Striverdi Respimat

Folleto informativo: información para el usuario

Striverdi Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación

olodaterol
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas
informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que
observe durante la toma de este medicamento. Ver el final del apartado 4 para obtener información sobre
cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Ver apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Striverdi Respimat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Striverdi Respimat
3. Cómo usar Striverdi Respimat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Striverdi Respimat
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Striverdi Respimat y para qué se utiliza

Striverdi Respimat ayuda a las personas afectadas por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC engloba enfermedades crónicas como bronquitis crónica y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, Striverdi Respimat debe tomarse todos los días, y no únicamente cuando aparezca dificultad respiratoria u otros síntomas de la EPOC.
Striverdi Respimat contiene el principio activo olodaterol, que es un broncodilatador de larga duración (agonista de los receptores β₂ de larga duración) que dilata las vías respiratorias y facilita la respiración. El uso regular de Striverdi Respimat también puede ayudar a reducir la aparición de dificultad para respirar asociada a la enfermedad y a minimizar el impacto de la misma en la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de usar Striverdi Respimat

No utilice Striverdi Respimat

• si es alérgico a olodaterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Striverdi Respimat

• si padece asma (no debe usar Striverdi Respimat para el tratamiento del asma).
• si padece enfermedades del corazón.
• si tiene la presión arterial elevada.
• si padece epilepsia.
• si padece un trastorno específico de la glándula tiroides llamado tireotoxicosis.
• si padece una dilatación anormal de una arteria llamada aneurisma.
• si padece diabetes.
• si padece insuficiencia hepática grave, ya que Striverdi Respimat no ha sido estudiado en esta población de pacientes.
• si padece insuficiencia renal grave, ya que la experiencia con Striverdi Respimat en esta población de pacientes es limitada.
• si va a someterse a una intervención quirúrgica programada.

Durante el tratamiento con Striverdi Respimat

• Deje de usar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si experimenta opresión en el pecho, tos, silbidos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento. Estos síntomas podrían ser signos de una afección denominada broncoespasmo (ver sección 4).
• Si su respiración empeora o si desarrolla una erupción cutánea, hinchazón o picor inmediatamente después de usar el inhalador, suspenda su uso e informe inmediatamente a su médico (ver sección 4).
• Si experimenta cualquier efecto adverso que afecte al corazón (aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial y/o empeoramiento de síntomas como dolor en el pecho), informe inmediatamente a su médico (ver sección 4).
• Si experimenta espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo cardíaco anormal, consulte a su médico, ya que estos síntomas podrían estar relacionados con niveles bajos de potasio en sangre (ver sección 4).

Striverdi Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para el tratamiento de ataques repentinos de falta de aire o disnea.
No utilice Striverdi Respimat junto con otros medicamentos que contengan agonistas β-adrenérgicos de acción prolongada, como salmeterol o formoterol.
Si toma habitualmente medicamentos denominados agonistas β-adrenérgicos de acción breve, como salbutamol, continúe usándolos únicamente para aliviar síntomas agudos como la falta de aire.

Niños y adolescentes
Striverdi Respimat no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Striverdi Respimat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está utilizando:

• ciertos medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Striverdi Respimat (agentes β-adrenérgicos). Podría tener mayor probabilidad de experimentar efectos adversos.
• medicamentos denominados bloqueantes β, que se usan para la presión arterial elevada u otros problemas cardíacos (como el propranolol) o para un trastorno ocular llamado glaucoma (como el timolol). Estos medicamentos pueden anular el efecto de Striverdi Respimat.
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre. Estos incluyen:
• esteroides (por ejemplo, prednisolona),
• diuréticos,
• medicamentos para problemas respiratorios como la teofilina. Si toma estos medicamentos junto con Striverdi Respimat, podría experimentar síntomas como espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo cardíaco anormal.
• medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (como selegilina o moclobemida), que se usan para tratar trastornos neurológicos o psiquiátricos como la enfermedad de Parkinson o la depresión; el uso de estos medicamentos aumenta la probabilidad de que experimente efectos adversos que afecten al corazón.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
Si experimenta mareo durante el tratamiento con Striverdi Respimat, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Striverdi Respimat contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio por dosis.
El cloruro de benzalconio puede causar silbidos y dificultad para respirar (broncoespasmo), especialmente si padece asma.

