Сцинтимун

Инструкция для пациента

Сцинтимун 1 мг набор для приготовления радиофармацевтического препарата

безилесомаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите специалисту по ядерной медицине или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сцинтимун и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сцинтимуна
3. Порядок применения Сцинтимуна
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сцинтимуна
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сцинтимун и для чего он применяется

Сцинтимун — это лекарственное средство, содержащее антитело (бесилесомаб), которое направлено на специфические клетки — гранулоциты (тип лейкоцитов, участвующих в воспалительном процессе), присутствующие в организме пациента. Сцинтимун используется для приготовления радиоактивного раствора для инъекций — бесилесомаба с технецием (99mTc). Технеций (99mTc) — это радиоактивный элемент, позволяющий визуализировать органы, в которых накапливается бесилесомаб, при помощи специальной камеры. Данное лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностического применения у взрослых. После внутривенного введения врач сможет получить изображения (сканирование) органов, которые позволят точнее определить очаги воспаления и/или инфекции. Однако Сцинтимун не следует использовать для диагностики инфекций стопы у пациентов с диабетом. Применение Сцинтимуна связано с незначительным облучением. Ваш лечащий врач и специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза, полученная от применения радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с воздействием радиации.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Сцинтимун

Препарат Сцинтимун не должен применяться:

• если у вас аллергия на бецилесомаб, антитела мышиного происхождения или любые другие антитела, а также на раствор натрия пертехнетата (Tc) или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6).
• если у вас положительный результат теста на выявление антител к мышиным антителам (тест HAMA). При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• если вы беременны.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением препарата Сцинтимун проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине:

• если вам ранее уже вводили Сцинтимун, поскольку препарат Сцинтимун должен вводиться только один раз в жизни. При наличии сомнений, вводился ли вам ранее данный препарат, сообщите об этом врачу.
• если вы проходили сцинтиграфию с технецием в течение последних 2 лет.
• если у вас имеется онкологическое заболевание, сопровождающееся секрецией карциноэмбрионального антигена (CEA), которое может повлиять на результаты исследования.
• если у вас имеются заболевания крови.
• если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Перед введением препарата Сцинтимун
Для получения изображений наилучшего качества и снижения облучения мочевого пузыря вам необходимо употреблять достаточное количество жидкости и опорожнять мочевой пузырь до и после проведения сцинтиграфического исследования.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Сцинтимун
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.
Лекарственные средства, уменьшающие воспаление, и препараты, влияющие на образование клеток крови (например, кортикостероиды или антибиотики), могут повлиять на результаты проводимых исследований.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите ребёнка грудным молоком, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед введением препарата.
Перед введением препарата Сцинтимун вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине, если существует вероятность вашей беременности, отсутствует менструация или вы кормите ребёнка грудным молоком. При наличии сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, ответственным за проведение процедуры.
Если вы беременны, вам не должен вводиться препарат Сцинтимун.
Исследования в области ядерной медицины могут представлять риск для плода.
Если вы кормите ребёнка грудным молоком, вы должны прекратить грудное вскармливание на 3 дня после инъекции и утилизировать молоко, выработанное в этот период. При желании до инъекции вы можете сцедить и сохранить грудное молоко. Это позволит защитить ребёнка от возможного присутствия радиации в молоке. Уточните у специалиста по ядерной медицине, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.
Кроме того, в течение 12 часов после инъекции следует избегать тесного контакта с ребёнком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что препарат Сцинтимун оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата Сцинтимун: сорбитол и натрий
Данный препарат содержит 2 мг сорбитола в каждой ампуле Сцинтимун. Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — вы не должны принимать данный препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не происходит нормального усвоения фруктозы, что может привести к накоплению последней и вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед применением препарата сообщите врачу, если у вас имеется наследственная непереносимость фруктозы.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как будет вводиться Сцинтимун

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов. Сцинтимун будет использоваться только в специально оборудованных контролируемых зонах. Этим препаратом будут заниматься и вводить его исключительно обученные и квалифицированные специалисты, которые обеспечат его безопасное применение. Эти специалисты будут особо внимательны при работе с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, который будет проводить процедуру, определит необходимое количество технеция (Tc) бецилесомаба, которое будет введено в вашем случае. Будет использовано минимально возможное количество препарата, необходимое для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 400 до 800 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Введение Сцинтимуна и проведение процедуры
Сцинтимун вводится внутривенно.
Одной инъекции в вену руки достаточно для проведения необходимого обследования.

Продолжительность процедуры
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам обычную продолжительность процедуры.

После введения Сцинтимуна
В течение 12 часов после инъекции вы должны избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами, поскольку в этот период времени вы можете излучать радиацию, которая особенно вредна для маленьких детей.
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о любых особых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения препарата. Обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, если у вас возникнут вопросы.

Если вам ввели больше Сцинтимуна, чем нужно
Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу препарата, поскольку инъекция готовится в виде однократной дозы медицинским персоналом в строго контролируемых условиях.
Однако в случае передозировки вам будет рекомендовано пить много воды и принимать слабительные средства, чтобы ускорить выведение препарата из организма.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения Сцинтимуна, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, ответственному за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным возможным риском развития рака и наследственных аномалий.
У примерно 14 из 100 пациентов, получавших эту инъекцию, наблюдалось образование антител в крови, реагирующих против антитела, содержащегося в Сцинтимуне. Это может повысить риск аллергических реакций при повторном применении Сцинтимуна. Поэтому вы не должны получать Сцинтимун второй раз.
В случае возникновения аллергических реакций врач назначит вам соответствующее лечение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке частоты их возникновения:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):
Образование гуманизированных антимышиных антител, реагирующих против антитела, содержащегося в Сцинтимуне (антитело мышиных клеток), с риском аллергической реакции
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
Пониженное артериальное давление
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
Аллергическая реакция, такая как отек лица, зуд (крапивница)
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания и головокружение
• Боль в мышцах или суставах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранят Сцинтимун

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Данный препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными продуктами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сцинтимун

• Действующее вещество — бесилезомаб (моноклональное антитело против гранулоцитов мышиного происхождения). Каждый флакон Сцинтимуна содержит 1 мг бесилезомаба.
• Вспомогательные вещества: (см. раздел 2 «Сцинтимун содержит сорбитол и натрий»)

Сцинтимун:
Динатрия гидрофосфат, безводный
Динатрия моно-гидрофосфат, безводный
Сорбитол E420
В атмосфере азота
Растворитель для Сцинтимуна
Тетранатриевая соль дигидрата кислоты пропан-1,1,3,3-тетрафосфоновой (ПТФ)
Хлорид олова двухводный
Гидроксид натрия/соляная кислота
Азот

Описание внешнего вида Сцинтимуна и содержимое упаковки
Сцинтимун — набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Флакон Сцинтимуна содержит белый порошок.
Флакон растворителя для Сцинтимуна содержит белый порошок.
Набор содержит один или два многодозных флакона Сцинтимуна и один или два флакона растворителя.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
TELIX INNOVATIONS
Rue De Hermée 255
4040 Herstal
Бельгия

Производитель
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Франция

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полный текст Инструкции по медицинскому применению препарата Сцинтимун приводится в виде отдельного раздела в конце руководства по применению, входящего в упаковку продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Следует обратиться к Инструкции по медицинскому применению.