Sufentanilo Hameln

Folleto informativo: información para el paciente

Sufentanil hameln 50 microgramos/ml solución inyectable o para perfusión

Sufentanil
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sufentanil hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sufentanil hameln
3. Cómo usar Sufentanil hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sufentanil hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sufentanil hameln y para qué se utiliza

Sufentanil hameln pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos opioides que alivian o previenen el dolor durante o después de la anestesia general. Sufentanil hameln se administra por vía intravenosa durante y después de intervenciones quirúrgicas importantes que requieran ventilación mecánica.

Sufentanil hameln administrado por vía intravenosa se utiliza en:

Adultos

• para prevenir el dolor durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia en combinación con otros medicamentos anestésicos
• como medicamento para inducir y mantener la anestesia durante intervenciones quirúrgicas importantes

Niños

Sufentanil por vía intravenosa está indicado como analgésico durante la inducción y/o el mantenimiento de la anestesia general balanceada en niños mayores de 1 mes de edad.

Sufentanil hameln administrado por vía epidural se utiliza en:

Adultos

• para prevenir el dolor después de una intervención quirúrgica y de una cesárea
• para el tratamiento del dolor durante el trabajo de parto y el parto

Niños:

Sufentanil por vía epidural está indicado en niños mayores de 1 año para el control del dolor postquirúrgico tras intervenciones de cirugía general, torácica o procedimientos ortopédicos.

2. Qué debe saber antes de usar Sufentanil hameln

No use Sufentanil hameln

• por vía intravenosa si:
• es alérgico al sufentanilo, a otros medicamentos similares a la morfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• padece de cualquier enfermedad que cause dificultad respiratoria, por ejemplo, asma o bronquitis crónica.
• está tomando medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). El tratamiento con IMAO debe interrumpirse 2 semanas antes de la intervención quirúrgica.
• padece una enfermedad hepática conocida como porfiria aguda hepática.
• está tomando o ha tomado recientemente otros analgésicos potentes como nalbufina, buprenorfina o pentazocina.
• está en trabajo de parto o antes del pinzamiento del cordón umbilical durante una cesárea.
• por vía epidural si:
• padece hemorragias graves o shock.
• padece infección grave.
• padece alteraciones en la cicatrización de heridas.
• tiene infección en el lugar de la inyección.
• presenta alteraciones en el número de células sanguíneas o está tomando otros medicamentos que impiden la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sufentanil hameln si:

• tiene movimientos intestinales inusualmente lentos.
• padece una enfermedad de la vesícula biliar o del páncreas.
• usted o un familiar ha sufrido abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales (“dependencia”).
• es fumador.
• ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
  Este medicamento contiene sufentanilo, que es un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede reducir la eficacia del fármaco (se produce tolerancia). Además, puede provocar dependencia y abuso, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente letal. Si teme desarrollar dependencia de Sufentanil hameln, es importante que consulte a su médico.
• Sufentanil hameln debe administrarse únicamente por anestesistas experimentados y en un hospital u otras instalaciones donde se disponga de equipos para ventilación mecánica y monitorización postoperatoria.
• Como ocurre con todos los analgésicos potentes de este tipo, puede producirse una disminución de la frecuencia respiratoria dependiente de la dosis. Esto puede durar hasta la fase de recuperación o reaparecer durante este período. Por este motivo, es esencial una estrecha vigilancia postoperatoria de los pacientes.
• Sufentanil hameln puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos provocados por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico. El médico podría considerar una reducción de la dosis.
• Sufentanil hameln debe usarse con extrema precaución en pacientes con enfermedades pulmonares, hepáticas, renales o tiroideas, y en pacientes alcohólicos.
• Sufentanil hameln debe administrarse con precaución en pacientes con presión intracraneal elevada o con traumatismo craneoencefálico.
• En pacientes con volumen sanguíneo reducido (hipotensión), la administración de Sufentanil hameln puede provocar una disminución de la presión arterial y ralentización del ritmo cardíaco.
• Pueden producirse contracciones musculares involuntarias.

Consulte a su médico mientras esté usando Sufentanil hameln si:

• presenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no responde al aumento de la dosis del medicamento según lo indicado por el médico.

Recién nacidos/lactantes

• Los recién nacidos son susceptibles a dificultades respiratorias tras la administración de sufentanilo, como ocurre con otros opioides. En lactantes solo existen datos limitados sobre el uso de sufentanilo por vía intravenosa. Por este motivo, el médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de administrar Sufentanil hameln a recién nacidos y lactantes.
• Debido al riesgo de sobredosis o subdosis, no se recomienda el uso de Sufentanil hameln por vía intravenosa durante el período neonatal.
• El uso de Sufentanil hameln por vía epidural no se recomienda en niños menores de 1 año.

