SCENESSE

Ulotka: informacja dla pacjenta

SCENESSE 16 mg implant

afamelanotide
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SCENESSE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SCENESSE
3. Jak stosuje się SCENESSE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SCENESSE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SCENESSE i do czego służy

SCENESSE zawiera substancję czynną afamelanotyd (jako octan). Afamelanotyd jest syntetyczną formą hormonu występującego w organizmie, zwanego alfa-melanotropiną (α-MSH). Działa on podobnie jak hormon naturalny, stymulując komórki skóry do wytwarzania eumelaniny, czyli pigmentu czarno-brązowej melaniny obecnej w organizmie. Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło słoneczne u dorosłych z potwierdzonym rozpoznaniem erytropoietycznej protoporfirii (EPP). EPP to choroba, w której pacjenci wykazują zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne, co może prowadzić do skutków toksycznych, takich jak ból i uczucie pieczenia. Zwiększając ilość eumelaniny, SCENESSE może pomóc opóźnić wystąpienie bólu spowodowanego fotosensytywnością (wrażliwością na światło słoneczne) skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SCENESSE

Nie stosować SCENESSE

• jeśli jest nadwrażliwość na afamelanotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli występują problemy z wątrobą
• jeśli występują problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem SCENESSE, jeśli ma się lub miało wcześniej:

• problemy serca lub ciężkie zaburzenia oddechowe;
• problemy jelitowo-żołądkowe;
• cukrzycę;
• chorobę Cushinga (zaburzenie hormonalne, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu kortyzolu);
• chorobę Addisona (zaburzenie nadnerczy powodujące niedobór niektórych hormonów);
• zespół Peutza-Jeghersa (zaburzenie powodujące zatrzymanie w jelicie, a także występowanie brązowych piegów na rękach, podeszwach stóp i powierzchni warg);
• padaczkę (lub jeśli stwierdzono ryzyko napadów drgawkowych);
• anemię (niski poziom czerwonych krwinek we krwi);
• melanoma (agresywny typ raka skóry), w tym melanoma in situ, np. lentigo maligna; lub jeśli występują pewne choroby dziedziczne zwiększające ryzyko rozwoju melanoma;
• raka skóry typu czerniaka podstawokomórkowego lub czerniaka wielokomórkowego (w tym czerniaka in situ, np. choroba Bowena), czerniaka komórek Merkel lub inne nowotwory lub stan przednowotworowy skóry.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem SCENESSE, jeśli ma się więcej niż 70 lat.
Jeśli wcześniej występowała któraś z tych chorób, lekarz może konieczność dokładniejszego monitorowania podczas leczenia.
Ochrona przed słońcem
Nie należy zmieniać standardowych środków ochrony przed słońcem, które stosuje się na co dzień w celu zarządzania porfirią erytropoetyczną i zgodnie z własnym fototypem skóry (czyli wrażliwością na promieniowanie UV). Należy pamiętać, że zwiększone narażenie na światło UV przyczynia się do rozwoju nowotworów skóry.
Monitorowanie skóry
Ponieważ ten lek zwiększa poziom eumelaniny, u większości leczonych pacjentów następuje przebarwienie skóry. Jest to przewidywana reakcja na lek, a przebarwienie stopniowo ustępuje, chyba że zastosowano kolejny implant.
Lekarz powinien okresowo badać skórę (całego ciała) w celu wykrycia zmian w znamionach (np. przebarwienia) lub innych nieprawidłowości skóry. Zaleca się przeprowadzanie tych badań co 6 miesięcy.
Powiadomić lekarza, jeśli zauważa się nowe nieprawidłowości lub zmiany istniejących zmian na skórze. Należy niezwłocznie umówić się na wizytę u specjalisty chorób porfirii, jeśli znamiona pigmentowane, takie jak piegi, rosną, lub jeśli pojawiają się inne zmiany, które się powiększają, nie goją, są wydzielające, plackowate, brodawkowate lub owrzodziałe. Może być konieczna konsultacja z dermatologiem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i SCENESSE
Powiadomić lekarza, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Powiadomić lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi. Mogą one obejmować warfarynę, kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki lub zapobiegania krzepnięciu krwi) oraz grupę leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), stosowanych w leczeniu typowych zaburzeń, takich jak artretyzm, ból głowy, łagodna gorączka, reumatyzm i ból gardła. Dzieje się tak, ponieważ pacjenci przyjmujący te leki mogą doświadczać zwiększonego pojawiania się siniaków lub krwawień w miejscu wszczepienia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub karmi się piersią, nie należy stosować SCENESSE, ponieważ skutki działania na noworodka lub niemowlę nie są znane.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, taką jak doustne środki antykoncepcyjne, diafragmę z dodatkiem spermicydu, wkładkę wewnątrzmaciczną (znanej również jako spirala) podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatnim wszczepieniu SCENESSE.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności lub zmęczenia podczas stosowania tego leku, szczególnie w ciągu 72 godzin po wszczepieniu. Jeśli występują te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn. Jeśli występuje trwająca senność, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować SCENESSE

