Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano

40 000 AUN/mL, krople do błony śluzowej jamy ustnej, roztwór
▼ Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Do leczenia dorosłych
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
3. Jak stosować Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sublivac Brzoza/Lasówka/Olsza i do czego służy

Sublivac Brzoza/Lasówka/Olsza to roztwór stosowany podjęzykowo. Ten rodzaj leczenia znany jest jako immunoterapia podjęzykowa. Leki te zawierają niewielkie ilości substancji wywołujących uczulenie (tzw. alergeny). Jeśli narażasz swoje ciało na alergeny zawarte w tym leku, twoje ciało przyzwyczaja się do tych alergenów i stajesz się mniej wrażliwy lub nawet odporny na nie.
Ten lek stosuje się w leczeniu alergicznego nieżytu przewodów oddechowych u dorosłych, spowodowanego klinicznie potwierdzoną nadwrażliwością na pyłki drzew brzozy i/lub olszy i/lub lasówki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz rozpozna twoją alergię, wykonując odpowiednie testy skórne i/lub badania krwi.
Typowe objawy alergicznego nieżytu przewodów oddechowych to ciekący lub zatkany nos, kichanie, łzawienie, pieczenie lub świąd oczu. Ponadto mogą wystąpić objawy astmy (zobacz punkt 1 w paragrafie 2).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Sublivac Betula/Włóżka/Olsza

Nie przyjmuj Sublivac Betula/Włóżka/Olsza
■ jeśli choruje pan/pani na niekontrolowaną lub nieodpowiednio leczoną astmę z ograniczoną funkcją płucną (FEV
poniżej 70% wartości docelowej)
■ jeśli choruje pan/pani na ciężkie zaburzenie układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego przed
chorobami), jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub jeśli pan/pani przyjmuje leki hamujące naturalne mechanizmy obronne.
■ jeśli choruje pan/pani na raka
■ jeśli ma pan/pani ciężkie zakażenie w jamie ustnej
■ jeśli jest pan/pani uczulony/a na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli wcześniej przyjmował/a pan/pani tego typu lek i wystąpiły poważne działania niepożądane. Powiadom również lekarza, jeśli choruje pan/pani na chorobę układu sercowo-naczyniowego.
Jeśli po zażyciu leku pojawią się u pana/pani ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, uczucie ściskania w gardle, zmiany głosu, niskie ciśnienie krwi lub przyspieszone tętno, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także „Inne leki i Sublivac Betula/Włóżka/Olsza”).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani trwające zaburzenia połykania lub problemy żołądkowe. Może to być zapalenie przełyku (eozynofilowa przełykowa).
Leczenie należy odłożyć, jeśli wystąpi u pana/pani ostra gorączka, ciężkie zakażenie, infekcja jamy ustnej lub jeśli pan/pani niedawno miał/a ekstrakcję zęba.
Sublivac Betula/Włóżka/Olsza zawiera olejek miętowy.
U pacjentów wrażliwych Sublivac Betula/Włóżka/Olsza może wywołać reakcje nadwrażliwościowe (w tym zaburzenia oddechowe).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały jeszcze potwierdzone. Sublivac Betula/Włóżka/Olsza nie jest zarejestrowany do leczenia dzieci i młodzieży.
Inne leki i Sublivac Betula/Włóżka/Olsza
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani inne leki, przyjmował/a niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki. W szczególności, jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwdziałające objawom, takie jak antyhistaminiki, kortykosteroidy, tzw. stabilizatory komórek tucznych lub inne leki o działaniu przeciwhistaminowym (np. niektóre leki psychoaktywne) lub leki przeciwciała IgE, np. omalizumab, lekarz musi ocenić możliwość ich stosowania. Mogą one wpływać na tolerancję tego leku.
Tolerancja może się zmieniać, jeśli pan/pani jest również narażony/a na pyłek drzew występujący w środowisku naturalnym, np. w okresie sezonu pyłkowego wiosną.
Powiadom lekarza, jeśli planuje pan/pani szczepienie. Lekarz zadecyduje, czy leczenie tym lekiem może być kontynuowane zgodnie z planem.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pan/pani jest leczony/a lekami hamującymi układ odpornościowy (naturalny system obronny).
Jeśli po zażyciu leku wystąpią u pana/pani ciężkie objawy alergiczne (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), może być konieczne podanie adrenaliny – leku stosowanego w nagłych przypadkach ciężkiej reakcji alergicznej.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani leki obniżające tętno, ciśnienie krwi lub ciśnienie wewnątrzgałkowe, tzw. blokerów beta. Mogą one być dostępne również w postaci kropli do oczu. Blokery beta, jak również blokery receptorów alfa (stosowane np. do obniżania ciśnienia krwi lub leczenia przerostu prostaty), mogą osłabiać działanie adrenaliny.
Działanie adrenaliny może być nasilone, jeśli pan/pani przyjmuje leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO) lub w chorobie Parkinsona (inhibitory COMT).
Sublivac Betula/Włóżka/Olsza nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami immunoterapeutycznymi zawierającymi alergen z brzozy lub inne alergeny z tej samej grupy homologicznej.
Jeśli pan/pani przyjmuje jednocześnie Sublivac Betula/Włóżka/Olsza i inny lek na immunoterapię podjęzykową (np. na pyłek traw), nie należy przyjmować obu leków jednocześnie. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 30 minut.
Sublivac Betula/Włóżka/Olsza z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przewiduje się wpływu spożycia alkoholu na leczenie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po spożyciu jabłek lub orzechów pojawi się u pana/pani nagłe podrażnienie jamy ustnej lub silne obrzęki warg lub języka.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Rozpoczęcie leczenia Sublivac Betula/Włóżka/Olsza nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży.
Jeśli zajdzie pan/pani w ciążę w trakcie leczenia utrzymującego, porozmawiaj z lekarzem o ryzyku związanym z kontynuacją leczenia.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Sublivac Betula/Włóżka/Olsza przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Oceniono, że czasami po zażyciu leku może wystąpić uczucie zmęczenia. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pan/pani musi prowadzić pojazdy mechaniczne lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Sublivac Brzoza/Orzech/Wierzba

