Стриверди Респимат
Италия
Содержание
Инструкция по применению: информация для пользователя
Стриверди Респимат 2,5 мкг, раствор для ингаляций
олодатерол
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
- При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Стриверди Респимат и для чего он применяется
- Что следует знать перед применением Стриверди Респимат
- Как применять Стриверди Респимат
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Стриверди Респимат
- Состав упаковки и другая информация
1. Что такое Стриверди Респимат и для чего он применяется
Стриверди Респимат помогает людям, страдающим хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), легче дышать. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Термин ХОБЛ включает хронические состояния бронхита и эмфиземы. Поскольку ХОБЛ является хроническим заболеванием, Стриверди Респимат необходимо принимать каждый день, а не только при возникновении затруднённого дыхания или других симптомов ХОБЛ.
Стриверди Респимат содержит действующее вещество олодатерол, которое относится к группе бронходилататоров длительного действия (долгосрочные бета-2-агонисты) и расширяет бронхи, облегчая дыхание. Регулярное применение Стриверди Респимат может также помочь при возникновении одышки, связанной с заболеванием, и уменьшить влияние болезни на повседневную жизнь.
2. Что нужно знать перед применением Стриверди Респимат
Не используйте Стриверди Респимат
- если у вас аллергия на олодатерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Стриверди Респимат
- если у вас астма (вы не должны использовать Стриверди Респимат для лечения астмы).
- если у вас заболевания сердца.
- если у вас повышенное артериальное давление.
- если у вас эпилепсия.
- если у вас определённое заболевание щитовидной железы, называемое тиреотоксикоз.
- если у вас аномальное расширение артерии (аневризма).
- если у вас диабет.
- если у вас тяжёлая печеночная недостаточность, поскольку Стриверди Респимат не изучался у пациентов с таким состоянием.
- если у вас тяжёлая почечная недостаточность, поскольку опыт применения Стриверди Респимат у таких пациентов ограничен.
- если вам предстоит хирургическая операция.
Во время лечения Стриверди Респимат
- Немедленно прекратите применение препарата и сообщите врачу, если у вас появятся ощущение сдавления в груди, кашель, одышка или затруднённое дыхание сразу после использования препарата. Это могут быть признаки состояния, называемого бронхоспазм (см. раздел 4).
- Если ваше дыхание ухудшается или появляется кожная сыпь, отёк или зуд сразу после использования ингалятора, прекратите его применение и немедленно сообщите врачу (см. раздел 4).
- Если у вас появляются побочные эффекты, затрагивающие сердце (учащение сердцебиения, повышение артериального давления и/или усиление таких симптомов, как боль в груди), немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 4).
- Если у вас появляются мышечные спазмы, мышечная слабость или нарушение сердечного ритма, обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с низким уровнем калия в крови (см. раздел 4).
Стриверди Респимат предназначен для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни лёгких. Не следует использовать Стриверди Респимат для лечения внезапных приступов одышки или затруднённого дыхания.
Не используйте Стриверди Респимат одновременно с некоторыми лекарствами, содержащими длительно действующие бета-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или формотерол.
Если вы регулярно принимаете некоторые препараты, называемые краткодействующими бета-адренергическими агентами, такие как сальбутамол, продолжайте использовать их только для купирования острых симптомов, таких как одышка.
Дети и подростки
Стриверди Респимат не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Стриверди Респимат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы используете:
- некоторые препараты для лечения заболеваний дыхательных путей, схожие с Стриверди Респимат (бета-адренергические агенты). Вероятность возникновения побочных эффектов в этом случае может быть выше.
- препараты, называемые бета-блокаторами, которые используются при повышенном артериальном давлении или других сердечных заболеваниях (например, пропранолол) или при глазном заболевании, называемом глаукома (например, тимолол). Эти препараты могут ослабить действие Стриверди Респимат.
- лекарства, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся:
- стероиды (например, преднизолон),
- диуретики,
- препараты для лечения заболеваний дыхательных путей, такие как теофиллин. При одновременном применении этих препаратов с Стриверди Респимат могут возникать симптомы мышечных спазмов, мышечной слабости или нарушения сердечного ритма.
- препараты, называемые трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО (например, селегилин или моклобемид), которые используются для лечения неврологических или психических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона или депрессия. Применение этих препаратов увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов, затрагивающих сердце.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Если при приёме Стриверди Респимат у вас появляется головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Стриверди Респимат содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида на одно дозирование.
