Scenesse

Folleto informativo: información para el paciente

SCENESSE 16 mg implante

afamelanótido
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir SCENESSE
3. Cómo se utiliza SCENESSE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva SCENESSE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SCENESSE y para qué se utiliza

SCENESSE contiene el principio activo afamelanótido (como acetato). El afamelanótido es una forma sintética de una hormona presente en el organismo, denominada hormona estimulante de los melanocitos alfa (α-MSH). El afamelanótido actúa de forma similar a la hormona natural, estimulando las células de la piel a producir eumelanina, un tipo de pigmento de melanina de color marrón-negro presente en el organismo. El afamelanótido se utiliza para aumentar la tolerancia a la luz solar en adultos con diagnóstico confirmado de protoporfiria eritropoyética (EPP). La EPP es una enfermedad en la que los pacientes presentan una mayor sensibilidad a la luz solar, lo que puede provocar efectos tóxicos, como dolor y sensación de quemazón. Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotopatía (sensibilidad a la luz solar) de la piel.

2. Qué debe saber antes de recibir SCENESSE

No use SCENESSE

• si es alérgico al afamelanótido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece una enfermedad hepática grave
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene problemas renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir SCENESSE si padece o ha padecido:

• problemas cardíacos o graves problemas respiratorios;
• problemas gastrointestinales;
• diabetes;
• enfermedad de Cushing (un trastorno hormonal en el que el organismo produce una cantidad excesiva de la hormona cortisol);
• enfermedad de Addison (un trastorno de las glándulas suprarrenales que provoca la falta de ciertas hormonas);
• síndrome de Peutz-Jeghers (un trastorno que causa obstrucción intestinal y en el que pueden aparecer pecas marrones en las manos, plantas de los pies y superficie de los labios);
• epilepsia (o si le han indicado que tiene riesgo de convulsiones);
• anemia (bajo número de glóbulos rojos en sangre);
• melanoma (un tipo de cáncer de piel agresivo), incluido melanoma in situ, por ejemplo, lentigo maligna; o si padece ciertas enfermedades hereditarias que aumentan el riesgo de desarrollar melanoma;
• tumores de piel del tipo carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (incluido carcinoma in situ, por ejemplo, enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otros problemas malignos o premalignos de la piel.

Consulte a su médico antes de recibir SCENESSE si tiene más de 70 años.
Si ha padecido alguna de estas enfermedades en el pasado, es posible que su médico deba vigilarle más estrechamente durante el tratamiento.
Protección solar
No modifique las medidas de protección solar que normalmente utiliza para manejar la porfiria eritropoyética y según su fototipo de piel (es decir, según su sensibilidad a la radiación UV). Tenga en cuenta que una mayor exposición a la luz UV contribuye al desarrollo de tumores de piel.
Control de la piel
Dado que este medicamento aumenta la eumelanina, en la mayoría de los pacientes tratados la piel se oscurece. Este es un efecto esperado con este medicamento y el oscurecimiento disminuye lentamente, a menos que se use otro implante.
Su médico deberá examinar periódicamente la piel (todo el cuerpo) para detectar alteraciones en los lunares (por ejemplo, oscurecimiento) u otras anomalías cutáneas. Se recomienda realizar estos controles cada 6 meses.
Informe a su médico si observa nuevas anomalías o cambios en lesiones cutáneas existentes. Acuda rápidamente al especialista en porfirias si los lunares pigmentados crecen o si aparecen otras lesiones que se extienden, no sanan, presentan secreción, son en forma de placa, similares a verrugas o ulceradas. Podría ser necesario consultar a un dermatólogo.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y SCENESSE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes, utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Estos pueden incluir warfarina, ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre o para prevenir la coagulación sanguínea) y un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar trastornos comunes como artritis, dolor de cabeza, fiebre leve, reumatismo y dolor de garganta. Esto se debe a que los pacientes que toman estos medicamentos pueden presentar un aumento en la aparición de hematomas o sangrado en el lugar del implante.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho con leche materna, no debe utilizar SCENESSE, ya que no se conocen los efectos sobre el feto o el lactante.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado, como anticonceptivos orales, diafragma más espermicida, dispositivo intrauterino (también conocido como espiral), durante el tratamiento y durante tres meses después del último implante de SCENESSE.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Existe el riesgo de sentir somnolencia o fatiga al usar este medicamento, especialmente durante las primeras 72 horas tras la inserción. Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria. Si sufre somnolencia persistente, consulte a su médico.

