Інструкція: інформація для пацієнта

Суфентаніл ХАМЕЛН 50 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій або інфузії

Суфентаніл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Суфентаніл ХАМЕЛН і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Суфентаніл ХАМЕЛН
Як застосовувати Суфентаніл ХАМЕЛН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Суфентаніл ХАМЕЛН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Суфентаніл ХАМЕЛН і чому він призначається

Суфентаніл ХАМЕЛН належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анестетики, які зменшують або запобігають біль під час чи після загального наркозу. Суфентаніл ХАМЕЛН вводиться внутрішньовенно під час та після серйозних хірургічних втручань, які вимагають штучної вентиляції легень.
Суфентаніл ХАМЕЛН, введений внутрішньовенно, застосовується у:
Дорослих

для запобігання болю під час індукції та підтримання анестезії у поєднанні з іншими анестетиками;
як засіб для індукції та підтримання анестезії під час серйозних хірургічних операцій.

Діти:
Суфентаніл для внутрішньовенного введення показаний як анальгетик під час індукції та/або підтримання збалансованого загального наркозу у дітей віком старше 1 місяця.

Суфентаніл ХАМЕЛН, введений епідурально, застосовується у:
Дорослих

для запобігання болю після хірургічного втручання та кесаревого розтину;
для лікування болю під час пологової діяльності та пологів.

Діти:
Суфентаніл для епідурального введення показаний дітям віком старше 1 року для контролю післяопераційного болю після загальних хірургічних, торакальних операцій або ортопедичних процедур.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Суфентаніл ХАМЕЛН

Не застосовуйте Суфентаніл ХАМЕЛН

внутрішньовенно, якщо:
Ви алергічні до суфентанілу, інших препаратів, подібних до морфіну, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Ви страждаєте на захворювання, що призводять до утруднення дихання, наприклад, астму або хронічний бронхіт.
Ви приймаєте антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Лікування ІМАО має бути припинене за 2 тижні до хірургічного втручання.
Ви страждаєте на захворювання печінки, відоме як гостра печінкова порфірія.
Ви приймаєте або нещодавно приймали інші потужні знеболюючі засоби, такі як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин.
Ви перебуваєте в пологах або до затиснення пуповини під час кесаревого розтину.
епідурально, якщо:
Ви страждаєте на тяжку кровотечу або шок
Ви страждаєте на тяжку інфекцію
У Вас порушена заживлення ран
Є інфекція в місці ін’єкції
У Вас порушення кількості клітин крові або Ви приймаєте інші ліки, що перешкоджають утворенню згортків крові (антикоагулянти)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Суфентаніл ХАМЕЛН, якщо:

У Вас незвично повільні рухи кишечника
У Вас захворювання жовчного міхура або підшлункової залози
Ви або Ваші близькі колись страждали на зловживання алкоголем, ліками за рецептом або незаконними речовинами («залежність»)
Ви палите
У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувались у психіатра через інші психічні захворювання Цей лікарський засіб містить суфентаніл, що є опіоїдним препаратом. Повторне застосування опіоїдних знеболюючих може зменшити ефективність препарату (до нього можна звикнути). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Якщо Ви побоюєтесь, що можете стати залежними від Суфентаніл ХАМЕЛН, важливо проконсультуватися з лікарем.
Суфентаніл ХАМЕЛН повинен застосовуватися лише досвідченими анестезіологами та в лікарнях або інших закладах, де є обладнання для штучної вентиляції легень та постопераційного моніторингу.
Як і при застосуванні всіх потужних знеболюючих засобів цього типу, може спостерігатися дозозалежне зниження частоти дихання. Це може тривати до періоду пробудження або повторитися під час цього періоду. Через це обов’язковий ретельний постопераційний моніторинг пацієнтів.
Суфентаніл ХАМЕЛН може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апноея під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Суфентаніл ХАМЕЛН повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів із захворюваннями легень, печінки, нирок та щитовидної залози, а також у хворих алкоголіків.
Суфентаніл ХАМЕЛН повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском та черепно-мозковою травмою.
У пацієнтів із зниженим об’ємом крові (гіпотензія) застосування Суфентаніл ХАМЕЛН може спричинити зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму.
Можуть виникати непроизвольні скорочення м’язів.

Зверніться до лікаря під час застосування Суфентаніл ХАМЕЛН, якщо:

Виникає біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), що не піддається лікуванню підвищенням дози препарату, як вказано лікарем.

Новонароджені/діти

Новонароджені схильні до утруднення дихання після застосування суфентанілу, як і при застосуванні інших опіоїдів. Щодо дітей доступні лише обмежені дані щодо внутрішньовенного застосування суфентанілу. Через це лікар ретельно оцінить ризики та переваги перед застосуванням Суфентаніл ХАМЕЛН у новонароджених та дітей.
Через ризик передозування або недозування внутрішньовенне застосування Суфентаніл ХАМЕЛН не рекомендовано протягом неонатального періоду.
Епідуральне застосування Суфентаніл ХАМЕЛН не рекомендовано дітям віком до 1 року.

