БУКЛЕТ ІЗ ІНСТРУКЦІЄЮ ЗАСТОСУВАННЯ

Буклет із інструкцією застосування: інформація для пацієнта

Стутан 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лакозамід
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Стутан і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Стутан
Як приймати Стутан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Стутан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стутан і для чого його застосовують

Що таке Стутан
Стутан містить лакосамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.

Для чого застосовують Стутан

Стутан застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років.
Його використовують:
- окремо або в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками для лікування певної форми епілепсії, що характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади спочатку вражають лише одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
- в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Стутан

Не приймайте Стутан

якщо у Вас алергія на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.
якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму, який називається АV-блокада II або III ступеня.

Не приймайте Стутан, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед прийомом Стутану, якщо:

Ви думали про те, щоб заподіяти собі шкоду або вбити себе. Невелика кількість пацієнтів, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як лакозамід, думали про самопошкодження або самогубство. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть такі думки — негайно повідомте лікаря.
у Вас є серцевий захворювання, пов’язане з порушенням ритму серця, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
у Вас важке серцеве захворювання, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт.
Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Стутан може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Стутану. Якщо Ви приймаєте Стутан і у Вас виникли симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення, втрату свідомості) — негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти віком до 4 років

Стутан не рекомендовано дітям віком до 4 років.
Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Стутан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, які впливають на серце: це пов’язано з тим, що Стутан також може впливати на серце:

лікарські засоби для лікування захворювань серця;
лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» на кардіограмі (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю — карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
лікарські засоби, що використовуються для лікування певних форм аритмії або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Стутану.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів — це пов’язано з тим, що вони можуть посилювати або послаблювати дію Стутану на організм:

ліки від грибкових інфекцій — флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
ліки від ВІЛ — ритонавір;
ліки для лікування бактеріальних інфекцій — кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний засіб для лікування легкого тривожного стану та депресії — звіробій. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Стутану.

Стутан та алкоголь

Як заходи безпеки, не приймайте Стутан разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми — проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Стутан під час вагітності, оскільки вплив Стутану на плід невідомий.
Рекомендується не годувати грудьми під час прийому Стутану, оскільки Стутан проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Він допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Стутан.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (судом). Погіршення стану захворювання може бути шкідливим і для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, велосипедом, або не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Стутан може спричиняти запаморочення або розмите зору.

Стутан 100 мг та 150 мг містить Жовтий «Схід сонця» FCF (Е110)
Може викликати алергічні реакції.

Стутан 200 мг містить понсо 4R (Е 124)
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Стутан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування Стутану

Приймайте Стутан двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері.
Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині щодня.
Ковтайте таблетку Стутану разом зі склянкою води.
Ви можете приймати Стутан як натще, так і під час їжі.

Зазвичай лікування починається з низької дози, яку лікар поступово збільшуватиме протягом
кількох тижнів. Коли досягнеться оптимальної дози, яка підходить саме вам, її називають «підтримуючою дозою», і потім ви повинні приймати однакову кількість кожного дня. Стутан застосовується як
довготривалий лікувальний засіб. Ви повинні продовжувати приймати Стутан доти, доки лікар не скаже вам припинити його застосування.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Стутану для різних вікових груп та вагових категорій.
Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше та дорослі
Коли Стутан застосовується окремо:
Початкова доза Стутану зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Стутану двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючу дозу в межах від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Коли Стутан застосовується разом з іншими протисудомними засобами:
Початкова доза Стутану зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючу дозу в межах від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Стутаном із одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин ви почнете приймати підтримуючу дозу.
Діти та підлітки з вагою менше 50 кг
Доза залежить від їхньої маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а потім переходять на таблетки лише в тому випадку, якщо дитина може приймати таблетки та отримувати правильну дозу з урахуванням наявних дозувань таблеток. Лікар призначить найбільш відповідну форму препарату.
Якщо ви прийняли більше Стутану, ніж потрібно
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо прийняли більше Стутану, ніж слід. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можуть виникнути такі симптоми:

