Стрептозоцин КЕОЦИТ

Інструкція для пацієнта

Стрептозоцин КЕОЦИТ

Стрептозоцин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Стрептозоцин КЕОЦИТ і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Стрептозоцин КЕОЦИТ
3. Як застосовувати Стрептозоцин КЕОЦИТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стрептозоцин КЕОЦИТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стрептозоцин КЕОЦИТ і для чого його застосовують

Це цитостатичний лікарський засіб, що означає, він перешкоджає розвитку певних клітин.
Зокрема, його застосовують у дорослих для лікування деяких пухлин підшлункової залози (нейроендокринні пухлини).
Цей лікарський засіб, який вводять внутрішньовенно, може застосовувати у комбінації з 5-фторурацилом (5-FU).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Стрептозоцину КЕОЦИТ

Стрептозоцин КЕОЦИТ ніколи не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (стрептозоцин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжке ураження нирок (недостатність функції нирок);
• у поєднанні з деякими вакцинами (так звані живі вакцини або живі ослаблені вакцини);
• під час годування грудьми.

Попередження та застереження
Через токсичність цього лікарського засобу для нирок, Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками. Функцію нирок буде регулярно контролювати за допомогою аналізів крові та сечі до, під час і після лікування.
Цей лікарський засіб також може викликати токсичність для печінки та крові. Необхідно регулярно проводити аналізи функції печінки для виявлення можливої токсичності.
Стрептозоцин КЕОЦИТ може викликати нудоту та блювоту. Тому лікар може призначити Вам протиблювотні засоби.
Якщо цей препарат застосовується разом з іншим лікарським засобом тієї ж групи, будуть проводитися додаткові дослідження.
Лікування проводиться під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цитостатичних препаратів. Він визначить, у яких умовах буде здійснюватися контроль переносимості лікування (лабораторні аналізи тощо).
Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» нижче.
Моніторинг під час лікування
Цей лікарський засіб може застосовуватися виключно під суворим медичним контролем: під час лікування необхідні регулярні медичні огляди та аналізи крові. У разі будь-яких сумнівів, не соромтеся звертатися за порадою до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Стрептозоцину КЕОЦИТ не досліджувалися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Стрептозоцин КЕОЦИТ
Поєднання, які заборонені
Цей лікарський засіб НЕ ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИСЯ в таких випадках:

• у поєднанні або послідовному застосуванні з іншими речовинами, які потенційно токсичні для нирок (окрім іншого вказівки лікаря);
• у поєднанні з деякими вакцинами (так звані живі вакцини або живі ослаблені вакцини).

Поєднання, що вимагають обережності
Повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте ліки, які знижують або пригнічують імунітет (імунодепресанти);
• якщо Ви приймаєте пероральні антикоагулянти (антагоністи вітаміну К).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Контрацепція для чоловіків та жінок
Під час лікування слід використовувати ефективний метод контрацепції. Після завершення лікування чоловікам слід дотримуватися періоду контрацепції тривалістю 90 днів, жінкам — 30 днів.
Вагітність
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або не використовуєте засоби контрацепції.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Як заходи обережності, слід припинити годування грудьми під час лікування.
Фертильність
Якщо Ви — чоловік, який проходить лікування Стрептозоцином КЕОЦИТ, Вам не рекомендується планувати вагітність дитини протягом 90 днів після завершення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми до початку лікування, оскільки стрептозоцин може порушити чоловічу фертильність.
Якщо Ви — жінка, слід продовжувати контрацепцію протягом 30 днів після завершення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Стрептозоцин КЕОЦИТ може викликати сплутаність свідомості, слабкість або депресію, тому при виникненні цих побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Стрептозоцин КЕОЦИТ містить натрій:
Цей лікарський засіб містить 30,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 1,5% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Стрептозоцин КЕОЦИТ

Цей лікарський засіб повинен готувати та вводити виключно медичний працівник.
Лікар визначить дозу, яку ви повинні отримати, на підставі площі поверхні тіла та загального стану здоров’я.
Лікування вводитиметься у вигляді інфузії в вену (внутрішньовенно). Тривалість інфузії становитиме
від 30 хвилин до 4 годин.
Зазвичай застосовують дві схеми дозування:

• Схема, що застосовується кожні шість тижнів: 5 днів поспіль кожні 6 тижнів;
• Схема, що застосовується кожні три тижні: 5 днів поспіль протягом першого тижня, потім 1 інфузія кожні 3 тижні.

