Стріверді Респімат

Інструкція: інформація для користувача

Стріверді Респімат 2,5 мікрограми, розчин для інгаляції

olodaterolum
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову
інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Стріверді Респімат і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Стріверді Респімат
3. Як застосовувати Стріверді Респімат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стріверді Респімат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стріверді Респімат і для чого його застосовують

Стріверді Респімат допомагає людям, які страждають на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ), краще дихати. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Термін ХОХЛ включає хронічні захворювання бронхів та емфізему. Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, Стріверді Респімат слід приймати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Стріверді Респімат містить активну речовину — олодатерол, яка є бронходилятатором тривалої дії (β₂-агоністом тривалої дії) і розширює бронхи, полегшуючи дихання. Регулярне застосування Стріверді Респімат може також допомогти у разі виникнення задишки, пов’язаної з хворобою, та зменшити вплив захворювання на повсякденне життя.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Стріверді Респімат

Не використовуйте Стріверді Респімат

• якщо у Вас алергія на олодатерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Стріверді Респімат

• якщо Ви хворієте на астму (не повинні використовувати Стріверді Респімат для лікування астми).
• якщо Ви хворієте на захворювання серця.
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск.
• якщо Ви хворієте на епілепсію.
• якщо Ви хворієте на певне захворювання щитоподібної залози, яке називається тиреотоксикоз.
• якщо у Вас є аномальне розширення артерії, яке називається аневризма.
• якщо Ви хворієте на діабет.
• якщо Ви маєте тяжке ураження печінки, оскільки Стріверді Респімат не досліджувався у цій групі пацієнтів.
• якщо Ви маєте тяжке ураження нирок, оскільки досвід використання Стріверді Респімат у цій групі пацієнтів обмежений.
• у разі планованої операції.

Під час лікування Стріверді Респімат

• Припиніть використання лікарського засобу та негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть стиснення в грудях, кашель, задишка або відчуття нестачі повітря безпосередньо після застосування препарату. Це можуть бути ознаки стану, який називається бронхоспазм (див. розділ 4).
• Якщо Ваше дихання погіршується або виникає висипання, набряк або свербіж безпосередньо після використання інгалятора, припиніть його використання та негайно повідомте лікаря (див. розділ 4).
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, що впливають на серце (підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення кров’яного тиску та/або посилення симптомів, таких як біль у грудях), негайно повідомте лікареві (див. розділ 4).
• Якщо у Вас виникнуть м’язові спазми, м’язова слабкість або порушення серцевого ритму, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути пов’язано з низьким рівнем калію в крові (див. розділ 4).

Стріверді Респімат призначений для підтримувального лікування хронічної обструктивної
хвороби легень. Не повинен використовуватися для лікування раптових нападів нестачі повітря або задишки.
Не використовуйте Стріверді Респімат разом з деякими ліками, що містять довготривалі β-адренергічні агоністи, такі як сальбутамол або формотерол.
Якщо Ви регулярно приймаєте деякі ліки, що називаються короткотривалі β-адренергічні агоністи, такі як сальбутамол, продовжуйте використовувати їх лише для полегшення гострих симптомів, таких як нестача повітря.
Діти та підлітки
Стріверді Респімат не повинен застосовуватися дітям або підліткам (молодше 18 років).
Інші ліки та Стріверді Респімат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• деякі ліки для проблем із диханням, які схожі на Стріверді Респімат (β-адренергічні агенти). Ймовірність виникнення побічних ефектів може збільшитися.
• ліки, що називаються бета-блокатори, які використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших проблем із серцем (наприклад, пропранолол) або для захворювання очей, що називається глаукома (наприклад, тимолол). Вони можуть призвести до втрати ефекту Стріверді Респімат.
• ліки, які знижують рівень калію в крові. До них належать:
• стероїди (наприклад, преднізолон),
• діуретики,
• ліки для проблем із диханням, такі як теофілін. Якщо Ви приймаєте ці ліки разом із Стріверді Респімат, у Вас можуть виникнути симптоми м’язових спазмів, м’язової слабкості або порушення серцевого ритму.
• ліки, що називаються трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО (наприклад, селегілін або моклобемід), які використовуються для лікування нейрологічних або психіатричних розладів, таких як хвороба Паркінсона або депресія; прийом цих ліків збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів, що впливають на серце.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Якщо під час прийому Стріверді Респімат у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Стріверді Респімат містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,0011 мг бензалконію хлориду на одне дозування.
Бензалконію хлорид може спричинити свистяче дихання та труднощі з диханням (бронхоспазм), особливо якщо Ви хворієте на астму.

