Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
Італія
Зміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
- 1. Що таке Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано і для чого цей засіб призначений
- 2. Що потрібно знати перед прийомом Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
- 3. Як застосовувати Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
40 000 AUN/мл, краплі для оральної слизової оболонки, розчин
▼ Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Для лікування дорослих пацієнтів
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
- Якщо виникне будь-яка побічна реакція, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції
- Що таке Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано та для чого він призначений
- Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
- Як застосовувати Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
- Можливі побічні реакції
- Як зберігати Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано і для чого цей засіб призначений
Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано — це розчин, який застосовується під язик. Такий вид лікування відомий як сублінгвальна імунотерапія. Ці лікарські засоби містять невеликі кількості речовин, що викликають алергію (так звані алергени). Якщо ви піддаєте свій організм дії алергенів, що містяться в цьому лікарському засобі, ваш організм поступово звикає до цих алергенів, і ви стаєте менш чутливими або навіть нечутливими до них.
Цей лікарський засіб використовується для лікування алергічного сінної лихоманки у дорослих, спричиненої клінічно підтвердженою гіперчутливістю до пилку берези і/або ліщини і/або явора. Перш ніж розпочати лікування, лікар встановить діагноз вашої алергії за допомогою відповідних шкірних і/або кров’яних тестів.
Типовими симптомами сінної лихоманки є виділення з носа або закладеність носа, чхання, сльозовиділення, печіння або свербіж у очах. Крім того, можуть виникати астматичні симптоми (див. розділ 2, пункт 1).
2. Що потрібно знати перед прийомом Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
Не приймайте Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
■ якщо у вас неконтрольована або недостатньо лікувана астма з обмеженою функцією легень (FEV
менше 70% від цільового показника)
■ якщо у вас тяжке захворювання імунної системи (вашої природної системи захисту від
хвороб), якщо ваш імунітет знижений або ви приймаєте ліки, які пригнічують природний захист організму.
■ якщо у вас рак
■ якщо у вас тяжке інфікування порожнини рота
■ якщо ви маєте алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві, якщо ви раніше вже приймали цей тип ліків і у вас виникали тяжкі побічні реакції. Також повідомте лікареві, якщо у вас є серцево-судинна хвороба.
Якщо після прийому ліків у вас виникнуть тяжкі алергічні симптоми, такі як утруднення ковтання або дихання, відчуття стиснення в горлі, зміна голосу, низький кров’яний тиск або прискорене серцебиття, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря (див. також «Інші ліки та Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано»).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть тривалі порушення ковтання або проблеми зі шлунком. Це може бути запалення стравоходу (езофагеальний еозинофільний езофагіт).
Лікування слід відкласти, якщо у вас виникла гостра гарячка, тяжке інфікування, інфекція рота або ви нещодавно перенесли видалення зуба.
Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано містить олію перцової м’яти.
У пацієнтів, які схильні до сенсибілізації, Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано може викликати реакції гіперчутливості (включаючи ураження дихальних шляхів).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей та підлітків віком до 18 років ще не були підтверджені. Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано не схвалений для лікування дітей та підлітків.
Інші ліки та Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, якщо ви вже приймаєте ліки для лікування своїх симптомів, такі як антигістамінні засоби, кортикостероїди, так звані стабілізатори тучних клітин або інші ліки з антигістамінним ефектом (наприклад, деякі психоактивні ліки) або анти-IgE-препарати, наприклад омалізумаб, лікар повинен оцінити можливість їх застосування. Ці ліки можуть впливати на переносимість цього препарату.
Можуть виникати коливання у переносимості, якщо ви також піддаєтеся впливу пилку дерев, присутнього в природі, наприклад, під час пилкового сезону навесні.
Повідомте лікареві, якщо вам потрібна вакцинація. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування цим препаратом, як було заплановано.
Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте ліки, які пригнічують вашу імунну систему (ваш природний захист організму).
Якщо у вас виникли тяжкі алергічні симптоми після прийому препарату (див. «Попередження та застереження»), вам може знадобитися лікування адреналіном — екстреним препаратом, що використовується для лікування тяжкої алергічної реакції.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для зниження частоти серцевих скорочень, кров’яного тиску або внутрішньоочного тиску, відомі як бета-блокатори. Вони також можуть бути доступні у вигляді крапель для очей. Бета-блокатори, а також блокатори альфа-рецепторів (які використовуються, наприклад, для зниження кров’яного тиску або лікування збільшення простати), можуть зменшувати ефект адреналіну.
Ефект адреналіну може також посилюватися, якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО) або хвороби Паркінсона (інгібітори СОМТ).
Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано не повинен застосовуватися разом з іншими імунотерапевтичними препаратами, що містять алерген берези або інші алергени з тієї ж гомологічної групи.
