Сцена́ссе: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Сцена́ссе 16 мг имплант

афамеланотид
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Сцена́ссе и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Сцена́ссе
Как применять Сцена́ссе
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Сцена́ссе
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сцена́ссе и для чего он применяется

Сцена́ссе содержит действующее вещество афамеланотид (в виде ацетата). Афамеланотид представляет собой синтетическую форму гормона, который присутствует в организме человека и называется альфа-меланоцитостимулирующим гормоном (α-МСГ). Афамеланотид действует подобно натуральному гормону, стимулируя клетки кожи к выработке эумеланина — одного из видов пигмента меланина чёрно-коричневого цвета, присутствующего в организме.
Афамеланотид используется для повышения толерантности к солнечному свету у взрослых пациентов с подтверждённым диагнозом эритроцитарной протопорфирии (ЭПП). ЭПП — это заболевание, при котором у пациентов наблюдается повышенная чувствительность к солнечному свету, что может вызывать токсические реакции, такие как боль и жжение.
Повышая содержание эумеланина, Сцена́ссе может способствовать отсрочке возникновения боли, обусловленной фоточувствительностью (чувствительностью к солнечному свету) кожи.

2. Что нужно знать перед применением Сцена́ссе

Не применять Сцена́ссе

при аллергии на афамеланотид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при тяжёлых заболеваниях печени;
при нарушениях функции печени;
при нарушениях функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до применения Сцена́ссе, если у вас есть или ранее были:

нарушения работы сердца или тяжёлые проблемы с дыханием;
желудочно-кишечные расстройства;
сахарный диабет;
болезнь Кушинга (гормональное расстройство, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона кортизола);
болезнь Аддисона (заболевание надпочечников, вызывающее недостаток некоторых гормонов);
синдром Пейтца–Иегерса (заболевание, вызывающее непроходимость кишечника и сопровождающееся появлением коричневых веснушек на руках, подошвах стоп и слизистой губ);
эпилепсия (или вам было сказано, что вы подвержены риску судорог);
анемия (низкое количество эритроцитов в крови);
меланома (агрессивный тип рака кожи), включая меланому in situ, например, злокачественную лентиго; или если у вас есть наследственные заболевания, повышающие риск развития меланомы;
опухоли кожи типа базальноклеточного или плоскоклеточного рака (включая in situ, например, болезнь Боуэна), карциному Меркеля или другие злокачественные или предзлокачественные заболевания кожи.

Обратитесь к врачу до применения Сцена́ссе, если вам больше 70 лет.
Если у вас ранее было одно из этих заболеваний, во время лечения может потребоваться более тщательное медицинское наблюдение.

Защита от солнца
Не изменяйте обычные меры защиты от солнца, которые вы применяете для управления эритропоэтической протопорфирией, и не отклоняйтесь от рекомендаций, соответствующих вашему фототипу кожи (то есть чувствительности к УФ-излучению). Помните, что повышенное воздействие ультрафиолетового излучения способствует развитию рака кожи.

Контроль состояния кожи
Поскольку это лекарственное средство увеличивает содержание эумеланина, у большинства пациентов, проходящих лечение, наблюдается потемнение кожи. Это ожидаемая реакция на препарат, и потемнение постепенно уменьшается, если не используется новый имплант.
Ваш врач должен периодически осматривать кожу (всё тело) для выявления изменений в родинках (например, потемнения) или других аномалий кожи. Рекомендуется проводить осмотры каждые 6 месяцев.
Сообщите врачу, если заметите появление новых изменений на коже или ухудшение уже существующих. Немедленно запишитесь на приём к специалисту по порфирии, если пигментные поражения, такие как родинки, увеличиваются в размерах, или появляются новые поражения, которые растут, не заживают, выделяют экссудат, напоминают бляшки, бородавки или язвы. Может потребоваться консультация дерматолога.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Сцена́ссе
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете антикоагулянты — препараты, применяемые для профилактики образования тромбов. К ним относятся варфарин, ацетилсалициловая кислота (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры или профилактики свёртывания крови) и группа препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), применяемых для лечения таких распространённых состояний, как артрит, головная боль, лёгкая лихорадка, ревматизм и боль в горле. Это связано с тем, что у пациентов, принимающих эти препараты, может увеличиваться склонность к появлению синяков или кровотечений в месте имплантации.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, вы не должны применять Сцена́ссе, поскольку влияние препарата на плод или новорождённого неизвестно.
Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции, такие как оральные контрацептивы, диафрагма с добавлением спермицида, внутриматочная спираль (ВМС), во время лечения и в течение трёх месяцев после последнего имплантата Сцена́ссе.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении этого препарата существует риск возникновения сонливости или усталости, особенно в первые 72 часа после имплантации. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. При постоянной сонливости обратитесь к врачу.

