Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
Italia
Folleto informativo: información para el paciente
Sublivac Aliso/Nogal/Abedul
40 000 AUN/mL, gotas para mucosa oral, solución
▼ Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto adverso que detecte durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Para el tratamiento de pacientes adultos
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto
- Qué es Sublivac Aliso/Nogal/Abedul y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Sublivac Aliso/Nogal/Abedul
- Cómo tomar Sublivac Aliso/Nogal/Abedul
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Sublivac Aliso/Nogal/Abedul
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Sublivac Abedul/Nogal/Alnus y para qué se utiliza
Sublivac Abedul/Nogal/Alnus es una solución que se aplica debajo de la lengua. Este tipo de tratamiento se conoce como inmunoterapia sublingual. Estos medicamentos contienen pequeñas cantidades de sustancias que desencadenan una reacción alérgica (los llamados alérgenos). Si expone a su organismo a los alérgenos presentes en este medicamento, su cuerpo se acostumbra gradualmente a ellos y usted se vuelve menos sensible o incluso insensible a los mismos.
Este medicamento se utiliza para tratar la fiebre del heno alérgica en adultos, provocada por una hipersensibilidad clínicamente demostrada al polen de los árboles de abedul y/o aliso y/o nogal. Antes de comenzar el tratamiento, un médico deberá diagnosticar su alergia mediante pruebas cutáneas y/o análisis de sangre adecuados.
Los síntomas típicos de la fiebre del heno incluyen escurrimiento nasal o congestión nasal, estornudos y lagrimeo, así como ardor o picor en los ojos. Asimismo, pueden presentarse síntomas asmáticos (ver sección 2, punto 1).
2. Qué debe saber antes de tomar Sublivac Aliso/Nogal/Alnus
No tome Sublivac Aliso/Nogal/Alnus
■ si padece de asma no controlado o tratado inadecuadamente con una función pulmonar limitada (FEV
inferior al 70 % del valor objetivo)
■ si padece una enfermedad grave del sistema inmunitario (su sistema de defensa natural contra las
enfermedades), si su sistema inmunitario está debilitado o si está recibiendo tratamiento con medicamentos que
inhiben sus defensas naturales.
■ si padece cáncer
■ si tiene una infección grave en la boca
■ si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si ha tomado anteriormente este tipo de medicamento y ha presentado reacciones adversas graves. Informe también a su médico si padece una enfermedad cardiovascular.
Si tras la toma del medicamento presenta síntomas alérgicos graves, como dificultad para tragar o respirar, opresión en la garganta, alteraciones en la voz, presión arterial baja o latido cardíaco acelerado, interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente al médico (véase también “Otros medicamentos y Sublivac Aliso/Nogal/Alnus”).
Consulte a su médico si presenta trastornos persistentes de la deglución o problemas estomacales. Podría tratarse de una inflamación del esófago (esofagitis eosinofílica).
El tratamiento debe posponerse si presenta fiebre aguda, infección grave, infección en la boca o si se ha sometido recientemente a una extracción dental.
Sublivac Aliso/Nogal/Alnus contiene aceite de menta piperita.
En pacientes sensibilizados, Sublivac Aliso/Nogal/Alnus puede provocar reacciones de hipersensibilidad (incluida dificultad respiratoria).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido demostradas. Sublivac Aliso/Nogal/Alnus no está autorizado para el tratamiento de niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Sublivac Aliso/Nogal/Alnus
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. En particular, si ya está tomando medicamentos para tratar sus síntomas, como antihistamínicos, corticosteroides, los llamados estabilizadores de mastocitos, u otros medicamentos con efecto antihistamínico (por ejemplo, algunos medicamentos psicoactivos) o medicamentos anti-IgE, como omalizumab, el médico deberá valorar el uso de tales medicamentos. Estos pueden influir en la tolerancia de este medicamento.
