśli ostatnio miałeś duże utraty krwi;
jeśli masz zmiany lub choroby mózgu;
jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz leki podobne do SUFENTANIL PIRAMAL (inne leki opioidowe przeciwbólowe) lub w przeszłości nadużywałeś takich leków;
jeśli cierpisz na obniżoną czynność tarczycy i nie przyjmujesz leków na jej leczenie;
jeśli masz chorobę płuc lub trudności z oddychaniem;
jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek lub nadużywasz alkoholu;
jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpiał kiedykolwiek na uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
jeśli jesteś palaczem;
jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera sufentanil, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może spowodować przedawkowanie, potencjalnie śmiertelne. Jeśli obawiasz się uzależnienia od leku SUFENTANIL PIRAMAL, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia, jeśli:

masz niezwykle powolne ruchy jelit;
cierpisz na chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
SUFENTANIL PIRAMAL może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi podczas snu).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem oddechu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia.
Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (dla dodatkowych informacji zobacz sekcję „Ciąża”).
Jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Lekarz oceni, czy należy zmienić dawkę lub przerwać leczenie.
Osoby uprawiające sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia jego obecności w teście antydopingowym.

Inne leki i SUFENTANIL PIRAMAL
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowałeś/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje następujące leki.

Leki zwiększające działanie SUFENTANIL PIRAMAL
Jednoczesne stosowanie następujących leków z SUFENTANIL PIRAMAL może nasilić działanie SUFENTANIL PIRAMAL i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w szczególności depresji oddechowej:

Leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI). Nie wolno przyjmować tych leków w ciągu 2 tygodni poprzedzających lub jednocześnie z lekiem SUFENTANIL PIRAMAL.
Leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (ang. Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie z SUFENTANIL PIRAMAL.
Leki obniżające/blokujące aktywność Ośrodkowego Układu Nerwowego, takie jak:
- barbiturany (leki powodujące relaksację fizyczną i psychiczną oraz sen, mogą być stosowane w leczeniu padaczki)
- benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu lęku i bezsenności)
- neuroleptyki (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takich jak schizofrenia)
- halogenowe anestetyki gazowe (grupa środków znieczulających). Lekarz zmniejszy dawkę SUFENTANIL PIRAMAL podawaną podczas zabiegu chirurgicznego. Następnie zmniejszy również dawkę powyższych leków.
Inne leki wpływające na metabolizm SUFENTANIL PIRAMAL, np.:
- ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)
- rytonawir (leki stosowane w leczeniu HIV)
- erytromycyna (antybiotyk). Lekarz zastosuje specjalne środki ostrożności i będzie obserwować Ciebie/dziecko, może również zmniejszyć dawkę SUFENTANIL PIRAMAL podawaną podczas zabiegu chirurgicznego.

Jednoczesne stosowanie SUFENTANIL PIRAMAL i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze Ci SUFENTANIL PIRAMAL razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinno się ograniczyć.
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Warto poinformować znajomych i członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, neuralgii lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może być potencjalnie śmiertelne.

SUFENTANIL PIRAMAL i alkohol
Stosowanie SUFENTANIL PIRAMAL razem z alkoholem może nasilić działanie SUFENTANIL PIRAMAL i spowodować depresję oddechową.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, poinformuj lekarza przed podaniem tego leku.
SUFENTANIL PIRAMAL nie powinien być podawany dożylnie w czasie ciąży i porodu lub przed przekrojeniem pępowiny podczas cięcia cesarskiego, ponieważ może powodować problemy oddechowe u noworodka.
Noworodki kobiet, które w czasie ciąży otrzymywały ten lek, są narażone na ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków (NAS).

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
SUFENTANIL PIRAMAL wpływa na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn przez pewien czas.
Lekarz zdecyduje, kiedy Ty/dziecko będziecie mogli prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn po zabiegu chirurgicznym.
Lekarz oceni, czy powinieneś być towarzyszyć przy opuszczaniu szpitala.