Implant będzie wszczepiony przez lekarza, który ukończył odpowiednie szkolenie z procedury wszczepiania. Lekarz wspólnie z Tobą ustali najodpowiedniejszy moment oraz miejsce wszczepienia implantu.
Jeden implant jest wszczepiany co 2 miesiące przed przewidywanym narażeniem oraz w okresach zwiększonego narażenia na światło słoneczne. Liczba implantów w ciągu roku oraz całkowity czas trwania leczenia są ustalane przez lekarza specjalistę.
Implant jest wszczepiany za pomocą wstrzyknięcia pod skórę, przy użyciu kaniuli i igły (stosowanie podskórne). Przed wstrzyknięciem tego leku lekarz może zdecydować się na zastosowanie środka znieczulenia miejscowego w celu znieczulenia miejsca, w którym zostanie wszczepiony implant. Implant jest wszczepiany bezpośrednio pod fałd skóry w okolicy talii lub brzucha, w obszarze zwanym grzebieniem biodrowym.
Po zakończeniu procedury wszczepiania możesz odczuwać obecność implantu pod skórą. W miarę upływu czasu implant zostanie wchłonięty przez organizm; proces ten zachodzi w ciągu 50–60 dni od momentu wszczepienia.
W przypadku odczuwania dyskomfortu lub wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. W razie potrzeby implant może zostać usunięty w trakcie prostego zabiegu chirurgicznego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane są uważane za:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• grypa, infekcja dróg oddechowych górnych (przeziębienie);
• zmiany ogólne skóry, w tym przebarwienie piegów i znamion;
• wysypka z drobnymi pęcherzykami, świąd, wysypka, wysypka czerwona, wysypka z towarzyszącym świądem;
• zawroty głowy, senność i migrena (silny ból głowy);
• napady gorąca, zaczerwienienie, uczucie gorąca i zaczerwienienie skóry;
• ból brzucha, ból zębów, biegunka i wymioty;
• ból rąk i nóg, ból lub osłabienie mięśni i kości, ból pleców;
• zmęczenie, ból, gorączka, reakcje w miejscu wszczepienia, w tym ból, siniaki, obrzęk, krwawienie, świąd i zmiana koloru skóry w okolicy wszczepienia, objawy podobne do grypy, kaszel, zatkany nos, zapalenie nosa i gardła.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych, infekcja mieszków włosowych, infekcja żołądka i jelit;
• nadwrażliwość i ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka);
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;
• obniżony nastrój, w tym depresja, niemożność zasnięcia, zły sen;
• omdlenie, uczucie omdlenia, osłabienie, niemożność rozluźnienia nóg, zaburzenia równowagi;
• suche oczy, ból oczu, zaczerwienienie oczu, trudności z ostrością widzenia, nadwrażliwość oczu na światło, szum w uszach;
• kołatanie serca, siniaki, krwawienia, podwyższone ciśnienie krwi;
• zatkane zatoki;
• zapalenie żołądka i jelit, zgaga, zespół jelita drażliwego, wzdęcia, obrzęk warg, zmniejszenie wrażliwości dotykowej w jamie ustnej, ból dziąseł;
• trądzik, egzema, czerwone guzki na skórze, sucha skóra, zmiana koloru włosów, nadmierne pocenie się, zabarwienie paznokci, zabarwienie warg, łuszczenie się skóry, uczucie pieczenia skóry, zmiana koloru skóry, w tym utrata pigmentu, tłusta skóra, pokrzywka;
• sztywność stawów, sztywność mięśni i kości, nagłe skurcze mięśni, ból mięśni;
• bolesność piersi, nieregularne miesiączkowanie, bolesne miesiączki;
• dreszcze, uczucie gorąca, objawy po wypiciu alkoholu, niedobór samopoczucia, obrzęk nóg lub rąk;
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby, zmniejszenie wiązania żelaza, wzrost poziomu cukru we krwi, zmniejszenie poziomu żelaza we krwi, obecność krwi w moczu;
• upadki i urazy;
• wypchnięcie urządzenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• infekcja grzybicza;
• zmniejszenie liczby białych krwinek;
• wzrost poziomu cholesterolu;
• dezorientacja, ból głowy po urazie, zaburzenia smaku;
• obrzęk powiek;
• przyspieszony rytm serca;
• nieregularne ruchy jelit, zapalenie warg, zmiana koloru dziąseł, warg i języka;
• czerwone lub brązowe guzki na skórze (tzw. łuszczycowe zapalenie skóry – „lichen planus”), bielactwo;
• obfite i długotrwałe miesiączki, wydzielina pochwy, zmniejszenie popędu seksualnego;
• przyrost masy ciała;
• powikłania ranne, nudności po wszczepieniu implantu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać lek SCENESSE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pojemniku i opakowaniu zewnętrznym.
Lekarz sprawdzi datę ważności przed zastosowaniem implantu.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SCENESSE
Substancją czynną jest afamelanotyd. Jedna dawka zawiera 16 mg afamelanotydu (w postaci octanu).
Innym składnikiem jest poli(DL-laktyd-koglikolid).
Opis wyglądu leku SCENESSE i zawartości opakowania
Implant ma postać stałego, białego lub prawie białego pręcika o długości ok. 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczonego w fiolce z szkła bursztynowego, uszczelnionej korkiem gumowym z powłoką PTFE.
Opakowanie zawiera jedną fiolę z jednym implantem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irlandia
Tel: +353 1513 4932
[email protected]
Producent
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House
The Sweepstakes
Ballsbridge
Dublin 4
D04 C7H2
Irlanda
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenia w „okolicznościach nadzwyczajnych”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby, z przyczyn naukowych i etycznych nie można było uzyskać pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i powiązanym z nimi terapiom.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania
SCENESSE jest wszczepiane podskórnie w warunkach bezpiecznych, zgodnie z poniższym opisem.
Wszczepienie musi być wykonane przez lekarza doświadczonego i upoważnionego przez posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu do wszczepiania implantu.
Instrukcja użycia

