Сценесе

Інструкція: інформація для пацієнта

Сценесе 16 мг імплант

афамеланотид
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сценесе і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Сценесе
3. Як застосовують Сценесе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сценесе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сценесе і для чого він призначений

Сценесе містить діючу речовину афамеланотид (як ацетат). Афамеланотид є синтетичною формою гормону, який присутній в організмі, під назвою альфа-меланоцитостимулюючий гормон (α-MSH). Афамеланотид діє подібно до природного гормону, стимулюючи клітини шкіри до утворення еумеланіну — типу чорно-коричневого пігменту меланіну, що присутній в організмі. Афамеланотид використовується для підвищення толерантності до сонячного світла у дорослих із підтвердженим діагнозом еритопоетичної протопорфірії (ЕПП). ЕПП — це захворювання, при якому пацієнти мають підвищену чутливість до сонячного світла, що може призводити до токсичних ефектів, таких як біль і відчуття печіння. Збільшуючи кількість еумеланіну, Сценесе може допомогти уповільнити появу болю, пов’язаного з фоточутливістю (чутливістю до сонячного світла) шкіри.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримувати Сценесе

Не використовуйте Сценесе

• якщо Ви маєте алергію на афамеланотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас проблеми з печінкою
• якщо у Вас проблеми з нирками.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як отримувати Сценесе, якщо у Вас є або були раніше:

• проблеми з серцем або тяжкі проблеми з диханням;
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом;
• цукровий діабет;
• хвороба Кушинга (гормональний розлад, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону кортизолу);
• хвороба Аддісона (порушення наднирників, що призводить до нестачі деяких гормонів);
• синдром Пейтца-Єгерса (розлад, що призводить до кишкової непрохідності, і при якому на руках, підошвах ніг та поверхні губ можуть з’являтися коричневі веснянки);
• епілепсія (або Вам було сказано, що Ви піддаєтеся ризику судом);
• анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець у крові);
• меланома (агресивний тип раку шкіри), включаючи меланому in situ, наприклад, злоякісну лентиго; або якщо у Вас певні спадкові захворювання, що підвищують ризик розвитку меланоми;
• пухлина шкіри типу базальноклітинна карцинома або плоскоклітинна карцинома (включаючи карциному in situ, наприклад, хворобу Боуена), карцинома Меркеля або інші злоякісні або передпухлинні захворювання шкіри.

Зверніться до лікаря перед тим, як отримувати Сценесе, якщо Вам більше 70 років.
Якщо у Вас були раніше ці захворювання, лікар, можливо, повинен буде більш ретельно спостерігати за Вами під час лікування.
Захист від сонячного світла
Не змінюйте заходи захисту від сонця, які Ви зазвичай використовуєте для контролювання еритропоетичної протопорфірії та залежно від Вашого фототипу шкіри (тобто залежно від Вашої чутливості до УФ-випромінювання). Пам’ятайте, що підвищений вплив ультрафіолетового світла сприяє розвитку раку шкіри.
Спостереження за станом шкіри
Оскільки цей лікарський засіб підвищує вміст еумеланіну, у більшості лікованих пацієнтів шкіра темніє. Це передбачена реакція на цей лікарський засіб, і потемніння повільно зменшується, якщо тільки не використовується інший імплантат.
Лікар повинен періодично оглядати шкіру (весь організм), щоб виявити зміни у родимках (наприклад, потемніння) або інші аномалії шкіри. Рекомендується проводити огляди кожні 6 місяців.
Повідомте лікаря, якщо Ви помітили нові аномалії або зміни існуючих уражень на шкірі. Негайно запишіться на прийом до фахівця з порфірії, якщо пігментовані ураження, такі як родимки, збільшуються в розмірах, або якщо з’являються інші ураження, що розростаються, не загоюються, мають виразки, є вираженими, бляшкоподібними, бородавкоподібними або виразковими. Може знадобитися консультація дерматолога.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Сценесе
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарські засоби-антикоагулянти, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові. До них можуть належати варфарин, ацетилсаліцилова кислота (речовина, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури або для запобігання згортанню крові) та група лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування поширених захворювань, таких як артрит, головний біль, незначне підвищення температури, ревматизм та біль у горлі. Це пов’язано з тим, що пацієнти, які приймають ці ліки, можуть мати збільшений ризик появи синців або кровотечі у місці встановлення імплантату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або якщо Ви годуєте грудьми, не повинні використовувати Сценесе, оскільки вплив на плід або немовля не відомий.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійний метод контрацепції, такий як оральні контрацептиви, діафрагма разом із сперміцидом, внутрішньоматковий пристрій (відомий також як спіраль), під час лікування та протягом трьох місяців після останнього імплантату Сценесе.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Існує ризик виникнення сонливості або втому при застосуванні цього лікарського засобу, особливо протягом 72 годин після встановлення. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами. Якщо у Вас триває сонливість, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовується Сценесе