SUFENTANIL PIRAMAL zawiera sód
Fiolka 20 ml: ten lek zawiera 70,84 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
Fiolka 1 ml i fiolka 5 ml: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SUFENTANIL PIRAMAL

Lek ten jest dostępny wyłącznie w szpitalu. Dlatego będzie on podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Dawka odpowiednia dla Ciebie lub dziecka zostanie ustalona przez lekarza/anestezjologa na podstawie wieku, masy ciała, stanu ogólnego, choroby podstawowej, stosowania innych leków, które Ty lub dziecko przyjmujecie równocześnie, rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz rodzaju znieczulenia.
SUFENTANIL PIRAMAL będzie Ci lub dziecku podawany za pomocą wstrzyknięcia do żyły (podanie dożylnie) lub do okolicy lędźwia (podanie przewód obturacyjny – epiduralnie).
W przypadku podania SUFENTANIL PIRAMAL do żyły lekarz/anestezjolog może podać wcześniej inne leki, aby zapobiec wystąpieniu niepożądanych działań związanych z SUFENTANIL PIRAMAL, takich jak bradykardia (spowolnienie akcji serca, czyli zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę), nudności lub wymioty.
Jeśli podano Ci lub dziecku więcej SUFENTANIL PIRAMAL niż należało
W przypadku podania nadmiernego dawkowania SUFENTANIL PIRAMAL mogą wystąpić trudności w oddychaniu aż do depresji oddychania, które może być związane ze sztywnością mięśni, obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensją).
W przypadku podania nadmiernego dawkowania SUFENTANIL PIRAMAL lekarz zastosuje odpowiednią terapię wspierającą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie oczekiwanych działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Na podstawie danych bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi były: osłabienie (19,5%), swędzenie (15,2%), nudności (9,8%) i wymioty (5,7%).

Podczas leczenia lekiem SUFENTANIL PIRAMAL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

osłabienie fizyczne i psychiczne (sedyacja)
swędzenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

drżenie noworodka
zawroty głowy (zawroty głowy)
ból głowy (cefalea)
zwiększenie częstości akcji serca, czyli liczby uderzeń serca na minutę (tachykardia)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
bladość
niebieskawe zabarwienie skóry noworodka spowodowane zaburzeniami oddechowymi (cynanóza noworodkowa)
zabarwienie skóry
niekontrolowane skurcze mięśni
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
nieumyślne wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu)
gorączka (piresja)
nudności, wymioty

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

infekcja i zapalenie nosa (rzinita)
nadwrażliwość
zmniejszenie lub brak reakcji emocjonalnej na sytuacje (apacja)
pobudzenie
utrata koordynacji mięśni i ruchów (ataksja)
trudności w poruszaniu się u noworodka (dyskinezja noworodkowa)
zaburzenie ruchowe powodujące przyjmowanie nietypowych pozycji na skutek skurczów mięśni (dystonia)
nasilenie odrzutów (hiperrefleksja)
zwiększenie napięcia mięśni (hipertonia)
zmniejszenie ruchów u noworodka (hipokinezja noworodkowa)
senność
zaburzenia wzroku
zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)
niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane zaburzeniami oddechowymi (cynanóza)
zmniejszenie częstości akcji serca, czyli liczby uderzeń serca na minutę (bradykardia)
zaburzenia rytmu serca (arytmia). Zjawisko to wystąpiło przy dożylnej podawaniu SUFENTANIL PIRAMAL
nieprawidłowy zapis EKG
trudności w oddychaniu spowodowane zmniejszonym przepływem powietrza (bronchospazm)
zmniejszony przepływ powietrza do płuc (hipoventylacja)
trudności w wydawaniu głosu (dysfonia)
kaszel
szlochot
zaburzenia oddechowe
alergiczne wysypki skórne (zapalenia skóry alergiczne). Zjawiska te wystąpiły przy dożylnej podawaniu SUFENTANIL PIRAMAL
zwiększone pocenie się (hiperhidroza)
wysypka skórna, również u noworodków (wysypka skórna, wysypka skórna noworodkowa)
sucha skóra
ból pleców
zmniejszone napięcie mięśni u noworodka (hipotonia noworodkowa)
sztywność mięśni. Zjawisko to wystąpiło przy dożylnej podawaniu SUFENTANIL PIRAMAL
obniżona temperatura ciała (hipotermia)
podwyższona temperatura ciała (hipertermia)
dreszcze
reakcja w miejscu wstrzyknięcia
ból w miejscu wstrzyknięcia. Zjawisko to wystąpiło przy dożylnej podawaniu SUFENTANIL PIRAMAL
ból

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których częstotliwość nie jest znana:

Działania dotyczące układu odpornościowego

ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilakto-idne)

Działania dotyczące układu nerwowego

śpiączka
drgawki
nieumyślne skurcze jednego lub więcej mięśni

Działania dotyczące oka

zmniejszenie średnicy źrenicy (mioza)

Działania dotyczące serca i naczyń krwionośnych

zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
stan ciężkiego obniżenia przepływu krwi (wstrząs)

Działania dotyczące dróg oddechowych

zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu)
przerwanie oddechu (apnea)
osłabienie oddychania (depresja oddechowa)
gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
skurcz krtani (laryngospazm)