Advertencias sobre dopaje en el deporte
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje
y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje y riesgos para la salud.
Otros medicamentos y Sufentanil hameln
La administración conjunta de Sufentanil hameln y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados con ellas aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Sufentanil hameln junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones respecto a la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
La administración conjunta de opioides y medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, neuralgia o ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides y depresión respiratoria, y puede ser potencialmente letal.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (Inhibidores de la Monoaminooxidasa, IMOA). Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas ni durante el tratamiento con Sufentanil hameln.
• Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina, ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (Inhibidores de la Recaptación de Serotonina-Noradrenalina, IRSN). Se recomienda no usar estos medicamentos conjuntamente con Sufentanil hameln.

El mecanismo de acción del sufentanilo, la duración de su efecto y el efecto del sufentanilo y de otros medicamentos pueden aumentar si se toman conjuntamente.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• analgésicos potentes como otros opioides.
• sedantes y ansiolíticos como barbitúricos o tranquilizantes.
• relajantes musculares (por ejemplo, vecuronio, suxametonio).
• narcóticos generales (por ejemplo, tiopental, etomidato, óxido nitroso).
• medicamentos neurolépticos (antipsicóticos).
• antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas (eritromicina).
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
• medicamentos usados para tratar infecciones virales (por ejemplo, ritonavir para el tratamiento del VIH-SIDA).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Sufentanil hameln no debe administrarse por vía intravenosa durante el trabajo de parto porque atraviesa la placenta y puede afectar la respiración del bebé.
El sufentanilo pasa a la leche materna. Debe decidirse si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento/conseguir abstenerse del tratamiento con sufentanilo, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la madre.
La lactancia materna puede reanudarse 24 horas después de la última administración de sufentanilo.
Sufentanil hameln puede administrarse por vía epidural durante el parto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de haber recibido Sufentanil hameln, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria durante las siguientes 24 horas.
Sufentanil hameln contiene sodio
Este medicamento contiene 3,54 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mililitro de solución. Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Sufentanil hameln

Sufentanil hameln será inyectado, antes del inicio de la intervención quirúrgica, por un médico especializado, en una vena (vía intravenosa) o en el espacio que rodea la médula espinal (vía epidural). Esto le ayudará a dormirse y le impedirá sentir dolor durante y después de la operación.
Durante el tratamiento con Sufentanil hameln, será monitorizado cuidadosamente por personal sanitario especializado y se dispondrá de equipos de emergencia.

Uso en niños mayores de un mes y en adolescentes
Administración por vía intravenosa
Sufentanil se inyecta lentamente en una vena por un anestesista. La dosis dependerá de la cantidad de anestésicos concomitantes, del tipo y duración de la intervención quirúrgica, y será determinada por el anestesista.

Uso en niños mayores de 1 año y en adolescentes
Administración por vía epidural
Sufentanil hameln se inyecta lentamente en el espacio epidural (zona de la columna vertebral) por un anestesista con experiencia en técnicas de anestesia pediátrica. La dosis dependerá del uso concomitante de anestésicos locales y de la duración requerida de la analgesia.
Los pacientes pediátricos serán monitorizados para detectar signos de ralentización respiratoria durante al menos 2 horas tras la administración epidural de Sufentanil hameln.

Dosificación
Su médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento con Sufentanil hameln.
La dosis depende de su edad, peso corporal y estado físico, del tipo de procedimiento quirúrgico y del nivel de anestesia requerido.

• La dosis recomendada debe ajustarse cuidadosamente en pacientes con hipotiroidismo (glándula tiroides con actividad insuficiente), daño renal, obesidad y alcoholismo. Tras la intervención quirúrgica, se recomienda un control prolongado de los signos vitales en estos pacientes.
• Para la inducción y mantenimiento de la anestesia, el médico determinará cuidadosamente la dosis adecuada para su hijo.
• Los pacientes con daño hepático o renal requieren dosis más bajas.
• Los pacientes ancianos y debilitados requieren dosis más bajas.

Si se le administra más Sufentanil hameln del que debiera o si se omite una dosis
Dado que Sufentanil hameln se administra normalmente por un médico en condiciones rigurosamente controladas, es improbable que reciba una dosis excesiva o que se omita una dosis.
En el caso muy raro de que reciba accidentalmente una dosis excesiva de Sufentanil hameln, podría presentar dificultades respiratorias. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico o al personal sanitario para que el equipo especializado pueda actuar rápidamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes son sedación, picor, náuseas y vómitos. Si tiene dificultad para respirar, informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica.

