Scintimun

Folleto informativo: información para el paciente

Scintimun 1 mg kit para preparación radiofarmacéutica

besilesomab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o con el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al especialista en medicina nuclear o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Scintimun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Scintimun
3. Cómo se le administrará Scintimun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Scintimun
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Scintimun y para qué se utiliza

Scintimun es un medicamento que contiene un anticuerpo (besilesomab) utilizado para dirigirse a células específicas denominadas granulocitos (un tipo de glóbulos blancos implicados en el proceso inflamatorio) presentes en su organismo. Scintimun se utiliza para la preparación de una solución radiactiva para la inyección de besilesomab marcado con tecnecio ( Tc). El tecnecio ( Tc) es un elemento radiactivo que permite visualizar los órganos en los que se acumula el besilesomab mediante una cámara especial. Este medicamento es un radiofármaco destinado exclusivamente al uso diagnóstico en adultos. Tras la inyección intravenosa, el médico podrá obtener imágenes (escáneres) de los órganos que aportan mayor información para la localización de focos de inflamación y/o infección. No obstante, Scintimun no debe utilizarse para el diagnóstico de infecciones del pie diabético. El uso de Scintimun implica una exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá con este procedimiento radiodiagnóstico es superior al riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que le administren Scintimun

No debe utilizar Scintimun:

• si es alérgico al besilesomab, a anticuerpos derivados de ratón o a cualquier otro anticuerpo, o a la solución de pertecnetato de sodio (Tc) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una respuesta positiva en una prueba para la detección de anticuerpos antimurinos (prueba HAMA). Si tiene dudas, consulte con su médico.
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Hable con el especialista en medicina nuclear antes de utilizar Scintimun:

• si ya le han administrado previamente Scintimun, ya que este medicamento debe administrarse solamente una vez en la vida. Si tiene dudas sobre si ya le han administrado este medicamento, informe a su médico.
• si se ha sometido previamente a una gammagrafía con tecnecio en los últimos 2 años.
• si padece una enfermedad tumoral que implique la secreción de antígeno carcinoembrionario (CEA), que podría interferir con este estudio.
• si padece enfermedades de la sangre.
• si está amamantando con leche materna.

Antes de la administración de Scintimun
Con el fin de obtener imágenes de la mejor calidad posible y reducir la exposición de la vejiga a la radiación, debe ingerir una cantidad suficiente de líquidos y vaciar la vejiga antes y después del estudio gammagráfico.
Niños y adolescentes
Este producto no se recomienda para su uso en pacientes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia del producto no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Scintimun
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes.
Los medicamentos que reducen la inflamación y aquellos que afectan la producción de células sanguíneas (como los corticosteroides o los antibióticos) pueden influir en los resultados de los exámenes a los que será sometido.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando con leche materna, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte con el especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Scintimun si existe la posibilidad de que esté embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando con leche materna. En caso de dudas, es importante consultar con el especialista en medicina nuclear encargado del procedimiento.
Si está embarazada, no debe administrársele Scintimun.
Los estudios de medicina nuclear pueden suponer un riesgo para el feto.
Si está amamantando con leche materna, debe interrumpir la lactancia durante los 3 días siguientes a la inyección y desechar la leche producida en ese periodo. Si lo desea, puede extraer y conservar la leche materna antes de la inyección. Esto protegerá al bebé de la posible exposición a radiaciones presentes en su leche. Consulte con el especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Además, debe evitar el contacto estrecho con su hijo durante las 12 horas siguientes a la inyección.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera improbable que Scintimun tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Scintimun contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 2 mg de sorbitol en cada vial de Scintimun. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar adecuadamente la fructosa, cuya acumulación puede provocar efectos adversos graves.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si padece intolerancia hereditaria a la fructosa.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se le administrará Scintimun

Existen leyes estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de los productos
radioterapéuticos. Scintimun solo se utilizará en áreas especiales controladas. Este producto será manejado
y administrado exclusivamente por personal formado y cualificado para utilizarlo de forma segura.
Estas personas prestarán especial atención al uso seguro del producto y la mantendrán informada
sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que realice el procedimiento determinará la cantidad de
tecnecio (Tc) besilesomab que debe administrársele en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para
obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada para un adulto oscila entre 400 y 800 MBq
(megabecquerel, unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad).
Administración de Scintimun y realización del procedimiento
Scintimun se administra por vía endovenosa.
Una única inyección en una vena del brazo es suficiente para realizar el examen que requiere el
médico.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de Scintimun
Debe evitar el contacto estrecho con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las
12 horas siguientes a la inyección, ya que en este periodo podría emitir radiaciones
especialmente perjudiciales para los niños pequeños.
El médico especialista en medicina nuclear le indicará cualquier precaución especial que deba
seguir después de la administración del medicamento. Consulte al médico especialista en medicina
nuclear si tiene preguntas.
Si se le ha administrado más Scintimun del que debía
Es improbable que se le administre una dosis excesiva del medicamento, ya que la inyección se
prepara en una dosis única por personal hospitalario bajo condiciones rigurosamente controladas.
Sin embargo, en caso de sobredosificación, se le pedirá que beba mucha agua y que tome laxantes para
aumentar la eliminación del producto del organismo.
Si tiene más dudas sobre el uso de Scintimun, diríjase al médico especialista en medicina nuclear
encargado de realizar el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Este radiofármaco emitirá pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, asociadas con un riesgo mínimo posible de cáncer y de anomalías hereditarias.
En aproximadamente 14 pacientes de cada 100 que se han sometido a esta inyección se ha detectado la producción de anticuerpos en sangre que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun. Esto podría aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en caso de administración repetida de Scintimun. Por tanto, usted no debe recibir Scintimun una segunda vez.
En caso de reacciones alérgicas, el médico le administrará el tratamiento adecuado.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación por orden de frecuencia:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
Formación de anticuerpos humanos antimurinos que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun (anticuerpo de células de ratón), con riesgo de reacción alérgica
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Presión sanguínea baja
Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacción alérgica, como hinchazón del rostro, picor (urticaria)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar y mareo
• Dolor muscular o articular

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Scintimun

Usted no deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional vigente sobre productos radiactivos.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Scintimun

• El principio activo es besilesomab (anticuerpo monoclonal anti-granulocitos de origen murino). Cada vial de Scintimun contiene 1 mg de besilesomab.
• Los excipientes son (Véase la sección 2 “Scintimun contiene sorbitol y sodio”)

Scintimun:
Fosfato monosódico dihidrógeno, anhidro
Fosfato disódico monohidrógeno, anhidro
Sorbitol E420
En atmósfera de nitrógeno
Disolvente para Scintimun
Ácido propano-1,1,3,3-tetrafosfónico (PTP), sal tetrasódica dihidrato
Cloruro estannoso dihidrato
Hidróxido sódico/ácido clorhídrico
Nitrógeno

Descripción del aspecto de Scintimun y contenido del envase
Scintimun es un kit para la preparación de un radiofármaco.
El vial de Scintimun contiene un polvo blanco.
El vial del disolvente para Scintimun contiene un polvo blanco.
El kit contiene uno o dos viales multidosis de Scintimun con uno o dos viales de disolvente.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
TELIX INNOVATIONS
Rue De Hermée 255
4040 Herstal
Bélgica

Fabricante
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Scintimun se proporciona como
párrafo desprendible al final del prospecto incluido en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los
profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la
administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el RCP.