Імплантат буде встановлено лікарем, який пройшов відповідну підготовку з цієї процедури.
Лікар разом з вами визначить найбільш відповідний час і місце для встановлення імплантату.
Один імплантат вводиться кожні 2 місяці перед очікуваним впливом та під час періодів підвищеного впливу сонячного світла. Кількість імплантатів на рік та загальна тривалість лікування визначаються лікарем-фахівцем.
Імплантат вводиться під шкіру за допомогою катетера та голки (підшкірно). Перш ніж вводити цей лікарський засіб, лікар може вирішити застосувати місцевий анестетик, щоб знеболити ділянку, де буде встановлено імплантат. Імплантат вводиться безпосередньо під шкірні складки на талії або животі, у зоні, відомій як гребінь клубової кістки.
Після завершення процедури встановлення ви можете відчувати імплантат під шкірою. З часом імплантат буде повністю розсмоктано організмом; це відбувається протягом 50–60 днів після встановлення.
Якщо ви відчуваєте дискомфорт або маєте будь-які сумніви, зверніться до лікаря. За необхідності імплантат може бути видалено за допомогою простої хірургічної процедури.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти вважаються такими, що:

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• нудота (відчуття нездужання);
• головний біль

Поширені (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів (застигла);
• загальні зміни шкіри, включаючи потемніння веснянок і родимих плям;
• висипання з дрібними пухирцями, свербіж, висипання, червоне висипання, висипання зі свербіжем;
• запаморочення, сонливість та мігрень (інтенсивний головний біль);
• припливи гарячого, почервоніння, відчуття жару та почервоніння шкіри;
• біль у животі (живіт), біль у зубах, діарея та блювота;
• біль у руках і ногах, біль або слабкість у м’язах і кістках, біль у спині;
• втому, біль, лихоманку, реакції на місці імплантації, включаючи біль, синці, набряк, кровотечу, свербіж та зміну кольору шкіри над місцем імплантації, стан, подібний до грипу, кашель, закладеність носа, запалення носа та горла.

Непоширені (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• інфекція сечових шляхів, інфекція волосяних фолікулів, інфекція шлунка та кишечника;
• гіперчутливість та серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію (симптоми можуть включати: висипання, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика);
• зниження або підвищення апетиту;
• депресивний настрій, включаючи депресію, неможливість заснути, поганий сон;
• непритомність, відчуття непритомності, слабкість, неможливість розслабити ноги, порушення рівноваги;
• сухість очей, біль у очах, червоні очі, труднощі з фокусуванням зору, світлочутливість, дзвін у вухах;
• серцебиття, синці, кровотечі, підвищений кров’яний тиск;
• закладеність носових пазух;
• запалення шлунка та кишечника, печія, синдром подразненого кишечника, гази, набряк губ, зниження чутливості в роті, біль у яснах;
• акне, екзема, червонуваті набряки на шкірі, сухість шкіри, зміна кольору волосся, надмірне потовиділення, пігментація нігтів, забарвлення губ, шелушіння шкіри, відчуття печіння шкіри, зміна кольору шкіри, включаючи втрату пігменту, жирна шкіра, кропив’янка;
• скованість суглобів, скованість м’язів та кісток, раптові м’язові скорочення, біль у м’язах;
• болючість у грудях, нерегулярні менструації, болісні менструації;
• озноб, відчуття жару, післяп’янковий синдром, нездужання, набряк ніг або рук;
• відхилення у тестах функції печінки, зниження зв’язування заліза, підвищення рівня цукру, зниження рівня заліза в крові, наявність крові в сечі;
• падіння та травми;
• виходження пристрою.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 людини з 1 000):

