Суфентанил Хамелен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Суфентанил Хамелен 50 мкг/мл раствор для инъекций или инфузий

Суфентанил
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Суфентанил Хамелен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Суфентанил Хамелен
Как применять Суфентанил Хамелен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Суфентанил Хамелен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Суфентанил Хамелен и для чего он применяется

Суфентанил Хамелен относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анестетиками, которые снимают или предотвращают боль во время или после общей анестезии. Суфентанил Хамелен вводится внутривенно во время и после серьёзных хирургических операций, требующих механической вентиляции лёгких.

Суфентанил Хамелен для внутривенного введения применяется у:

Взрослых

для профилактики боли во время индукции и поддержания анестезии в сочетании с другими анестетическими препаратами;
в качестве препарата для индукции и поддержания анестезии при серьёзных хирургических операциях.

Дети

Суфентанил для внутривенного введения показан в качестве анальгетика при индукции и/или поддержании общей сбалансированной анестезии у детей в возрасте старше 1 месяца.

Суфентанил Хамелен для эпидурального введения применяется у:

Взрослых

для профилактики боли после хирургической операции и кесарева сечения;
для лечения боли во время родов и родоразрешения.

Дети:

Суфентанил для эпидурального введения показан у детей в возрасте старше 1 года для контроля послеоперационной боли, возникающей после операций общей хирургии, операций на грудной клетке или ортопедических процедур.

2. Что необходимо знать перед применением Суфентанил Хамелен

Не используйте Суфентанил Хамелен

внутривенно, если:
у вас аллергия на суфентанил, другие препараты, схожие с морфином, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас имеются заболевания, вызывающие нарушения дыхания, например, астма или хронический бронхит;
вы принимаете антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Лечение ИМАО должно быть прекращено за 2 недели до хирургического вмешательства;
у вас имеется заболевание печени, известное как острая печеночная порфирия;
вы принимаете или недавно принимали другие сильные обезболивающие, такие как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин;
вы находитесь в родах или до пережатия пуповины при кесаревом сечении;
эпидурально, если:
у вас тяжелое кровотечение или шок;
у вас тяжелое инфекционное заболевание;
у вас нарушено заживление ран;
имеется инфекция в месте инъекции;
у вас нарушено количество клеток крови или вы принимаете другие лекарства, препятствующие образованию сгустков крови (антикоагулянты).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Суфентанил Хамелен, если:

у вас необычно медленная перистальтика кишечника;
у вас заболевание желчного пузыря или поджелудочной железы;
у вас или у членов вашей семьи в анамнезе были случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
Этот препарат содержит суфентанил — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (привыкание). Кроме того, это может вызвать зависимость и злоупотребление, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Если вы опасаетесь развития зависимости от Суфентанил Хамелен, важно проконсультироваться с врачом.
Суфентанил Хамелен должен вводиться только опытными анестезиологами в условиях стационара или в других учреждениях, где имеется оборудование для искусственной вентиляции легких и мониторинга в послеоперационном периоде.
Как и при применении всех сильных анальгетиков подобного типа, возможно дозозависимое угнетение дыхания. Это может продолжаться до периода пробуждения или повторно возникать в этот период. По этой причине крайне важен тщательный послеоперационный мониторинг пациентов.
Суфентанил Хамелен может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой замечаете подобные симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Суфентанил Хамелен следует применять с особой осторожностью у пациентов с заболеваниями легких, печени, почек, щитовидной железы, а также у пациентов с алкогольной зависимостью.
Суфентанил Хамелен следует вводить с осторожностью у пациентов с повышенным внутричерепным давлением и черепно-мозговой травмой.
У пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови (гиповолемия) введение Суфентанил Хамелен может вызвать снижение артериального давления и замедление сердечного ритма.
Возможны непроизвольные мышечные сокращения.

Обратитесь к врачу во время применения Суфентанил Хамелен, если:

у вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата по назначению врача.

Новорождённые/младенцы

Новорождённые особенно чувствительны к нарушениям дыхания после введения суфентанила, как и при применении других опиоидов. Ограниченные данные доступны по применению суфентанила внутривенно у младенцев. По этой причине врач тщательно оценит соотношение риска и пользы перед назначением Суфентанил Хамелен новорождённым и младенцам.
Из-за риска передозировки или недозировки применение Суфентанил Хамелен внутривенно не рекомендуется в неонатальном периоде.
Применение Суфентанил Хамелен эпидурально не рекомендуется у детей младше 1 года.

Предупреждение о допинге в спорте
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом, может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании и представляет угрозу для здоровья.

