Субливак Берёза/Орех/Ольха
Италия
Инструкция по применению: информация для пациента
Субливак Берёза/Орех/Ольха
40 000 AUN/мл, капли для оральной слизистой, раствор
▼ Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит оперативно выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4 для получения информации о том, как сообщать о побочных эффектах.
Для лечения взрослых пациентов
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции
- Что такое Субливак Берёза/Орех/Ольха и для чего он применяется
- Что вы должны знать перед приёмом Субливак Берёза/Орех/Ольха
- Как принимать Субливак Берёза/Орех/Ольха
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Субливак Берёза/Орех/Ольха
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Субливак Берёза/Орех/Ольха и для чего он применяется
Субливак Берёза/Орех/Ольха — это раствор, который наносится под язык. Такой вид лечения называется сублингвальной иммунотерапией. Эти лекарственные средства содержат небольшие количества веществ, вызывающих аллергию (так называемых аллергенов). Если вы подвергаете свой организм воздействию аллергенов, содержащихся в этом лекарственном средстве, ваш организм постепенно привыкает к ним, и вы становитесь менее чувствительным или даже полностью нечувствительным к ним.
Этот препарат применяется для лечения аллергического ринита (сенной лихорадки) у взрослых, вызванного клинически подтверждённой гиперчувствительностью к пыльце деревьев берёзы и/или ольхи и/или орешника. Перед началом лечения ваша аллергия будет диагностирована врачом с помощью соответствующих кожных и/или лабораторных тестов.
Типичными симптомами сенной лихорадки являются насморк или заложенность носа, чихание, слезотечение, жжение или зуд в глазах. Кроме того, могут возникать астматические симптомы (см. раздел 2, пункт 1).
2. Что необходимо знать перед применением Субливак Берёза/Орех/Ольха
Не принимайте Субливак Берёза/Орех/Ольха
■ если у вас нелеченная или недостаточно контролируемая бронхиальная астма с нарушением функции лёгких (FEV
менее 70% от целевого показателя)
■ если у вас тяжёлое заболевание иммунной системы (естественной защитной системы организма от болезней), если ваш иммунитет ослаблен или вы принимаете лекарства, подавляющие естественные защитные силы организма
■ если у вас диагностирован рак
■ если у вас тяжёлая инфекция полости рта
■ если вы аллергик на любой из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если ранее вы уже принимали подобные лекарства и у вас возникали тяжёлые побочные реакции. Также сообщите врачу, если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание.
Если после приёма препарата у вас появились тяжёлые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, ощущение сжатия в горле, изменение голоса, низкое артериальное давление или учащённое сердцебиение, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Субливак Берёза/Орех/Ольха»).
Обратитесь к врачу, если у вас возникают длительные нарушения глотания или проблемы с желудком. Это может быть признаком воспаления пищевода (эозинофильный эзофагит).
Лечение следует отложить, если у вас острое повышение температуры, тяжёлая инфекция, инфекция полости рта или если вы недавно перенесли удаление зуба.
Субливак Берёза/Орех/Ольха содержит масло перечной мяты.
У пациентов, склонных к аллергии, Субливак Берёза/Орех/Ольха может вызывать реакции гиперчувствительности (включая нарушения дыхания).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не установлена. Субливак Берёза/Орех/Ольха не разрешён для лечения детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Субливак Берёза/Орех/Ольха
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, если вы уже принимаете препараты для лечения своих симптомов, такие как антигистаминные средства, кортикостероиды, так называемые стабилизаторы тучных клеток или другие препараты с антигистаминным действием (например, некоторые психотропные средства) или анти-IgE-препараты, например омализумаб, врач должен оценить возможность их применения. Эти препараты могут повлиять на переносимость данного лекарства.
Переносимость может колебаться, если вы также подвергаетесь воздействию пыльцы деревьев в окружающей среде, например, в период пыльцы весной.
Сообщите врачу, если вам предстоит вакцинация. Врач решит, можно ли продолжать лечение этим препаратом в запланированном порядке.
Не следует принимать это лекарство, если вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему (естественную защиту организма).
Если после приёма препарата у вас возникли тяжёлые аллергические симптомы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), вам может потребоваться лечение адреналином — препаратом экстренной помощи при тяжёлой аллергической реакции.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, снижающие частоту сердечных сокращений, артериальное давление или внутриглазное давление, известные как бета-блокаторы. Они могут быть также доступны в виде глазных капель. Бета-блокаторы, а также блокаторы альфа-рецепторов (например, применяемые для снижения артериального давления или лечения увеличения предстательной железы), могут ослаблять действие адреналина.
Действие адреналина может усиливаться при одновременном приёме препаратов для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО) или болезни Паркинсона (ингибиторы КОМТ).
Субливак Берёза/Орех/Ольха не должен применяться одновременно с другими иммунотерапевтическими препаратами, содержащими аллерген берёзы или другие аллергены из той же гомологичной группы.
