Сцинтімун

Інструкція: інформація для пацієнта

Сцинтімун 1 мг набір для приготування радіофармацевтичного засобу

безілесомаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фахівця з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до фахівця з ядерної медицини або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сцинтімун і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть Сцинтімун
3. Як вам введуть Сцинтімун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сцинтімун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сцинтімун і для чого його застосовують

Сцинтімун — це лікарський засіб, що містить антитіло (бесилезомаб), яке використовується для націлювання на певні клітини, звані гранулоцитами (різновид білих кров’яних тілець, залучених до запального процесу), присутні в організмі пацієнта. Сцинтімун застосовують для приготування розчину радіоактивного технецію ( ^99mTc) бесилезомабу для ін’єкцій. Технецій ( ^99mTc) — це радіоактивний елемент, що дозволяє візуалізувати органи, у яких накопичується бесилезомаб, за допомогою спеціальної фотокамери. Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностичного застосування у дорослих. Після внутрішньовенного введення лікар зможе отримати зображення (сканування) органів, що дають додаткову інформацію для виявлення осередків запалення та/або інфекції. Проте Сцинтімун не слід застосовувати для діагностики інфекцій діабетичної стопи. Застосування Сцинтімуну пов’язане з впливом невеликих кількостей радіоактивного випромінювання. Лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Сцинтімун

Сцинтімун не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на бецилесомаб, антитіла, отримані від мишей, або на будь-яке інше антитіло, або на розчин натрію пертехнетату (Tc), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас позитивний результат тесту на виявлення антимуринних антитіл (тест HAMA). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо Ви вагітна.

Застереження та обережність
Поговоріть із фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням Сцинтімуну:

• якщо Вам раніше вже вводили Сцинтімун, оскільки Сцинтімун повинен вводитися лише один раз протягом життя. Якщо Ви сумніваєтеся, чи вводили Вам цей препарат раніше, повідомте лікареві.
• якщо Ви раніше проходили сцинтиграфію з технецієм за останні 2 роки.
• якщо у Вас онкологічне захворювання, що супроводжується секрецією карциноембріонального антигену (CEA), що може заважати цьому дослідженню.
• якщо у Вас захворювання крові.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Перед введенням Сцинтімуну
Для отримання найкращих за якістю зображень і зменшення променевого навантаження на сечовий міхур Вам слід споживати достатню кількість рідини та спорожнювати сечовий міхур до та після сцинтиграфічного дослідження.
Діти та підлітки
Препарат не рекомендовано застосовувати у пацієнтів віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені.
Інші лікарські засоби та Сцинтімун
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.
Протизапальні засоби та препарати, що впливають на утворення кров’яних клітин (наприклад, кортикостероїди або антибіотики), можуть впливати на результати досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед введенням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед введенням Сцинтімуну, якщо існує можливість Вашої вагітності, якщо у Вас не було менструації або якщо Ви годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який відповідає за проведення процедури.
Якщо Ви вагітні, Вам не повинен вводитися Сцинтімун.
Дослідження з ядерної медицини можуть становити ризик для плоду.
Якщо Ви годуєте грудьми, Ви повинні припинити годування на 3 дні після ін’єкції та викинути молоко, вироблене за цей період. Якщо бажаєте, до ін’єкції Ви можете відкачувати та зберігати грудне молоко. Це захистить дитину від можливого променевого навантаження у Вашому молоці. Запитайте у фахівця з ядерної медицини, коли Ви зможете відновити годування грудьми.
Крім того, Вам слід уникати тісного контакту з дитиною протягом 12 годин після ін’єкції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що Сцинтімун малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сцинтімун містить сорбітол та натрій
Цей лікарський засіб містить 2 мг сорбітолу в кожній ампулі Сцинтімун. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — Ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може призвести до тяжких побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є спадкова непереносимість фруктози.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як вам введуть Сцинтімун

Існують суворі закони, що регулюють використання, обробку та утилізацію радіофармацевтичних засобів. Сцинтімун буде використовуватися лише в спеціально відведених контрольованих зонах. Цим препаратом матимуть право керувати та вводити його виключно підготовлені та кваліфіковані фахівці, які навчені безпечному поводженню з ним. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання препарату та повідомлятимуть вас про свої дії.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який проводитиме процедуру, визначить кількість технецію (Tc) бецилесомабу, яку необхідно ввести саме вам. Це буде найменша кількість, достатня для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 400 до 800 МБк (мегабекерелів — одиниця вимірювання, що використовується для вираження радіоактивності).