Działania dotyczące skóry

zaczerwienienie skóry (rumień)

Działania dotyczące mięśni

nieumyślne skurcze mięśni (skurcze mięśniowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SUFENTANIL PIRAMAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SUFENTANIL PIRAMAL

substancją czynną jest: cytrynian sufentanylu. Każda fiolka 5 ml zawiera 0,375 mg cytrynianu sufentanylu, odpowiadające 0,250 mg sufentanylu. Każda fiolka 1 ml zawiera 0,075 mg cytrynianu sufentanylu, odpowiadające 0,05 mg sufentanylu. Każda fiolka 20 ml zawiera 1,50 mg cytrynianu sufentanylu, odpowiadające 1,00 mg sufentanylu.
innymi składnikami są: sód chlorkowy (zobacz punkt „SUFENTANIL PIRAMAL zawiera sód”), woda do wstrząsów.

Opis wyglądu SUFENTANIL PIRAMAL
SUFENTANIL PIRAMAL występuje jako sterylne roztwór wodny do podania
dożylnego (podanie do żyły) lub podpajęczynówkowego (podanie do przestrzeni okołomózgowej). Roztwór znajduje się w fiolkach o pojemności 1 lub 2 ml zawierających 1 ml roztworu, 5 ml zawierających 5 ml roztworu, 20 ml zawierających 20 ml roztworu, zapakowanych w kartonikach po 5 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Piramal Critical Care Italia S.p.A,
siedziba przy Via XXIV Maggio, 62/a
37057 San Giovanni Lupatoto
Verona, Italia
Producent
Piramal Critical Care BV
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Holandia

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Jak w przypadku wszystkich silnych opioidów:
depresja oddechowa jest zależna od dawki i może być odwrócona przez specyficzne antagonisty opioidów, jednak może być konieczne podawanie powtarzanych dawek tych ostatnich, ponieważ depresja oddechowa może trwać dłużej niż działanie antagonisty opioidowego. Silna depresja oddechowa wiąże się z głębokim działaniem przeciwbólowym. Może ona utrzymywać się w okresie pooperacyjnym i może się ponownie pojawić, jeśli SUFENTANIL PIRAMAL jest podawany dożylnie. Z tego powodu konieczna jest staranna obserwacja pacjenta oraz zawsze muszą być dostępne sprzęt reanimacyjny i leki będące antagonistami opioidów.
Przeciwentylacja podczas znieczulenia może zmienić wrażliwość pacjenta na CO₂ i wpływać na oddychanie po zabiegu.
Może wystąpić sztywność mięśniowa, która może obejmować również mięśnie klatki piersiowej, ale można jej zapobiec poprzez zastosowanie następujących środków ostrożności: powolne wstrzykiwanie leku do żyły (zazwyczaj wystarczające przy niższych dawkach), premedykację benzodiazepinami oraz zastosowanie miorelaksantów.
Może wystąpić niemiotyczne ruchy miokloniczne.
Jeśli pacjent otrzymuje niewystarczającą dawkę leku antycholinergicznego lub jeśli SUFENTANIL PIRAMAL jest stosowany w połączeniu z miorelaksantami nie posiadającymi działania wagolitycznego, może dojść do bradykardii, a nawet zatrzymania serca. Bradykardię można leczyć atropiną.
Opioidy mogą powodować hipotensję tętniczą, szczególnie u pacjentów z hipowolemią; z tego powodu należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego.
Szybkie podawanie opioidów w formie bolusu dożylnego należy unikać u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi; u tych pacjentów tymczasowe obniżenie średniego ciśnienia tętniczego może czasem wiązać się z krótkotrwałym zmniejszeniem perfuzji mózgu.
Pacjenci poddawani długotrwałej terapii opioidami lub z historią uzależnienia od narkotyków mogą wymagać wyższych dawek.
Dawkę SUFENTANIL PIRAMAL należy zmniejszyć u pacjentów osłabionych i u osób starszych. Opioidy należy dozować ostrożnie u pacjentów z każdą z następujących chorób: nieleczony hipotyreozę, choroby płuc, zmniejszone rezerwy oddechowe, alkoholizm, zaburzona funkcja wątroby lub nerek. Takich pacjentów należy również dłużej monitorować po zabiegu.
Podczas podawania drogą zewnątrzoponową należy postępować ostrożnie w przypadku depresji oddechowej lub zaburzonej funkcji oddechowej oraz w przypadku niedotlenienia płodu. Pacjenta należy dokładnie monitorować przez co najmniej godzinę po każdej dawce, ponieważ depresja oddechowa może wystąpić w krótkim czasie.