Бензалкония хлорид может вызывать свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.
3. Как применять Стриверди Респимат
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Стриверди Респимат предназначен только для ингаляционного применения.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза:
Стриверди Респимат действует в течение 24 часов, поэтому его необходимо применять
ОДИН РАЗ В ДЕНЬ , желательно в одно и то же время суток. Каждый раз нужно вдыхать ДВЕ
ДОЗЫ.
Поскольку ХОБЛ — хроническое заболевание, Стриверди Респимат следует применять ежедневно, а не только при появлении затруднений с дыханием. Не превышайте рекомендованную дозу.
Применение у детей и подростков
Опыт применения Стриверди Респимат у детского населения (в возрасте до 18 лет) отсутствует.
Убедитесь, что вы умеете правильно использовать Стриверди Респимат. Инструкции по применению ингалятора Стриверди Респимат приведены на обратной стороне данной инструкции.
Если вы случайно вдохнули слишком много Стриверди Респимат
Вы можете с большей вероятностью испытать побочные эффекты, такие как боль в груди, повышенное или пониженное артериальное давление, учащённое или нерегулярное сердцебиение или ощущение собственного сердцебиения, головокружение, раздражительность, трудности со сном, тревожность, головная боль, дрожь, сухость во рту, мышечные спазмы, тошнота, усталость, недомогание, низкий уровень калия в крови (что может вызвать симптомы мышечных спазмов, мышечную слабость или нарушение ритма сердца), высокий уровень сахара в крови или избыток кислоты в крови (что может вызвать симптомы тошноты, рвоты, слабости, мышечных спазмов и учащённого дыхания).
Если вы забыли вдохнуть дозу Стриверди Респимат
Если вы забыли вдохнуть дозу, вдыхайте следующую дозу в обычное время на следующий день.
Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Стриверди Респимат
Перед тем как прекратить лечение Стриверди Респимат, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы прекратите лечение Стриверди Респимат, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших данный препарат, в зависимости от частоты их возникновения — как нечастые или редкие.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- Назофарингит (выделения из носа)
- Головокружение
- Сыпь
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):
- Артралгия (боль в суставах)
- Артериальная гипертензия
Также могут возникать побочные эффекты, которые обычно наблюдаются при применении препаратов, относящихся к той же группе, что и Стриверди Респимат (бета-адренергические средства), используемых при заболеваниях дыхательных путей. К ним относятся учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение собственного сердцебиения, боль в груди, повышенное или пониженное кровяное давление, дрожь, головная боль, нервозность, нарушения сна, головокружение, сухость во рту, тошнота, мышечные спазмы, усталость, общее недомогание, низкий уровень калия в крови (что может вызывать симптомы мышечных спазмов, слабость мышц или нарушение сердечного ритма), высокий уровень сахара в крови или избыток кислоты в крови (что может вызывать тошноту, рвоту, слабость, мышечные спазмы и учащённое дыхание).
После применения Стриверди Респимат могут возникать немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, отёк рта и лица или внезапная одышка (ангионевротический отёк), а также другие реакции повышенной чувствительности. В случае их появления необходимо прекратить лечение препаратом Стриверди Респимат и немедленно обратиться к врачу.
Кроме того, как и при применении всех ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов сразу после ингаляции могут возникать чувство стеснения в груди, кашель, одышка или неожиданная нехватка воздуха (бронхоспазм).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Стриверди Респимат
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Срок годности в период использования
Замените картридж не позднее чем через 3 месяца после его установки.
Не используйте многоразовый ингалятор Респимат более одного года.
Рекомендуемое использование: 6 картриджей на один ингалятор.
Примечание: Работоспособность многоразового ингалятора Респимат была проверена при 540 распылениях (что соответствует 9 картриджам).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Стриверди Респимат
Действующее вещество — олодатерол. Выпускаемая доза составляет 2,5 мкг олодатерола (в виде хлорида) на одно впрыскивание.
Выпускаемая доза — это доза, доступная пациенту после прохождения через мундштук.
Другие компоненты:
хлорида бензалкония, динатрия эдетат, вода для инъекций, лимонная кислота (безводная).
Описание внешнего вида Стриверди Респимат и содержимого упаковки
Стриверди Респимат 2,5 мкг состоит из картриджа, содержащего раствор для ингаляции, и ингалятора Респимат. Картридж должен быть вставлен в ингалятор перед первым использованием.
