Стрептозоцин Кеоцит

Инструкция по применению: информация для пациента

Стрептозоцин Кеоцит

Стрептозоцин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стрептозоцин Кеоцит и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Стрептозоцина Кеоцит
3. Как применять Стрептозоцин Кеоцит
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Стрептозоцин Кеоцит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Стрептозоцин Кеоцит и для чего он применяется

Это цитостатический препарат, то есть он препятствует развитию определённых клеток.
Он особенно показан у взрослых при некоторых опухолях поджелудочной железы (нейроэндокринных опухолях).
Данный препарат вводится внутривенно и может применяться в комбинации с 5-фторурацилом (5-FU).

2. Что следует знать перед применением Стрептозоцина Кеоцит

Стрептозоцин Кеоцит никогда не должен применяться:

• при повышенной чувствительности к действующему веществу (стрептозоцину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при тяжелой почечной недостаточности (нарушении функции почек);
• в сочетании с некоторыми вакцинами (так называемыми живыми или ослабленными живыми вакцинами);
• во время лактации.

Меры предосторожности и предупреждения
Из-за токсического действия этого препарата на почки необходимо сообщить врачу, если у вас имеются заболевания почек. Функция почек будет регулярно контролироваться с помощью анализов крови и мочи до, во время и после лечения.
Этот препарат также может оказывать токсическое действие на печень и кровь. Необходимо регулярно проводить анализы функции печени для выявления возможной печеночной токсичности.
Стрептозоцин Кеоцит может вызывать тошноту и рвоту. Поэтому врач может назначить вам противорвотные препараты.
Если препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами той же группы, будут проводиться дополнительные соответствующие обследования.
Лечение проводится под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитостатических препаратов. Именно он определяет, в каких случаях необходимо проводить мониторинг переносимости лечения (лабораторные анализы и т.д.).
Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после окончания лечения. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность» ниже.
Мониторинг во время лечения
Этот препарат может применяться только под строгим медицинским контролем: во время лечения необходимы регулярные врачебные осмотры и анализы крови. При возникновении сомнений не стесняйтесь обращаться за консультацией к врачу или фармацевту.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Стрептозоцина Кеоцит не изучались у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Стрептозоцин Кеоцит
Противопоказанные комбинации
Этот препарат НЕ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ в следующих случаях:

• в комбинации или последовательном применении с другими веществами, потенциально токсичными для почек (если иное не указано врачом);
• в сочетании с некоторыми вакцинами (так называемыми живыми или ослабленными живыми вакцинами).

Комбинации, требующие осторожности
Сообщите врачу:

• если вы принимаете препараты, снижающие или подавляющие защитные силы организма (иммуносупрессанты);
• если вы принимаете оральные антикоагулянты (антагонисты витамина К).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Контрацепция у мужчин и женщин
Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. После окончания лечения необходимо соблюдать период контрацепции: 90 дней для мужчин и 30 дней для женщин.
Беременность
Не следует применять этот препарат, если вы беременны, планируете беременность или не используете контрацептивные методы.
Лактация
Не установлено, проникает ли этот препарат в грудное молоко. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения.
Фертильность
Если вы — мужчина, проходящий лечение Стрептозоцином Кеоцит, вам рекомендуется воздержаться от зачатия в течение 90 дней после окончания лечения, а также проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку стрептозоцин может нарушить мужскую фертильность.
Если вы — женщина, необходимо продолжать использовать контрацепцию в течение 30 дней после окончания лечения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Стрептозоцин Кеоцит может вызывать спутанность сознания, слабость или депрессию; поэтому, если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Стрептозоцин Кеоцит содержит натрий:
Этот препарат содержит 30,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,5% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Стрептозоцин Кеоцит

Этот лекарственный препарат должен только готовить и вводить медицинский работник.
Ваш врач определит дозу, которую вы должны получить, исходя из площади поверхности тела и общего состояния здоровья.
Лечение вводится путем инфузии в вену (внутривенное применение). Инфузия будет продолжаться от 30 минут до 4 часов.
Обычно используют две схемы дозирования:

• Схема, применяемая каждые шесть недель: 5 дней подряд каждые 6 недель;
• Схема, применяемая каждые три недели: 5 дней подряд в первую неделю, затем одна инфузия каждые 3 недели.

