STUTAN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacja dla pacjenta

STUTAN 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

Lacosamide
„Lek równoważny”
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest STUTAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem STUTAN
3. Jak stosować STUTAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać STUTAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest STUTAN i do czego służy

Co to jest STUTAN
Stutan zawiera lakosamid. Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy STUTAN

• STUTAN stosuje się u dorosłych, dorosłych w wieku nastoletnim oraz u dzieci od 4. roku życia.
• Lek ten stosuje się:
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem STUTAN

Nie przyjmuj STUTAN

• jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz szczególny rodzaj problemu z rytmem serca, zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj STUTAN, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem STUTAN, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, niezwłocznie powiadom lekarza.
• masz problem sercowy związany z rytmem serca i często występuje u Ciebie bardzo wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. STUTAN może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem STUTAN. Jeśli przyjmujesz STUTAN i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia, omdlenia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci poniżej 4. roku życia

STUTAN nie jest zalecany dzieciom poniżej 4. roku życia.
Jest tak, ponieważ nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tym wieku.

Inne leki i STUTAN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce: ponieważ STUTAN może również wpływać na Twoje serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogram), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotrygyną lub pregabaliny;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem STUTAN.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie STUTAN w Twoim organizmie:

• leki na infekcje grzybicze zwane flukonazolem, itrakonazolem lub ketokonazolem;
• lek na HIV zwany rytonawirem;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych zwane klaritromycyną lub ryfampicyną;
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji zwany ziołem świętojańskim. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem STUTAN.

STUTAN i alkohol

Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj STUTAN w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zaleca się nie przyjmować STUTAN w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki STUTAN na rozwijające się płód.

Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania STUTAN, ponieważ lakosamid przechodzi do mleka matki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować STUTAN.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów (dróg). Nasilenie choroby może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, roweru ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek działa na Ciebie. Dzieje się tak, ponieważ STUTAN może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

STUTAN 100 mg i 150 mg zawiera Żółć FCF (E110)
Może powodować reakcje alergiczne.

STUTAN 200 mg zawiera ponceau 4R (E 124)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować STUTAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie STUTAN

• Stosuj STUTAN dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
• Stosuj go w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę STUTAN z szklanką wody.
• Możesz stosować STUTAN z posiłkiem lub bez.

Zwykle rozpocznie się od niskiej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dawkę, nazywa się ją „dawką utrzymaniu”, i wówczas powinieneś stosować tę samą ilość każdego dnia. STUTAN stosowany jest jako leczenie długoterminowe. Powinieneś kontynuować stosowanie STUTAN, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jaką dawkę stosować
Poniżej wymieniono standardowe zalecane dawki STUTAN dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała.
Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Dorosłym i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg
Gdy stosujesz STUTAN samodzielnie:
Początkowa dawka STUTAN wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg STUTAN dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać Twoją dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz STUTAN z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Początkowa dawka STUTAN wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli Twoja masa ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia STUTAN jednorazową dawką „ładowania” 200 mg. 12 godzin później rozpocząłby się przyjmowanie dawki utrzymania.
Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Dawka zależy od masy ciała. Zwykle rozpoczyna się leczenie od syropu i przechodzi na tabletki tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie przyjmować tabletki i otrzymywać odpowiednią dawkę w zależności od dostępnych dawek tabletek. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią formę leku.
Jeśli przyjmiesz więcej STUTAN niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej STUTAN niż powinieneś. Nie próbuj prowadzić pojazdów.
Może wystąpić:

• zawroty głowy;
• uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty);
• napady (drugi drgawkowe), zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi towarzyszący przyspieszonemu tętnu i poceniu się. Jeśli zapomnisz przyjąć STUTAN
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę STUTAN i minęło mniej niż 6 godzin od regularnej porze przyjęcia, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnej porze przyjęcia, nie przyjmuj pominiętej tabletki. Przyjmij następną dawkę STUTAN w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie STUTAN

• Nie przerywaj leczenia STUTAN bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu terapii STUTAN, poda Ci instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból głowy;
• Zawroty głowy lub uczucie niedoboru (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grup mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Uczucie „zawrotu” (zawroty głowy), uczucie upojenia;
• Niedobór (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzenia dotyku lub wrażliwości, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
• Dźwięk w uszach, np. brzęczenie, dźwięk dzwonu lub gwizd;
• Podrażliwość, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka skórna.

Niec often: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnione tętno, kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
• Przecenione uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samozniszczalne lub samobójcze lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Uczucie złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprawidłowe, niezamierzone ruchy (dyskinezja).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka gorączka i większa skłonność do zakażeń niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę i powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca złuszczanie skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• Napad drgawkowy.

Inne działania niepożądane u dzieci
Często: może dotyczyć do 1 dziecka na 10

• Katar (zapalenie nosa i gardła);
• Gorączka (piressja);
• Ból gardła (zapalenie gardła);
• Zmniejszony apetyt.

Niec often: może dotyczyć do 1 dziecka na 100

• Uczucie senności lub braku energii (letargia).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w zachowaniu, nie zachowują się jak zwykle.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek STUTAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu lub na blaszce po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera STUTAN

• Substancją czynną jest lakozamid. Każda tabletka STUTAN 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu. Każda tabletka STUTAN 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu. Każda tabletka STUTAN 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu. Każda tabletka STUTAN 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o niskiej substytucji), bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, crospowidon i stearynian magnezu. powłoka: alkohol polivinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk. Tabletki 50 mg zawierają ponadto czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172). Tabletki 100 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E172), chinolinę żółtą (E104), żółć FCF (E110). Tabletki 150 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E172), żółć FCF (E110). Tabletki 200 mg zawierają ponadto błękity brilliant blue FCF (E133), ponceau 4R (E124).

Opis wyglądu STUTAN i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem STUTAN 50 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „50” wygrawerowanym po jednej stronie i płaskie po drugiej. Wymiary: około 4,3 x 9,7 mm.
Tabletki powlekane filmem STUTAN 100 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe, z napisem „100” wygrawerowanym po jednej stronie i płaskie po drugiej. Wymiary: około 5,4 x 12,1 mm.
Tabletki powlekane filmem STUTAN 150 mg są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „150” wygrawerowanym po jednej stronie i płaskie po drugiej. Wymiary: około 6,6 x 14,0 mm.
Tabletki powlekane filmem STUTAN 200 mg są niebieskie, owalne, dwuwypukłe, z napisem „200” wygrawerowanym po jednej stronie i płaskie po drugiej. Wymiary: około 7,8 x 15,6 mm.
STUTAN 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 i 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milano
Włochy
Producent
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg, 89143
Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Stutan