Попередження щодо допінгу в спорті
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом
і може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг та загрожує здоров’ю.
Інші ліки та Суфентаніл ХАМЕЛН
Сумісне застосування Суфентаніл ХАМЕЛН та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або
пов’язані з ними препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання
(респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це сумісне застосування
може розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Суфентаніл ХАМЕЛН разом із седативними препаратами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або близьким, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Сумісне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривожності
(габапентин та прегабалін), підвищує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, що Ви приймаєте один із цих препаратів:

Препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI). Ці препарати не повинні застосовуватися за 2 тижні до або разом із застосуванням Суфентаніл ХАМЕЛН.
Препарати для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Рекомендовано не застосовувати ці препарати разом із Суфентаніл ХАМЕЛН.

Механізм дії суфентанілу, тривалість його дії та ефект суфентанілу та інших ліків можуть посилюватися, якщо вони приймаються разом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Потужні знеболюючі препарати, такі як інші опіоїди
Седативні та транквілізатори, такі як барбітурати або транквілізатори
М’язові релаксанти (наприклад, вецуроній, суксаметоній)
Загальні наркотики (наприклад, тіопентал, етімідат, оксид азоту)
Нейролептичні препарати (антидепресанти)
Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
Препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
Препарати, що використовуються для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ритонавір для лікування ВІЛ-СНІДу)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Суфентаніл ХАМЕЛН не повинен застосовуватися внутрішньовенно під час пологів, оскільки він проникає через плаценту та може вплинути на дихання дитини.
Суфентаніл проникає в грудне молоко. Потрібно вирішити, чи припиняти годування груддю або припиняти лікування/відмовитися від лікування суфентанілом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для жінки.
Годування груддю можна відновити через 24 години після останнього застосування суфентанілу.
Суфентаніл ХАМЕЛН може застосовуватися епідурально під час пологів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування Суфентаніл ХАМЕЛН Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом наступних 24 годин.
Суфентаніл ХАМЕЛН містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мілілітр розчину. Це відповідає 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Суфентаніл ХАМЕЛН

Суфентаніл ХАМЕЛН буде введено перед початком операції лікарем, який має досвід у цій галузі, у вену (внутрішньовенно) або у простір навколо хребта (епідурально). Це допоможе вам заснути та запобігти болю під час і після операції.
Під час лікування Суфентанілом ХАМЕЛН вас буде уважно спостерігати спеціалізований медичний персонал, а також будуть доступні засоби екстреної допомоги.
Застосування у дітей старше одного місяця та підлітків
Внутрішньовенне введення
Суфентаніл вводиться повільно в вену анестезіологом. Доза залежить від дози супутніх анестетиків, типу та тривалості хірургічного втручання і буде визначена анестезіологом.
Застосування у дітей старше 1 року та підлітків
Епідуральне введення
Суфентаніл ХАМЕЛН вводиться повільно в епідуральний простір (частину хребта) анестезіологом, який має досвід у методах педіатричної анестезії. Доза залежить від одночасного застосування місцевих анестетиків та необхідної тривалості знеболення.
У дітей-пацієнтів необхідно проводити моніторинг ознак уповільнення дихання принаймні протягом 2 годин після епідурального введення Суфентанілу ХАМЕЛН.
Дозування
Ваш лікар визначить, в якій дозі та протягом якого часу вам має бути введено Суфентаніл ХАМЕЛН.
Доза залежить від вашого віку, маси тіла та фізичного стану, типу хірургічного втручання та рівня анестезії.

Дозу, що рекомендується, необхідно ретельно коригувати у пацієнтів з гіпотиреозом (недостатньою активністю щитоподібної залози), ураженням нирок, ожирінням та алкоголізмом. Після хірургічного втручання рекомендується тривалий контроль життєвих показників таких пацієнтів.
Для індукції та підтримання анестезії лікар ретельно визначить, яка доза підходить вашій дитині.
Пацієнтам із ураженням печінки або нирок необхідні нижчі дози.
Пацієнтам похилого віку та ослабленим пацієнтам необхідні нижчі дози.

Якщо вам ввели більше Суфентанілу ХАМЕЛН, ніж потрібно, або якщо пропущено дозу
Оскільки Суфентаніл ХАМЕЛН зазвичай вводиться лікарем у строго контрольованих умовах, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу або пропустять дозу.
У дуже рідкому випадку, коли ви випадково отримали надмірну дозу Суфентанілу ХАМЕЛН, можуть виникнути труднощі з диханням. У цьому випадку необхідно негайно повідомити лікаря або медичний персонал, щоб спеціалістична команда могла швидко втрутитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найпоширенішими побічними ефектами є седація, свербіж, нудота та блювота. Якщо у вас виникли труднощі з диханням, негайно повідомте лікаря або зверніться по медичну допомогу.
Дуже поширено (може впливати на більше 1 особи з 10):

седація
свербіж

Поширено (може впливати до 1 особи з 10):