Якщо виникне токсичність, може знадобитися корекція дози або припинення лікування.
Стрептозоцин КЕОЦИТ може викликати нудоту та блювоту. Тому лікар може призначити вам
протиблювотні засоби.
Якщо ви ввели більше Стрептозоцину КЕОЦИТ, ніж потрібно
Будуть надані відповідні медичні заходи.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
Сильна нудота та блювота, іноді настільки сильні, що доводилося припиняти лікування.
Також повідомлялося про випадки діареї.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)
Ураження нирок (порушення функції нирок), яке може бути тяжким. Лікар може призначити вам аналізи крові та сечі до початку лікування, під час нього та багаторазово після його завершення.
Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Гематологічна токсичність (токсичність для крові), яка зазвичай проявляється зниженням гематокриту (об'ємної частки червоних кров'яних тіл у загальному об'ємі крові), білих кров'яних тіл та тромбоцитів. Може також підвищувати чутливість до інфекцій.
• Порушення толерантності до глюкози, зазвичай від легкого до помірного ступеня, і зазвичай зворотні.
• Ступор, летаргія, депресія.
• Нефрогенний діабет інсипідус (неможливість нирок концентрувати сечу).
• Гепатотоксичність (токсичність для печінки): підвищення рівня деяких печінкових ферментів, аномально низький рівень альбуміну в крові (гіпоальбумінемія).
• Реакції у місці ін'єкції: некроз (руйнування) тканини у разі витікання речовини за межі вени, відчуття печіння, що поширюється від місця ін'єкції на руку.
• Лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стрептозоцин КЕОЦИТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Стрептозоцин КЕОЦИТ після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після Недієв.: Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До відкриття: зберігайте флакон у холодильнику (2°C – 8°C); тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття, відновлення розчину та розведення: відновлений розчин необхідно розчинити негайно. Хімічна та фізична стабільність одержаного розчину під час застосування була підтверджена протягом 24 годин при температурі нижчій за 25 °C.
Продукт не містить консервантів і призначений виключно для одноразового використання.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/відновлення розчину/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови зберігання під час застосування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стрептозоцин КЕОЦИТ:
Діюча речовина:
Стрептозоцин 1 г (для одного флакона з порошком).
Інші складові:
Кислота лимонна безводна
Натрію гідроксид для коригування рН
Опис зовнішнього вигляду Стрептозоцину КЕОЦИТ та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має форму стерильного порошку від білого до блідо-жовтого кольору для приготування розчину для інфузії.
Упаковка з 1 флакона.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S.
Immeuble Cap Sud
106, avenue Marx-Dormoy
92120 Montrouge
Франція
Виробник:
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville
Parc de la Fringale – CS10606
27106 Val de Reuil
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Данія
Streptozocine Esteve 1g, poeder voor Zanosar
concentraat voor oplossing voor infusie
Німеччина Нідерланди
Zanosar 1g, pulver für ein Konzentrat zur Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
Herstellung einer Infusionslösung oplossing voor infusie
Іспанія Норвегія
Zanosar 1g, polvo para concentrado para Zanosar 1g, pulver til konsentrat til
solución para perfusion infusjonsvæske, oppløsning
Франція Італія
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour Стрептозоцин КЕОЦИТ
perfusion
Фінляндія/Фінляндія Швеція
Zanosar 1g, kuiva-aine välikonsentraatiksi Zanosar 1g, pulver till koncentrat till
infuusionestettä varten, liuos infusionsvätska, lösning
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Zanosar 1g, powder for concentrate for
solution for infusion
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA (Італія).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування:
Доза визначається за площею поверхні тіла (м²).
Можна застосовувати два різних режимів дозування:
Режим, що застосовується кожні шість тижнів – 500 мг/м²/добу внутрішньовенно протягом 5
послідовних днів кожні шість тижнів до досягнення максимальної користі або до появи токсичності,
що обмежує лікування.
Режим, що застосовується кожні три тижні – 500 мг/м²/добу внутрішньовенно протягом 5
послідовних днів у першому циклі, за яким слідують 1000 мг/м² кожні три тижні у наступних циклах.
Інші режими дозування зі схожою інтенсивністю дози використовувалися в клінічних дослідженнях із
порівнянними результатами ефективності та безпеки.
Оптимальна тривалість підтримувальної терапії Стрептозоцином КЕОЦИТ не встановлена.
У пацієнтів із функціональними пухлинами моніторинг серійних біологічних маркерів дозволяє
оцінити біохімічну відповідь на терапію. У пацієнтів із функціональними або нефункціональними
пухлинами відповідь на терапію можна визначити за вимірюваним зменшенням розмірів пухлини на
даних діагностичного візуалізаційного обстеження.
Необхідно ретельно контролювати функцію нирок, печінки та гематологічну систему до, під час і
після лікування, а також визначати рівень глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози або
припинення застосування препарату залежно від ступеня спостережуваної токсичності.
Для запобігання нудоти та блювоти рекомендується попередня протиблювотна премедикація.