3. Как применяют Сцена́ссе

Имплант будет введен врачом, прошедшим соответствующую подготовку по методике введения. Врач вместе с вами определит наиболее подходящее время и место для введения импланта.

Один имплант вводится каждые 2 месяца до предполагаемого периода воздействия и в периоды повышенного воздействия солнечного света. Количество имплантов в год и общий срок лечения определяет специалист.

Имплант вводится под кожу посредством инъекции с использованием катетера и иглы (применение подкожное). Перед введением этого лекарственного средства врач может решить нанести местный анестетик, чтобы обезболить участок, куда будет введен имплант. Имплант вводится непосредственно под складку кожи на талии или животе, в область, известную как подвздошный гребень.

После завершения процедуры введения вы можете ощущать имплант под кожей. Со временем имплант постепенно рассасывается организмом; это происходит в течение 50–60 дней после имплантации.

Если вы испытываете дискомфорт или у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу. При необходимости имплант может быть удален с помощью простой хирургической процедуры.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты считаются:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

тошнота (ощущение недомогания);
головная боль

Частые (могут встречаться у 1 человека из 10):

грипп, инфекции верхних дыхательных путей (простуда);
общие изменения кожи, включая потемнение веснушек и родимых пятен;
сыпь с мелкими пузырьками, зуд, кожная сыпь, красная кожная сыпь, кожная сыпь с зудом;
головокружение, сонливость и мигрень (интенсивная головная боль);
приливы жара, покраснение, ощущение жара и покраснение кожи;
боль в животе (в брюшной полости), боль в зубах, диарея и рвота;
боль в руках и ногах, боль или слабость в мышцах и костях, боль в спине;
усталость, боль, лихорадка, реакции в месте имплантации, включая боль, синяки, отек, кровотечение, зуд и изменение цвета кожи над имплантатом, гриппоподобное заболевание, кашель, заложенность носа, воспаление носа и горла.

Нечастые (могут встречаться у 1 человека из 100):

инфекции мочевыводящих путей, инфекции волосяных фолликулов, инфекции желудка и кишечника;
повышенная чувствительность и тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию (симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка);
снижение или повышение аппетита;
подавленное настроение, включая депрессию, бессонницу, плохое качество сна;
обморок, ощущение обморока, слабость, невозможность расслабить ноги, нарушения равновесия;
сухость глаз, боль в глазах, покраснение глаз, трудности с фокусировкой зрения, повышенная чувствительность глаз к свету, шум в ушах;
сердцебиение, синяки, кровотечения, повышенное кровяное давление;
заложенность носовых пазух;
воспаление желудка и кишечника, изжога, синдром раздраженного кишечника, метеоризм, отек губ, снижение чувствительности в полости рта, боль в деснах;
акне, экзема, красные припухлости на коже, сухость кожи, изменение цвета волос, повышенное потоотделение, пигментация ногтей, изменение окраски губ, шелушение кожи, ощущение жжения кожи, изменение цвета кожи, включая обесцвечивание, жирность кожи, крапивница;
скованность суставов, скованность мышц и костей, внезапные мышечные сокращения, боль в мышцах;
болезненность молочных желез, нерегулярные менструации, болезненные менструации;
озноб, ощущение жара, похмельный синдром, общее недомогание, отек рук или ног;
отклонения в результатах тестов функции печени, снижение связывания железа, повышение уровня сахара, снижение уровня железа в крови, наличие крови в моче;
падения и травмы;
отторжение устройства.

