Стриаскан

Инструкция по применению: информация для пациента

Стриаскан 74 МБк/мл раствор для инъекций

йофлупан (¹²³I)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она
содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит обследование.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, о которых не сообщалось в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Стриаскан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Стриаскан
3. Как применять препарат Стриаскан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Стриаскан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Стриаскан и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Стриаскан содержит действующее вещество иофлупан (\textsuperscript{123}I), который используется для помощи в выявлении (диагностике) заболеваний головного мозга. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «радиофармацевтики», которые содержат небольшое количество радиоактивного вещества.

• Когда радиофармацевтическое средство вводится в организм, оно на короткое время накапливается в определённом органе или части тела.
• Поскольку оно содержит небольшое количество радиоактивного излучения, его присутствие можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных приборов визуализации.
• Эти приборы позволяют получить изображение, называемое сканированием. Сканирование покажет точное местоположение радиоактивного вещества в органе и организме. Полученная информация даёт врачу ценные сведения о функционировании данного органа.

Стриаскан используется исключительно для выявления заболеваний. После введения этого лекарственного средства пациенту оно переносится кровью по всему телу и накапливается в небольшой области головного мозга. В этой области мозга происходят изменения при следующих состояниях:

• паркинсонизме (включая болезнь Паркинсона) и
• деменции с тельцами Леви.

Сканирование позволяет врачу получить информацию об изменениях, произошедших в этой области мозга. Полученные с помощью сканирования данные могут помочь врачу поставить диагноз и определить возможное лечение.
При использовании Стриаскана человек подвергается воздействию небольшого количества радиоактивного излучения. Этот уровень воздействия ниже, чем при некоторых видах рентгенологических исследований. Ваш врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза от проведения данного исследования с применением радиофармацевтического средства превышает риск, связанный с воздействием этих небольших доз радиации.

2. Что следует знать перед применением Стриаскана

Применение Стриаскана противопоказано

• при повышенной чувствительности к иофлупану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата сообщите специалисту по ядерной медицине, если у вас имеются
умеренные или тяжелые нарушения функции печени или почек.
Перед введением Стриаскана необходимо

• обильно пить воду, чтобы обеспечить хорошее увлажнение организма до и после исследования, а также как можно чаще мочиться в течение первых 48 часов после процедуры.

Дети и подростки
Применение Стриаскана не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Стриаскан
Сообщите специалисту по ядерной медицине, принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты и вещества могут повлиять на действие данного лекарственного средства, в том числе:

• бупропион (применяется при лечении депрессии или для отказа от курения);
• сертралин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxимин (применяются при лечении депрессии);
• метилфенидат, декстранфетамин (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и нарколепсии (чрезмерной сонливости));
• фентермин (снижает аппетит, применяется при лечении ожирения);
• амфетамин;
• кокаин (иногда используется в качестве анестетика при хирургических вмешательствах на носу);
• модафинил (применяется при лечении нарколепсии (чрезмерной сонливости) и других расстройствах сна);
• кодеин (применяется для облегчения боли умеренной и слабой интенсивности и подавления сухого кашля).

Некоторые лекарства могут ухудшить качество получаемого изображения. Врач может попросить вас временно прекратить их прием перед введением Стриаскана.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед применением этого препарата.
Перед введением Стриаскана обязательно сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если существует вероятность беременности, отсутствует менструация или вы кормите грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, ответственным за проведение процедуры.
Если вы беременны, не используйте Стриаскан, поскольку плод может подвергнуться воздействию радиации. Всегда следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов диагностики, не связанных с использованием радиоактивных веществ.
Если вы кормите грудью, ваш врач может отложить применение этого препарата или порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли вводимый вам иофлупан (I) в грудное молоко.