Если вы одновременно проходите лечение Субливак Берёза/Орех/Ольха и другим препаратом для сублингвальной иммунотерапии (например, против пыльцы злаков), не следует принимать оба препарата одновременно. Рекомендуется соблюдать интервал не менее 30 минут.
Субливак Берёза/Орех/Ольха с пищей, напитками и алкоголем
Не ожидается влияние приёма алкоголя на лечение.
Немедленно сообщите врачу при возникновении внезапного раздражения во рту, сильного отека губ или языка после употребления яблок или орехов.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
Начинать лечение Субливак Берёза/Орех/Ольха не следует во время беременности.
Если вы забеременели во время поддерживающей терапии, обсудите с врачом риски, связанные с продолжением лечения.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Субливак Берёза/Орех/Ольха в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В редких случаях после приёма препарата может возникнуть чувство усталости. Это необходимо учитывать, если вы управляете транспортными средствами или работаете с механизмами.
3. Как принимать Субливак Берёза/Орех/Ольха
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Прилагаемая схема дозирования носит рекомендательный характер. Врач может отклоняться от этих рекомендаций и назначать иную дозу.
Лечение препаратом Субливак Берёза/Орех/Ольха должно проводиться только врачами, имеющими опыт лечения аллергических заболеваний. Первую дозу необходимо вводить под медицинским наблюдением, и пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, чтобы можно было выявить возможные побочные реакции и при необходимости начать дополнительное лечение.
Перед первым использованием необходимо снять защитное кольцо с красной крышки. Перед каждым применением хорошо взболтайте флакон. Капли закапывайте под язык и удерживайте их там в течение двух-трёх минут до проглатывания. В качестве альтернативы капли можно наносить под язык также с помощью ложки. После использования промойте голубой капельницу сухой и чистой салфеткой. Затем красную защитную крышку необходимо снова установить на голубой капельницу.
Начальная терапия
Первую дозу необходимо вводить под наблюдением врача. В первый день начальной терапии следует принять одну каплю. Если доза хорошо переносится, увеличивайте дозу на одну каплю каждый день до достижения максимальной дозы — пять капель в день.
Поддерживающая терапия
Затем вы можете продолжать принимать по пять капель в день.
Если в период начальной терапии у вас возникнут нежелательные эффекты, не увеличивайте дозу и проконсультируйтесь с врачом. Если в период поддерживающей терапии у вас возникнут нежелательные эффекты, обратитесь за консультацией к врачу.
В обоих случаях может потребоваться снижение дозы.
- 1. Перед первым использованием снимите защитное кольцо с красной защитной крышки.
- 2. Перед каждым использованием слегка взболтайте флакон с капельницей.
- 3. Снимите красную защитную крышку.
- 4. Закапайте необходимое ежедневное количество капель под язык. (В качестве альтернативы капли можно наносить под язык также с помощью ложки).
- 5. Удерживайте капли под языком в течение двух-трёх минут до проглатывания.
- 6. Очистите голубую капельницу сухой и чистой бумажной салфеткой. Установите красную защитную крышку обратно на голубую капельницу.
Рекомендуется начинать лечение вне сезона цветения. Если вы достигли максимальной дозы и хорошо переносите препарат, вы можете продолжать его приём в период сезона цветения.
Приём препарата также может быть начат в период сезона цветения при тщательном медицинском наблюдении. При возникновении нежелательных эффектов возможно временное снижение дозы.
Рекомендуется продолжать это лечение в течение трёх последовательных лет.
Снижение дозы при временной отмене в ходе лечения
При временной отмене лечения на одну или несколько недель (например, из-за заболевания) обратитесь к врачу. Может потребоваться коррекция дозы.
Как общее правило, суточная доза должна снижаться на одну каплю за каждую неделю перерыва. После снижения дозы её можно постепенно увеличивать снова до достижения первоначальной максимальной дозы.
Если вы случайно приняли больше Субливак Берёза/Орех/Ольха, чем нужно
Обратитесь к врачу, если вы случайно приняли слишком много капель в период начальной терапии. Если вы случайно приняли слишком много капель в период поддерживающей терапии, на следующий день возобновите приём препарата в правильной дозе и продолжайте принимать её далее.
Если вы забыли принять Субливак Берёза/Орех/Ольха
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не принимали препарат более одной недели, может потребоваться коррекция дозы. Проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратили приём Субливак Берёза/Орех/Ольха
Рекомендуется продолжать это лечение в течение трёх последовательных лет для достижения длительного улучшения. Если вы прекратите приём препарата слишком рано, у вас могут вновь появиться те же аллергические симптомы, которые были до начала лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Во время лечения вы можете быть подвержены воздействию аллергенов пыльцы деревьев, которые могут вызывать аллергические реакции. Возможны местные реакции, такие как отёк, зуд или боль в горле и во рту, губах и языке, а также зуд в ушах. Также могут возникать тошнота и боли в животе. Возможны аллергические реакции, такие как насморк, чихание, зуд глаз или одышка. Большинство аллергических побочных реакций возникают в течение 30 минут после приёма капель, однако побочные реакции могут проявиться и спустя несколько часов.