- Упаковка одинарная: 1 многоразовый ингалятор Респимат и 1 картридж, содержащий 60 впрыскиваний (30 доз лекарственного средства)
- Тройная упаковка: 1 многоразовый ингалятор Респимат и 3 картриджа, каждый из которых содержит 60 впрыскиваний (30 доз лекарственного средства)
- Одинарная упаковка для повторного заполнения: 1 картридж, содержащий 60 впрыскиваний (30 доз лекарственного средства)
- Тройная упаковка для повторного заполнения: 3 картриджа, каждый из которых содержит 60 впрыскиваний (30 доз лекарственного средства)
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения на Стриверди Респимат:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Производитель Стриверди Респимат:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Лихтенштейн: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Бельгия, Люксембург: Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Болгария: Стриверди Респимат 2,5 микрограма разтвор за инхалация
Кипр, Греция: Striverdi Respimat
Чехия: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramů
Дания: Striverdi Respimat
Эстония: Striverdi Respimat
Финляндия: Striverdi Respimat 2.5 mikrog per suihke, inhalaationeste, liuos
Франция: Striverdi Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Германия: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub Lösung zur Inhalation
Венгрия: Striverdi Respimat 2,5 mikrogram inhalációs oldat
Исландия: Striverdi Respimat
Ирландия, Мальта,
Великобритания: Striverdi Respimat
Италия: Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
Латвия: Striverdi Respimat 2,5 mikrogrami inhalācijas šķīdums
Литва: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Нидерланды: Striverdi Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Норвегия: Striverdi Respimat
Польша: Striverdi Respimat
Португалия: Striverdi Respimat
Румыния: Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
Словакия: Striverdi Respimat
Словения: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramov/vdih raztopina za inhaliranje
Испания: Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación
Швеция: Striverdi Respimat 2,5 mikrogram per puff, inhalationsvätska, lösning
СТРИВЕРДИ РЕСПИМАТ
Инструкция по применению
Введение
Внимательно прочитайте настоящую инструкцию по применению перед тем, как начать использовать Стриверди Респимат многоразового использования.
Этот ингалятор необходимо применять только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз вдыхайте ДВА выдоха.
- Если ингалятор не использовался более 7 дней, выпустите одно выдох вниз.
- Если ингалятор не использовался более 21 дня, повторите шаги с 4 по 6 раздела «Подготовка к применению» до тех пор, пока не появится видимое облачко. Затем повторите ещё три раза шаги с 4 по 6.
Уход за ингалятором Стриверди Респимат многоразового использования
Очищайте мундштук, включая металлическую часть внутри него, только влажной салфеткой или бумажным полотенцем, по крайней мере один раз в неделю.
Незначительное изменение цвета мундштука не влияет на эффективность ингалятора Стриверди Респимат многоразового использования.
При необходимости очищайте внешнюю поверхность ингалятора Стриверди Респимат многоразового использования влажной салфеткой.
Когда следует заменить ингалятор
После использования ингалятора с 6 картриджами необходимо приобрести новую упаковку Стриверди Респимат многоразового использования, содержащую новый ингалятор.
Подготовка к применению
| 1. Удалите прозрачный основание Оставьте колпачок закрытым. Нажмите на фиксатор безопасности и снимите прозрачное основание другой рукой. |  |
| 2. Вставьте картридж Вставьте картридж в ингалятор. Поместите ингалятор на твердую поверхность и плотно нажмите, пока картридж полностью не встанет на место. |   |
| 3. Контроль использования картриджа Отметьте галочкой соответствующее поле на этикетке ингалятора, чтобы отслеживать количество использованных картриджей. Установите прозрачное основание обратно, пока не услышите щелчок. | |
| 4. Поверните Держите колпачок закрытым. Поверните прозрачное основание по направлению стрелок, |   |
| указанных на этикетке, пока не услышите щелчок (поворот на пол-оборота). |  |
| 5. Откройте Сдвиньте колпачок и полностью откройте его. |  |
| 6. Нажмите Направьте ингалятор вниз. Нажмите кнопку подачи дозы. Закройте колпачок. Повторите шаги 4–6, пока не увидите облако. После появления облака повторите шаги 4–6 еще три раза. Ингалятор готов к использованию и обеспечит 60 распылений (30 доз). |  |
Ежедневное использование
| ПОВЕРНИТЕ Держите колпачок закрытым. ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу в направлении стрелок на этикетке, пока не услышите щелчок (поворот на пол-оборота). | |
 | |
| ОТКРОЙТЕ Снимите колпачок и полностью ОТКРОЙТЕ устройство. |  |
| НАЖМИТЕ Медленно и полностью выдохните. Плотно обхватите губами мундштук, не закрывая вентиляционные отверстия. Направьте ингалятор вниз по направлению к горлу. Медленно и глубоко вдыхая ртом, НАЖМИТЕ на кнопку дозирования и продолжайте медленно вдыхать, насколько возможно. Задержите дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько сможете. Повторите шаги ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, чтобы выполнить в общей сложности 2 ингаляции. Закройте колпачок до следующего использования ингалятора. |  |
Когда следует заменить картридж Стриверди Респимат
Индикатор дозы показывает, сколько доз осталось в картридже.