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sedación
• picor

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• presión alta
• presión baja
• náuseas
• vómitos
• latido cardiaco rápido
• palidez
• coloración azulada de la piel en el recién nacido debido a bajos niveles de oxígeno en sangre
• decoloración de la piel
• contracciones musculares
• dificultad para retener la orina o para orinar
• fiebre
• dolor de cabeza
• mareos
• contracciones musculares involuntarias en el recién nacido

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• latido cardiaco irregular
• disminución del tono muscular en el recién nacido
• dolor lumbar
• hipersensibilidad
• rinitis
• apatía
• nerviosismo
• falta de coordinación voluntaria de los movimientos musculares
• contracciones musculares sostenidas que provocan contorsiones y movimientos repetitivos
• reflejos hiperactivos
• aumento anormal de la tensión muscular
• disminución de los movimientos voluntarios en el recién nacido
• mareos
• trastornos visuales
• reacción alérgica cutánea
• sudoración anormal
• piel seca
• erupción cutánea
• contracciones musculares (movimientos musculares intraoperatorios)
• escalofríos
• dificultad respiratoria
• broncoespasmo
• latido cardiaco lento
• tos
• hipo
• alteración de la voz
• coloración azulada de la piel debido a bajos niveles de oxígeno en sangre
• electrocardiograma anormal
• rigidez muscular, incluida rigidez de la pared torácica, que podría provocar alteración de la respiración
• reacción en el lugar de la inyección o dolor en el lugar de la inyección
• aumento o disminución de la temperatura corporal
• erupción cutánea en el recién nacido

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• constreñimiento de las pupilas
• dificultad para respirar
• reacciones alérgicas graves que incluyen erupción cutánea, dificultad respiratoria y shock
• sensación incontrolable de bienestar (euforia)
• movimientos involuntarios
• parada cardíaca (el médico dispone de medicamentos para contrarrestar este efecto)
• espasmos de los músculos de la garganta
• dificultad para mantenerse en posición erecta (vértigo)
• coma
• convulsiones
• parada respiratoria
• acumulación de líquido en los pulmones
• enrojecimiento de la piel
• espasmos musculares

Efectos adversos en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sufentanil hameln

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón, tras "CAD:". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga los viales en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Para conocer el período de validez de la solución diluida, consulte "Información para el personal sanitario" más adelante.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara o contiene partículas, o si el recipiente está dañado.
Su médico y su farmacéutico son responsables de la conservación, uso y eliminación adecuados de Sufentanil hameln.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sufentanil hameln

• El principio activo es sufentanilo.

1 ml de solución contiene 50 microgramos de sufentanilo (equivalentes a 75 microgramos de
sufentanilo citrato).
Cada vial con 1 ml de solución contiene 50 microgramos de sufentanilo (equivalentes a
75 microgramos de sufentanilo citrato).
Cada vial con 5 ml de solución contiene 250 microgramos de sufentanilo (equivalentes a
375 microgramos de sufentanilo citrato).
Cada vial con 20 ml de solución contiene 1000 microgramos de sufentanilo (equivalentes a
1500 microgramos de sufentanilo citrato).

• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico, ácido cítrico monohidrato.

Descripción del aspecto de Sufentanil hameln y contenido del envase
Solución inyectable o para perfusión.
Sufentanil hameln es una solución clara e incolora.
Sufentanil hameln 50 microgramos/ml se suministra en viales de vidrio incoloro.
Envase original que contiene 5 viales de 1, 5 o 20 ml de solución.
Envase original que contiene 10 viales de 1 o 5 ml de solución.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania

Fabricante
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
BE Sufentanil hameln 5 microgram/ml , oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil hameln 50 microgram/ml , oplossing voor injectie/infusie
CZ Sufentanil hameln (5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
Sufentanil hameln (50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
DK Sufentanil Hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
DE Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
FI Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
HR Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
HU Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
IS Sufentanil hameln 5 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Sufentanil hameln 50 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
IT Sufentanil hameln
NL Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
NO Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
PL Sufentanil hameln (5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji)
Sufentanil hameln (50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji)
PT Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
SE Sufentanil hameln 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Sufentanil hameln 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
SI Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
SK Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Sufentanil hameln 50 microgramos/ml solución inyectable o para perfusión

Precauciones especiales para el uso, manipulación y eliminación
El sufentanilo debe administrarse únicamente por anestesistas u otros médicos con experiencia en su uso y en sus efectos, o bajo su supervisión. La administración por vía epidural debe realizarse por un médico con experiencia adecuada en la técnica epidural. Antes de la administración, debe confirmarse la correcta colocación de la aguja o del catéter.
El citrato de sufentanilo es físicamente incompatible con diazepam, lorazepam, fenobarbital sódico, fenitoína sódica y tiopental sódico.
El producto puede mezclarse con solución de Ringer lactato, con una solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9 % o con glucosa al 5 %. Para la administración por vía epidural, el producto puede mezclarse con una solución al 0,9 % de NaCl y/o bupivacaína.
La estabilidad química y física de las diluciones está garantizada durante 72 horas a 20 – 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad directa del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 – 8 °C, a menos que la dilución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Antes de la administración, debe examinarse la solución en busca de partículas o cualquier otro signo de deterioro, y debe comprobarse que el envase esté intacto. La solución debe desecharse si se observan defectos de este tipo.