Stutan

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

STUTAN 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

Lacosamida
“Medicamento equivalente”
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es STUTAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar STUTAN
3. Cómo tomar STUTAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar STUTAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es STUTAN y para qué se utiliza

Qué es STUTAN
Stutan contiene lacosamida. Perteneciente a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos
antiepilépticos». Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué sirve STUTAN

• STUTAN se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad.
• Se utiliza:
  • como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para tratar un tipo específico de epilepsia caracterizado por crisis parciales con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis comienzan primero en un solo lado del cerebro. No obstante, pueden extenderse después a zonas más amplias de ambos lados del cerebro;
  • en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar STUTAN

No tome STUTAN

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si padece un tipo específico de trastorno del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome STUTAN si se encuentra en alguno de los casos mencionados. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar STUTAN si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en algún momento tiene estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y tiene con frecuencia un latido cardíaco especialmente lento, rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto previamente.
• sufre con frecuencia mareos o caídas. STUTAN puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener especial cuidado hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar STUTAN. Si está tomando STUTAN y experimenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños menores de 4 años

STUTAN no se recomienda en niños menores de 4 años de edad.
Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de esta edad.

Otros medicamentos y STUTAN

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto se debe a que STUTAN también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el «intervalo PR» en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertas formas de arritmia o insuficiencia cardíaca.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar STUTAN.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de STUTAN en su organismo:

• medicamentos antifúngicos denominados fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• un medicamento para el VIH denominado ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• un producto herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar STUTAN.

STUTAN y el alcohol

Como medida precautoria de seguridad, no tome STUTAN con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben discutir con su médico el uso de métodos anticonceptivos.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Se recomienda no tomar STUTAN durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de STUTAN sobre el feto.

Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con STUTAN, ya que STUTAN pasa a la leche materna. Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella le ayudarán a decidir si debe tomar STUTAN o no.

No interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis convulsivas). Un empeoramiento de su enfermedad también podría ser perjudicial para su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No conduzca vehículos, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que STUTAN puede causar mareos o visión borrosa.

STUTAN 100 mg y 150 mg contiene Amarillo Naranja FCF (E110)
Puede causar reacciones alérgicas.

STUTAN 200 mg contiene ponceau 4R (E124)
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar STUTAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar STUTAN

• Tome STUTAN dos veces al día: una vez por la mañana y otra por la noche.
• Intente tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día.
• Trague la comprimido de STUTAN con un vaso de agua.
• Puede tomar STUTAN con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico irá aumentándosela lentamente a lo largo
de varias semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denomina «dosis de mantenimiento»; en ese momento, tome la misma cantidad cada día. STUTAN se utiliza como tratamiento a
largo plazo. Debe continuar tomando STUTAN hasta que su médico le indique que debe interrumpirlo.
Cuál es la dosis adecuada
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de STUTAN según diferentes grupos de edad y peso.
Su médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando tome STUTAN por sí solo:
La dosis inicial de STUTAN es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede recetarle una dosis inicial de 100 mg de STUTAN dos veces al día.
Su médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando tome STUTAN junto con otros medicamentos antiepilépticos:
La dosis inicial de STUTAN es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si su peso es igual o superior a 50 kg, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con STUTAN con una dosis única de carga de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg
La dosis depende de su peso corporal. Normalmente, el tratamiento comienza con el jarabe y solo se pasa a las
comprimidos si son capaces de tragarlas y recibir la dosis correcta con las diferentes presentaciones de comprimidos. Su médico le recetará la formulación más adecuada.
Si toma más STUTAN del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si ha tomado más STUTAN del que debía. No
intente conducir.
Puede presentar:

• mareo;
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos);
• crisis (convulsiones), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una disminución de la presión arterial con latidos rápidos y sudoración. Si olvida tomar STUTAN
• Si olvidó tomar una dosis de STUTAN y han pasado menos de 6 horas desde el momento habitual de toma, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde el momento habitual de toma, no tome la comprimido olvidada. Tome la siguiente dosis de STUTAN a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con STUTAN

• No interrumpa el tratamiento con STUTAN sin consultar antes a su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con STUTAN, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o malestar (náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblor, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caídas y aparición de moretones;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "giro" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Malestar (vómitos), sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, trastorno de la atención;
• Ruido en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción cutánea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Disminución del ritmo cardíaco, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras tomar el medicamento, urticaria;
• Los análisis de sangre pueden mostrar alteración de la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos autodestructivos, de suicidio o intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aumento anormal y rápido del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Una reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción en la cara, erupción cutánea extensa e inflamación de los ganglios linfáticos (adenopatías). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10

• Secreción nasal (nasofaringitis);
• Fiebre (pirexia);
• Dolor de garganta (faringitis);
• Disminución del apetito.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 niño de cada 100

• Sensación de somnolencia o falta de energía (letargo).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Cambios en el comportamiento, actuando de forma diferente a su estado habitual.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar STUTAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster,
indicada tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Manténgalo en el
envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene STUTAN

• El principio activo es la lacosamida. Cada comprimido de STUTAN 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Cada comprimido de STUTAN 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Cada comprimido de STUTAN 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Cada comprimido de STUTAN 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (de baja sustitución), sílice coloidal anhidro, crospovidona y estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco. Los comprimidos de 50 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Los comprimidos de 100 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172), amarillo de quinoleína (E104), amarillo anaranjado FCF (E110). Los comprimidos de 150 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172), amarillo anaranjado FCF (E110). Los comprimidos de 200 mg contienen además azul brillante FCF (E133), ponceau 4R (E124).

Descripción del aspecto de STUTAN y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de STUTAN 50 mg son de color rosa, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción "50" grabada en un lado y planos en el otro. Dimensiones: aproximadamente 4,3 x 9,7 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de STUTAN 100 mg son de color amarillo, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción "100" grabada en un lado y planos en el otro. Dimensiones: aproximadamente 5,4 x 12,1 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de STUTAN 150 mg son de color naranja, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción "150" grabada en un lado y planos en el otro. Dimensiones: aproximadamente 6,6 x 14,0 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de STUTAN 200 mg son de color azul, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción "200" grabada en un lado y planos en el otro. Dimensiones: aproximadamente 7,8 x 15,6 mm.
STUTAN 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg está disponible en envases de 14 y 56 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milán
Italia
Fabricante
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg, 89143
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Stutan