3. Cómo utilizar Striverdi Respimat

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Striverdi Respimat es solo para uso inhalatorio.
Posología
La dosis recomendada es:
Striverdi Respimat es eficaz durante 24 horas, por lo tanto deberá tomar Striverdi Respimat solo
UNA VEZ AL DÍA, si es posible a la misma hora del día. Cada vez debe inhalar DOS
PULVERIZACIONES.
Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, tome Striverdi Respimat todos los días y no solo cuando presente problemas respiratorios. No tome dosis superiores a la recomendada.
Uso en niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Striverdi Respimat en la población pediátrica (menores de 18 años de edad).
Asegúrese de saber cómo utilizar correctamente Striverdi Respimat. Las instrucciones para el uso del inhalador de Striverdi Respimat se proporcionan en el reverso de este prospecto.
Si toma más Striverdi Respimat del que debe
Podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos como dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, latidos cardíacos acelerados o irregulares o sensación de palpitaciones, mareo, nerviosismo, dificultad para dormir, ansiedad, cefalea, temblor, boca seca, calambres musculares, náuseas, fatiga, malestar general, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden causar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo cardíaco anómalo), niveles altos de azúcar en sangre o exceso de ácido en sangre (lo que puede provocar náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).
Si olvida tomar Striverdi Respimat
Si olvida inhalar una dosis, inhale solo una dosis a la hora habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Striverdi Respimat
Antes de interrumpir el tratamiento con Striverdi Respimat, consulte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Striverdi Respimat, los signos y síntomas de la EPOC podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos descritos a continuación se han observado en personas que tomaban este medicamento y se enumeran según su frecuencia como poco frecuentes o raros.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Nasofaringitis (secreción nasal)
• Mareo
• Erupción cutánea

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Artalgia (dolor en las articulaciones)
• Hipertensión

Asimismo, pueden presentarse efectos adversos que se sabe ocurren con ciertos medicamentos para problemas respiratorios similares a Striverdi Respimat (agentes beta-adrenérgicos). Estos pueden incluir aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco, sensación de palpitaciones, dolor en el pecho, presión arterial elevada o baja, temblores, cefalea, nerviosismo, dificultad para dormir, mareo, sequedad de boca, náuseas, calambres musculares, fatiga, malestar general, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden causar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo cardíaco anormal), niveles altos de azúcar en sangre o exceso de ácido en sangre (lo que puede provocar náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).
Tras la administración de Striverdi Respimat, pueden producirse reacciones alérgicas inmediatas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la boca y la cara o dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad. Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Striverdi Respimat y consulte a su médico sin demora.
Además, como con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar o falta de aliento inesperada inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Striverdi Respimat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta
del inhalador, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Período de validez durante el uso:
Sustituya la cartuchera como máximo 3 meses después de su inserción.
No utilice el inhalador reutilizable Respimat durante más de un año.
Uso recomendado: 6 cartucheras por inhalador.
Nota: El funcionamiento del inhalador reutilizable Respimat ha sido probado para 540 pulverizaciones
(equivalentes a 9 cartucheras).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Striverdi Respimat
El principio activo es olodaterol. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de olodaterol (como clorhidrato) por pulverización.
La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente tras el paso a través del embocadura.
Los demás componentes son:
cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido cítrico (anhidro).

Descripción del aspecto de Striverdi Respimat y contenido del envase
Striverdi Respimat 2,5 microgramos está compuesto por una cartuchera que contiene la solución para inhalación y un inhalador Respimat. La cartuchera debe insertarse en el inhalador antes del primer uso.