3. Як застосовувати Стріверді Респімат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Стріверді Респімат призначений виключно для інгаляційного застосування.
Дозування
Рекомендована доза:
Стріверді Респімат діє протягом 24 годин, тому його слід застосовувати
ОДИН РАЗ НА ДОБУ , бажано щодня о тій самій годині. Кожного разу слід вдихати ДВІ
ДОЗИ.
Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, Стріверді Респімат слід застосовувати щоденно, а не лише тоді, коли виникають проблеми з диханням. Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування у дітей та підлітків
Не існує жодних показань для застосування Стріверді Респімат у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Переконайтеся, що ви вмієте правильно користуватися Стріверді Респімат. Інструкції щодо застосування інгалятора Стріверді Респімат наведені на зворотному боці цього листка-вкладки.
Якщо ви застосували більше Стріверді Респімат, ніж потрібно
Існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як біль у грудях, підвищений або знижений тиск крові, прискорене або нерегулярне серцебиття або відчуття посиленого серцебиття, запаморочення, збудження, труднощі заснути, тривожність, головний біль, тремтіння, сухість у роті, м’язові спазми, нудота, втому, нездужання, низький рівень калію в крові (що може спричинити симптоми м’язових спазмів, м’язову слабкість або порушення серцевого ритму), підвищений рівень цукру в крові або надлишок кислоти в крові (що може спричинити нудоту, блювоту, слабкість, м’язові спазми та прискорене дихання).
Якщо ви забули застосувати Стріверді Респімат
Якщо ви забули вдихнути дозу, вдихніть одну дозу о звичайний час наступного дня.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили застосування Стріверді Респімат
Перш ніж припинити лікування Стріверді Респімат, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините застосування Стріверді Респімат, симптоми ХОХЛ можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у людей, що приймали цей препарат, і перераховані залежно від частоти їх виникнення — як нечасткі або рідкісні.
Нечасткі (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Назофарингіт (виділення з носа)
• Запаморочення
• Висипання на шкірі

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Артралгія (біль у суглобах)
• Гіпертензія

Також можуть виникати побічні ефекти, які відомі при застосуванні інших препаратів для лікування респіраторних захворювань, подібних до Стріверді Респімат (бета-адренергічних агентів). До них належать прискорене або нерегулярне серцебиття або відчуття власного серцебиття, біль у грудях, підвищений або знижений тиск крові, тремтіння, головний біль, нервозність, труднощі заснути, запаморочення, сухість у роті, нудота, м’язові спазми, втому, нездужання, низький рівень калію в крові (що може призводити до симптомів м’язових спазмів, слабкості м’язів або порушень серцевого ритму), підвищений рівень цукру в крові або надлишок кислоти в крові (що може призводити до нудоти, блювоти, слабкості, м’язових спазмів та прискореного дихання).
Після застосування Стріверді Респімат можуть виникнути негайні алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк рота та обличчя або раптові труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості. Якщо це відбулося, негайно припиніть лікування препаратом Стріверді Респімат і зверніться до лікаря.
Крім того, як і при застосуванні всіх інгаляційних препаратів, у деяких пацієнтів може виникнути тиск у грудях, кашель, задиха або несподівана задишка безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стріверді Респімат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці інгалятора після «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Термін придатності під час використання
Замініть картридж не пізніше ніж через 3 місяці після його встановлення.
Не використовуйте багаторазовий інгалятор Респімат більше одного року.
Рекомендоване використання: 6 картриджів на інгалятор
Примітка: Роботу багаторазового інгалятора Респімат було перевірено на 540 доз (що відповідає 9 картриджам).
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стріверді Респімат
Діючою речовиною є олодатерол. Доза, що виділяється, становить 2,5 мікрограма олодатеролу (у вигляді гідрохлориду) на одне впорскування.
Доза, що виділяється, — це доза, доступна пацієнтові після проходження крізь мундштук.
Інші компоненти:
бензалконію хлорид, динатрію едетат, вода очищена та лимонна кислота (безводна).

