STRIASCAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Striascan 74 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań

ioflupane (¹²³I)
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który przeprowadzi badanie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Striascan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Striascan
3. Jak stosować Striascan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Striascan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Striascane i do czego służy

Ten lek jest lekiem radiacyjnym przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Striascan zawiera substancję czynną ioflupane ( I), która jest stosowana w celu wspomagania rozpoznawania (diagnostyki) chorób mózgu. Należy on do grupy leków zwanych „lekami radiacyjnymi”, które zawierają niewielką ilość promieniowania jonizującego.

• Gdy lek radiacyjny jest wstrzykiwany, gromadzi się przez krótki czas w jednym z organów lub w określonej części ciała.
• Ponieważ zawiera on niewielką ilość promieniowania jonizującego, jego obecność może być wykryta od zewnątrz ciała za pomocą specjalnych aparatów fotograficznych.
• Mogą one wytworzyć obraz zwany skanowaniem. Skanowanie pokaże dokładnie, gdzie w organie lub w ciele znajduje się promieniowanie jonizujące. Wszystko to dostarczy lekarzowi cennych informacji na temat funkcjonowania danego organu.

Striascan jest stosowany wyłącznie w celu identyfikowania chorób. Gdy ten lek jest wstrzykiwany
pacjentowi, jest przenoszony przez krew do całego ciała i gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. W tym obszarze mózgu występują zmiany w przypadku:

• parkinsonizmu (w tym choroby Parkinsona) oraz
• demencji z ciałami Lewy'ego.

Skanowanie pozwala lekarzowi uzyskać informacje o zmianach zachodzących w tej części mózgu. Informacje uzyskane dzięki skanowaniu mogą pomóc lekarzowi w postawieniu diagnozy i podjęciu decyzji o możliwym leczeniu.
Podczas stosowania Striascan występuje narażenie na niewielką ilość promieniowania jonizującego. Narażenie to jest mniejsze niż w przypadku niektórych rodzajów prześwietleń. Twój lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne wynikające z wykonania tego badania przy użyciu leku radiacyjnego są większe niż ryzyko związane z narażeniem na te niewielkie ilości promieniowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Striaskan

Striascan nie powinien być stosowany

• jeśli jest nadwrażliwość na ioflupan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kobieta jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku, jeśli
cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
Przed podaniem Striaskan należy

• dużo pić, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu przed i po badaniu oraz jak najczęściej oddawać mocz w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Striaskan nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i Striascan
Powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki i substancje mogą wpływać na działanie tego leku, między innymi:

• bupropion (stosowany w leczeniu depresji lub w zaprzestaniu palenia papierosów)
• sertalina, paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalamina (stosowane w leczeniu depresji)
• metylfenydyna, deksamfetamina (stosowane w leczeniu zaburzeń uwagi i nadaktywności (ADHD) oraz narkolepsji (nadmiernego senności))
• fenteramina (zmniejsza apetyt, stosowana w leczeniu otyłości)
• amfetamina
• kokaina (czasem stosowana jako znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych nosa)
• modafinil (stosowany w leczeniu narkolepsji (nadmiernego senności) i innych zaburzeń snu)
• kodaina (stosowana w łagodzeniu bólu od lekkiego do umiarkowanego oraz w tłumieniu suchego kaszlu)

Niektóre leki mogą obniżyć jakość uzyskanego obrazu. Lekarz może zalecić chwilowe przerwanie ich stosowania przed podaniem Striaskan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Przed podaniem Striaskan należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, braku miesiączki lub karmieniu piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej odpowiedzialnym za przeprowadzenie procedury.
Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować Striaskan, ponieważ dziecko może otrzymać dawkę promieniowania. Należy zawsze rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych technik, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego.
Jeśli karmisz piersią, lekarz może odłożyć stosowanie tego leku lub zalecić przerwanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy podany ioflupan (I) przechodzi do mleka matki.