• Wyjąć opakowany implant z lodówki i pozostawić, aby lek ogrzał się do temperatury pokojowej.
• Ułożyć pacjenta w wygodnej pozycji siedzącej lub leżącej, z górną częścią ciała nieco uniesioną.
• Dezynfekować skórę nad grzebieniem biodrowym.
• Zniecucić miejsce wszczepienia, jeśli uznano to za konieczne po konsultacji z pacjentem.
• Wybrać kaniulę kalibru 14 (średnica wewnętrzna 1,6 mm) z igłą.
• Oznaczyć odległość 1,5–2 cm na tuleju kaniuli za pomocą atramentu chirurgicznego.
• Trzymać kaniulę u podstawy, stosując technikę bezpieczną, chwycić i unieść skórę dwoma palcami na wysokości lub powyżej grzbietu biodrowego pacjenta.
• Z bevel igły skierowanym do góry, wprowadzić kaniulę bocznie na głębokość 1,5–2 cm do warstwy podskórnej, pod kątem 30–45 stopni w stosunku do powierzchni skóry, jednym płynnym, ciągłym ruchem.
• Po umieszczeniu kaniuli, usunąć implant z fiolki w warunkach bezpiecznych.
• Usunąć igłę z wnętrza kaniuli, stosując technikę bezpieczną.
• Przenieść implant na koniec kaniuli.
• Za pomocą odpowiedniego urządzenia (np. sztywnika) delikatnie wprowadzić implant na pełną długość światła kaniuli.
• Wywierać niewielki nacisk palcem na miejsce wszczepienia podczas usuwania sztywnika i kaniuli.
• Potwierdzić wszczepienie implantu poprzez badanie palpacyjne skóry i tkanek podskórnych na wysokości lub powyżej grzbietu biodrowego, aż do zlokalizowania implantu. Zawsze sprawdzić obecność implantu; w przypadku wątpliwości, upewnić się, czy implant nie pozostał w kaniuli. Jeśli implant nie został wszczepiony w trakcie opisanych powyżej etapów procedury, usunąć implant i wszczepić nowy. Nie wszczepiać nowego implantu, chyba że niepodważalnie potwierdzono brak wszczepienia pierwszego.
• Nałożyć małą opaskę uciskową na miejsce wstrzyknięcia.
• Obserwować pacjenta przez 30 minut w celu wykluczenia wystąpienia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości (typu natychmiastowego).

Implant może być chirurgicznie usunięty w razie potrzeby.