підвищений тиск
знижений тиск
нудота
блювота
прискорене серцебиття
блідість
синюшне забарвлення шкіри у новонародженого через низький рівень кисню в крові
зміна забарвлення шкіри
м’язові скорочення
труднощі з утриманням сечі або з сечовипусканням
підвищення температури
головний біль
запаморочення
непрохані м’язові скорочення у новонародженого

Непоширено (може впливати до 1 особи з 100):

нерегулярне серцебиття
зниження тонусу м’язів у новонародженого
біль у попереку
підвищена чутливість
риніт
апатія
нервозність
відсутність координації довільних рухів
тривалі м’язові скорочення, що призводять до скручування тіла та повторюваних рухів
підвищені рефлекси
аномальне підвищення м’язового тонусу
зниження довільних рухів у новонародженого
запаморочення
порушення зору
алергічна шкірна реакція
аномальне пітіння
сухість шкіри
висипання на шкірі
м’язові скорочення (внутрішньоопераційні м’язові рухи)
озноб
труднощі з диханням
бронхоспазм
уповільнене серцебиття
кашель
ікота
зміна голосу
синюшне забарвлення шкіри через низький рівень кисню в крові
аномальний електрокардіограма
м’язова ригідність, включаючи ригідність стінки грудної клітки, що може призводити до порушення дихання
реакція в місці ін’єкції або біль у місці ін’єкції
підвищення або зниження температури тіла
висипання на шкірі у новонародженого

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

звуження зіниць
труднощі з диханням
тяжкі алергічні реакції, що включають висипання, труднощі з диханням та шок
непереборне почуття добробуту (ефорія)
непрохані рухи
зупинка серця (лікар має препарати, щоб усунути цей ефект)
спазми м’язів горла
труднощі з утриманням прямої пози (запаморочення)
кома
судоми
зупинка дихання
набряк легень
почервоніння шкіри
м’язові спазми

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Суфентаніл ХАМЕЛН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після напису "SCAD:". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Препарат слід використовувати одразу після відкриття. Щодо терміну придатності розчину після розведення див. розділ "Інформація для медичного персоналу" нижче.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки, або якщо упаковка пошкоджена.
Ваш лікар і фармацевт несуть відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію Суфентанілу ХАМЕЛН.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суфентаніл ХАМЕЛН

Діюча речовина — суфентаніл

1 мл розчину містить 50 мкг суфентанілу (еквівалентно 75 мкг цитрату суфентанілу).
Кожна ампула з 1 мл розчину містить 50 мкг суфентанілу (еквівалентно 75 мкг цитрату суфентанілу).
Кожна ампула з 5 мл розчину містить 250 мкг суфентанілу (еквівалентно 375 мкг цитрату суфентанілу).
Кожна ампула з 20 мл розчину містить 1000 мкг суфентанілу (еквівалентно 1500 мкг цитрату суфентанілу).

Інші компоненти: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Суфентаніл ХАМЕЛН та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій або інфузій
Суфентаніл ХАМЕЛН — це прозорий безбарвний розчин.
Суфентаніл ХАМЕЛН 50 мкг/мл постачається у скляних ампулах безбарвного скла.
Первинна упаковка містить 5 ампул по 1, 5 або 20 мл розчину.
Первинна упаковка містить 10 ампул по 1 або 5 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Німеччина
Виробник
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Німеччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
AT Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
BE Sufentanil hameln 5 microgram/ml , oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil hameln 50 microgram/ml , oplossing voor injectie/infusie
CZ Sufentanil hameln (5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
Sufentanil hameln (50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
DK Sufentanil Hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
DE Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
FI Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
HR Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
HU Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
IS Sufentanil hameln 5 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Sufentanil hameln 50 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
IT Sufentanil hameln
NL Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
NO Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
PL Sufentanil hameln (5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji)
Sufentanil hameln (50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji)
PT Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
SE Sufentanil hameln 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Sufentanil hameln 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
SI Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
SK Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Суфентаніл ХАМЕЛН 50 мкг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій
Особливі заходи обережності щодо застосування, маніпулювання та утилізації
Суфентаніл повинен вводитися лише анестезіологами або іншими лікарями, які мають досвід у його застосуванні та знання про його дію, або під їхнім наглядом. Епідуральне введення повинно здійснювати лише лікар, який має достатній досвід у виконанні епідуральної техніки. Перед введенням необхідно переконатися у правильному положенні голки або катетера.
Цитрат суфентанілу фізично несумісний з діазепамом, лоразепамом, натрієвою сіллю фенобарбіталу, натрієвою сіллю фенітоїну та натрієвою сіллю тіопенталу.
Препарат можна змішувати з розчином лактату Рінгера, розчином для інфузій натрію хлориду 0,9% або глюкози 5%. Для епідурального введення препарат можна змішувати з розчином NaCl 0,9% і/або бупівакаїном.
Хімічна та фізична стабільність розчинів-сумішей гарантована протягом 72 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін і умови зберігання лежать на прямій відповідальності користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчин не було приготовано за умов контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.
Перед введенням необхідно перевірити розчин на наявність частинок або інших ознак погіршення якості, а також цілісність упаковки. Розчин слід відкинути, якщо виявлені дефекти такого роду.