Streptozocina Keocyt: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Streptozocina Keocyt

Streptozocina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Streptozocina Keocyt y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Streptozocina Keocyt
Cómo utilizar Streptozocina Keocyt
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Streptozocina Keocyt
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Streptozocina Keocyt y para qué se utiliza

Este es un medicamento citostático, lo que significa que impide el desarrollo de ciertas células.
Está indicado especialmente en adultos para ciertos tumores del páncreas (tumores neuroendocrinos).
Este medicamento, que se administra por vía endovenosa, puede asociarse con el 5-fluorouracilo (5-FU).

2. Qué debe saber antes de usar Streptozocina Keocyt

Streptozocina Keocyt nunca debe usarse:

si es alérgico al principio activo (streptozocina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece insuficiencia renal grave (alteración grave de la función renal);
en combinación con ciertas vacunas (llamadas vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas);
durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Debido a la toxicidad renal de este medicamento, debe informar a su médico si padece problemas renales. La función renal será monitorizada regularmente mediante análisis de sangre y orina antes, durante y después del tratamiento.
Este medicamento también presenta toxicidad hepática y sanguínea. Es necesario realizar análisis periódicos de la función hepática para detectar posibles efectos tóxicos sobre el hígado.
Streptozocina Keocyt puede provocar náuseas y vómitos. Por ello, su médico podría recetarle medicamentos antieméticos.
Cuando se asocie con otro medicamento perteneciente a la misma clase, se realizarán otras pruebas adecuadas.
El tratamiento se administrará bajo la supervisión de un médico experto en la administración de medicamentos citostáticos. Este determinará en qué contexto se realizará el control de la tolerancia al tratamiento (análisis de laboratorio, etc.).
Hombres y mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento. Véase la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad” más adelante.
Monitorización durante el tratamiento
Este medicamento solo puede usarse bajo estricta supervisión médica: durante el tratamiento se requieren visitas médicas y análisis de sangre. En caso de dudas, no dude en consultar a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Streptozocina Keocyt no han sido estudiadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Streptozocina Keocyt
Asociaciones contraindicadas
Este medicamento NO DEBE USARSE en las siguientes situaciones:

En combinación o administración sucesiva con otras sustancias que sean potencialmente tóxicas para los riñones (salvo indicación contraria de su médico).
En combinación con ciertas vacunas (llamadas vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas).

Asociaciones que requieren precaución
Informe a su médico:

Si está tomando un medicamento que reduce o suprime las defensas del organismo (inmunosupresores).
Si está tomando anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Debe respetarse un período de anticoncepción tras el tratamiento de 90 días para los hombres y de 30 días para las mujeres.
Embarazo
No debe usar este medicamento si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si no utiliza un método anticonceptivo.
Lactancia
No se ha determinado si este medicamento pasa a la leche materna. Como medida de precaución, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Fertilidad
Si usted es un hombre en tratamiento con Streptozocina Keocyt, se le recomienda no intentar concebir un hijo durante los 90 días posteriores al tratamiento, y se le aconseja consultar sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que la streptozocina puede alterar la fertilidad masculina.
Si usted es una mujer, debe continuar con la anticoncepción durante 30 días tras finalizar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Streptozocina Keocyt puede causar confusión, debilidad o depresión; por tanto, si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Streptozocina Keocyt contiene sodio:
Este medicamento contiene 30,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Streptozocina Keocyt

Este medicamento debe ser preparado y administrado únicamente por un profesional sanitario.
El médico determinará la dosis que debe recibir en función de la superficie corporal y de su estado general.
El tratamiento se administrará mediante infusión en una vena (uso endovenoso). La infusión durará entre 30 minutos y 4 horas.
Se utilizan generalmente dos esquemas posológicos:

Esquema administrado cada seis semanas: 5 días consecutivos cada 6 semanas;
Esquema administrado cada tres semanas: 5 días consecutivos durante la primera semana, seguidos de 1 infusión cada 3 semanas.