3. Cómo se utiliza SCENESSE

El implante será insertado por un médico que haya recibido una formación adecuada sobre el procedimiento de inserción. El médico decidirá junto con usted el momento más adecuado y el lugar para la inserción del implante.
Se inserta un implante cada 2 meses antes de la exposición prevista y durante los períodos de mayor exposición a la luz solar. El número de implantes por año y la duración total del tratamiento los determinará el médico especialista.
El implante se inserta mediante inyección bajo la piel, utilizando un catéter y una aguja (uso subcutáneo). Antes de insertar este medicamento, el médico puede decidir aplicar un anestésico local para adormecer la zona donde se colocará el implante. El implante se inserta directamente bajo los pliegues de la piel en la cintura o en el abdomen, en una zona conocida como cresta ilíaca.
Al finalizar el procedimiento de inserción, es posible que pueda sentir el implante bajo la piel. Con el tiempo, el implante será absorbido por el organismo; esto ocurre dentro de los 50-60 días posteriores a la implantación.
Si nota molestias o tiene alguna duda, consulte con su médico. Si fuera necesario, el implante puede retirarse mediante una sencilla intervención quirúrgica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se consideran:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas (sensación de malestar);
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores (resfriado);
• alteraciones generales de la piel, incluido el oscurecimiento de las pecas y los lunares;
• erupción cutánea con pequeñas ampollas, picor, erupción cutánea, erupción cutánea roja, erupción cutánea con prurito;
• mareos, somnolencia y migraña (dolor de cabeza intenso);
• sofocos, enrojecimiento, sensación de calor y enrojecimiento de la piel;
• dolor abdominal (vientre), dolor de muelas, diarrea y vómitos;
• dolor en brazos y piernas, dolor o debilidad en músculos y huesos, dolor de espalda;
• fatiga, dolor, fiebre, reacciones en el lugar de implantación, incluidos dolor, moretones, hinchazón, sangrado, picor y cambio de color de la piel adyacente, enfermedad similar a la gripe, tos, congestión nasal, nariz y garganta inflamadas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, infección de los folículos pilosos, infección del estómago y del intestino;
• hipersensibilidad y reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia (los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua);
• disminución o aumento del apetito;
• estado de ánimo depresivo, incluida depresión, incapacidad para dormir, sueño de mala calidad;
• desmayo, sensación de desmayo, debilidad, incapacidad para relajar las piernas, alteraciones del equilibrio;
• ojos secos, dolor ocular, ojos rojos, dificultad para enfocar objetos, sensibilidad ocular a la luz, zumbido en los oídos;
• palpitaciones, moretones, hemorragias, presión arterial alta;
• senos nasales obstruidos;
• inflamación del estómago y del intestino, acidez, síndrome del intestino irritable, gases intestinales, hinchazón de los labios, reducción del sentido del tacto en la boca, dolor de encías;
• acné, eccema, hinchazón roja en la piel, piel seca, cambio de color del cabello, sudoración excesiva, pigmentación de las uñas, coloración de los labios, descamación de la piel, sensación de ardor en la piel, cambio del color de la piel incluida pérdida de color, piel grasa, urticaria;
• rigidez articular, rigidez de músculos y huesos, contracción muscular repentina, dolor muscular;
• sensibilidad en los senos, menstruaciones irregulares, menstruaciones dolorosas;
• escalofríos, sensación de calor, resaca, malestar general, hinchazón de las piernas o las manos;
• anomalías en las pruebas de función hepática, reducción de la unión del hierro, aumento del nivel de azúcar, disminución del nivel de hierro en sangre, presencia de sangre en la orina;
• caídas y lesiones;
• expulsión del dispositivo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• infección fúngica;
• disminución de los glóbulos blancos;
• aumento del colesterol;
• confusión, dolor de cabeza tras un traumatismo, alteraciones del gusto;
• hinchazón de los párpados;
• frecuencia cardíaca acelerada;
• movimientos intestinales irregulares, inflamación de los labios, cambio de color de las encías, labios y lengua;
• nódulos rojos o marrones en la piel (llamado “liquen plano”), vitíligo;
• menstruaciones abundantes y prolongadas, secreciones vaginales, disminución del impulso sexual;
• aumento de peso;
• complicaciones en la herida, náuseas tras la inserción del implante.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva SCENESSE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el
embalaje exterior. El médico comprobará la fecha de caducidad antes de utilizar el implante.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SCENESSE
El principio activo es afamelanótido. Un implante contiene 16 mg de afamelanótido (como acetato).
El otro componente es poli (DL-lactido-co-glicolida).
Descripción del aspecto de SCENESSE y contenido del envase
El implante es una varilla sólida, de color blanco a blanco-amarillento, de aproximadamente 1,7 cm de longitud y 1,5 mm de diámetro, contenida en un frasco de vidrio ámbar sellado con tapón de goma revestido con PTFE.
Envase de un frasco con un implante.
Titular de la autorización de comercialización
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irlanda
Tel: +353 1513 4932
[email protected]
Fabricante
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House
The Sweepstakes
Ballsbridge
Dublin 4
D04 C7H2
Irlanda
A este medicamento se le ha concedido una autorización en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, por razones científicas y éticas no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información relativa a este medicamento y este prospecto se actualizará si fuera necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Vía de administración
SCENESSE se inserta por vía subcutánea en condiciones asépticas, tal como se describe a continuación.
La inserción debe ser realizada por un médico experimentado y acreditado por el titular de la autorización de comercialización para la colocación del implante.