При развитии токсичности может потребоваться корректировка дозы или прекращение лечения.
Стрептозоцин Кеоцит может вызывать тошноту и рвоту. Поэтому врач может назначить вам противорвотные препараты.
Если вы примете больше Стрептозоцина Кеоцит, чем нужно
Вам будет оказана соответствующая поддерживающая помощь.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
Тяжелая тошнота и рвота, в отдельных случаях приводившие к необходимости прекращения лечения.
Также сообщалось о случаях диареи.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Поражение почек (нарушение функции почек), которое может быть тяжелым. Врач может назначить вам анализы крови и мочи до начала лечения, во время и после его завершения, а также повторные анализы спустя некоторое время.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Гематологическая токсичность (токсичность для крови), которая обычно проявляется снижением гематокрита (процентного объема эритроцитов по отношению к общему объему крови), количества лейкоцитов и тромбоцитов. Также может повышаться чувствительность к инфекциям.
• Нарушения толерантности к глюкозе, как правило, от легкой до умеренной степени, обычно обратимые.
• Спутанность сознания, вялость, депрессия.
• Нефрогенный несахарный диабет (неспособность почек концентрировать мочу).
• Гепатотоксичность (токсичность для печени): повышение уровня некоторых печеночных ферментов, аномально низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия).
• Реакции в месте введения: некроз (гибель) тканей при попадании препарата за пределы вены, ощущение жжения, распространяющееся от места введения на руку.
• Лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по ссылке:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Стрептозоцин Кеоцит

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Стрептозоцин Кеоцит после даты, указанной на флаконе после надписи «Срок годности:».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия: храните флакон в холодильнике (2 °C – 8 °C); держите флакон в наружной упаковке для защиты лекарственного средства от света.
После вскрытия, восстановления и разведения: восстановленный раствор должен быть немедленно разведён. Химическая и физическая стабильность полученного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре ниже 25 °C.
Продукт не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия его хранения и применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Стрептозоцин Кеоцит:
Действующее вещество:
Стрептозоцин 1 г (в одном флаконе с порошком).
Вспомогательные вещества:
Кислота лимонная безводная
Натрия гидроксид для коррекции pH

Описание внешнего вида Стрептозоцина Кеоцит и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой стерильный порошок от белого до бледно-желтого цвета для приготовления концентрата для раствора для инфузий.
Упаковка: 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S.
Immeuble Cap Sud
106, avenue Marx-Dormoy
92120 Montrouge
Франция

Производитель:
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville
Parc de la Fringale – CS10606
27106 Val de Reuil
Франция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

België/Belgique/Belgien      Danmark
Streptozocine Esteve 1 г, порошок для концентрата для раствора для инфузий  Zanosar, порошок для концентрата для раствора для инфузий

Deutschland            Nederland
Zanosar 1 г, порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий Zanosar 1 г, порошок для концентрата для раствора для инфузий

España              Norge
Zanosar 1 г, порошок для концентрата для раствора для парентерального введения Zanosar 1 г, порошок для концентрата для инфузионного раствора, лиофилизат

France               Italia
Zanosar 1 г, порошок для раствора для разведения для инфузий          Стрептозоцин Кеоцит

Suomi/Finland           Sverige
Zanosar 1 г, лиофилизат для приготовления промежуточного концентрата для инфузионного раствора Zanosar 1 г, порошок для концентрата для инфузионного раствора, лиофилизат

United Kingdom (Северная Ирландия)
Zanosar 1 г, порошок для концентрата для раствора для инфузий