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Załączony schemat dawkowania stanowi wytyczne. Lekarz może odstąpić od tych wytycznych i zalecić inną dawkę.
Leczenie lekiem Sublivac Brzoza/Orzech/Wierzba powinno być stosowane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób alergicznych. Pierwszą dawkę należy podać pod nadzorem lekarskim, a pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu, aby móc omówić ewentualne działania niepożądane i podjąć dalsze działania terapeutyczne.
Przed pierwszym użyciem należy usunąć pierścień uszczelniający z czerwonej osłonki. Przed każdym użyciem należy dobrze wstrząsnąć fiolką. Nakapaj wymaganą liczbę kropli pod język i trzymaj je tam przez dwa lub trzy minuty przed połknięciem. Alternatywnie krople można podać pod język również za pomocą łyżki. Po użyciu należy przetrzeć niebieską kroplówkę suchą i czystą chusteczką. Czerwoną osłonkę należy ponownie założyć na niebieską kroplówkę.

1. 1. Przed pierwszym użyciem usuń pierścień uszczelniający z czerwonej osłonki.

1. 2. Przed każdym użyciem krótko wstrząśnij fiolką z kroplówką.
2. 3. Usuń czerwoną osłonkę.

1. 4. Nakapaj wymaganą codziennie liczbę kropli pod język. (Alternatywnie krople można podać pod język również za pomocą łyżki.)

1. 5. Trzymaj krople pod językiem przez dwa lub trzy minuty przed połknięciem.

1. 6. Przetrzyj niebieską kroplówkę suchą i czystą chusteczką. Ponownie załóż czerwoną osłonkę na niebieską kroplówkę.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia poza sezonem pyłkowym. Jeśli osiągniesz maksymalną dawkę i dobrze znosisz lek, możesz kontynuować jego przyjmowanie w okresie pyłkowym.
Przyjmowanie leku może również zostać rozpoczęte w okresie pyłkowym pod staranną kontrolą lekarza. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można tymczasowo zmniejszyć.
Zaleca się kontynuowanie tego leczenia przez trzy kolejne lata.
Zmniejszenie dawki w przypadku przerw w leczeniu
W przypadku tymczasowego przerwania leczenia na jeden lub więcej tygodni (np. z powodu choroby) skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki.
Ogólną zasadą jest zmniejszenie dawki dzienną o jedną kroplę za każdy tydzień przerwy. Po zmniejszeniu dawki można ją stopniowo zwiększać ponownie aż do osiągnięcia pierwotnej maksymalnej dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Sublivac Brzoza/Orzech/Wierzba niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kropli w trakcie leczenia wstępnego. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kropli w trakcie leczenia utrzymującego, następnego dnia powinieneś powrócić do właściwej dawki i kontynuować jej przyjmowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sublivac Brzoza/Orzech/Wierzba
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż jeden tydzień, może być konieczna korekta dawki. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sublivac Brzoza/Orzech/Wierzba
Zaleca się kontynuowanie tego leczenia przez trzy kolejne lata w celu osiągnięcia trwałego poprawienia stanu zdrowia. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku zbyt wcześnie, możesz ponownie doświadczyć tych samych objawów alergicznych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Podczas leczenia może być narażony na alergeny pyłku drzew, które mogą powodować reakcje alergiczne. Mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak obrzęk, świąd lub ból w gardle i jamie ustnej, wargach i języku lub świąd uszu. Możliwe są również nudności i ból brzucha. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne, takie jak kichanie, uczucie kichania, świąd oczu lub duszność. Większość niepożądanych reakcji alergicznych występuje w ciągu 30 minut od zażycia kropli, ale reakcje niepożądane mogą pojawić się również kilka godzin później.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, znane jako reakcje anafilaktyczne. Typowe objawy wstępne to:

