Стріаскан

Інструкція: інформація для пацієнта

Striascan 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій

іофлупан ( I)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який виконує дослідження.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Стріаскан і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Стріаскану
3. Як застосовувати Стріаскан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стріаскан
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стріаскан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики
Striascan містить діючу речовину йофлупан ( I), яка використовується для допомоги у виявленні
(діагностиці) захворювань мозку. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються
«радіофармпрепарати», які містять невелику кількість радіоактивності.

• Коли радіофармпрепарат вводиться, він на короткий час накопичується в органі або частині тіла.
• Оскільки він містить невелику кількість радіоактивності, його наявність можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних фотокамер.
• Вони можуть отримати зображення, яке називається сканування. Сканування покаже точно, де всередині органу та тіла перебуває радіоактивність. Це дасть лікареві цінну інформацію про те, як функціонує цей орган.

Striascan використовується лише для виявлення захворювань. Коли цей лікарський засіб вводиться
пацієнтові, він транспортується кров’ю по всьому тілу і накопичується в невеликій ділянці
мозку. У цій ділянці мозку відбуваються зміни у випадку:

• паркінсонізму (включаючи хворобу Паркінсона) та
• деменції з тілами Леві.

Сканування дозволяє лікарю отримати інформацію про зміни, що відбулися в цій ділянці
мозку. Інформація, отримана за допомогою сканування, може допомогти лікарю діагностувати
захворювання та визначити можливе лікування.
Під час застосування Striascan людина піддається невеликій кількості радіоактивного випромінювання. Ця доза нижча, ніж передбачена для деяких видів рентгенівських знімків. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від цього дослідження, проведеного за допомогою радіофармпрепарату, перевищує ризик, пов’язаний із впливом цих невеликих доз випромінювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Стріаскану

Стріаскан не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на йофлупан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження
Зверніться до фахівця з ядерної медицини перед тим, як Вам буде введений цей лікарський засіб,
якщо у Вас є середні або тяжкі проблеми з печінкою або нирками.
Перед введенням Стріаскану Ви повинні

• багато пити води, щоб добре зволожитися до та після обстеження, і якомога частіше сечитися протягом перших 48 годин після процедури.

Діти та підлітки
Стріаскан не рекомендовано для дітей та підлітків віком від 0 до 18 років.
Інші лікарські засоби та Стріаскан
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо,
прийматимете будь-які інші ліки. Деякі ліки та речовини можуть впливати на роботу цього лікарського засобу, зокрема:

• бупропіон (використовується для лікування депресії або для відмови від куріння)
• сертралін, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін (використовуються для лікування депресії)
• метилфенідат, декспоамфетамін (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (ADHD) та нарколепсії (надмірна сонливість))
• фентермін (зменшує апетит, використовується при лікуванні ожиріння)
• амфетамін
• кокаїн (іноді використовується як анестетик під час хірургічних операцій на носі)
• модафініл (використовується для лікування нарколепсії (надмірна сонливість) та інших розладів сну)
• кодеїн (використовується для полегшення болю від слабкого до помірного та для придушення сухого кашлю)

Деякі ліки можуть знижувати якість отриманого зображення. Лікар може попросити Вас призупинити їх прийом на короткий час перед введенням Стріаскану.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити лікарю-фахівцю з ядерної медицини перед введенням Стріаскану, якщо існує можливість Вашої вагітності, якщо у Вас не було місячних або якщо Ви годуєте груддю. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який відповідає за проведення процедури.
Якщо Ви вагітні, не застосовуйте Стріаскан, оскільки дитина може отримати дозу радіоактивності. Завжди слід розглядати можливість використання альтернативних методів, які не використовують радіоактивність.
Якщо Ви годуєте груддю, Ваш лікар може відкласти застосування цього лікарського засобу або попросити припинити годування груддю. Невідомо, чи проникає йофлупан (¹²³I), який Вам вводять, у грудне молоко.