• грибкова інфекція;
• зниження білих кров’яних тілок;
• підвищення рівня холестерину;
• сплутаність свідомості, головний біль після травми, зміни смаку;
• набряк повік;
• прискорене серцебиття;
• нерегулярні кишкові рухи, запалення губ, зміна кольору ясен, губ та язика;
• червоні або коричневі вузлики на шкірі (так званий «ліхен планус»), вітильго;
• обильні та тривалі менструації, виділення з піхви, зниження статевого потягу;
• збільшення ваги;
• ускладнення на місці рани, нудота після встановлення імпланта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як потрібно зберігати Сценесе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці.
Лікар перевірить термін придатності перед застосуванням імплантату.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сценесе
Діючою речовиною є афамеланотид. Один імплантат містить 16 мг афамеланотиду (у вигляді ацетату).
Іншим компонентом є полі(DL-лактид-со-гліколід).

Опис зовнішнього вигляду Сценесе та вмісту упаковки
Імплантат є твердим стрижнем білого або майже білого кольору, приблизно 1,7 см завдовжки та 1,5 мм у діаметрі, упакованим у скляний флакон коричневого кольору, запечатаний пробкою, покритою політетрафторетиленом (PTFE).
Упаковка містить один флакон з одним імплантатом.

Власник дозволу на введення в обіг
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Ірландія
Тел.: +353 1513 4932
[email protected]

Виробник
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House
The Sweepstakes
Ballsbridge
Dublin 4
D04 C7H2
Ірландія

На цей лікарський засіб надано дозвіл у «спеціальних обставинах». Це означає, що через рідкісність захворювання, з наукових і етичних міркувань, неможливо було отримати повну інформацію щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації
Докладніші відомості щодо цього лікарського засобу доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування
Сценесе вводиться суб’єктано в асептичних умовах, як описано нижче.
Введення повинно здійснюватися лише лікарем, який має досвід та акредитацію від утримувача дозволу на введення в обіг щодо імплантату.
Інструкції щодо застосування

• Вийняти упакований імплантат із холодильника та дати лікарському засобу нагрітися до кімнатної температури.
• Посадити пацієнта в зручне положення або укласти його так, щоб верхня частина тіла була трохи піднята.
• Обробити шкіру над гребенем клубової кістки антисептиком.
• Занестезувати ділянку введення, якщо це необхідно, після консультації з пацієнтом.
• Вибрати катетер калібру 14 (внутрішній діаметр 1,6 мм) із голкою.
• Позначити відстань 1,5–2 см на стержні катетера хірургічним чорнилом.
• Тримати катетер біля основи, використовуючи стерильну техніку, захопити шкіру двома пальцями на рівні або вище гребеня клубової кістки пацієнта.
• З увігнутим боком голки, спрямованим догори, ввести катетер латерально на глибину 1,5–2 см у підшкірний шар під кутом 30–45 градусів до поверхні шкіри одним плавним, безперервним рухом.
• Після розміщення катетера асептично вийняти імплантат із флакончика.
• Стерильним способом видалити голку зсередини катетера.
• Перемістити імплантат до кінця катетера.
• За допомогою відповідного пристрою (наприклад, провідника) обережно протолкнути імплантат по всій довжині каналу катетера.
• Під час видалення провідника та катетера прикласти тиск пальцем до місця введення.
• Підтвердити введення імплантата, прощупавши шкіру та підшкірну клітковину на рівні або вище гребеня клубової кістки до тих пір, поки імплантат не буде знайдений. Завжди перевіряти наявність імплантата; у разі сумнівів — перевірити, чи не залишився імплантат у катетері. Якщо імплантат не було введено під час описаних вище етапів процедури, утилізувати імплантат і ввести новий. Не вводити новий імплантат, якщо не було однозначно підтверджено відсутність першого.
• Накласти невелику стискуючу пов’язку на місце введення.
• Спостерігати за пацієнтом протягом 30 хвилин, щоб переконатися, що не розвинеться алергічна або гіперчутлива реакція (негайного типу).

Імплантат може бути видалений хірургічним шляхом у разі необхідності.