Si aparece toxicidad, puede ser necesario ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
Streptozocina Keocyt puede provocar náuseas y vómitos. Por ello, el médico puede recetarle medicamentos antieméticos.
Si toma más Streptozocina Keocyt del que debe
Se le proporcionarán las medidas de soporte adecuadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Náuseas y vómitos graves que en ocasiones han obligado a interrumpir el tratamiento.
También se han notificado casos de diarrea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Daño renal (insuficiencia de la función renal) que puede ser grave. Su médico puede recetarle análisis de sangre y orina antes, durante y posteriormente, repetidamente, tras finalizar el tratamiento.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Toxicidad hematológica (toxicidad para la sangre), que normalmente implica una disminución de los valores de hematocrito (volumen porcentual de glóbulos rojos respecto al volumen total de sangre), glóbulos blancos y plaquetas. También puede aumentar la sensibilidad a las infecciones.
Alteraciones en la tolerancia a la glucosa, normalmente leves a moderadas y generalmente reversibles.
Confusión, letargo, depresión.
Diabetes insípida nefrogénica (incapacidad de los riñones para concentrar la orina).
Hepatotoxicidad (toxicidad para el hígado): aumento de ciertas enzimas hepáticas, nivel anormalmente bajo de albúmina en sangre (hipoalbuminemia).
Reacciones en el lugar de inyección: necrosis (destrucción) del tejido cuando la sustancia se sale de la vena, sensación de ardor que se extiende desde el lugar de inyección al brazo.
Fiebre.

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos a través de:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Streptozocina Keocyt

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Streptozocina Keocyt después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de Cad.:.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la apertura: conserve el frasco en nevera (2°C – 8°C); mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la apertura, la reconstitución y la dilución: la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente. Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso de la solución resultante durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
El producto no contiene conservantes y es solo para uso único.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones durante su uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Streptozocina Keocyt:
El principio activo es:
Streptozocina 1 g (por un frasco de polvo).
Los demás componentes son:
Ácido cítrico anhidro
Hidróxido de sodio para corregir el pH

Descripción del aspecto de Streptozocina Keocyt y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo estéril de color blanco a amarillo pálido, para preparar un concentrado para solución para perfusión.
Caja con 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S.
Immeuble Cap Sud
106, avenue Marx-Dormoy
92120 Montrouge
Francia

Productor:
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville
Parc de la Fringale – CS10606
27160 Val de Reuil
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

België/Belgique/Belgien Danmark
Streptozocine Esteve 1g, poeder voor Zanosar
concentraat voor oplossing voor infusie

Deutschland Nederland
Zanosar 1g, pulver für ein Konzentrat zur Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
Herstellung einer Infusionslösung oplossing voor infusie

España Norge
Zanosar 1g, polvo para concentrado para Zanosar 1g, pulver til konsentrat til
solución para perfusión infusjonsvæske, oppløsning

France Italia
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour Streptozocina Keocyt
perfusion

Suomi/Finland Sverige
Zanosar 1g, kuiva-aine välikonsentraatiksi Zanosar 1g, pulver till koncentrat till
infuusionestettä varten, liuos infusionsvätska, lösning

United Kingdom (Irlanda del Norte)
Zanosar 1g, powder for concentrate for
solution for infusion

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la AIFA (Italia).