Осталось 60 доз
Осталось менее 10 доз. Приготовьте новый картридж.
Картридж пуст. Поверните прозрачную основу, чтобы ослабить её. Ингалятор теперь находится
в заблокированном положении. Извлеките картридж из ингалятора. Вставьте новый картридж
(продолжите с шага 2).
Ответы на часто задаваемые вопросы
Трудно полностью вставить картридж.
Была ли случайно повернута прозрачная основа до вставки картриджа?
Откройте колпачок, нажмите кнопку дозирования и затем вставьте картридж.
Заменяете ли вы картридж?
Новый картридж будет выступать больше, чем первый вставленный. Вставляйте его до щелчка, затем верните прозрачную основу на место.
Невозможно нажать кнопку дозирования.
Повернули ли вы прозрачную основу?
Если нет — поверните прозрачную основу плавным движением до щелчка (на пол-оборота).
Показывает ли индикатор дозы на картридже белую стрелку на красном фоне?
Картридж пуст. Вставьте новый картридж.
Трудно извлечь картридж после его опустошения.
Потяните и одновременно поверните картридж.
Невозможно повернуть или вернуть на место прозрачную основу.
Была ли уже повернута прозрачная основа?
Если прозрачная основа уже была повернута, выполните шаги «ОТКРЫТЬ» и «НАЖАТЬ» из раздела
«Ежедневное использование», чтобы принять лекарство.
Ослабла ли прозрачная основа и показывает ли индикатор дозы на картридже белую стрелку
на красном фоне?
Картридж пуст. Вставьте новый картридж.
Многоразовый Респимат закончился слишком быстро.
Использовали ли вы Респимат в соответствии с инструкцией (две дозы — один раз в день)?
Многоразовый Респимат рассчитан на 30 дней при применении в дозе две дозы один раз в день.
Часто ли вы делали пробные пустые дозирования для проверки работы многоразового Респимата?
После подготовки многоразового Респимата не нужно делать пробные пустые дозирования, если вы используете устройство ежедневно.
Многоразовый Респимат не выдает дозу.
Вставлен ли картридж?
Если нет — вставьте картридж. После сборки многоразового Респимата не снимайте прозрачную основу и картридж, пока картридж не будет полностью израсходован.
Повторили ли вы шаги «ПОВЕРНУТЬ», «ОТКРЫТЬ», «НАЖАТЬ» менее трех раз после вставки картриджа?
Повторите шаги «ПОВЕРНУТЬ», «ОТКРЫТЬ», «НАЖАТЬ» три раза после вставки картриджа, как показано в шагах с 4 по 6 раздела «Подготовка к использованию».
Показывает ли индикатор дозы на картридже белую стрелку на красном фоне?
Картридж пуст. Вставьте новый картридж.
Многоразовый Респимат автоматически выдает дозу.
Был ли колпачок открыт, когда вы поворачивали прозрачную основу?
Закройте колпачок, затем поворачивайте прозрачную основу.
Нажимали ли вы кнопку дозирования во время поворота прозрачной основы?
Закройте колпачок, чтобы кнопка дозирования была закрыта, затем поворачивайте прозрачную основу.
Прерывали ли вы поворот прозрачной основы до того, как услышали щелчок?
Поверните прозрачную основу плавным движением до щелчка (на пол-оборота).
Был ли колпачок открыт во время замены картриджа?
Закройте колпачок, затем замените картридж.