Редкие (могут встречаться у 1 человека из 1 000):

грибковая инфекция;
снижение числа лейкоцитов;
повышение уровня холестерина;
спутанность сознания, головная боль после травмы, нарушения вкуса;
отек век;
учащенное сердцебиение;
нарушение кишечной перистальтики, воспаление губ, изменение цвета десен, губ и языка;
красные или коричневые узелки на коже (так называемый «лишай плоский»), витилиго;
обильные и продолжительные менструации, вагинальные выделения, снижение полового влечения;
увеличение массы тела;
осложнения в месте раны, тошнота после введения имплантата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сцена́ссе

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной в качестве срока годности на флаконе и на внешней упаковке. Врач проверит срок годности перед применением имплантата.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сцена́ссе
Действующее вещество — афамеланотид. Один имплант содержит 16 мг афамеланотида (в виде ацетата).
Другой компонент — поли(DL-лактид-со-гликолид).

Описание внешнего вида Сцена́ссе и содержимого упаковки
Имплант представляет собой твёрдый стержень белого или почти белого цвета длиной около 1,7 см и диаметром 1,5 мм, помещённый в флакон из коричневого стекла, герметично закупоренный резиновой пробкой с покрытием из политетрафторэтилена (ПТФЭ).
Упаковка содержит 1 флакон с одним имплантом.

Держатель регистрационного удостоверения
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Ирландия
Тел.: +353 1513 4932
[email protected]

Производитель
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House
The Sweepstakes
Ballsbridge
Dublin 4
D04 C7H2
Ирландия

На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в условиях «исключительных обстоятельств». Это означает, что в связи с редкостью заболевания, по научным и этическим соображениям, невозможно получить полную информацию об этом лекарственном препарате.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать любую новую информацию по данному лекарственному препарату, и при необходимости настоящая инструкция будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам терапевтического лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Сцена́ссе вводится подкожно в асептических условиях, как описано ниже.
Имплантация должна выполняться врачом, имеющим соответствующую квалификацию и аккредитованным держателем разрешения на внесение в оборот для имплантации препарата.

Инструкции по применению

Извлеките упакованный имплант из холодильника и дайте препарату нагреться до комнатной температуры.
Усадите пациента в удобное положение или уложите его так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята.
Обработайте кожу над подвздошным гребнем антисептиком.
При необходимости и после консультации с пациентом выполните местную анестезию зоны имплантации.
Выберите 14-го калибра катетер (внутренний диаметр 1,6 мм) с иглой.
Отметьте на катетере расстояние от 1,5 до 2 см с помощью хирургических чернил.
Держите катетер за основание, используя асептическую технику; захватите и удерживайте кожу двумя пальцами на уровне или выше подвздошного гребня пациента.
Скошенным концом иглы вверх введите катетер латерально на глубину 1,5–2 см в подкожный слой под углом 30–45 градусов к поверхности кожи единым плавным движением.
После установки катетера извлеките имплант из флакона в асептических условиях.
Удалите иглу из катетера, соблюдая асептическую технику.
Поместите имплант на конец катетера.
С помощью подходящего устройства (например, проводника) аккуратно продвиньте имплант по всей длине просвета катетера.
Во время извлечения проводника и катетера приложите легкое давление пальцем к месту введения.
Подтвердите имплантацию, прощупав кожу и подкожные ткани на уровне или выше подвздошного гребня до тех пор, пока имплант не будет обнаружен. Всегда проверяйте наличие импланта; при сомнениях убедитесь, остался ли имплант в катетере. Если имплант не был установлен на этапах описанной процедуры, утилизируйте его и введите новый. Новый имплант не следует вводить, если не подтверждено однозначно, что первый не был имплантирован.
Наложите небольшую компрессионную повязку на место введения.
Наблюдайте за пациентом в течение 30 минут с целью выявления возможных аллергических или реакций гиперчувствительности немедленного типа.

При необходимости имплант может быть хирургически удален.