Streptozocyna KEOCYT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Streptozocyna Keocyt

Streptozocyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Streptozocyna Keocyt i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Streptozocyna Keocyt
3. Jak stosować lek Streptozocyna Keocyt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Streptozocyna Keocyt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Streptozocyna Keocyt i do czego służy

Jest to lek cytotoksyczny, co oznacza, że hamuje rozwój niektórych komórek.
Jest szczególnie wskazany u dorosłych w leczeniu niektórych nowotworów trzustki (nowotwory neuroendokrynne).
Ten lek, który podaje się dożylnie, może być stosowany w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Streptozocyna Keocyt

Streptozocyna Keocyt nie powinna być nigdy stosowana:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną (streptozocynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (zaawansowaną niewydolność nerek);
• w połączeniu z niektórymi szczepionkami (tzw. szczepionkami żywymi lub osłabionymi szczepionkami żywymi);
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ze względu na toksyczność tego leku dla nerek należy poinformować lekarza, jeśli ma pan(i) problemy z nerkami. Funkcję nerek będzie monitorowano regularnie za pomocą badań krwi i moczu przed, w trakcie i po leczeniu.
Ten lek może również wykazywać toksyczność wobec wątroby i układu krwiotwórczego. Konieczne są regularne badania czynności wątroby w celu wykrycia ewentualnej toksyczności dla wątroby.
Streptozocyna Keocyt może powodować nudności i wymioty. W związku z tym lekarz może przepisać leki przeciwwymiotne.
Gdy stosowana jest w połączeniu z innym lekiem należącym do tej samej klasy, będą wykonywane dodatkowe odpowiednie badania.
Leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu leków cytostatycznych. To on zdecyduje, w jakim zakresie będzie monitorowana tolerancja leczenia (badania laboratoryjne itp.).
Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu leczenia. Zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność” poniżej.
Monitorowanie w trakcie leczenia
Ten lek może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym: w trakcie leczenia wymagane są wizyty u lekarza oraz badania krwi. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Streptozocyny Keocyt nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Streptozocyna Keocyt
Przeciwwskazane połączenia
Ten lek NIE POWINIEN BYĆ STOSOWANY w następujących sytuacjach:

• w połączeniu lub z kolejnym podaniem innych substancji potencjalnie toksycznych dla nerek (chyba że lekarz zaleci inaczej);
• w połączeniu z niektórymi szczepionkami (tzw. szczepionkami żywymi lub osłabionymi szczepionkami żywymi).

Połączenia wymagające ostrożności
Należy poinformować lekarza:

• jeśli przyjmuje się lek obniżający lub tłumiący obronność organizmu (immunosupresję);
• jeśli przyjmuje się doustne leki przeciwkrzepliwe (antagonisty witaminy K).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Należy przestrzegać okresu antykoncepcji po zakończeniu leczenia: 90 dni u mężczyzn i 30 dni u kobiet.
Ciąża
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie ustalono, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Ze środków ostrożności należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia.
Płodność
Jeśli pacjent jest mężczyzną leczonym Streptozocyną Keocyt, zaleca się nie próbować ojcostwa przez 90 dni po zakończeniu leczenia oraz skonsultować możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ streptozocyna może wpływać na płodność mężczyzn.
Jeśli pacjent jest kobietą, należy kontynuować antykoncepcję przez 30 dni po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Streptozocyna Keocyt może powodować dezorientację, osłabienie lub depresję, dlatego w przypadku wystąpienia któregoś z tych działań niepożądanych nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.
Streptozocyna Keocyt zawiera sód:
Ten lek zawiera 30,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Streptozocinę Keocyt

Ten lek należy przygotować i podać wyłącznie przez personel medyczny.
Lekarz ustali dawkę, którą należy podać, na podstawie powierzchni ciała i stanu ogólnego pacjenta.
Leczenie będzie podawane za pomocą wlewu do żyły (użycie dożylne). Wlew potrwa od 30 minut do 4 godzin.
Zwykle stosuje się dwa schematy dawkowania:

• Reżim podawania co sześć tygodni: 5 kolejnych dni co 6 tygodni;
• Reżim podawania co trzy tygodnie: 5 kolejnych dni w pierwszym tygodniu, następnie 1 wlew co 3 tygodnie.