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología:
La dosis se basa en la superficie corporal (m²).
Se pueden utilizar dos regímenes posológicos diferentes:
Régimen administrado cada seis semanas: 500 mg/m²/día, por vía intravenosa durante 5 días consecutivos cada seis semanas, hasta obtener el máximo beneficio o hasta que se observe una toxicidad que limite el tratamiento.
Régimen administrado cada tres semanas: 500 mg/m²/día, por vía intravenosa durante 5 días consecutivos en el primer ciclo, seguido de 1000 mg/m² cada tres semanas en los ciclos posteriores.
Otros regímenes posológicos con una intensidad de dosis similar han sido utilizados en estudios clínicos con resultados comparables en eficacia y seguridad.
La duración óptima del tratamiento de mantenimiento con Streptozocina Keocyt no ha sido establecida.
En pacientes con tumores funcionales, el seguimiento seriado de los marcadores biológicos permite determinar la respuesta bioquímica al tratamiento. En pacientes con tumores funcionales o no funcionales, la respuesta al tratamiento puede evaluarse mediante la reducción medible del tumor en las imágenes diagnósticas.
Debe realizarse un seguimiento cuidadoso de la función renal, hepática y hematológica antes, durante y después del tratamiento, así como la determinación de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis o suspender el medicamento en función del grado de toxicidad observado.
Se recomienda la premedicación antiemética para prevenir náuseas y vómitos.

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento
Debe tenerse especial cuidado durante la manipulación y preparación del polvo y de la solución; se recomienda el uso de guantes. Si el polvo estéril de Streptozocina Keocyt o una solución preparada entra en contacto con la piel o las mucosas, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Se deben considerar los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación seguras de medicamentos antineoplásicos.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por especialistas y personal cualificado que conozcan bien los medicamentos utilizados, y en condiciones que garanticen la protección del entorno, especialmente del personal que los manipula. Esta operación requiere instalaciones destinadas exclusivamente a este fin. Está prohibido fumar, comer o beber en estas áreas. El personal que manipula estos agentes debe disponer de un equipo adecuado, en particular batas de manga larga, mascarillas de seguridad, gorros de protección, gafas de seguridad, guantes estériles desechables de PVC, cubiertas protectoras para las superficies de trabajo, así como recipientes y bolsas para la eliminación de residuos. Las excreciones y el vómito deben manipularse con precaución. Las mujeres embarazadas deben ser advertidas de que eviten manipular agentes citotóxicos. Cualquier recipiente roto debe manipularse con las mismas precauciones y considerarse como residuo contaminado. La eliminación de residuos contaminados debe realizarse en incineradores, utilizando recipientes rígidos debidamente etiquetados para indicar que contienen este tipo de residuos.

Sobredosificación
No existen antídotos específicos para la sobredosificación con Streptozocina Keocyt, y el tratamiento de la sobredosificación debe consistir en medidas de soporte. La sobredosificación debe evitarse mediante un cálculo cuidadoso de la dosis a administrar.

Vía de administración
Streptozocina Keocyt debe administrarse por vía intravenosa mediante infusión. La infusión debe durar entre 30 minutos y 4 horas.
La administración de Streptozocina Keocyt requiere una hidratación excesiva.
Este medicamento es vésicante por naturaleza y, por tanto, debe administrarse con precaución a través de una vía de flujo libre.
En caso de extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente. Los profesionales sanitarios deben adoptar medidas de protección adecuadas. El objetivo inicial es minimizar el volumen del producto extravasado en los tejidos circundantes y aspirar la mayor cantidad posible del producto a través de la cánula con una jeringa. Deben aplicarse compresas frías y debe realizarse un seguimiento médico adecuado.

Instrucciones para la reconstitución
Streptozocina Keocyt debe reconstituirse por un profesional sanitario.
La preparación de la dosis debe tener en cuenta la superficie corporal del paciente (ver el apartado Posología anterior).
Cada vial de 20 mL de Streptozocina Keocyt debe reconstituirse con 9,5 mL de solución salina fisiológica inyectable al 0,9% (9 mg/mL) de cloruro sódico. La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
La solución resultante es de color dorado pálido.
El valor de pH del producto reconstituido es 4.
Tras la reconstitución, cada mL de solución contiene 100 mg de streptozocina.
La cantidad adecuada de la solución reconstituida (ver sección 4.2 del RCP para el cálculo de la dosis basado en la superficie corporal) debe diluirse entonces en 500 mL de la misma solución utilizada para la reconstitución.
En caso de coadministración de Streptozocina Keocyt y 5-FU, se recomienda el uso de un sistema con conjunto de perfusión en Y.