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте AIFA (Италия).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка:
Доза основывается на площади поверхности тела (м²).
Могут применяться две различные схемы дозирования:
Режим каждые шесть недель – 500 мг/м²/сут, внутривенно в течение 5 последовательных дней каждые шесть недель до достижения максимальной пользы или до появления токсичности, ограничивающей лечение.
Режим каждые три недели – 500 мг/м²/сут, внутривенно в течение 5 последовательных дней в I цикле, за которым следует 1000 мг/м² каждые 3 недели в последующих циклах.
В клинических исследованиях использовались и другие режимы дозирования с аналогичной интенсивностью дозы, которые показали сопоставимые результаты эффективности и безопасности.
Оптимальная продолжительность поддерживающей терапии препаратом Стрептозоцин Кеоцит не установлена.
У пациентов с функциональными опухолями последовательный мониторинг биологических маркеров позволяет определить биохимический ответ на терапию. У пациентов с функциональными или нефункциональными опухолями ответ на терапию может быть определён по измеримому уменьшению опухоли при диагностической визуализации.
Тщательный мониторинг функции почек, печени и гематологических показателей должен проводиться до, во время и после лечения, а также определение уровня глюкозы в крови. Корректировка дозы или приостановление препарата могут быть показаны в зависимости от степени наблюдаемой токсичности.
Для профилактики тошноты и рвоты рекомендуется предварительная противорвотная премедикация.

Меры предосторожности перед обращением с лекарственным средством или его введением
Следует соблюдать осторожность при обращении и приготовлении порошка и раствора; рекомендуется использование перчаток. Если стерильный порошок Стрептозоцина Кеоцит или приготовленный раствор Стрептозоцина Кеоцит попадает на кожу или слизистые оболочки, немедленно промойте поражённый участок водой с мылом.
Следует соблюдать процедуры правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
Приготовление растворов для инъекций цитотоксических агентов должно выполняться специалистами и квалифицированным персоналом, знакомым с применяемыми лекарственными средствами, в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды и, в частности, персонала, работающего с этими агентами. Такая работа требует выделения специальных помещений исключительно для приготовления растворов. Курение, приём пищи и питья в этих помещениях запрещены. Персонал, работающий с цитотоксическими агентами, должен иметь в своём распоряжении соответствующий комплект оборудования для безопасного обращения, в частности, халаты с длинными рукавами, защитные маски, защитные головные уборы, защитные очки, одноразовые стерильные перчатки из ПВХ, защитные покрытия для рабочих поверхностей, контейнеры и пакеты для утилизации отходов. Выделения и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью. Беремым женщинам следует рекомендовать избегать контакта с цитотоксическими агентами. Любую повреждённую тару следует обрабатывать с теми же мерами предосторожности и считать загрязнёнными отходами. Утилизация загрязнённых отходов должна производиться в печи для сжигания в жёстких контейнерах (соответствующим образом маркированных, чтобы указать, что они содержат такие загрязнённые отходы).

Передозировка
Специфических антидотов при передозировке Стрептозоцина Кеоцит не существует, и лечение передозировки должно состоять из поддерживающих мер. Передозировку следует избегать путём тщательного расчёта дозы, подлежащей введению.

Способ введения
Стрептозоцин Кеоцит следует вводить внутривенно капельно. Инфузия должна продолжаться от 30 минут до 4 часов.
Введение Стрептозоцина Кеоцит требует гипергидратации.
Этот препарат по своей природе является везикулянтом и поэтому должен вводиться с осторожностью через свободно текущую линию.
При экстравазации введение следует немедленно прекратить. Медицинский персонал должен принять адекватные меры защиты. Первоначальная цель — минимизировать объём препарата, попавшего в окружающие ткани, и отсосать максимально возможное количество препарата из канюли с помощью шприца. Следует применять холодные компрессы и обеспечить адекватный медицинский мониторинг.

Инструкции по восстановлению раствора
Восстановление раствора Стрептозоцина Кеоцит должно выполняться медицинским работником.
Приготовление дозы учитывает площадь поверхности тела пациента (см. раздел «Способ применения и дозировка» выше).
Каждый флакон объёмом 20 мл Стрептозоцина Кеоцит следует восстанавливать 9,5 мл 0,9%-ного раствора для инъекций натрия хлорида (9 мг/мл). Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.
Полученный раствор имеет светло-золотистый цвет.
Значение рН восстановленного продукта составляет 4.
После восстановления каждый мл раствора содержит 100 мг стрептозоцина.
Затем соответствующее количество восстановленного раствора (см. раздел 4.2 ИМП для расчёта дозы на основе площади поверхности тела) следует разбавить в 500 мл того же раствора, который использовался для восстановления.
При одновременном применении Стрептозоцина Кеоцит и 5-FU рекомендуется использовать систему с Y-образным соединением.