Якщо ви одночасно приймаєте Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано та інший препарат для сублінгвальної імунотерапії (наприклад, від пилку злаків), не приймайте ці два препарати одночасно. Рекомендується дотримуватися інтервалу щонайменше 30 хвилин.
Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано з їжею, напоями та алкоголем
Не передбачається впливу споживання алкоголю на лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо після споживання яблук або горіхів у вас раптово виникло подразнення в роті або сильний набряк губ або язика.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Починати лікування Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано під час вагітності не слід.
Якщо ви завагітніли під час підтримувального лікування, обговоріть з лікарем ризики, пов’язані з продовженням лікування.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат не змінює або практично не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Іноді після прийому препарату може виникнути відчуття стомленості. Це слід враховувати, якщо ви збираєтеся керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Наведена схема застосування є орієнтовною. Лікар може відхилятися від цієї схеми та рекомендувати іншу дозу.
Лікування препаратом Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано повинно проводитися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні алергічних захворювань. Першу дозу необхідно вводити під медичним контролем, а пацієнта слід спостерігати принаймні протягом наступних 30 хвилин, щоб мати можливість обговорити можливі побічні реакції та вжити необхідних заходів.
Перед першим використанням необхідно видалити захисне кільце з червоної кришки. Перед кожним використанням добре струсніть флакон. Кількість необхідних крапель потрібно випустити під язик і тримати там протягом двох-трьох хвилин перед ковтанням. Як альтернативу, краплі можна вводити під язик за допомогою чайної ложки. Після використання протріть синій дозатор чистим сухим серветкою. Потім червону захисну кришку слід знову надіти на синій дозатор.
- 1. Перед першим використанням видаліть захисне кільце з червоної захисної кришки.
- 2. Перед кожним використанням коротко струсніть флакон з дозатором.
- 3. Видаліть червону захисну кришку.
- 4. Випустіть необхідну щоденну кількість крапель під язик. (Як альтернативу, краплі можна вводити під язик також за допомогою чайної ложки).
- 5. Тримайте краплі під язиком протягом двох-трьох хвилин перед ковтанням.
- 6. Протріть синій дозатор чистим сухим серветкою. Надіньте червону захисну кришку на синій дозатор.
Рекомендується починати лікування поза сезоном пилку. Якщо ви досягли максимальної дози та добре переносите препарат, можна продовжувати його прийом під час сезону пилку.
Прийом можна розпочати також під час сезону пилку, але лише за умови ретельного медичного контролю. У разі виникнення побічних ефектів можливе тимчасове зменшення дози.
Рекомендується продовжувати це лікування протягом трьох років поспіль.
Rедукція дози у разі тимчасової припинення лікування
Якщо лікування було тимчасово припинене на одну або більше тижнів (наприклад, через захворювання), зверніться до лікаря. Може знадобитися корекція дози.
Як загальне правило, щоденна доза повинна бути зменшена на одну краплю за кожен тиждень припинення лікування. Після зменшення дози її можна поступово збільшувати знову до досягнення початкової максимальної дози.
Якщо ви прийняли більше Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано, ніж слід
Зверніться до лікаря, якщо ви випадково прийняли надто багато крапель під час початкового лікування. Якщо ви випадково прийняли надто багато крапель під час підтримувальної терапії, наступного дня слід повернутися до правильної дози та продовжити її прийом.
Якщо ви забули прийняти Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви не приймали дозу більше ніж одну тиждень, може знадобитися корекція дози. Проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припинили лікування препаратом Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
Рекомендується продовжувати це лікування протягом трьох років поспіль, щоб досягти тривалого покращення стану. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, у вас можуть знову з’явитися ті самі алергічні симптоми, які були до початку лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування Ви можете бути піддані дії алергенів пилку дерев, що може спричинити алергічні реакції.
Можливі місцеві реакції, такі як набряк, свербіж або біль у горлі та роті, губах та язиці або свербіж у вухах.
Також можливі нудота та біль у животі. Можуть виникати алергічні реакції, такі як риніт, чхання, свербіж у очах або утруднене дихання.
Більшість алергічних побічних реакцій виникає протягом 30 хвилин після прийому крапель, але побічні реакції можуть виникати також через кілька годин.
У рідкісних випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, відомі як анафілактичні реакції. Типові попередні ознаки:
- Поширений свербіж та гарячість; найчастіше уражені ділянки — шкіра голови, рот, горло, долоні або підошви.
- Свистяче дихання або важке/ускладнене дихання
- Серйозна кропив’янка
- Набряк губ або горла
- Блідість або сіруватий колір шкіри
- Прискорене серцебиття
- Відчуття слабкості або колапсу
Якщо Ви помітили будь-які з цих попередніх ознак, негайно зверніться до лікаря. Лікування слід негайно припинити до тих пір, поки лікар не скаже інше.