запаморочення;
неприємне відчуття (нудота) або нудота (блювота);
напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як повільне, прискорене або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю. Якщо ви забули прийняти Стутан
Якщо ви забули прийняти дозу Стутану і минуло менше 6 годин зі звичайного часу прийому, прийміть її, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу і зі звичайного часу прийому минуло більше 6 годин, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну дозу Стутану о звичайному часі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Стутаном

Не припиняйте лікування Стутаном без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити терапію Стутаном, він надасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

Головний біль;
Почуття запаморочення або нездужання (нудота);
Подвійне зору (диплопія).

Часто: може впливати до 1 людини з 10

Короткочасні спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
Утруднення координації рухів або ходьби;
Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, відчуття «повзання мурашок» (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та утворення синців;
Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
Швидкі непередбачувані рухи очей (ністагм), розмите зору;
Почуття «обертування» (вертиго), відчуття сп’яніння;
Нездужання (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
Шум у вухах, такий як дзюрчання, дзижчання або свист;
Дратівливість, труднощі заснути, депресія;
Сонливість, втому або слабкість (астенія);
Свербіж, висип на шкірі.

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

Уповільнення серцевого ритму, серцебиття, нерегулярний ритм серця або інші зміни в електричній активності серця (порушення серцевої провідності);
Перевищена відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, яких немає;
Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
Думки про самопошкодження або самогубство, або спроба самогубства: негайно повідомте лікаря;
Почуття гніву або хвилювання;
Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
Втрати свідомості;
Непередбачувані незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Аномальне прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахіаритмія);
Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз);
Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, поширення висипу та набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія);
Поширення висипу з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
Припадки.

Інші побічні ефекти у дітей
Часто: може впливати до 1 дитини з 10

Виділення з носа (назофарингіт);
Лихоманка (пірексія);
Біль у горлі (фарингіт);
Зниження апетиту.

Нечасто: може впливати до 1 дитини з 100

Почуття сонливості або відчуття відсутності енергії (летаргія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Зміни в поведінці, коли дитина поводиться не як зазвичай.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за посиланням на вебсайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стутан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після слова «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стутан

Діючою речовиною є лакосамід. Кожна таблетка Стутан 50 мг містить 50 мг лакосаміду. Кожна таблетка Стутан 100 мг містить 100 мг лакосаміду. Кожна таблетка Стутан 150 мг містить 150 мг лакосаміду. Кожна таблетка Стутан 200 мг містить 200 мг лакосаміду.
Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (з низьким заміщенням), силіцію діоксид колоїдний безводний, кросповідон та магнію стеарат. Покриття: полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, тальк. Таблетки 50 мг також містять червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172). Таблетки 100 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172), хіноліновий жовтий (Е104), жовтий «Сонячний захід» FCF (Е110). Таблетки 150 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172), жовтий «Сонячний захід» FCF (Е110). Таблетки 200 мг також містять блискучий синій FCF (Е133), понсо 4R (Е124).

Опис зовнішнього вигляду Стутан та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Стутан 50 мг — рожеві, овальної форми, двовипуклі, з написом «50» на одному боці та плоскі з іншого. Розміри: приблизно 4,3 x 9,7 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Стутан 100 мг — жовті, овальної форми, двовипуклі, з написом «100» на одному боці та плоскі з іншого. Розміри: приблизно 5,4 x 12,1 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Стутан 150 мг — помаранчеві, овальної форми, двовипуклі, з написом «150» на одному боці та плоскі з іншого. Розміри: приблизно 6,6 x 14,0 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Стутан 200 мг — сині, овальної форми, двовипуклі, з написом «200» на одному боці та плоскі з іншого. Розміри: приблизно 7,8 x 15,6 мм.
Стутан 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг доступний у упаковках по 14 та 56 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Мілано
Італія

Виробник
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Угорщина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен
Баден-Вюртемберг, 89143
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Італія: Стутан