• Envase individual: 1 inhalador Respimat reutilizable y 1 cartuchera que proporciona 60 pulverizaciones (30 dosis de medicamento)
• Envase triple: 1 inhalador Respimat reutilizable y 3 cartucheras que proporcionan 60 pulverizaciones (30 dosis de medicamento) cada una
• Envase individual de recarga: 1 cartuchera que proporciona 60 pulverizaciones (30 dosis de medicamento)
• Envase triple de recarga: 3 cartucheras que proporcionan 60 pulverizaciones (30 dosis de medicamento) cada una

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
El titular de la autorización de comercialización de Striverdi Respimat es:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

El fabricante de Striverdi Respimat es:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

• Austria, Liechtenstein: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
• Bélgica, Luxemburgo: Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
• Bulgaria: Стриверди Респимат 2,5 микрограма разтвор за инхалация
• Chipre, Grecia: Striverdi Respimat
• República Checa: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramů
• Dinamarca: Striverdi Respimat
• Estonia: Striverdi Respimat
• Finlandia: Striverdi Respimat 2.5 mikrog per suihke, inhalaationeste, liuos
• Francia: Striverdi Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
• Alemania: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub Lösung zur Inhalation
• Hungría: Striverdi Respimat 2,5 mikrogram inhalációs oldat
• Islandia: Striverdi Respimat
• Irlanda, Malta, Reino Unido: Striverdi Respimat
• Italia: Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
• Letonia: Striverdi Respimat 2,5 mikrogrami inhalācijas šķīdums
• Lituania: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas
• Países Bajos: Striverdi Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
• Noruega: Striverdi Respimat
• Polonia: Striverdi Respimat
• Portugal: Striverdi Respimat
• Rumanía: Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
• Eslovaquia: Striverdi Respimat
• Eslovenia: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramov/vdih raztopina za inhaliranje
• España: Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación
• Suecia: Striverdi Respimat 2,5 mikrogram per puff, inhalationsvätska, lösning

STRIVERDI RESPIMAT

Instrucciones de uso

Introducción
Lea estas instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar Striverdi Respimat reutilizable.
Deberá utilizar este inhalador solo UNA VEZ AL DÍA. Cada vez, inhale DOS
PULVERIZACIONES.

• Si no se utiliza durante más de 7 días, libere una pulverización hacia el suelo.
• Si no se utiliza durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6 del apartado "Preparación para su uso" hasta que observe una nube. A continuación, repita nuevamente tres veces los pasos del 4 al 6.

Mantenimiento del Striverdi Respimat reutilizable
Limpie la boquilla, incluida la parte metálica situada en su interior, únicamente con un paño o una servilleta de papel húmeda, al menos una vez por semana.
Un ligero cambio de color en la boquilla no afecta al funcionamiento del inhalador reutilizable de Striverdi Respimat.
Si fuera necesario, limpie el exterior del inhalador reutilizable de Striverdi Respimat con un paño húmedo.
Cuándo sustituir el inhalador
Cuando haya utilizado un inhalador con 6 cartuchos, deberá obtener un nuevo envase de Striverdi Respimat reutilizable que incluya un inhalador nuevo.

Preparación para su uso

1. Retirar la base transparente Mantener el tapón cerrado. Presionar el seguro y retirar la base transparente con la otra mano.
2. Insertar el cartucho Insertar el cartucho en el inhalador. Colocar el inhalador sobre una superficie firme y presionar firmemente hasta que el cartucho esté completamente insertado.
3. Registrar el cartucho Marcar la casilla de verificación en la etiqueta del inhalador para llevar la cuenta del número de cartuchos ya utilizados. Volver a colocar la base transparente hasta escuchar un clic.
4. Girar Mantener el tapón cerrado. Girar la base transparente en la dirección indicada por las flechas
en la etiqueta hasta escuchar un clic (medio giro).
5. Abrir Abrir el tapón con un clic y abrir completamente.
6. Presionar Dirigir el inhalador hacia el suelo. Presionar el botón de liberación de la dosis. Cerrar el tapón. Repetir los pasos 4 a 6 hasta que aparezca una nube visible. Una vez visible la nube, repetir los pasos 4 a 6 otras tres veces. El inhalador está listo para usarse y liberará 60 pulverizaciones (30 dosis).