W przypadku wystąpienia toksyczności może być konieczna dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Streptozocina Keocyt może powodować nudności i wymioty. Z tego powodu lekarz może przepisać Ci leki przeciwwymiotne.
Jeśli przyjmiesz więcej Streptozociny Keocyt niż należy
Otrzymasz odpowiednie środki wspomagające.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Silna nudności i wymioty, które czasami powodowały konieczność przerwania leczenia.
Zgłaszano również przypadki biegunki.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Uszkodzenie nerek (niewydolność czynności nerek), które może być poważne. Lekarz może zalecić badania krwi i moczu przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie jego trwania oraz wielokrotnie po jego zakończeniu.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Toksyczność hematologiczna (toksyczność dla krwi), która zazwyczaj oznacza spadek wartości hematokrytu (procentowej objętości czerwonych krwinek w stosunku do całkowitej objętości krwi), białych krwinek i płytek krwi. Może również zwiększać podatność na infekcje.
• Nieprawidłowości tolerancji glukozy, zazwyczaj od lekkich do umiarkowanych i zazwyczaj odwracalne.
• Zaburzenia świadomości, osłabienie, depresja.
• Nefrogenowy moczówka prosta (niemożność nerek skoncentrowania moczu).
• Hepatotoksyczność (toksyczność dla wątroby): wzrost niektórych enzymów wątrobowych, nieprawidłowo niski poziom albuminy we krwi (hipoalbuminemia).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: martwica (zabijanie) tkanki, gdy substancja przedostaje się poza żyłę, uczucie pieczenia rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia do ramienia.
• Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane poprzez stronę internetową:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Streptozocynę Keocyt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Streptozocyny Keocyt po upływie daty ważności wskazanej na fiolce po napisem Scad.:
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem: przechowuj fiolkę w lodówce (2°C – 8°C); przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu, odtworzeniu i rozcieńczeniu: Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć natychmiast. Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Produkt nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki przechowywania w trakcie użytkowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Streptozocina Keocyt:
Substancja czynna to:
Streptozocyna 1 g (w jednym fiolce z proszkiem).
Inne składniki to:
Kwas cytrynowy bezwodny
Sód wodorotlenek do korekty pH
Opis wyglądu Streptozocina Keocyt i zawartości opakowania
Lek ma postać sterylnej, białej lub bladożółtej w proszku do sporządzenia roztworu do wlewu
dożylnego.
Opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S.
Immeuble Cap Sud
106, avenue Marx-Dormoy
92120 Montrouge
Francja
Producent:
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville
Parc de la Fringale – CS10606
27106 Val de Reuil
Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
België/Belgique/Belgien Danmark
Streptozocine Esteve 1g, poeder voor Zanosar
concentraat voor oplossing voor infusie
Deutschland Nederland
Zanosar 1g, pulver für ein Konzentrat zur Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
Herstellung einer Infusionslösung oplossing voor infusie
España Norge
Zanosar 1g, polvo para concentrado para Zanosar 1g, pulver til konsentrat til
solución para perfusion infusjonsvæske, oppløsning
France Italia
Zanosar 1g, poudre pour solution à diluer pour Streptozocina Keocyt
perfusion
Suomi/Finland Sverige
Zanosar 1g, kuiva-aine välikonsentraatiksi Zanosar 1g, pulver till koncentrat till
infuusionestettä varten, liuos infusionsvätska, lösning
United Kingdom (Irlanda del Nord)
Zanosar 1g, powder for concentrate for
solution for infusion
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej AIFA (Włochy).

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie:
Dawkowanie oparte jest na powierzchni ciała (m²).
Można zastosować dwa różne schematy dawkowania:
Schemat podawania co sześć tygodni – 500 mg/m²/dobę, w formie wlewu dożylnego przez 5
kolejnych dni co sześć tygodni, aż do uzyskania maksymalnego korzyści terapeutycznej lub do
pojawienia się toksyczności ograniczającej leczenie.
Schemat podawania co trzy tygodnie – 500 mg/m²/dobę, w formie wlewu dożylnego przez 5
kolejnych dni w cyklu I, a następnie 1000 mg/m² co trzy tygodnie w kolejnych cyklach.
W badaniach klinicznych stosowano również inne schematy dawkowania o podobnym nasyceniu dawkowym, dające porównywalne wyniki skuteczności i bezpieczeństwa.
Optymalna długość trwania terapii utrzymującej streptozocyną Keocyt nie została ustalona.
U pacjentów z guzami czynnymi biochemiczna odpowiedź na leczenie może być monitorowana poprzez oznaczanie markerów biologicznych w sposób seryjny. U pacjentów z guzami czynnymi lub nieczynnymi odpowiedź na leczenie może być określana na podstawie mierzalnego zmniejszenia się guza w badaniach obrazowych.
Przed, podczas i po leczeniu należy dokładnie monitorować czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, a także poziom glukozy we krwi. Dawkę leku może być konieczne dostosować lub leczenie wstrzymać w zależności od stopnia zaobserwowanej toksyczności.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom zaleca się premedykację lekami przeciwwymiotnymi.