DOZY, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Dawkę SUFENTANIL PIRAMAL należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, stan ogólny pacjenta, podstawową chorobę, stosowanie innych leków, rodzaj zabiegu chirurgicznego i znieczulenia. Należy uwzględnić działanie dawki początkowej przy ustalaniu dawek uzupełniających.

PODANIE DOŻYLNIE
Aby zapobiec bradykardii, tuż przed indukcją znieczulenia można podać małą dawkę leku antycholinergicznego dożylnie (I.V.).

Stosowanie jako adiuwant przeciwbolowy
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej dawki SUFENTANIL PIRAMAL w zakresie 0,5–5 µg/kg zapewnia głęboką analgezję, ograniczającą odpowiedź współczulną na stymulację chirurgiczną i utrzymującą stabilność hemodynamiczną. Czas trwania działania zależy od dawki. Dawkę 0,5 µg/kg można oczekiwać, że będzie działać przez 50 minut. Dawki uzupełniające 10–25 µg należy dostosować do potrzeb poszczególnych pacjentów i do przewidywanego czasu trwania zabiegu.

Stosowanie jako środek znieczulający
Gdy stosuje się go w dawkach ≥8 µg/kg, SUFENTANIL PIRAMAL wywołuje sen i utrzymuje głęboki poziom analgezji zależny od dawki bez konieczności stosowania dodatkowych środków znieczulających. Ponadto osłabia się odpowiedź współczulna i hormonalna na bodziec chirurgiczny.
Dawki uzupełniające 25–50 µg są zazwyczaj wystarczające do utrzymania stabilności hemodynamicznej podczas znieczulenia.

P
Osoby starsze (≥ 65 lat)
Jak w przypadku innych opioidów, dawkę należy zmniejszyć u osób starszych i u pacjentów osłabionych.

Populacja pediatryczna
Dzieci ≤ 1 miesiąc (noworodki)
Ze względu na zmienność parametrów farmakokinetycznych u noworodków nie można ustalić bezpiecznej dawki (patrz również punkt 4.4 i 5.2).

Dzieci > 1 miesiąc
Zaleca się premedykację lekiem antycholinergicznym, takim jak atropina, przy wszystkich dawkach, chyba że istnieją konkretne przeciwskazania.

Indukcja znieczulenia
SUFENTANIL PIRAMAL może być podawany w formie powolnej infuzji w dawce 0,2–0,5 µg/kg przez 30 sekund lub dłużej, w połączeniu ze środkiem wywołującym znieczulenie. W przypadku większych zabiegów (np. operacji kardiologicznych) można podać dawki do 1 µg/kg.

Utrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych
SUFENTANIL PIRAMAL może być stosowany jako część znieczulenia zrównoważonego. Dawkowanie zależy od dawki środków znieczulających stosowanych równolegle, rodzaju i czasu trwania zabiegu. Dawka początkowa 0,3–2 µg/kg podana w formie powolnej infuzji przez ponad 30 sekund może być uzupełniona o dawkę dodatkową 0,1–1 µg/kg w miarę potrzeby, aż do maksymalnej dawki całkowitej 5 µg/kg w operacjach kardiologicznych.

PODANIE DROGĄ ZEWNĄTRZOPONOWĄ
Przed wstrzyknięciem SUFENTANIL PIRAMAL należy potwierdzić prawidłowe umiejscowienie igły lub cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej.

Stosowanie w celu kontroli bólu pooperacyjnego
Oczekuje się, że dawka początkowa 30–50 µg zapewni odpowiednią ulgę przeciwbolową przez 4–6 godzin. W przypadku stwierdzenia osłabienia działania przeciwbólowego można podać dodatkowe dawki 25 µg w formie bolusu.

Stosowanie jako adiuwant przeciwbolowy podczas porodu i porodów pochwytnych
Dodanie 10 µg SUFENTANIL PIRAMAL do bupiwakainy podanej zewnątrzoponowo (0,125%–0,25%) zapewnia dłuższą i lepszą jakość analgezji. W razie potrzeby można podać dwie kolejne dawki tej kombinacji. Zaleca się nie przekraczać całkowitej dawki 30 µg sufentanilu.

P
Osoby starsze (≥ 65 lat)
Jak w przypadku innych opioidów, dawkę należy zmniejszyć u osób starszych i u pacjentów osłabionych.