Другие лекарственные средства и Суфентанил Хамелен
Одновременное применение Суфентанил Хамелен и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Если врач назначает вам Суфентанил Хамелен одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на перечисленные выше симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых при лечении эпилепсии, невралгии или тревожных состояний (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Эти препараты не должны применяться в течение 2 недель до или одновременно с приемом Суфентанил Хамелен.
Препараты для лечения депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН).

Механизм действия суфентанила, продолжительность его действия и эффект суфентанила и других препаратов могут усиливаться при одновременном применении.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

сильные обезболивающие, такие как другие опиоиды;
седативные и анксиолитические препараты, такие как барбитураты или транквилизаторы;
миорелаксанты (например, вектоний, суксаметоний);
общие наркотические средства (например, тиопентал, этомидат, закись азота);
нейролептики (антипсихотические препараты);
антибиотики для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
препараты для лечения вирусных инфекций (например, ритонавир при лечении ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Суфентанил Хамелен не должен вводиться внутривенно во время родов, поскольку он проникает через плаценту и может повлиять на дыхание новорождённого.
Суфентанил проникает в грудное молоко. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения/воздержании от лечения суфентанилом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для женщины.
Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после последнего введения суфентанила.
Суфентанил Хамелен может применяться эпидурально во время родов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Суфентанил Хамелен вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы в течение последующих 24 часов.

Суфентанил Хамелен содержит натрий
Этот препарат содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый миллилитр раствора. Это составляет 0,2% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Суфентанил Хамелен

Суфентанил Хамелен будет введен врачом-анестезиологом до начала операции внутривенно (в вену) или эпидурально (в пространство вокруг спинного мозга). Препарат поможет вам уснуть и предотвратит появление боли во время и после операции. Во время лечения Суфентанилом Хамелен за вами будет осуществлять наблюдение квалифицированный медицинский персонал, а также будут доступны средства экстренной помощи.

Применение у детей старше одного месяца и подростков
Внутривенное введение
Суфентанил вводится медленно в вену врачом-анестезиологом. Доза определяется анестезиологом и зависит от дозы одновременно применяемых анестетиков, типа и продолжительности хирургической операции.

Применение у детей старше одного года и подростков
Эпидуральное введение
Суфентанил Хамелен вводится медленно в эпидуральное пространство (область вокруг спинного мозга) врачом-анестезиологом, имеющим опыт применения методов анестезии у детей. Доза зависит от одновременного применения местных анестетиков и требуемой продолжительности обезболивания.

У детей необходимо проводить мониторинг признаков угнетения дыхания не менее 2 часов после эпидурального введения Суфентанила Хамелен.

Дозировка
Ваш врач определит, в какой дозе и как долго вам следует применять Суфентанил Хамелен.
Доза зависит от вашего возраста, массы тела и состояния здоровья, типа хирургической процедуры и требуемого уровня анестезии.

Рекомендуемая доза должна тщательно корректироваться у пациентов с гипотиреозом (недостаточная активность щитовидной железы), нарушением функции почек, ожирением и алкоголизмом. После хирургического вмешательства рекомендуется продолжительное наблюдение за жизненными показателями таких пациентов.
Для индукции и поддержания анестезии врач тщательно подберёт соответствующую дозу для вашего ребёнка.
Пациентам с нарушением функции печени или почек требуются более низкие дозы.
Пожилым и ослабленным пациентам требуются более низкие дозы.

Если вам ввели слишком много Суфентанила Хамелен или пропущена доза
Поскольку Суфентанил Хамелен, как правило, вводится врачом в условиях тщательного контроля, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу или пропустят введение.
Однако в редком случае случайного введения чрезмерной дозы Суфентанила Хамелен у вас могут возникнуть трудности с дыханием. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу, чтобы специалисты могли быстро оказать помощь.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты — это седация, зуд, тошнота и рвота. Если у вас возникли трудности с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

седация
зуд

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

повышенное артериальное давление
пониженное артериальное давление
тошнота
рвота
учащённое сердцебиение
бледность
синюшность кожи у новорождённого из-за низкого содержания кислорода в крови
изменение окраски кожи
мышечные сокращения
затруднение удержания мочи или затруднённое мочеиспускание
повышение температуры тела
головная боль
головокружение
непроизвольные мышечные сокращения у новорождённого