Передостереження, що їх слід дотримуватися перед роботою з лікарським засобом або його введенням
Під час роботи з порошком і розчином необхідно дотримуватися обережності; рекомендується
використання рукавичок. Якщо стерильний порошок Стрептозоцину КЕОЦИТ або приготований
розчин Стрептозоцину КЕОЦИТ потрапить на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід
негайно промити водою з милом.
Слід дотримуватися процедур щодо правильного поводження та утилізації протипухлинних ліків.
Приготування розчинів для ін'єкцій цитотоксичних агентів має здійснюватися спеціалістами та
кваліфікованим персоналом, які знають особливості застосування таких ліків, в умовах, що
гарантує захист навколишнього середовища та, зокрема, персоналу, що працює з цими агентами.
Для цього необхідні спеціальні приміщення, призначені виключно для приготування розчинів.
Куріння, прийом їжі та напоїв у цих приміщеннях заборонено. Персонал, що працює з цими
агентами, повинен мати належний комплект обладнання для роботи, зокрема халати з довгими
рукавами, захисні маски, головні убори, захисні окуляри, одноразові стерильні рукавички з ПВХ,
захисні покриття для робочих поверхонь, контейнери та мішки для утилізації відходів. Виділення та
блювоту слід обробляти з обережністю. Жінкам у вагітному стані слід попередити про необхідність
уникати роботи з цитотоксичними агентами. Будь-який пошкоджений контейнер слід обробляти з
такою самою обережністю та вважати забрудненими відходами. Утилізація забруднених відходів має
здійснюватися шляхом спалювання у міцних контейнерах (відповідно помічених, тобто з позначенням
наявності таких забруднених відходів).

Передозування
Специфічних антидотів при передозуванні Стрептозоцином КЕОЦИТ не існує, лікування
передозування має полягати у підтримувальних заходах. Передозування слід уникати шляхом
ретельного розрахунку дози, що вводиться.

Спосіб введення
Стрептозоцин КЕОЦИТ вводиться внутрішньовенно крапельно. Тривалість інфузії має становити
від 30 хвилин до 4 годин.
При введенні Стрептозоцину КЕОЦИТ необхідне гіпергідратація.
Цей лікарський засіб за своєю природою є пухлинотворним і тому повинен вводитися з обережністю
через вільний потік.
У разі екстравазації введення слід негайно припинити. Медичний персонал повинен вжити
відповідних захисних заходів. Початковою метою є мінімізація об’єму виливши продукту в
навколишні тканини та аспірація максимальної кількості продукту з канюлі за допомогою шприца.
Слід застосовувати холодні компреси та забезпечити належний медичний моніторинг.

Інструкції щодо відновлення розчину
Відновлення розчину Стрептозоцину КЕОЦИТ має здійснюватися медичним працівником.
Приготування дози враховує площу поверхні тіла пацієнта (див. розділ «Дозування» вище).
Кожен флакон місткістю 20 мл Стрептозоцину КЕОЦИТ слід відновити шляхом додавання 9,5 мл
фізіологічного розчину для ін'єкцій 0,9 % (9 мг/мл) натрію хлориду. Розчинення ліофілізованого
порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.
Отриманий розчин має блідо-золотисте забарвлення.
Значення рН відновленого продукту становить 4.
Після відновлення кожен мл розчину містить 100 мг стрептозоцину.
Правильну кількість відновленого розчину (див. розділ 4.2 Інструкції для медичного застосування для
розрахунку дози на основі площі поверхні тіла) слід розбавити в 500 мл того самого розчину, що
використовувався для відновлення.
У разі сумісного застосування Стрептозоцину КЕОЦИТ та 5-FU рекомендується використовувати
систему з Y-подібними інфузійними наборами.