Populacja pediatryczna
SUFENTANIL PIRAMAL może być podawany dzieciom drogą zewnątrzoponową wyłącznie przez anestezjologów wyspecjalizowanych w znieczuleniu zewnątrzoponowym u dzieci i w leczeniu skutków depresyjnych opioidów na układ oddechowy.
Należy mieć natychmiastową dostępność odpowiedniego sprzętu reanimacyjnego, w tym urządzeń do zapewnienia bezpieczeństwa dróg oddechowych oraz antagonisty opioidów.
Dzieci należy monitorować pod kątem funkcji oddechowych przez co najmniej 2 godziny po podaniu SUFENTANIL PIRAMAL drogą zewnątrzoponową.
Stosowanie zewnątrzoponowe SUFENTANIL PIRAMAL u dzieci zostało udokumentowane tylko w ograniczonej liczbie przypadków.

Dzieci < 1 rok:
Nie ma dostępnych danych dotyczących podania zewnątrzoponowego SUFENTANIL PIRAMAL u noworodków i niemowląt poniżej 3 miesięcy życia.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku od 3 miesięcy do 1 roku (patrz punkt 5.1).
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone (patrz również punkty 4.4 i 5.1). W związku z tym nie ma zalecanych dawek, które można podać dzieciom w tej grupie wiekowej.

Dzieci > 1 rok:
Pojedyncza dawka 0,25–0,75 µg/kg SUFENTANIL PIRAMAL podana podczas zabiegu zapewnia ulgę przeciwbolową przez okres od 1 do 12 godzin.
Rzeczywisty czas trwania analgezji zależy od rodzaju zabiegu chirurgicznego i jednoczesnego stosowania amidowego miejscowego środka znieczulającego podawanego zewnątrzoponowo.

CIĘŻARNY I KARMIENIE PIERSIĄ
CIĘŻARNY
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego, bezpieczeństwo sufentanilu podawanego dożylnie u kobiet w ciąży nie zostało dotychczas wystarczająco udokumentowane.
Tak jak w przypadku innych leków, ryzyko należy ocenić w stosunku do potencjalnych korzyści dla pacjentki.
Długotrwałe stosowanie opioidów w czasie ciąży może prowadzić do uzależnienia u noworodka, powodując zespół abstynencyjny u noworodka. Jeśli istnieje potrzeba stosowania opioidów przez dłuższy czas w czasie ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku zespołu abstynencyjnego u noworodka. Kontrolowane badania kliniczne przeprowadzone podczas porodu wykazały, że SUFENTANIL PIRAMAL w połączeniu z bupiwakainą podawaną zewnątrzoponowo w dawkach całkowitych do 30 µg nie wywiera szkodliwego wpływu na matkę ani noworodka, jednak nie zaleca się stosowania dożylnego w czasie porodu.
Sufentanil przenika przez łożysko. Po podaniu zewnątrzoponowym dawki całkowitej nie przekraczającej 30 µg stwierdzono w żyłce pępowinowej średnią stężenie plazmatyczne równe 0,016 ng/ml.
Sprzęt wspomagający oddychanie powinien być dostępny, jeśli to konieczne, zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Dla noworodka musi być zawsze dostępny antagonist opioidów.

KARMIENIE PIERSIĄ
Sufentanil wydzielany jest z mlekiem matki. Należy zachować ostrożność przy podawaniu sufentanilu kobietom karmiącym piersią.

PRZEDAWKOWANIE
Objawy i objawy kliniczne
Przedawkowanie SUFENTANIL PIRAMAL objawia się nasileniem jego działań farmakologicznych. W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny charakteryzuje się przede wszystkim stopniem depresji oddechowej, waha się ona od bradyapnei do apnei.

Leczenie
W przypadku hipowentylacji lub apnei należy podać tlen, a oddychanie należy wspomagać i kontrolować zgodnie z wskazaniami. W celu odwrócenia depresji farmakologicznej należy zastosować zgodnie z wskazaniami specyficzny antagonist opioidów, taki jak nalokson. Nie wyklucza to stosowania bardziej natychmiastowych środków zaradczych. Czas trwania depresji oddechowej może być dłuższy niż czas działania antagonisty opioidowego, dlatego mogą być konieczne dodatkowe dawki tego ostatniego.
Jeśli depresja oddechowa wiąże się ze sztywnością mięśniową, zaleca się podanie blokera neuromięśniowego w celu ułatwienia wentylacji kontrolowanej lub wspomaganej.
Pacjenta należy dokładnie kontrolować. Należy utrzymać odpowiednią temperaturę ciała i odpowiednie nawadnianie. Jeśli hipotensja jest ciężka lub utrzymuje się, należy rozważyć możliwość hipowolemii, którą należy skorygować odpowiednim dożylnym podaniem płynów.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernie dużej dawki SUFENTANIL PIRAMAL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Sufentanil Piramal

Ulotka: informacje dla pacjenta