Instrucciones de uso

• Extraer el implante envasado del refrigerador y dejar que el medicamento alcance la temperatura ambiente.
• Colocar al paciente en posición sentada cómoda o tumbado con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
• Desinfectar la piel sobre la cresta ilíaca.
• Anestesiar la zona de inserción, si se considera necesario y tras consultar con el paciente.
• Seleccionar una aguja catéter de calibre 14 (diámetro interno 1,6 mm).
• Marcar entre 1,5 y 2 cm en el eje del catéter utilizando tinta quirúrgica.
• Sujetar el catéter por la base mediante técnica estéril, agarrar y tensar la piel con dos dedos a la altura o por encima de la cresta ilíaca del paciente.
• Con la bisel de la aguja orientada hacia arriba, insertar el catéter lateralmente entre 1,5 y 2 cm en la capa subcutánea, con un ángulo de 30-45 grados respecto a la superficie cutánea, en un único movimiento continuo y fluido.
• Una vez posicionado el catéter, retirar el implante del vial en condiciones asépticas.
• Extraer la aguja del interior del catéter utilizando una técnica estéril.
• Transferir el implante hasta el extremo del catéter.
• Utilizando un dispositivo adecuado (como un mandril), empujar suavemente el implante a lo largo de toda la luz del catéter.
• Aplicar ligera presión con el dedo sobre el área de inserción durante la retirada del mandril y del catéter.
• Confirmar la inserción del implante palpando la piel y el tejido subcutáneo a la altura o por encima de la cresta ilíaca hasta localizar el implante. Verificar siempre la presencia del implante; en caso de duda, comprobar si el implante ha quedado retenido en el catéter. Si el implante no se ha insertado durante las fases descritas anteriormente, desechar el implante y colocar uno nuevo. No insertar un nuevo implante a menos que se haya confirmado inequívocamente que el primero no fue insertado.
• Aplicar un pequeño apósito compresivo en el sitio de inserción.
• Mantener al paciente bajo observación durante 30 minutos para comprobar que no desarrolla una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).

El implante puede retirarse quirúrgicamente si fuera necesario.