• Nie należy karmić piersią przez 3 dni po podaniu tego leku.
• Zastąp karmienie piersią karmieniem mlekiem modyfikowanym. Mleko matki należy odpompowywać w regularnych odstępach czasu i wyrzucać.
• Należy kontynuować tę procedurę przez 3 dni, aż promieniowanie nie będzie już obecne w organizmie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że Striascan ma mało prawdopodobne działanie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Striascan zawiera alkohol (etanol): do 197 mg alkoholu (etanolu) na dawkę, co odpowiada 39,5 mg/mL (5% objętościowo). Ilość zawarta w 5 mL tego leku jest równoważna 5 mL piwa lub 2 mL wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych widocznych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Striascan

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania materiałów radioaktywnych.
Striascan należy zawsze stosować w szpitalu lub w podobnym miejscu. Leki ten należy manipulować i
podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel, który jest przygotowany do bezpiecznego posługiwania się nim.
Personel ten udzieli Ci wszystkich instrukcji, które należy przestrzegać w celu bezpiecznego stosowania tego leku.
Specjalista medycyny nuklearnej, który będzie prowadził procedurę, ustali dawkę Striascan niezbędną w Twoim przypadku.
Będzie to najmniejsza możliwa dawka, która pozwoli uzyskać wymagane informacje.
Zwykle zalecana dawka dla dorosłych mieści się w przedziale od 110 do 185 MBq (megabekereli – jednostka miary wykorzystywana do wyrażania aktywności promieniotwórczej).
Podawanie Striascan i przebieg procedury
Przed podaniem Striascan lekarz poprosi Cię o przyjęcie tabletek lub płynu zawierającego jod, aby zapobiec gromadzeniu się radioaktywności w tarczycy.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących przyjmowania tabletek lub płynu.
Striascan podaje się w postaci wstrzyknięcia, zazwyczaj do żyły w ramieniu. Wystarczy pojedyncze wstrzyknięcie.
Czas trwania procedury
Obrazowanie przeprowadza się zazwyczaj od 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu tego leku.
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu Striascan należy często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu.
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o wszelkich szczególnych ostrożnościach, które należy zachować po podaniu leku.
W razie pytań należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Ci więcej Striascan niż należało
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza pod ścisłą kontrolą, mało prawdopodobne jest otrzymanie dawki nadmiarowej.
Specjalista medycyny nuklearnej zaleci Ci przyjęcie dużej ilości płynów, aby pomóc organizmowi w usunięciu leku.
Należy szczególnie uważać podczas oddawania moczu – lekarz udzieli Ci szczegółowych instrukcji w tej sprawie.
Jest to standardowa procedura stosowana w przypadku leków takich jak Striascan.
Każdy pozostały w organizmie joflupan ( I) traci naturalnie swoją aktywność promieniotwórczą.
W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie wykonywał badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:
Częste: może występować u 1 osoby na 10

• Ból głowy

Nieczęste: może występować u 1 osoby na 100

• Zwiększone apetyt
• Zawroty głowy
• Zaburzenia smaku
• Nudności
• Suchość w ustach
• Omdlenia
• Krótkotrwałe uczucie drażnienia przypominające mrówki pełzające po skórze (mrowienie)
• Silny ból (lub uczucie palenia) w miejscu wstrzyknięcia. Zgłoszono to u pacjentów, u których wstrzykiwanie tego leku wykonywano do małej żyły. Uwaga: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Nadwrażliwość (alergia)
• Trudności w oddychaniu
• Zaczerwienienie skóry
• Swędzenie
• Wysypka skórna
• Pokrzywka (pomfy)
• Nadmierne pocenie się
• Wymioty
• Obniżone ciśnienie krwi
• Uczucie gorąca

Ten radiofarmaceutyk emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju raka oraz wad dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Striascan

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty i w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
• Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.” Personel szpitalny zadba o odpowiednie przechowywanie i prawidłowe usunięcie produktu oraz o to, by nie był on stosowany po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Striascan

• Substancją czynną jest ioflupan ( I). Każdy mL roztworu zawiera 74 MBq ioflupanu ( I) w dacie i godzinie odniesienia.
• Substancjami pomocniczymi są kwas octowy lodowaty (E 260), octan sodu trójwodny (E 262), etanol bezwodny (E 1510), kwas fosforowy stężony (E 338) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Striascan i zawartość opakowania
Striascan to bezbarwny roztwór do wstrzykiwania, dostępny w pojedynczym fiolce ze szkła amberowego
o pojemności 15 mL, zamkniętej za pomocą gumowego zawleczkowania i metalowego kapturka.
Opakowanie: 1 fiolka zawierająca 2,5 mL lub 5 mL roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CIS bio international
RN 306 – Saclay
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCJA
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja dołączona do opakowania jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny skrót charakterystyki produktu (SmPC) leku Striascan jest dołączony jako osobny dokument na końcu ulotki znajdującej się w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się ze skrótem charakterystyki produktu.