Środki ostrożności przed manipulacją lub podaniem leku
Należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania proszku oraz roztworu; zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu sterylnej streptozocyny Keocyt w postaci proszku lub przygotowanego roztworu streptozocyny Keocyt z skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar wodą z mydłem.
Należy wziąć pod uwagę procedury dotyczące bezpiecznej manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań leków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny, zaznajomiony z lekami stosowanymi w terapii, w warunkach gwarantujących ochronę środowiska, a w szczególności personelu zajmującego się przygotowaniem leków. Wymaga to dedykowanych pomieszczeń wyłącznie do przygotowywania leków. Palenie, jedzenie i picie w tych pomieszczeniach są zabronione. Personel zajmujący się przygotowaniem leków powinien mieć do dyspozycji odpowiedni zestaw sprzętu, w szczególności fartuchy z długimi rękawami, maseczki ochronne, nakrycia głowy, okulary ochronne, jednorazowe sterylne rękawiczki z PVC, ochronne powłoki na powierzchnie robocze, pojemniki i worki na odpady. Wydalone kał i wymioty należy traktować ostrożnie. Kobiety w ciąży powinny być ostrzeżone, by unikać manipulowania lekami cytotoksycznymi. Każdy uszkodzony pojemnik należy traktować z taką samą ostrożnością i uznać za skażony odpad. Usuwanie skażonych odpadów powinno odbywać się poprzez spalanie w odpornych na przebicie pojemnikach (odpowiednio oznakowanych, aby wskazać, że zawierają takie skażone odpady).

Przedawkowanie
Nie istnieją specyficzne antydoty na przedawkowanie streptozocyny Keocyt; leczenie przedawkowania powinno polegać na działaniach wspierających. Przedawkowanie należy unikać poprzez dokładne obliczenie dawki do podania.

Sposób podania
Streptozocyna Keocyt powinna być podawana dożylnie w formie wlewu. Czas wlewu powinien wynosić od 30 minut do 4 godzin.
Podanie streptozocyny Keocyt wymaga hiperhydratacji.
Ten lek jest naturalnie substancją pęcherzykotwórczą i jako taki powinien być podawany ostrożnie za pomocą linii dożylnych o swobodnym przepływie.
W przypadku wycieku roztworu poza żyłę, podanie należy natychmiast przerwać. Personel medyczny powinien podjąć odpowiednie środki ochronne. Pierwotnym celem jest zminimalizowanie objętości roztworu wyciekającego do otaczających tkanek oraz odsysanie możliwie największej ilości roztworu z kaniuli za pomocą strzykawki. Należy stosować okłady zimne oraz zapewnić odpowiedni monitoring medyczny.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Rekonstytucję streptozocyny Keocyt powinien wykonywać personel medyczny.
Przygotowanie dawki powinno uwzględniać powierzchnię ciała pacjenta (patrz powyższy punkt Dawkowanie).
Każdy fiolka o pojemności 20 mL streptozocyny Keocyt powinna być rekonstytuowana przez dodanie 9,5 mL roztworu do wstrzykiwań fizjologicznego roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/mL). Rozpuszczenie liofilizowanego proszku kończy się w mniej niż 2 minuty.
Otrzymany roztwór ma jasnozłoty kolor.
Wartość pH otrzymanego produktu wynosi 4.
Po rekonstytucji każdy mL roztworu zawiera 100 mg streptozocyny.
Następnie należy odpowiednią ilość otrzymanego roztworu (patrz punkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego w celu obliczenia dawki opartej na powierzchni ciała) rozcieńczyć w 500 mL tego samego roztworu, który był używany do rekonstytucji.
W przypadku współpodawania streptozocyny Keocyt i 5-FU zaleca się zastosowanie systemu z zestawem do infuzji typu Y.