Постійні труднощі з ковтанням або болі в шлунку можуть свідчити про еозинофільний езофагіт (запалення стравоходу), що може виникати під час сублінгвальної імунотерапії (див. Попередження та застереження).
Побічні ефекти, відзначені під час клінічних досліджень та після виходу на ринок препарату Сублівак Бетулла, перераховані в Таблиці 1.
Для Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано очікується порівняльний профіль побічних реакцій.
Таблиця 1: Характер та частота побічних реакцій
| Дуже поширений (може впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів, яким проводять лікування) |
|
| Поширений (може впливати до 1 із 10 пацієнтів, яким проводять лікування) |
|
| Поширений (може впливати до 1 із 100 пацієнтів, яким проводять лікування) |
|
| |
| Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних) |
|
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано потрібно зберігати у вертикальному положенні в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C); не заморожувати. Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі з крапельницею після напису «Scad.:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття вміст флакона з крапельницею можна використовувати протягом шести місяців. Цей період не повинен перевищувати дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці та флаконі з крапельницею. Після першого відкриття флакон з крапельницею можна зберігати поза холодильником, але при температурі нижчій за 25 °C. Флакон з крапельницею потрібно зберігати у вертикальному положенні.
Один флакон з крапельницею розрахований приблизно на три місяці. Заздалегідь проконсультуйтеся з лікарем щодо виписування нового упакування для підтримувального лікування.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у флаконі з крапельницею або зміну кольору вмісту флакона порівняно з тим, яким він був під час першого відкриття флакона з крапельницею.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано
Діючою речовиною є екстракти алергенів пилку берези, ліщини та вільхи в рівних частинах.
1 мл містить 40 000 AUN.
Дозування препарату виражається в одиницях біологічної активності (AUN).
Інші компоненти:
Гліцерол
Амінокапронова кислота
Натрію гідрофосфат
Натрію дигідрофосфат
Олія перцевої м’яти
Вода для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Сублівак Бетулла/Ноччіоло/Онтіано та вміст упаковки
Прозорий в’язкий розчин від безкольорового до жовтувато-коричневого, з ароматом перцевої м’яти. Препарат
фасують у скляний флакон-крапельницю, що містить 24 мл розчину. Флакон обладнаний синьою гумовою крапельницею
та запечатаний червоною захисною кришкою. Флакон-крапельниця упакований у картонну коробку. Одна упаковка
містить один флакон-крапельницю, тоді як багаторазова упаковка містить два флакони-крапельниці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
NL-2333 CH Лейден
Нідерланди
Тел.: +31 (0)88 – 19 59 000
Факс: +31 (0)88 – 19 59 001
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами:
Данія Sublivac Træer
Фінляндія Sublivac Puita
Німеччина Sublivac Bäume
Італія Sublivac Betulla/Nocciolo/ Ontano
Норвегія Sublivac or/bjørk/hassel
Словенія Jelša/breza/leska Sublivac 40.000 AUN/mL oralne kapljice
Швеція Sublivac Träd
Sublivac Рекомендація щодо дози
Будь ласка, відріжте, щодня заповнюйте та приносіть на кожну зустріч з лікарем.
Рекомендація щодо дози для початкового лікування та підтримувального лікування з щоденним прийомом.
Рекомендація щодо дози для підтримувального лікування з щоденним прийомом.
Ім’я пацієнта:__________________ Номер партії:___________
Ім’я пацієнта:__________________ Номер партії:___________
| День | Краплі | Дата прийому | Примітки |
| 1 | 1 | ||
| 2 | 2 | ||
| 3 | 3 | ||
| 4 | 4 | ||
| 5 | 5 | ||
| 5 крапель на день | 5 | ||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| Краплі | Дата прийому | Примітки | |
| 5 крапель на день | 5 | ||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 |
Одна флакон триває приблизно 3 місяці Одна флакон триває приблизно 3 місяці
Sublivac Рекомендація щодо дози
Будь ласка, відривайте, щодня заповнюйте та приносіть на кожну зустріч з лікарем.
Рекомендація щодо дози для лікування Рекомендація щодо дози для лікування
підтримувальної терапії з щоденним прийомом підтримувальної терапії з щоденним прийомом
Ім'я пацієнта:__________________ Н. Ім'я пацієнта:__________________ Н.
серії:________ серії:___________
| Краплі | Дата прийому | Примітки | Краплі | Дата прийому | Примітки | |
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 |
Одна флакон триває приблизно 3 місяці Одна флакон триває приблизно 3 місяці