Pueden producirse fluctuaciones en la tolerancia si también está expuesto al polen de árboles presente en la naturaleza, por ejemplo durante la temporada de polinización en primavera.
Informe a su médico si debe recibir una vacunación. El médico decidirá entonces si el tratamiento con este medicamento puede continuar según lo previsto.
No debe tomar este medicamento si está recibiendo tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunitario (su sistema de defensa natural).
Si presenta síntomas alérgicos graves tras tomar el medicamento (véase “Advertencias y precauciones”), podría necesitar recibir un tratamiento con adrenalina, un medicamento de emergencia utilizado para tratar una reacción alérgica grave.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para reducir la frecuencia cardíaca, la presión arterial o la presión intraocular, conocidos como beta-bloqueantes. Estos también pueden estar disponibles como gotas oculares. Los beta-bloqueantes, así como los bloqueantes de los receptores alfa (utilizados, por ejemplo, para reducir la presión arterial o tratar el agrandamiento de la próstata), pueden reducir el efecto de la adrenalina.
El efecto de la adrenalina también puede aumentar si toma medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO) o de la enfermedad de Parkinson (inhibidores de la COMT).
Sublivac Aliso/Nogal/Alnus no debe utilizarse junto con otros medicamentos inmunoterapéuticos que contengan alérgenos de aliso u otros alérgenos del mismo grupo homólogo.
Si está recibiendo tratamiento simultáneamente con Sublivac Aliso/Nogal/Alnus y otro medicamento para inmunoterapia sublingual (por ejemplo, para el polen de gramíneas), no debe tomar ambos medicamentos al mismo tiempo. Se recomienda respetar un intervalo de al menos 30 minutos.
Sublivac Aliso/Nogal/Alnus con alimentos, bebidas y alcohol
No se prevé que el consumo de alcohol tenga un efecto sobre el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta irritación súbita de la boca o hinchazón grave de los labios o de la lengua tras consumir manzanas o frutos secos (p. ej. nueces).
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento inicial con Sublivac Aliso/Nogal/Alnus no debe iniciarse durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento de mantenimiento, debe hablar con su médico sobre los riesgos que implica continuar con el tratamiento.
Lactancia
No se sabe si Sublivac Aliso/Nogal/Alnus pasa a la leche materna. Si está amamantando, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Ocasionalmente, puede sentirse un poco cansado tras tomar el medicamento. Esto debe tenerse en cuenta si debe conducir vehículos a motor o utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Sublivac Aliso/Nuez/Alnus
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. El esquema de administración adjunto sirve como guía. El médico puede apartarse de esta guía y recomendar una dosis diferente.
El tratamiento con Sublivac Aliso/Nuez/Alnus debe administrarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades alérgicas. La primera dosis debe administrarse bajo supervisión médica y el paciente debe ser monitorizado durante al menos los siguientes 30 minutos, con el fin de poder discutir posibles reacciones adversas y aplicar cualquier tratamiento adicional necesario.
Antes del primer uso es necesario retirar el anillo de seguridad del tapón rojo. Agite bien el frasco antes de cada uso. Deposite el número de gotas indicado debajo de la lengua y manténgalas debajo de la lengua durante dos o tres minutos antes de tragarlas. Alternativamente, las gotas también pueden aplicarse debajo de la lengua utilizando una cucharilla. Limpie el cuentagotas azul con una toallita de papel seca y limpia después de su uso. El tapón protector rojo debe colocarse nuevamente sobre el cuentagotas azul.
Tratamiento inicial
La primera dosis debe administrarse bajo supervisión médica. El primer día del tratamiento inicial deberá tomar una sola gota. Si tolera bien esta dosis, aumente la dosis en una gota al día hasta alcanzar una dosis máxima de cinco gotas al día.
Tratamiento de mantenimiento
A continuación, podrá continuar tomando cinco gotas al día.