• Uogólniony świąd i napływy gorąca; najczęściej dotykane obszary to skóra głowy, usta, gardło, dłonie lub podeszwy stóp.
• Świszczący oddech lub ciężki/uciążliwy oddech
• Ciężka pokrzywka
• Obrzęk warg lub gardła
• Bladość lub szarawe zabarwienie skóry
• Przyspieszone tętno
• Odczucie osłabienia lub zawalenia się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów wstępnych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Leczenie należy natychmiast przerwać, aż lekarz nie powie inaczej.
Trwające trudności z połykaniem lub bóle żołądka mogą wskazywać na eozynofilowe zapalenie przełyku (zapalenie przełyku), które może wystąpić podczas leczenia immunoterapią podjęzykową (patrz Uwagi i środki ostrożności).
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu na rynek preparatu Sublivac Brzoza wymieniono w Tabeli 1.
Dla Sublivac Brzoza/Wierzba/Olsza przewiduje się porównywalny profil reakcji niepożądanych.
Tabela 1: Charakter i częstość reakcji niepożądanych

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sublivac Brzoza/Lasówka/Olsza

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Sublivac Brzoza/Lasówka/Olsza należy przechowywać pionowo w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C); nie zamarzać. Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce do kropli po napisie „Ważny do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu zawartość fiolki do kropli może być stosowana przez okres sześciu miesięcy. Okres ten nie może przekraczać daty ważności podanej na opakowaniu i fiolce do kropli. Po pierwszym otwarciu fiolkę do kropli można przechowywać poza lodówką, ale w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Fiolkę do kropli należy przechowywać w pozycji pionowej.
Pojedyncza fiolka do kropli wystarcza na około trzy miesiące. W porę skonsultuj się z lekarzem w sprawie przepisania nowego opakowania na potrzeby leczenia podtrzymującego.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w fiolce do kropli lub zmiany koloru zawartości fiolki w porównaniu do stanu z chwili pierwszego otwarcia fiolki do kropli.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków i do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sublivac Brzoza/Orzech/Wierzba
Substancją czynną są ekstrakty alergenowe z pyłku brzozy, wierzby i orzechu w równych częściach.
1 mL zawiera 40 000 AUN.
Dawkowanie produktu wyrażone jest w jednostkach aktywności biologicznej (AUN).
Inne składniki to:
Gliceryna
Kwas aminokapronowy
Fosforan dwusodowy
Fosforan sodu dwusiarkowy
Olejek miętowy pieprzowy
Woda do wstrzykiwania

Opis wyglądu Sublivac Brzoza/Orzech/Wierzba i zawartości opakowania
Roztwór lepkiej, przezroczystej cieczy, od bezbarwnej do żółtobrunatnej, z zapachem mięty pieprzowej. Produkt
spakowany jest w fiolkę z kroplówką ze szkła przezroczystego zawierającą 24 mL roztworu. Fiolkę wyposażono
w kroplówkę z niebieskiej syntetycznej gumy i uszczelniono czerwonym korkiem ochronnym. Fiolkę z kroplówką
umieszczono w pudełku. Opakowanie pojedyncze zawiera jedną fiolkę z kroplówką, natomiast opakowanie
wielokrotne zawiera dwie fiolki z kroplówkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
NL-2333 CH Leida
Holandia
Tel: +31 (0)88 – 19 59 000
Fax: +31 (0)88 – 19 59 001
E-mail: [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Sublivac Træer
Finlandia Sublivac Puita
Niemcy Sublivac Bäume
Włochy Sublivac Betulla/Nocciolo/ Ontano
Norwegia Sublivac or/bjørk/hassel
Słowenia Jelša/breza/leska Sublivac 40.000 AUN/mL oralne kapljice
Szwecja Sublivac Träd

Sublivac Rekomendacja dotycząca dawki
Proszę odkleić, codziennie wypełniać i zabrać na każdą wizytę u lekarza.
Rekomendacja dotycząca dawki dla leczenia Rekomendacja dotycząca dawki dla leczenia
początkowego i leczenia utrzymaniowego z utrzymaniowego z codziennym przyjmowaniem
codziennym przyjmowaniem. Imię i nazwisko pacjenta:__________________ Nr serii:___________
Imię i nazwisko pacjenta:__________________ Nr serii:___________

Jedno opakowanie wystarcza na około 3 miesiące
Sublivac Zalecana dawka
Proszę odkleić, wypełniać codziennie i zabrać na każdą wizytę u lekarza.
Zalecana dawka na leczenie
utrzymujące przy dawce dobowej
Imię i nazwisko pacjenta: __________________ Nr serii: ___________

Jedno opakowanie wystarcza na około 3 miesiące Jedno opakowanie wystarcza na około 3 miesiące