Введення Сцинтімуну та проведення процедури

Сцинтімун вводять внутрішньовенно.

Одного ін'єкційного введення у вену руки достатньо для проведення необхідного лікарю дослідження.

Тривалість процедури

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Сцинтімуну

Вам слід уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції, оскільки протягом цього періоду ви можете випромінювати радіацію, яка особливо небезпечна для маленьких дітей.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про будь-які особливі заходи обережності, яких слід дотримуватися після введення препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Якщо вам ввели більше Сцинтімуну, ніж потрібно

Імовірність того, що вам введуть надмірну дозу препарату, дуже мала, оскільки ін'єкцію готують у вигляді одноразової дози кваліфікованим медичним персоналом у суворо контрольованих умовах.

Однак у разі передозування вам порадять багато пити води та приймати проносні засоби, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування Сцинтімуну, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який відповідає за проведення процедури.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Цей радіофармацевтичний засіб випромінює невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним можливим ризиком розвитку раку та спадкових уражень.
У приблизно 14 із 100 пацієнтів, які отримали цю ін’єкцію, виявлено утворення антитіл у крові, які реагують проти антитіла, що міститься в Сцинтімуні. Це може збільшити ризик алергічних реакцій при повторному застосуванні Сцинтімуну. Тому вам не слід отримувати Сцинтімун повторно.
У разі алергічних реакцій лікар призначить вам відповідне лікування.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані за частотою виникнення:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):
Утворення людських антитіл проти мишиних, які реагують проти антитіла, що міститься в Сцинтімуні (антитіло клітин миші), з ризиком алергічної реакції
Постійні (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Зниження артеріального тиску
Непостійні (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Алергічна реакція, наприклад, набряк обличчя, свербіж (крурка)
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання та запаморочення
• Біль у м’язах або суглобах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сцинтімун

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю
фахівця в спеціально відведених приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до
національних вимог щодо радіоактивних продуктів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сцинтімун

• Діючою речовиною є бецилезомаб (моноклональне антитіло проти гранулоцитів мишачого походження). Кожен флакон Сцинтімуну містить 1 мг бецилезомабу.
• Допоміжні речовини: (див. розділ 2 «Сцинтімун містить сорбітол і натрій»)

Сцинтімун:
Натрію дигідрофосфат, безводний
Динатрію гідрофосфат, безводний
Сорбітол Е420
У атмосфері азоту
Розчинник для Сцинтімуну
Тетранатрієва сіль дигідрату кислоти пропан-1,1,3,3-тетрафосфонової (ПТФ)
Олова(II) хлорид дигідрат
Натрію гідроксид/хлоридна кислота
Азот

Опис зовнішнього вигляду Сцинтімуну та вміст упаковки
Сцинтімун — це набір для приготування радіоактивного розчину.
Флакон Сцинтімуну містить білий порошок.
Флакон розчинника для Сцинтімуну містить білий порошок.
Набір містить один або два багаторазових флакони Сцинтімуну з одним або двома флаконами розчинника.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
TELIX INNOVATIONS
Rue De Hermée 255
4040 Herstal
Бельгія

Виробник
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Франція

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст Інструкції з лікарського засобу (РСР) для Сцинтімун наводиться як
окремий розділ наприкінці вкладеного листка-інструкції у пакуванні продукту з метою надання
медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо
введення та застосування цього радіофармпрепарату.
Слід звертатися до Інструкції з лікарського засобу.