Uso diario

GIRO Mantenga la tapa cerrada. GIRE la base transparente en la dirección de las flechas que aparecen en la etiqueta hasta que oiga un clic (medio giro).
ABRIR Haga saltar la tapa y ÁBRALA completamente.
PRESIONAR Espire lentamente y completamente. Cierre los labios alrededor de la boquilla sin tapar los orificios de ventilación. Dirija el inhalador hacia el fondo de la garganta. Mientras inhala lentamente y profundamente por la boca, PRESIONE el botón de liberación de la dosis y continúe inhalando lentamente tanto como pueda. Retenga la respiración durante 10 segundos o todo lo que pueda. Repita los pasos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR para un total de 2 pulverizaciones. Cierre la tapa hasta el próximo uso del inhalador.

Cuándo sustituir el cartucho de Striverdi Respimat
El indicador de dosis muestra cuántas pulverizaciones quedan en el cartucho.

60 pulverizaciones restantes

Menos de 10 pulverizaciones restantes. Conseguir un nuevo cartucho.

El cartucho está vacío. Gire la base transparente para aflojarla. El inhalador se encuentra ahora en una posición bloqueada. Extraiga el cartucho del inhalador. Inserte un cartucho nuevo (continúe en el paso 2).
Respuestas a preguntas frecuentes
Es difícil insertar completamente el cartucho.
¿Se giró accidentalmente la base transparente antes de insertar el cartucho?
Abra la tapa, presione el botón de liberación de dosis y luego inserte el cartucho.
¿Se está sustituyendo el cartucho?
El nuevo cartucho sobresaldrá más que el cartucho inicial. Insértelo hasta que oiga un clic, luego vuelva a colocar la base transparente.
No es posible presionar el botón de liberación de dosis.
¿Se ha girado la base transparente?
Si no se ha girado, gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que oiga un clic (medio giro).
¿El indicador de dosis del cartucho muestra una flecha blanca sobre fondo rojo?
El cartucho está vacío. Inserte un cartucho nuevo.
Es difícil extraer el cartucho después de que se ha agotado.
Tire y gire simultáneamente el cartucho.
No es posible girar o reposicionar la base transparente.
¿Ya se ha girado la base transparente?
Si la base transparente ya ha sido girada, siga los pasos «ABRIR» y «PRESIONAR» del apartado «Uso diario» para inhalar el medicamento.
¿La base transparente está suelta y el indicador de dosis del cartucho muestra una flecha blanca sobre fondo rojo?
El cartucho está vacío. Inserte un cartucho nuevo.
El Respimat reutilizable se ha agotado demasiado rápido.
¿Se ha utilizado el Respimat reutilizable según las indicaciones (dos pulverizaciones/una vez al día)?
El Respimat es suficiente para 30 días si se utiliza con dos pulverizaciones una vez al día.
¿Se han realizado con frecuencia pulverizaciones de prueba en vacío para comprobar el funcionamiento del Respimat reutilizable?
Después de la preparación del Respimat reutilizable, no es necesario realizar pulverizaciones de prueba en vacío si se utiliza diariamente.
El Respimat reutilizable no libera la dosis.
¿Se ha insertado el cartucho?
Si no se ha insertado, coloque el cartucho. Una vez montado el Respimat reutilizable, no retire la base transparente ni el cartucho hasta que el cartucho esté vacío.
¿Se han repetido menos de tres veces los pasos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR tras insertar el cartucho?
Repita los pasos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR tres veces tras insertar el cartucho, tal como se muestra en los pasos del 4 al 6 del apartado «Preparación para su uso».
¿El indicador de dosis del cartucho muestra una flecha blanca sobre fondo rojo?
El cartucho está vacío. Inserte un cartucho nuevo.
El Respimat reutilizable libera la dosis automáticamente.
¿Estaba abierta la tapa cuando se giró la base transparente?
Cierre la tapa y luego gire la base transparente.
¿Se presionó el botón de liberación de dosis al girar la base transparente?
Cierre la tapa de modo que cubra el botón de liberación de dosis y luego gire la base transparente.
¿Se interrumpió el giro de la base transparente antes de oír un clic?
Gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que oiga un clic (medio giro).
¿Estaba abierta la tapa cuando se sustituyó el cartucho?
Cierre la tapa y luego sustituya el cartucho.