• Ви не повинні годувати дитину груддю протягом 3 днів після введення цього лікарського засобу.
• Замініть грудне годування штучним молоком. Грудне молоко слід зливати через регулярні інтервали і викидати.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї процедури протягом 3 днів, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що Стріаскан впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Стріаскан містить алкоголю (етанол): до 197 мг алкоголю (етанолу) на дозу, що дорівнює 39,5 мг/мл (5% за об’ємом). Кількість у 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 5 мл пива або 2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Стріаскан

Існують суворі закони щодо використання, маніпулювання та утилізації радіоактивних матеріалів.
Стріаскан завжди повинен застосовуватися в лікарні або подібному закладі. Його повинні маніпулювати та
вводити лише підготовлені та кваліфіковані працівники, які можуть безпечно працювати з ним. Персонал надасть вам усі інструкції, яких потрібно дотримуватися для безпечного застосування цього лікарського засобу.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який проводитиме процедуру, визначить кількість Стріаскану, яку потрібно ввести саме вам. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 110 до 185 МБк (мегабеккерелів — одиниця виміру, що використовується для вираження радіоактивності).
Введення Стріаскану та проведення процедури
Перш ніж отримати Стріаскан, лікар попросить вас прийняти кілька таблеток або рідину, що містять йод, щоб запобігти накопиченню радіоактивності в щитоподібній залозі. Важливо точно дотримуватися інструкцій лікаря щодо прийому таблеток або рідини.
Стріаскан вводиться у вигляді ін'єкції, зазвичай в одну з вен руки. Достатньо однієї ін'єкції.
Тривалість процедури
Зображення, як правило, отримують через 3–6 годин після ін'єкції цього лікарського засобу. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість процедури.
Після введення Стріаскану вам потрібно часто сечовиділяти, щоб допомогти організму вивести препарат.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про будь-які особливі заходи обережності, яких слід дотримуватися після введення лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо вам ввели більше Стріаскану, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем під суворим контролем, імовірність отримання надмірної дози є дуже низькою. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини порадить вам вживати велику кількість рідини, щоб допомогти організму вивести препарат. Вам потрібно буде особливо уважно ставитися до сечовипускання — лікар дасть вам чіткі інструкції щодо цього. Це звичайна процедура при застосуванні препаратів, подібних до Стріаскану. Будь-який залишок іофлупану (¹²³I), що залишається в організмі, природним чином втрачає свою радіоактивність.
Якщо у вас залишилися додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводить дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних ефектів є такою:

Поширений: може спостерігатися у 1 із 10 осіб

• Головний біль

Непоширений: може спостерігатися у 1 із 100 осіб

• Підвищення апетиту
• Запаморочення
• Порушення смаку
• Нудота
• Сухість у роті
• Запаморочення
• Короткочасне відчуття подразнення, схоже на повзання мурашок по шкірі (поколювання)
• Сильний біль (або відчуття печіння) у місці ін’єкції. Це спостерігалося у пацієнтів, яким цей лікарський засіб вводився в невелику вену. Примітка: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
• Підвищена чутливість (алергія)
• Утруднене дихання
• Покрасніння шкіри
• Свербіж
• Висип на шкірі
• Пухирі (крур)
• Надмірне потовиділення
• Блювота
• Низький кров’яний тиск
• Відчуття спеки

Цей радіофармацевтичний засіб випромінює невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стріаскан

Вам не слід зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю
лікаря-спеціаліста та в спеціально відведених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для лікаря-спеціаліста:

• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Scad».
Медичний персонал повинен забезпечити правильне зберігання та утилізацію препарату, а також не допускати його застосування після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стріаскан

• Діючою речовиною є йофлупан ( I). Кожен мл розчину містить 74 МБк йофлупану ( I) на дату та час посилання.
• Допоміжні речовини: оцтова кислота льодяна (Е 260), натрію ацетат тригідрат (Е 262), етанол безводний (Е 1510), кислота фосфорна концентрована (Е 338) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Стріаскану та вміст упаковки
Стріаскан — це безбарвний розчин для ін’єкцій, який продається у окремому скляному флаконі коричневого кольору об’ємом 15 мл, запечатаному гумовою пробкою та металевим ковпачком.
Упаковка: 1 флакон, що містить 2,5 мл або 5 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
CIS bio international
RN 306 – Saclay
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
ФРАНЦІЯ
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повний Витяг характеристик продукту (ВХП) Стріаскану надається як окремий документ наприкінці листка-вкладиша, що входить до упаковки продукту, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармпрепарату.
Слід звертатися до ВХП.