Si experimenta efectos indeseados durante el tratamiento inicial, no aumente la dosis y consulte a su médico. Si experimenta efectos indeseados durante el tratamiento de mantenimiento, consulte a su médico. En ambos casos, puede ser necesaria una reducción de la dosis.
- 1. Retire el anillo de seguridad del tapón protector rojo antes del primer uso.
- 2. Agite brevemente el frasco cuentagotas antes de cada uso.
- 3. Retire el tapón protector rojo.
- 4. Deposite el número de gotas diarias necesarias debajo de la lengua. (Alternativamente, las gotas también pueden aplicarse debajo de la lengua utilizando una cucharilla).
- 5. Mantenga las gotas debajo de la lengua durante dos o tres minutos antes de tragarlas.
- 6. Limpie el cuentagotas azul con una toallita de papel seca y limpia. Vuelva a colocar el tapón protector rojo sobre el cuentagotas azul.
Se recomienda comenzar el tratamiento fuera de la temporada de polinización. Si ha alcanzado la dosis máxima y tolera bien el medicamento, puede continuar tomándolo durante la temporada de polinización.
La toma también puede iniciarse durante la temporada de polinización, siempre que el médico realice un seguimiento cuidadoso. En caso de efectos indeseados, puede ser posible reducir temporalmente la dosis.
Se recomienda continuar este tratamiento durante tres años consecutivos.
Reducción de la dosis en caso de interrupciones durante el tratamiento
Si se produce una interrupción temporal del tratamiento durante una o más semanas (por ejemplo, debido a una enfermedad), consulte a su médico. Puede ser necesario reajustar la dosis.
Como regla general, la dosis diaria debe reducirse en una gota por cada semana de interrupción. Tras esta reducción, la dosis puede aumentarse gradualmente nuevamente hasta alcanzar la dosis máxima original.
Si toma más Sublivac Aliso/Nuez/Alnus de lo que debe
Consulte a su médico si ha tomado accidentalmente demasiadas gotas durante el tratamiento inicial. Si ha tomado accidentalmente demasiadas gotas durante el tratamiento de mantenimiento, debe reanudar la dosis correcta al día siguiente y continuar tomando dicha dosis.
Si olvida tomar Sublivac Aliso/Nuez/Alnus
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no ha tomado la dosis durante más de una semana, puede ser necesario reajustar la dosis. Consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Sublivac Aliso/Nuez/Alnus
Se recomienda continuar este tratamiento durante tres años consecutivos, con el fin de lograr una mejora duradera. Si interrumpe la toma de este medicamento demasiado pronto, podría volver a presentar los mismos síntomas alérgicos que tenía antes de comenzar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Durante el tratamiento puede estar expuesto a alérgenos del polen de árboles, que pueden causar reacciones
alérgicas. Pueden producirse reacciones locales como hinchazón, picor o dolor de garganta y boca, en los labios
y la lengua, o picor en las orejas. También es posible náusea y dolor abdominal. Asimismo, pueden presentarse
reacciones alérgicas como secreción nasal, estornudos, picor de ojos o dificultad respiratoria. La mayoría de las
reacciones alérgicas adversas ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión de las gotas, aunque las reacciones adversas también pueden presentarse varias horas después.
En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas graves, conocidas como reacciones anafilácticas. Los signos premonitorios típicos son:
- Picor generalizado y sofocos; las zonas más afectadas son el cuero cabelludo, la boca, la garganta, las palmas de las manos o las plantas de los pies.
- Silbidos al respirar o respiración pesada/dificultad respiratoria
- Urticaria grave
- Hinchazón de los labios o de la garganta
- Palidez o coloración de la piel tendente al gris
- Latidos cardíacos acelerados
- Sensación de debilidad o colapso
Si observa cualquiera de estos signos premonitorios, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente hasta que el médico indique lo contrario.
Una dificultad persistente para tragar o dolores estomacales pueden indicar una esofagitis eosinofílica
(inflamación del esófago), que puede presentarse durante la inmunoterapia sublingual (ver
Advertencias y precauciones).
Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos y tras la comercialización con Sublivac
Abedul se enumeran en la Tabla 1.
Para Sublivac Abedul/Avellano/Aliso se prevé un perfil de reacciones adversas comparable.
Tabla 1: Naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas
| Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) |
|
| Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados) |
|
| Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados) |
|
| |
| No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) |
|
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano debe conservarse en posición vertical en el frigorífico (entre 2 °C y
8 °C); no congele. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
frasco cuentagotas tras “Cad.:”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura, el contenido del frasco cuentagotas puede utilizarse durante un período de seis meses.
Este período no debe superar la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco cuentagotas. Tras la
primera apertura, el frasco cuentagotas puede conservarse fuera del frigorífico, pero a una temperatura inferior a
25 °C. El frasco cuentagotas debe mantenerse en posición vertical.
Un solo frasco cuentagotas dura aproximadamente tres meses. Consulte con antelación a su médico sobre la receta de
un nuevo envase para el tratamiento de mantenimiento.
No utilice este medicamento si observa partículas en el frasco cuentagotas o cambios en el color del contenido del
frasco respecto al momento en que se abrió por primera vez el frasco cuentagotas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Sublivac Aliso/Nogal/Avellano
El principio activo está constituido por extractos alergénicos del polen de aliso, nogal y avellano en partes iguales.
1 mL contiene 40 000 AUN.
La dosis del producto se expresa en unidades de actividad biológica (AUN).
Los demás componentes son:
Glicerol
Ácido aminocapróico
Fosfato disódico
Fosfato monosódico
Aceite de menta piperita
Agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de Sublivac Aliso/Nogal/Avellano y contenido del envase
Solución viscosa límpida, incolora a marrón amarillenta, con aroma de menta piperita. El producto está
envasado en un frasco cuentagotas de vidrio transparente que contiene una solución de 24 mL. Lleva
un cuentagotas de goma sintética azul y está sellado con un tapón protector rojo. El frasco cuentagotas
se presenta en una caja. El envase individual contiene un frasco cuentagotas, mientras que el envase
múltiple contiene dos frascos cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
NL-2333 CH Leiden
Países Bajos
Tel: +31 (0)88 – 19 59 000
Fax: +31 (0)88 – 19 59 001
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Sublivac Træer
Finlandia Sublivac Puita
Alemania Sublivac Bäume
Italia Sublivac Aliso/Nogal/Avellano
Noruega Sublivac or/bjørk/hassel
Eslovenia Jelša/breza/leska Sublivac 40.000 AUN/mL oralne kapljice
Suecia Sublivac Träd
Sublivac Recomendación sobre la dosis
Por favor, despegue, rellene diariamente y lleve a cada cita con el médico.
Recomendación sobre la dosis para el tratamiento inicial y el tratamiento de mantenimiento con
toma diaria. Nombre del paciente: __________________ N. de
lote: ___________
Nombre del paciente: __________________ N. de lote: ___________
| Día | Gotas | Fecha de administración | Notas |
| 1 | 1 | ||
| 2 | 2 | ||
| 3 | 3 | ||
| 4 | 4 | ||
| 5 | 5 | ||
| 5 gotas al día | 5 | ||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| Gotas | Fecha de administración | Notas | |
| 5 gotas al día | 5 | ||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 |
Un frasco dura aproximadamente 3 meses
Sublivac Recomendación sobre la dosis
Por favor, despegar, rellenar diariamente y llevar a cada cita con el médico.
Recomendación sobre la dosis para el tratamiento de
mantenimiento con administración diaria
Nombre del paciente: __________________ N.º de
lote: _______________
| Gotas | Fecha de toma | Observaciones | Gotas | Fecha de toma | Observaciones | |
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 | |||||
| 5 | 5 |
Un frasco dura aproximadamente 3 meses Un frasco dura aproximadamente 3 meses