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

нерегулярное сердцебиение
снижение мышечного тонуса у новорождённого
боль в пояснице
повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
ринит
апатия
раздражительность
нарушение произвольной координации движений
длительные мышечные сокращения, вызывающие судороги и повторяющиеся движения
повышенная рефлекторная активность
аномальное повышение мышечного напряжения
снижение произвольных движений у новорождённого
головокружение
нарушения зрения
аллергическая кожная реакция
аномальное потоотделение
сухость кожи
кожная сыпь
мышечные сокращения (внутриоперационные двигательные реакции)
озноб
затруднённое дыхание
бронхоспазм
замедленное сердцебиение
кашель
икота
изменение голоса
синюшность кожи из-за низкого содержания кислорода в крови
аномальные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
мышечная ригидность, включая ригидность грудной стенки, что может привести к нарушению дыхания
реакция в месте инъекции или боль в месте инъекции
повышение или понижение температуры тела
кожная сыпь у новорождённого

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

сужение зрачков
затруднение дыхания
тяжёлые аллергические реакции, включая кожную сыпь, затруднённое дыхание и шок
необъяснимое чувство благополучия (эйфория)
непроизвольные движения
остановка сердца (врач располагает препаратами, способными устранить это действие)
спазмы мышц глотки
затруднение сохранения вертикального положения (головокружение)
кома
судороги
остановка дыхания
отёк лёгких
покраснение кожи
мышечные спазмы

Побочные эффекты у детей и подростков
Ожидается, что частота, вид и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Суфентанил Хамелен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после надписи «СРОК ДЕЙСТВИЯ:». Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните ампулы во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат следует использовать немедленно после вскрытия. Срок годности разбавленного раствора указан в разделе «Информация для медицинского персонала» ниже.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный, содержит частицы или упаковка повреждена.
Ваш врач и фармацевт несут ответственность за правильные хранение, применение и утилизацию препарата Суфентанил Хамелен.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Суфентанил Хамелен

Действующее вещество — суфентанил

1 мл раствора содержит 50 микрограммов суфентанила (эквивалентно 75 микрограммам
цитрата суфентанила).
Каждый флакон с 1 мл раствора содержит 50 микрограммов суфентанила (эквивалентно
75 микрограммам цитрата суфентанила).
Каждый флакон с 5 мл раствора содержит 250 микрограммов суфентанила (эквивалентно
375 микрограммам цитрата суфентанила).
Каждый флакон с 20 мл раствора содержит 1000 микрограммов суфентанила (эквивалентно
1500 микрограммам цитрата суфентанила).

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат.

Описание внешнего вида Суфентанил Хамелен и состав упаковки
Раствор для инъекций или инфузий
Суфентанил Хамелен — прозрачный бесцветный раствор.
Суфентанил Хамелен 50 микрограмм/мл выпускается в бесцветных стеклянных флаконах.
Первичная упаковка содержит 5 флаконов по 1, 5 или 20 мл раствора.
Первичная упаковка содержит 10 флаконов по 1 или 5 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамелен
Германия

Производитель
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамелен
Германия
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Модра
Словакия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны:
AT Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
BE Sufentanil hameln 5 microgram/ml , oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil hameln 50 microgram/ml , oplossing voor injectie/infusie
CZ Sufentanil hameln (5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
Sufentanil hameln (50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
DK Sufentanil Hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
DE Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
FI Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
HR Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
HU Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
IS Sufentanil hameln 5 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Sufentanil hameln 50 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
IT Sufentanil hameln
NL Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
NO Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
PL Sufentanil hameln (5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji)
Sufentanil hameln (50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji)
PT Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
SE Sufentanil hameln 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Sufentanil hameln 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
SI Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
SK Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Суфентанил Хамелен 50 микрограмм/мл раствор для инъекций или инфузий

Особые меры предосторожности при использовании, приготовлении и утилизации
Суфентанил должен вводиться только анестезиологами или другими врачами, имеющими опыт применения этого препарата и знание его действия, либо под их наблюдением. Введение препарата эпидурально должно осуществляться врачом, обладающим достаточным опытом в применении эпидуральной техники. Перед введением необходимо убедиться в правильном положении иглы или катетера.

Цитрат суфентанила физически несовместим с диазепамом, лоразепамом, натрия фенобарбиталом, натрия фенитоином и натрия тиопенталом.

Препарат можно смешивать с раствором лактата Рингера, с раствором для инфузий натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5%. При эпидуральном введении препарат можно смешивать с 0,9% раствором NaCl и/или бупивакаином.

Химическая и физическая стабильность разведенных растворов обеспечивается в течение 72 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения лежат под прямой ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение было приготовлено в строго контролируемых асептических и валидированных условиях.

Перед введением необходимо проверить раствор на наличие частиц или других признаков порчи, а также убедиться в целостности упаковки. Раствор следует утилизировать, если обнаружены подобные дефекты.