Опис зовнішнього вигляду Стріверді Респімат та вміст упаковки
Стріверді Респімат 2,5 мікрограма складається з картриджу, що містить розчин для інгаляції, та інгалятора Респімат. Картридж необхідно вставити в інгалятор перед першим використанням.
Одинарна упаковка: 1 багаторазовий інгалятор Респімат та 1 картридж, який забезпечує 60 впорскувань (30 доз лікарського засобу)
Триплетна упаковка: 1 багаторазовий інгалятор Респімат та 3 картриджі, кожен з яких забезпечує 60 впорскувань (30 доз лікарського засобу)
Одинарна упаковка для повторного заповнення: 1 картридж, який забезпечує 60 впорскувань (30 доз лікарського засобу)
Триплетна упаковка для повторного заповнення: 3 картриджі, кожен з яких забезпечує 60 впорскувань (30 доз лікарського засобу)
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу Стріверді Респімат:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник Стріверді Респімат:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія, Ліхтенштейн: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Бельгія, Люксембург: Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Болгарія: Стриверди Респимат 2,5 микрограма разтвор за инхалация
Кіпр, Греція: Striverdi Respimat
Чеська Республіка: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramů
Данія: Striverdi Respimat
Естонія: Striverdi Respimat
Фінляндія: Striverdi Respimat 2.5 mikrog per suihke, inhalaationeste, liuos
Франція: Striverdi Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Німеччина: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub Lösung zur Inhalation
Угорщина: Striverdi Respimat 2,5 mikrogram inhalációs oldat
Ісландія: Striverdi Respimat
Ірландія, Мальта,
Великобританія: Striverdi Respimat
Італія: Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
Латвія: Striverdi Respimat 2,5 mikrogrami inhalācijas šķīdums
Литва: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Нідерланди: Striverdi Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Норвегія: Striverdi Respimat
Польща: Striverdi Respimat
Португалія: Striverdi Respimat
Румунія: Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
Словаччина: Striverdi Respimat
Словенія: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramov/vdih raztopina za inhaliranje
Іспанія: Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación
Швеція: Striverdi Respimat 2,5 mikrogram per puff, inhalationsvätska, lösning

STRIVERDI RESPIMAT

Інструкції з використання

Вступ
Перед початком використання багаторазового інгалятора Стріверді Респімат уважно прочитайте ці інструкції.
Ви повинні використовувати цей інгалятор ТІЛЬКИ ОДИН РАЗ НА ДЕНЬ. Кожного разу вдихати ДВА
ДОЗУВАННЯ.

• Якщо інгалятор не використовувався більше 7 днів, випустіть одне дозування вниз.
• Якщо інгалятор не використовувався більше 21 дня, повторіть кроки з 4 по 6 розділу «Підготовка до використання», доки не побачите хмарку. Потім ще тричі повторіть кроки з 4 по 6.

Обслуговування багаторазового інгалятора Стріверді Респімат
Очищуйте мундштук, включаючи металеву частину всередині, лише вологим рушником або серветкою, принаймні раз на тиждень.
Незначне пожовтіння мундштука не впливає на ефективність багаторазового інгалятора Стріверді Респімат.
За необхідності зовнішню частину багаторазового інгалятора Стріверді Респімат можна протерти вологою ганчіркою.
Коли замінювати інгалятор
Коли ви використали 6 картриджів з одним інгалятором, вам потрібно придбати новий комплект Стріверді Респімат, що містить інгалятор.

Підготовка до використання

1. Зніміть прозору основу  Зберігайте ковпачок закритим.  Натисніть на блокувальний замок, знімаючи прозору основу іншою рукою.
2. Вставте картридж  Вставте картридж в інгалатор.  Поставте інгалатор на тверду поверхню та сильно натисніть, доки картридж повністю не ввійде.
3. Відстежуйте картридж  Поставте позначку у полі відмітки на етикетці інгалатора, щоб відстежувати кількість використаних картриджів.  Поверніть прозору основу назад, доки не почуєте клацання.
4. Поверніть  Зберігайте ковпачок закритим.  Поверніть прозору основу у напрямку стрілок, зазначених
на етикетці, доки не почуєте клацання (півоберта).
5. Відкрийте  Відкрийте ковпачок із клацанням та повністю відкрийте його.
6. Натисніть  Направте інгалатор донизу.  Натисніть кнопку дозування.  Закрийте ковпачок.  Повторіть кроки 4–6, доки не побачите хмарку.  Після появи хмарки повторіть кроки 4–6 ще тричі. Інгалатор готовий до використання та виділить 60 подач (30 доз).