В редких случаях могут возникать тяжёлые аллергические реакции, известные как анафилактические реакции. Типичные предупреждающие признаки включают:
- Распространённый зуд и приливы жара; наиболее поражённые области — кожа головы, рот, горло, ладони или подошвы стоп.
- Свистящее дыхание или тяжёлое/затруднённое дыхание
- Тяжёлую крапивницу
- Отёк губ или горла
- Бледность или сероватый оттенок кожи
- Учащённое сердцебиение
- Ощущение слабости или коллапса
Если вы заметили любой из этих предупреждающих признаков, немедленно обратитесь к врачу. Лечение должно быть немедленно прекращено до тех пор, пока врач не скажет иное.
Постоянные трудности при глотании или боли в желудке могут указывать на эозинофильный эзофагит (воспаление пищевода), который может возникнуть во время сублингвальной иммунотерапии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода на рынок препарата Субливак Берёза, перечислены в Таблице 1.
Для Субливак Берёза/Ореха/Ольхи ожидается сопоставимый профиль побочных реакций.
Таблица 1: Характер и частота побочных реакций
| Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов) |
|
| Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов) |
|
| Часто (может встречаться у 1 из 100 пациентов) |
|
| |
| Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) |
|
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Как хранить Субливак Берёза/Орех/Ольха
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Субливак Берёза/Орех/Ольха необходимо хранить в вертикальном положении в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С); не замораживать.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе-капельнице после надписи «Годен до:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия содержимое флакона-капельницы можно использовать в течение шести месяцев.
Этот период не должен превышать дату окончания срока годности, указанную на упаковке и флаконе-капельнице. После первого вскрытия флакон-капельницу можно хранить вне холодильника, но при температуре ниже 25 °С. Флакон-капельницу необходимо хранить в вертикальном положении.
Одного флакона-капельницы хватает примерно на три месяца. Заблаговременно проконсультируйтесь с врачом относительно назначения новой упаковки для поддерживающего лечения.
Не используйте этот препарат, если вы заметили посторонние частицы во флаконе-капельнице или изменение цвета содержимого по сравнению с моментом первого открытия флакона-капельницы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Субливак Берёза/Орех/Ольха
Действующее вещество — экстракты аллергенов пыльцы берёзы, ольхи и орешника в равных частях.
1 мл содержит 40 000 АЕД.
Дозировка препарата выражена в единицах биологической активности (АЕД).
Вспомогательные вещества:
Глицерол
Капролактам (аминокапроновая кислота)
Динатрия гидрофосфат
Натрия дигидрофосфат
Масло перечной мяты
Вода для инъекций
Описание внешнего вида Субливак Берёза/Орех/Ольха и содержимое упаковки
Вязкий прозрачный раствор от бесцветного до желтовато-коричневого цвета с ароматом перечной мяты. Препарат выпускается в виде раствора объёмом 24 мл в стеклянном флаконе-капельнице из прозрачного стекла. Флакон оснащён синей резиновой пипеткой и герметично закрыт красной защитной крышкой. Флакон-капельница помещён в картонную пачку. Одиночная упаковка содержит один флакон-капельницу, множественная упаковка — два флакона-капельницы.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
NL-2333 CH Лейден
Нидерланды
Тел.: +31 (0)88 – 19 59 000
Факс: +31 (0)88 – 19 59 001
Электронная почта: [email protected]
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Дания Sublivac Træer
Финляндия Sublivac Puita
Германия Sublivac Bäume
Италия Sublivac Betulla/Nocciolo/ Ontano
Норвегия Sublivac or/bjørk/hassel
Словения Jelša/breza/leska Sublivac 40.000 AUN/mL oralne kapljice
Швеция Sublivac Träd
Sublivac Рекомендация по дозировке
Просьба отрывать, ежедневно заполнять и приносить на каждый визит к врачу.
Рекомендация по дозировке для начального лечения и поддерживающей терапии с ежедневным приёмом.
Рекомендация по дозировке для поддерживающей терапии с ежедневным приёмом.
Имя пациента: __________________ № серии: ___________
Имя пациента: __________________ № серии: ___________
| День | Капли | Дата приёма | Примечания |
| 1 | 1 | ||
| 2 | 2 | ||
| 3 | 3 | ||
| 4 | 4 | ||
| 5 | 5 | ||
| 5 капель в день | 5 | ||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| Капли | Дата приёма | Примечания | |
| 5 капель в день | 5 | ||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 |
Одного флакона хватает примерно на 3 месяца
Одного флакона хватает примерно на 3 месяца
Субливак Рекомендации по дозировке
Просьба отрывать, ежедневно заполнять и приносить на каждый приём к врачу.
Рекомендации по дозировке для лечения
поддерживающей терапии с ежедневным приёмом
поддерживающей терапии с ежедневным приёмом
Имя пациента: __________________ №
Имя пациента: __________________ №
партии: ________ партии: ___________
| Капли | Дата приема | Примечания | Капли | Дата приема | Примечания | |
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 |
Одного флакона хватает примерно на 3 месяца. Один флакона хватает примерно на 3 месяца.