ПАМЯТКА-ИНСТРУКЦИЯ

Памятка-инструкция: информация для пациента

Стутан 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакозамид
«Лекарственное средство-аналог»
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

Что такое Стутан и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приемом Стутана
Как принимать Стутан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Стутан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Стутан и для чего он применяется

Что такое Стутан
Стутан содержит лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Этот препарат был назначен вам для уменьшения количества приступов (эпилептических припадков), которые вы испытываете.

Для чего применяется Стутан

Стутан применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет.
Он используется:
- в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с последующей вторичной генерализацией или без неё. При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину вашего мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга;
- в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед приемом Стутана

Не принимайте Стутан

если у вас аллергия на лакозамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый атриовентрикулярная блокада II или III степени.

Не принимайте Стутан, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приёмом Стутана, если:

вы думали о причинении вреда себе или о суициде. Небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакозамид, испытывали мысли о причинении вреда себе или о суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
у вас есть сердечное заболевание, связанное с ритмом сердца, и у вас часто бывает особенно медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм (например, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у вас тяжёлое сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность, или вы перенесли инфаркт.
вы часто испытываете головокружение или падаете. Стутан может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Стутана. Если вы принимаете Стутан и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети младше 4 лет

Стутан не рекомендуется для детей младше 4 лет.
Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Стутан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: это важно, поскольку Стутан также может оказывать влияние на сердце:

лекарственные средства для лечения заболеваний сердца;
лекарства, которые могут удлинять «интервал PR» при кардиосканировании (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные препараты или обезболивающие средства — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарства, применяемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Стутана.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Стутана в организме:

противогрибковые препараты — флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
лекарство от ВИЧ — ритонавир;
препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций — кларитромицин или рифампицин;
растительное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный (St. John’s wort). Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Стутана.

Стутан и алкоголь

В целях предосторожности не принимайте Стутан вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Рекомендуется не принимать Стутан во время беременности, поскольку влияние Стутана на плод неизвестно.

Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Стутана, поскольку Стутан проникает в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма Стутана.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (судорожных припадков). Ухудшение состояния может быть опасным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, велосипедом, а также не используйте инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Стутан может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Стутан 100 мг и 150 мг содержит Жёлтый закат FCF (Е110)
Может вызывать аллергические реакции.

Стутан 200 мг содержит понсо 4R (Е124)
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Стутан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Прием Стутана

Принимайте Стутан два раза в день — один раз утром и один раз вечером.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетку Стутан, запивая стаканом воды.
Стутан можно принимать независимо от приема пищи.

Обычно вы начинаете с низкой дозы, которую врач будет медленно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и вы должны принимать одну и ту же дозу каждый день. Стутан используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать Стутан до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его прием.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Стутана для различных возрастных групп и весовых категорий.
Ваш врач может назначить иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
При приеме Стутана в монотерапии:
Начальная доза Стутана обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач также может назначить начальную дозу 100 мг Стутана два раза в день.
Врач может увеличивать вашу дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, которая составляет от 100 мг до 300 мг два раза в день.
При приеме Стутана в сочетании с другими противосудорожными препаратами:
Начальная доза Стутана обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может увеличивать дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Стутаном с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнете принимать поддерживающую дозу.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг
Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа и переходят на таблетки только в том случае, если ребенок может их проглотить и при этом получить правильную дозу с учетом доступных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму.
Если вы приняли Стутан в дозе выше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом, если приняли Стутан в дозе выше рекомендованной. Не пытайтесь водить автомобиль.
Могут возникнуть следующие симптомы:

головокружение;
ощущение недомогания (тошнота) или рвота;
приступы (судорожные припадки), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащенный или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливостью. Если вы забыли принять Стутан
Если вы забыли принять дозу Стутана и с момента обычного времени приема прошло менее 6 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приема прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу Стутана в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Стутаном

Не прекращайте лечение Стутаном без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
Если врач решит, что вам следует прекратить прием Стутана, он даст вам инструкции о том, как постепенно снижать дозу. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут возникать чаще после однократного приёма «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие симптомы:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

головная боль;
ощущение головокружения или недомогания (тошнота);
двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться до 1 человека из 10

кратковременные спазмы в одной мышце или группе мышц (миоклонические припадки);
затруднения в координации движений или при ходьбе;
проблемы с равновесием, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
нарушения памяти, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткое зрение;
ощущение вращения (вертиго), ощущение опьянения;
недомогание (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с произношением слов, нарушение внимания;
шум в ушах, напоминающий жужжание, звон или свист;
раздражительность, трудности со сном, депрессия;
сонливость, усталость или слабость (астения);
зуд, кожная сыпь.

Нечасто: может встречаться до 1 человека из 100

замедление сердцебиения, сердцебиение, нерегулярный ритм сердца или другие изменения электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
чрезмерное ощущение благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет;
аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
при анализах крови могут выявляться нарушения функции печени, повреждение печени;
мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида: немедленно сообщите врачу;
ощущение злобы или возбуждения;
необычные мысли или потеря связи с реальностью;
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
обморок;
непроизвольные ненормальные движения (дискинезия).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
боль в горле, высокая температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определённого класса лейкоцитов (агранулоцитоз);
тяжёлая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, схожие с гриппом, сыпь на лице, распространённую сыпь и увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
судороги.

Другие побочные эффекты у детей
Часто: может встречаться до 1 ребёнка из 10

насморк (назофарингит);
лихорадка (пирексия);
боль в горле (фарингит);
снижение аппетита.

Нечасто: может встречаться до 1 ребёнка из 100

ощущение сонливости или отсутствия энергии (летаргия).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

изменения в поведении, когда ребёнок ведёт себя не как обычно.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную на веб-сайте https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Стутана

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Стутан

Действующее вещество — лакосамид. Каждая таблетка Стутан 50 мг содержит 50 мг лакосамида. Каждая таблетка Стутан 100 мг содержит 100 мг лакосамида. Каждая таблетка Стутан 150 мг содержит 150 мг лакосамида. Каждая таблетка Стутан 200 мг содержит 200 мг лакосамида.
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), аморфный диоксид кремния, кросповидон и стеарат магния. Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк. Таблетки 50 мг дополнительно содержат красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172). Таблетки 100 мг дополнительно содержат желтый оксид железа (Е172), хинолиновый желтый (Е104), азотистый желтый FCF (Е110). Таблетки 150 мг дополнительно содержат желтый оксид железа (Е172), азотистый желтый FCF (Е110). Таблетки 200 мг дополнительно содержат бриллиантовый синий FCF (Е133), понсо 4R (Е124).

Описание внешнего вида Стутан и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Стутан 50 мг — розовые, овальной формы, двояковыпуклые, с выгравированным на одной стороне обозначением «50» и плоские с другой стороны. Размеры: около 4,3 × 9,7 мм.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Стутан 100 мг — желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с выгравированным на одной стороне обозначением «100» и плоские с другой стороны. Размеры: около 5,4 × 12,1 мм.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Стутан 150 мг — оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с выгравированным на одной стороне обозначением «150» и плоские с другой стороны. Размеры: около 6,6 × 14,0 мм.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Стутан 200 мг — синего цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с выгравированным на одной стороне обозначением «200» и плоские с другой стороны. Размеры: около 7,8 × 15,6 мм.
Стутан 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг выпускается в упаковках по 14 и 56 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Милан
Италия

Производитель
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Венгрия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен
Баден-Вюртемберг, 89143
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Стутан