Щоденне використання

ПОВЕРНІТЬ  Залиште ковпачок закритим.  ПОВЕРНІТЬ прозору основу у напрямку стрілок на етикетці, доки не почуєте клацання (півоберту).
ВІДКРИЙТЕ  Відкрийте ковпачок і ПОВНІСТЮ відкрийте його.
НАТИСНІТЬ  Повільно та повністю видихніть.  Закрийте губи навколо мундштука, не закриваючи отвори для вентиляції. Направте інгалятор у напрямку нижньої частини горла.  Повільно та глибоко вдихаючи ротом, НАТИСНІТЬ кнопку дозування та продовжуйте повільно вдихати, наскільки це можливо.  Затримайте подих на 10 секунд або настільки довго, наскільки можете.  Повторіть кроки ПОВЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЕ, НАТИСНІТЬ для загального введення 2 доз.  Закрийте ковпачок до наступного використання інгалятора.

Коли потрібно замінити картридж Стріверді Респімат
Індикатор дози показує, скільки доз залишилось у картриджі.

Залишилося 60 доз

Залишилося менше 10 доз. Підготуйте новий картридж.

Картридж порожній. Поверніть прозору основу, щоб ослабити її. Інгалятор тепер перебуває
у заблокованому положенні. Вийміть картридж з інгалятора. Вставте новий картридж
(продовжуйте з кроку 2).
Відповіді на поширені запитання
Важко повністю вставити картридж.
Чи випадково було повернуто прозору основу до вставляння картриджу?
Відкрийте ковпачок, натисніть кнопку подачі дози, потім вставте картридж.
Чи здійснюється заміна картриджу?
Новий картридж буде виступати більше, ніж попередній. Вставляйте його, доки не почуєте клацання, потім поверніть прозору основу на місце.
Неможливо натиснути кнопку подачі дози.
Чи було повернуто прозору основу?
Якщо ні, поверніть прозору основу безперервним рухом, доки не почуєте клацання (півоберту).
Індикатор дози на картриджі показує білу стрілку на червоному тлі?
Картридж порожній. Вставте новий картридж.
Важко вийняти картридж після його спорожнення.
Тягніть і одночасно оберіть картридж.
Неможливо повернути або повернути на місце прозору основу.
Чи була вже повернута прозора основа?
Якщо прозору основу вже було повернуто, виконайте кроки «ВІДКРИТИ» та «НАТИСНУТИ» розділу
«Щоденне використання», щоб прийняти ліки.
Прозора основа ослаблена, а індикатор дози на картриджі показує білу стрілку
на червоному тлі?
Картридж порожній. Вставте новий картридж.
Багаторазовий Респімат закінчився занадто швидко.
Чи використовувався багаторазовий Респімат відповідно до інструкції (дві дози/один раз на добу)?
Багаторазовий Респімат розрахований на 30 днів, якщо використовувати дві дози один раз на добу.
Чи часто виконувалися пробні спуски дози для перевірки роботи багаторазового Респімату?
Після підготовки багаторазового Респімату немає необхідності виконувати пробні спуски дози, якщо інгалятор використовується щодня.
Багаторазовий Респімат не подає дозу.
Чи вставлений картридж?
Якщо ні — вставте картридж. Після збирання багаторазового Респімату не виймайте прозору основу чи картридж, доки картридж не спорожніє.
Чи були виконані кроки ПОВЕРНУТИ, ВІДКРИТИ, НАТИСНУТИ менше трьох разів після
вставляння картриджу?
Повторіть кроки ПОВЕРНУТИ, ВІДКРИТИ, НАТИСНУТИ тричі після вставляння картриджу, як показано в кроках 4–6 розділу «Підготовка до використання».
Індикатор дози на картриджі показує білу стрілку на червоному тлі?
Картридж порожній. Вставте новий картридж.
Багаторазовий Респімат автоматично подає дозу.
Чи був відкритий ковпачок, коли оберталася прозора основа?
Закрийте ковпачок, потім обертайте прозору основу.
Чи була натиснута кнопка подачі дози під час обертання прозорої основи?
Закрийте ковпачок, щоб кнопка подачі дози була закрита, потім обертайте прозору основу.
Чи було перервано обертання прозорої основи до того, як почулося клацання?
Обертайте прозору основу безперервним рухом, доки не почуєте клацання (півоберту).
Чи був відкритий ковпачок під час заміни картриджу?
Закрийте ковпачок, потім замініть картридж.