• Не кормите грудью в течение 3 дней после введения препарата.
• Замените грудное вскармливание искусственным питанием. Молоко необходимо сцеживать через регулярные промежутки времени и утилизировать.
• Необходимо продолжать соблюдать эти меры в течение 3 дней, пока радиоактивность полностью не выведется из организма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Стриаскан оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав Стриаскана включает спирт (этанол): до 197 мг этанола на дозу, что составляет 39,5 мг/мл (5% по объему). Количество этанола в 5 мл препарата эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не оказывает заметного эффекта.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Стриаскан

Существуют строгие законы, касающиеся применения, обращения и утилизации радиоактивных материалов.
Стриаскан всегда должен применяться в больнице или аналогичном учреждении. Его должны
обрабатывать и вводить только подготовленные и квалифицированные специалисты, способные работать с ним в безопасных условиях.
Персонал даст вам все необходимые инструкции для безопасного применения этого лекарственного средства.
Специалист по ядерной медицине, который будет проводить процедуру, определит количество Стриаскана, которое необходимо ввести в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 110 до 185 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Введение Стриаскана и проведение процедуры
Перед введением Стриаскана врач порекомендует вам принять несколько таблеток или жидкости, содержащих йод, чтобы предотвратить накопление радиоактивности в щитовидной железе. Очень важно принимать таблетки или жидкость строго по указаниям врача.
Стриаскан вводится в виде инъекции, обычно в вену на руке. Достаточно одного введения.

Продолжительность процедуры
Снимки обычно получают через 3–6 часов после введения препарата. Специалист по ядерной медицине сообщит вам о стандартной продолжительности процедуры.

После введения Стриаскана вам следует часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о любых специальных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения препарата. Обратитесь к специалисту по ядерной медицине, если у вас возникнут вопросы.

Если вам ввели Стриаскан в дозе, превышающей необходимую
Поскольку это лекарственное средство вводится врачом под строгим контролем, вероятность получения избыточной дозы крайне мала. Специалист по ядерной медицине порекомендует вам пить большое количество жидкости, чтобы помочь организму вывести препарат. Вам нужно будет особенно внимательно следить за процессом мочеиспускания — врач даст вам конкретные указания по этому поводу. Это стандартная процедура при применении препаратов, подобных Стриаскану. Любые остатки иофлупана (^123I), остающиеся в организме, со временем естественным образом теряют свою радиоактивность.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, который проводит обследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных эффектов следующая:
Часто: может проявляться у 1 из 10 человек

• Головная боль

Нечасто: может проявляться у 1 из 100 человек

• Повышение аппетита
• Головокружение
• Нарушение вкуса
• Тошнота
• Сухость во рту
• Головокружение (вертиго)
• Кратковременное ощущение раздражения, подобное ощущению ползания мурашек по коже (парестезия)
• Сильная боль (или ощущение жжения) в месте инъекции. Данное явление отмечалось у пациентов, которым препарат вводился в мелкую вену. Примечание: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.
• Повышенная чувствительность (аллергия)
• Затруднённое дыхание
• Покраснение кожи
• Зуд
• Высыпания на коже
• Пятна (крапивница)
• Повышенное потоотделение
• Рвота
• Низкое кровяное давление
• Ощущение тепла

Данный радиофармацевтический препарат будет выделять небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Стриаскана

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Данный препарат хранится под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов:

• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Не замораживать.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Медицинский персонал должен обеспечить правильные условия хранения и утилизацию препарата, а также не допускать его применения после истечения срока годности, указанного на этикетке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стриаскан

• Действующее вещество — иофлупан (¹²³I). Каждый мл раствора содержит 74 МБк иофлупана (¹²³I) на дату и время отсчёта.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная (Е 260), натрия ацетат трехводный (Е 262), этанол безводный (Е 1510), кислота фосфорная концентрированная (Е 338) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Стриаскана и содержимое упаковки
Стриаскан — бесцветный раствор для инъекций, выпускаемый в одном стеклянном флаконе коричневого цвета объёмом 15 мл, запаянном резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.
Упаковка: 1 флакон, содержащий 2,5 мл или 5 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CIS bio international
RN 306 – Saclay
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
ФРАНЦИЯ
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Данная инструкция по применению доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Полный текст Резюме характеристик продукта (РХП) Стриаскана прилагается в виде отдельного документа в конце инструкции по применению, находящейся в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Следует обратиться к РХП.